• -Pour la thérapie initiale, en cas de suspicion de germes résistants à la méticilline (sur la base du résultat des tests de sensibilité, la thérapie doit être adaptée en conséquence). Le cas échéant, des cultures doivent être créées pour constater les agents pathogènes à l’origine et leur sensibilité à la téicoplanine.
• +Pour la thérapie initiale, en cas de suspicion de germes résistants à la méticilline (sur la base du résultat des tests de sensibilité, il faut adapter la thérapie en conséquence). Le cas échéant, des cultures doivent être créées pour déterminer les agents pathogènes à l’origine et leur sensibilité à la téicoplanine.
• -Prise orale :
• -En cas d’entérocolite pseudomembraneuse causée par Clostridium difficile.
• +À ingérer :
• +En cas d’entérocolite pseudomembraneuse causée par Clostridioides difficile.
• -Le spectre d’action antibactérienne de la téicoplanine est limité (agents infectieux à Gram positif) et la téicoplanine doit être administrée avec d’autres antibiotiques. Sauf pour certaines infections, une monothérapie par téicoplanine est déconseillée, si le germe est déjà déterminé, et sensible, ou a des fortes chances d’être sensible à la téicoplanine.
• -Il faut suivre les recommandations officielles d’utilisation appropriée des antibiotiques, en particulier les recommandations posologiques pour la prévention de la hausse de la résistance aux antibiotiques. Il est recommandé que le diagnostic et l’amorce du traitement par Teicoplanin-Evultis à l’hôpital aient lieu sous la surveillance d’un spécialiste.
• +Le spectre d’action antibactérienne de la téicoplanine est limité (agents infectieux à Gram positif) et la téicoplanine doit être administrée en combinaison avec d’autres antibiotiques. Sauf pour certaines infections, une monothérapie par téicoplanine est déconseillée, si le germe est déjà déterminé, et sensible, ou a des fortes chances d’être sensible à la téicoplanine.
• +Consultez les recommandations officielles d’utilisation appropriée des antibiotiques, en particulier les recommandations posologiques pour la prévention de la hausse de la résistance aux antibiotiques. Il est recommandé que le diagnostic et l’amorce du traitement par Teicoplanin-Evultis à l’hôpital aient lieu sous la surveillance d’un spécialiste.
• -Posologie pour les adultes et les patients d’un âge avancé avec une fonction rénale normale
• +Posologie pour les adultes et les patients âgés avec une fonction rénale normale
• -Dose initiale Concentration sérique cible au jour 3–5 Dose d’entretien Concentration sérique cible en thérapie d’entretien
• +Dose initiale Concentration sérique cible aux jours 3–5 Dose d’entretien Concentration sérique cible au cours de la thérapie d’entretien
• -·Infections des os et des articulations 12 mg/kg de poids corporels, toutes les 12 heures pour 3–5 administrations par voie intraveineuse ou intramusculaire >20 mg/l (1) 12 mg/kg de poids corporel, une fois par jour, par voie intraveineuse ou intramusculaire >20 mg/l (1)
• +·Infections des os et des articulations 12 mg/kg de poids corporels, toutes les 12 heures pour 3–5 administrations par voie intraveineuse >20 mg/l (1) 12 mg/kg de poids corporel, une fois par jour, par voie intraveineuse ou intramusculaire >20 mg/l (1)
• -La posologie et la durée du traitement dépend du type et de la gravité de l’infection, de la réponse clinique du patient, et de facteurs spécifiques au patient tels que l’âge et la fonction rénale.
• +La posologie et la durée du traitement dépend du type et du degré de gravité de l’infection, de la réponse clinique du patient, et de facteurs spécifiques au patient tels que l’âge et la fonction rénale.
• -·Pour la plupart des infections causées par un agent infectieux à Gram positif, la concentration sérique de la téicoplanine doit toujours être de 10 mg/l (mesurée par chromatographie liquide haute performance [HPLC]) ou d’au moins 15 mg/l (mesurée par immuno-essai par polarisation de fluorescence [FPIA]).
• -·En cas d’endocardite ou d’autres infections sévères, les seuils nominaux de concentration sérique de téicoplanine sont situés à 15–30 mg/l (mesure HPLC) ou à 30–40 mg/l (mesure FPIA).
• +·Pour la plupart des infections causées par un agent infectieux à Gram positif, la concentration sérique de la téicoplanine doit toujours s’élever à 10 mg/l (mesure par chromatographie liquide haute performance [HPLC]) ou d’au moins 15 mg/l (mesure par immuno-essai par polarisation de fluorescence [FPIA]).
• +·En cas d’endocardite ou d’autres infections sévères, la concentration sérique de téicoplanine doit être située à 15–30 mg/l (mesure HPLC) ou à 30–40 mg/l (mesure FPIA).
• -Pour les infections sévères et les patients atteints de neutropénie, la dose d’entretien est de 10 mg/kg de poids corporel, une fois par jour, par voie intraveineuse.
• +Pour les infections sévères et les patients atteints de neutropénie grave, la dose d’entretien est de 10 mg/kg de poids corporel, une fois par jour, par voie intraveineuse.
• -Même posologie que celle indiquée sous « Adultes ». En cas de fonction rénale limitée, voir « Instructions posologiques spéciales ».
• +Même posologie que celle indiquée sous « Adultes ». En cas d’insuffisance rénale, voir la rubrique « Instructions posologiques spéciales ».
• -La posologie recommandée est de 100-200 mg par voie orale, deux fois par jour pendant 7 à 14 jours.
• -Fonction rénale limitée :
• +La posologie recommandée est de 100-200 mg, 2 fois par jour pendant 7 à 14 jours.
• +Insuffisance rénale :
• -La téicoplanine ne peut pas être retirée par hémodialyse.
• +La téicoplanine est éliminée par hémodialyse.
• -Types d’administration
• +Type d’administration
• -·Orale (pour le traitement de l’entérocolite pseudomembraneuse)
• +·Par voir orale (pour le traitement de l’entérocolite pseudomembraneuse)
• -La durée du traitement dépend du type et de la gravité de l’infection, mais aussi de l’évolution clinique. En principe, la thérapie doit durer trois jours après la baisse de la fièvre et/ou la disparition des symptômes.
• +La durée du traitement dépend du type et de la gravité de l’infection, mais aussi de l’évolution clinique. Une fois l’épisode fébrile résolu ou les symptômes soulagés, la thérapie être poursuivi pendant au moins 3 jours
• -Le traitement oral de l’entérocolite pseudomembraneuse causée par la bactérie Clostridium dfficile doit avoir une durée d’au moins 7-14 jours.
• -Teicoplanin-Evultis ne doit pas être utilisée plus de 4 mois.
• +Le traitement oral de l’entérocolite pseudomembraneuse causée par la bactérie Clostridioides difficile doit avoir une durée d’au moins 7-14 jours.
• +Teicoplanin-Evultis ne doit pas être administrée plus de 4 mois.
• -Hypersensibilité connue à la substance active.
• -Faute de données cliniques, Teicoplanin-Evultis ne doit pas être injectée dans l'espace subarachnoïdien à cause du risque de crampe.
• +Hypersensibilité connue au médicament.
• +Faute de données cliniques, Teicoplanin-Evultis ne doit pas être injectée dans l'espace subarachnoïdien à cause du risque de convulsions.
• -La téicoplanine ne doit pas être administrée par voie interventriculaire à cause du risque de crampe.
• +La téicoplanine ne doit pas être administrée par voie interventriculaire à cause du risque de convulsions.
• -Pour la téicoplanine, des réactions d’hypersensibilité sévères et mortelles, parfois avec une issue mortelle, ont été signalées (par ex. choc anaphylactique). Si une réaction allergique se produit, le traitement à la téicoplanine doit être immédiatement interrompu et des mesures d’urgence appropriées doivent être adoptées.
• -Pour les patients avec une hypersensibilité connue à la vancomycine, la prudence s’impose avec la téicoplanine car une réaction allergique croisée peut survenir et aller jusqu’au choc anaphylactique mortel.
• -Cependant, l’apparition d’un « red-man-syndrom » (syndrome de l’homme rouge) sous vancomycine dans les antécédents médicaux ne constitue pas une contre-indication pour la téicoplanine.
• +Pour la téicoplanine, des réactions d’hypersensibilité sévères et mortelles, voire avec une issue mortelle, ont été signalées (par ex. choc anaphylactique). En cas de réaction allergique, le traitement à la téicoplanine doit être tout de suite interrompu et des mesures d’urgence appropriées s’imposent.
• +Pour les patients avec une hypersensibilité connue à la vancomycine, la prudence s’impose en administrant la téicoplanine car une réaction allergique croisée peut survenir et aller jusqu’au choc anaphylactique mortel.
• +Cependant, l’apparition du « red-mansyndrom » sous vancomycine dans l’anamnèse ne constitue pas une contre-indication pour la téicoplanine.
• -Dans des rares cas (même dès la première administration), un « red-man-syndrom » ou syndrome de l’homme rouge a été observé (complexe symptomatique avec prurit, urticaire, rougeurs cutanées, œdème de Quincke, tachycardie, chute de tension, dyspnée). La réduction de la vitesse de perfusion ou l’interruption de l’administration peut mettre fin à ces réactions. Des réactions liées à la perfusion peuvent être atténuées en privilégiant une perfusion d’une durée de 30 minutes à une perfusion en bolus pour la dose journalière.
• +Dans des rares cas (même dès la première administration), un « red-man-syndrom » a été observé (complexe symptomatique avec prurit, urticaire, rougeurs cutanées, œdème angioneurotique, tachycardie, hypotonie, dyspnée). La réduction de la vitesse de perfusion ou l’interruption de l’administration peut mettre fin à ces réactions. Des réactions liées à la perfusion peuvent être atténuées en privilégiant une perfusion d’une durée de 30 minutes à une perfusion en bolus pour la dose journalière.
• -Pour l’administration de téicoplanine, des cas potentiellement ou effectivement mortels de réactions cutanées sévères à la substance médicamenteuse ont été signalés, à savoir le syndrome Stevens Johnson (SJS) la nécrolyse épidermique toxique (TEN) et DRESS (exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques). Même des cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été signalés. Des explications doivent être données aux patients sur les signes et les symptômes à surveiller de près. Si des signes ou des symptômes d’un SJS, d’un TEN, d’un DRESS ou d’un AGEP (par ex. rougeurs cutanées progressives, souvent avec la formation de cloques, dommages de la muqueuse ou boutons, ou d’autres signes de réactions d’hypersensibilité cutanée), le patient doit recevoir des instructions, consulter immédiatement son médecin et le traitement par téicoplanine doit être immédiatement interrompu.
• +Pour l’administration de téicoplanine, des cas potentiellement ou effectivement mortels de réactions cutanées sévères à la substance médicamenteuse ont été signalés, à savoir le syndrome Stevens Johnson (SJS) la nécrolyse épidermique toxique (TEN) et DRESS (exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques). Même des cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été signalés. Des explications doivent être impérativement données aux patients sur les signes et les symptômes à surveiller de près. Si des signes ou des symptômes d’un SJS, d’un TEN, d’un DRESS ou d’un AGEP (par ex. rougeurs cutanées progressives, souvent avec la formation de cloques, lésions muqueuses ou boutons, ou d’autres signes de réactions d’hypersensibilité cutanée), le patient doit recevoir des instructions, consulter immédiatement son médecin et le traitement par téicoplanine doit être interrompu sans délai.
• -Le spectre d’action antibactérienne de la téicoplanine est limité (agents infectieux à Gram positif) et la téicoplanine doit être administrée avec d’autres antibiotiques. Sauf pour certaines infections, une monothérapie par téicoplanine est déconseillée, si le germe est déjà déterminé, et sensible, ou a des fortes chances d’être sensible à la téicoplanine. Pour une thérapie rationnelle par téicoplanine, le spectre d’action antibactérienne, le profil de sécurité et l’aptitude de la thérapie standard antibiotique doivent être pris en considération pour certains patients dans la décision de la thérapie. Sur cette base, il a été considéré que la téicoplanine est administrée principalement en cas d’infections sévères des patients, pour lesquels la thérapie antibiotique standard a été classée inadéquate.
• -Thrombopénie
• -En administrant de la téicoplanine, des cas de thrombocytopénie ont été signalés (voir « effets indésirables »). Pendant le traitement, des examens hématologiques doivent être menés à des intervalles réguliers (y compris le grand hémogramme).
• +Le spectre d’action antibactérienne de la téicoplanine est limité (agents infectieux à Gram positif) et la téicoplanine doit être administrée en combinaison avec d’autres antibiotiques. Sauf pour certaines infections, une monothérapie par téicoplanine est déconseillée, si le germe est déjà déterminé, et sensible, ou a des fortes chances d’être sensible à la téicoplanine.
• +Pour une thérapie rationnelle par téicoplanine, le spectre d’action antibactérienne, le profil de sécurité et l’aptitude de la thérapie standard antibiotique doivent être pris en considération pour certains patients dans la décision de la thérapie. Sur cette base, il a été considéré que la téicoplanine est administrée principalement en cas d’infections sévères des patients, pour lesquels la thérapie antibiotique standard a été classée inadéquate.
• +Thrombocytopénie,
• +En administrant de la téicoplanine, des cas de thrombocytopénie ont été signalés (voir rubrique « effets indésirables »). Pendant le traitement, des examens hématologiques doivent être menés à des intervalles réguliers (y compris le grand hémogramme).
• -Pour les patients sous téicoplanine, la toxicité rénale et l’insuffisance rénale ont été signalées (voir «Effets indésirables»).
• -Les patients avec une fonction rénale limitée, qui sont traités avec une forte dose initiale de téicoplanine, et les patients sous téicoplanine avec ou après un traitement avec d’autres substances médicamenteuses avec un potentiel néphrotoxique connu (par ex. aminoglycoside, colistine, amphotéricine B, ciclosporine ou cisplatine), doivent être surveillés de près et passer des tests auditifs (voir « Avertissements et mesures de précautions/Ototoxicité » ci-dessous).
• -Vu que la téicoplanine est principalement excrétée par les reins, la dose doit être adaptée pour les patients avec une fonction rénale limitée (voir « Posologie/Administration »).
• +Pour les patients sous téicoplanine, la néphrotoxicité et l’insuffisance rénale ont été signalées (voir rubrique « effets indésirables »).
• +Les patients atteints d’insuffisance rénale, qui sont traités avec une forte dose initiale de téicoplanine, tout comme les patients sous téicoplanine en combinaison avec ou après un traitement avec d’autres substances médicamenteuses avec un potentiel néphrotoxique connu (par ex. aminoglycoside, colistine, amphotéricine B, ciclosporine ou cisplatine), doivent être surveillés de très près. De plus, ils doivent passer des tests auditifs (voir rubrique « Avertissements et mesures de précautions/Ototoxicité » ci-dessous).
• +Vu que la téicoplanine est principalement excrétée par les reins, la dose doit être adaptée pour les patients avec une insuffisance rénale (voir « Posologie/Administration »).
• -À l’instar des autres glycopeptides, l’ototoxicité (perte auditive et acouphènes) a été signalée (voir « Effets indésirables ») a été signalée chez les patients traités par téicoplanine. Les patients, qui présentent des symptômes d’une altération de l’ouïe ou de troubles de l’oreille interne, doivent être rigoureusement évalués et surveillés, surtout en cas de traitement de longue durée et pour les patients avec une fonction rénale limitée. Les patients sous téicoplanine avec ou après un traitement avec d’autres substances médicamenteuses avec un potentiel néphrotoxique et/ou neuro/ototoxique connu (par ex. aminoglycoside, colistine, amphotéricine B, ciclosporine, cisplatine, furosémide ou acide étacrynique), doivent être surveillés de près et en cas de détérioration de la capacité auditive, une évaluation des bénéfices du traitement par téicoplanine doit être menée.
• +À l’instar des autres glycopeptides, l’ototoxicité (surdité et acouphènes) a été signalée (voir rubrique « Effets indésirables ») a été signalée chez les patients traités par téicoplanine. Les patients, qui présentent des symptômes d’une altération de l’ouïe ou de troubles de l’oreille interne, doivent être rigoureusement évalués et surveillés, surtout en cas de traitement de longue durée et pour les patients avec une fonction rénale limitée. Les patients sous téicoplanine avec ou après un traitement avec d’autres substances médicamenteuses avec un potentiel néphrotoxique et/ou neuro/ototoxique connu (par ex. aminoglycoside, colistine, amphotéricine B, ciclosporine, cisplatine, furosémide ou acide étacrynique), doivent être surveillés de très près et en cas d’aggravation de la capacité auditive, une évaluation des bénéfices du traitement par téicoplanine doit être menée.
• +Sodium
• +
• -Cette substance médicamenteuse contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon multidose de 200 mg, c’est-à-dire qu’elle est quasiment « exempte de sodium ».
• +Cette substance médicamenteuse contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon multidose de 200 mg, c’est-à-dire qu’elle est quasiment « exempte de sodium ».
• -Cette substance médicamenteuse contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon multidose de 400 mg, c’est-à-dire qu’elle est quasiment « exempte de sodium ».
• +Cette substance médicamenteuse contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon multidose de 400 mg, c’est-à-dire qu’elle est quasiment « exempte de sodium ».
• -Dans les études cliniques, de nombreux patients ont reçu la Teicoplanin-Evultis en même temps que d’autres antibiotiques, d’antihypertenseurs, des préparations ayant de l’effet sur le cœur, des antidiabétiques et d’anesthésiants, sans indications sur les interactions.
• -Les solutions de téicoplanine et d’aminoglycoside sont incompatibles et ne doivent pas mélangées entre elles pour l’administration sous forme de solution de perfusion. Cependant, elles sont compatibles dans les liquides de dialyse, et peuvent être utilisées sans restrictions pour le traitement de la péritonite liée à une dialyse péritonéale continue ambulatoire (CAPD).
• -Une grande prudence est de mise quand il s’agit d’administrer la téicoplanine avec ou après les substances, dont on sait qu’elles peuvent compromettre la fonction rénale et/ou neurologique/auditive. On compte parmi ces substances aminoglycoside, colistine, amphotéricine B, ciclosporine, cisplatine, furosémide et acide étacrynique (voir « Avertissements et mesures de précautions/néphrotoxicité et ototoxicité »).
• +Dans les études cliniques, bon nombre de patients ont reçu la Teicoplanin-Evultis en même temps que d’autres antibiotiques, d’antihypertenseurs, des préparations ayant de l’effet sur le cœur, des antidiabétiques et d’anesthésiants, sans indications sur les interactions.
• +Les solutions de téicoplanine et d’aminoglycoside sont incompatibles et ne doivent pas mélangées entre elles pour l’administration sous forme de solution de perfusion. Cependant, elles sont compatibles dans les liquides de dialyse, et peuvent être utilisées sans restriction pour le traitement de la péritonite liée à une dialyse péritonéale continue ambulatoire (CAPD).
• +Une grande prudence est de mise quand il s’agit d’administrer la téicoplanine avec ou après les substances, dont on sait qu’elles peuvent compromettre la fonction rénale et/ou neurologique/auditive. On compte parmi ces substances aminoglycoside, colistine, amphotéricine B, ciclosporine, cisplatine, furosémide et acide étacrynique (voir rubrique « Avertissements et mesures de précautions/néphrotoxicité et ototoxicité »).
• -Dans les études sur les animaux, aucune interaction avec le diazépam, le thiopental, la morphine, l’halothane ou les substances bloquantes neuromusculaires.
• +Dans les études expérimentales sur les animaux, aucune interaction avec le diazépam, le thiopental, la morphine, l’halothane ou les substances bloquantes neuromusculaires.
• -Les études expérimentales sur les animaux ont démontré une toxicité pour la production à des hautes doses (voir « Données précliniques »). Le risque potentiel pour les êtres humains est inconnu. Sauf nécessité impérieuse, la téicoplanine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse. Un risque potentiel de dommages de l’oreille interne et des reins du fœtus ne peut pas être exclu (voir « Avertissements et mesures de précautions » et « Données précliniques »).
• +Il ressort des études expérimentales sur les animaux une toxicité pour l’administration à des hautes doses (voir rubrique « Données précliniques »). Le risque potentiel pour les êtres humains est inconnu. Sauf nécessité absolue, la téicoplanine est à proscrire pendant la grossesse. Un risque potentiel de dommages de l’oreille interne et des reins du fœtus ne peut pas être exclu (voir rubrique « Avertissements et mesures de précautions » et « Données précliniques »).
• -On ne sait pas si la téicoplanine passe par le lait maternel chez les êtres humains. Chez les animaux, le passage de la téicoplanine dans le lait maternel n’est pas assez étudié. La décision d’arrêter/de continuer l’allaitement, ou d’arrêter/de continuer la thérapie par téicoplanine, doit tenir compte d’une part des bienfaits du lait maternel pour le nourrisson, et d’autre part du bénéfice de la téicoplanine pour la mère.
• +On ne sait pas si la téicoplanine est sécrétée dans le lait maternel. Il n’y a pas assez de données sur l’excrétion de la téicoplanine dans le lait maternel chez les animaux. La décision de continuer/d’arrêter l’allaitement, ou de continuer/d’arrêter la thérapie par téicoplanine, doit tenir compte d’une part des bienfaits du lait maternel pour le nourrisson, et d’autre part du bénéfice de la téicoplanine pour la mère.
• -Teicoplanine-Evultis exerce une faible influence sur la capacité à conduire et à utiliser des machines.
• -La téicoplanine peut provoquer des vertiges ou des maux de tête. Par conséquent, la capacité à conduire un véhicule ou à utiliser une machine peut être compromise. Les patients qui présentent les effets secondaires correspondants ne doivent pas circuler sur la voie publique, ni utiliser des machines.
• +Teicoplanine-Evultis exerce une faible influence sur l’aptitude à conduire et à utiliser des machines.
• +La téicoplanine peut provoquer des vertiges ou des maux de tête. Par conséquent, la capacité à conduire un véhicule ou à utiliser une machine peut être compromise. Les patients qui présentent les effets indésirables correspondants ne doivent pas circuler sur la voie publique, ni utiliser des machines.
• -La fréquence des effets indésirables a été classée selon la définition suivante : « très fréquent » (≥1/10), « fréquent » (<1/10, ≥1/100), « occasionnel » (<1/100, ≥1/1'000), « rare » (<1/1000, ≥1/10'000), « très rare » (<1/10'000), « cas isolés » : (Fréquence pas estimable à partir des données disponibles).
• -Infections et infestations :
• -Inconnues : surinfection (propagation de germes non sensibles).
• +Des classes de système d'organe MedDRA sont attribuées aux effets indésirables.
• +La fréquence des effets indésirables a été classée selon la définition suivante : « très fréquent » (≥1/10), « fréquent » ≥1/100, <1/10,), « occasionnel » ≥1/1'000, <1/100,), « rare » (<1/1000 ≥1/10'000), « très rare » (<1/10'000), « cas isolés » : (évaluation impossible compte tenu du nombre de des données disponibles).
• +Infections et maladies parasitaires :
• +Non connues : surinfection (propagation de germes non sensibles).
• +Non connu : pancytopénie
• +
• -Cas isolés de rigidité, de bronchospasmes, d’œdèmes de Quincke et de réactions anaphylactiques/de choc anaphylactique (voir « Maladies de la peau et du tissu sous-cutané »).
• +Cas isolés de rigidité, de bronchospasmes, d’œdèmes de Quincke et de réactions anaphylactiques/de choc anaphylactique (voir rubrique « Maladies de la peau et du tissu sous-cutané »).
• -Occasionnellement : étourdissement 0,5 %, maux de tête 0,3 %.
• +Occasionnellement : confusion0,5 %, maux de tête 0,3 %.
• -Occasionnellement : perte auditive peu conséquente, Tinnitus ou fonction vestibulaire changée 0,4 %.
• +Occasionnellement : hypoacousie peu conséquente, surdité, Tinnitus ou fonction vestibulaire changée 0,4 %.
• -Occasionnellement : nausée ou vomissement 0,6 %, Diarrhée 0,5 %.
• +Occasionnellement : écœurement ou vomissement 0,6 %, Diarrhée 0,5 %.
• -Rarement : événements liés à la perfusion tels que l’érythème ou flush du haut du corps (« red-man-symptom ») chez les patients sans traitement par téicoplanine précédent. Lors de la réexposition avec un débit de perfusion et/ou une concentration de téicoplanine plus faible, ces événements ne se sont plus reproduits. Ces événements n’ont pas été en rapport avec une certaine concentration ou un certain débit de perfusion.
• +Rarement : événements liés à la perfusion tels que l’érythème ou flush du haut du corps (« red-man-symptom ») chez les patients sans traitement par téicoplanine précédent. Lors de la réexposition avec un débit de perfusion et/ou une concentration de téicoplanine plus faible, ces événements ne se sont réapparus. Ces événements n’ont pas été en rapport avec une certaine concentration ou un certain débit de perfusion.
• -Fréquemment : douleur 1,5 %, fièvre.
• -Occasionnellement : thrombophlébite 0,9 %, rougeur 0,3 %, abcès sur le point de perfusion après administration i.m.
• +Fréquemment : douleurs 1,5 %, fièvre.
• +Occasionnellement : thrombophlébite 0,9 %, érythème 0,3 %, abcès sur le point de perfusion après administration i.m.
• -Description d’effets indésirables sélectionnés
• -* D’après les publications, on estime à environ 2 % le taux de néphrotoxicité chez les patients qui ont suivi le schéma thérapeutique avec une dose initiale faible d’une moyenne de 6 mg/kg deux fois par jour, suivie d’une dose d’entretien d’une moyenne de 6 mg/kg une fois par jour.
• -Dans une étude d’innocuité non interventionnelle basée sur des observations (Post-Authorisation Safety Study), incluant 300 patients d’un âge moyen de 63 ans (traitement des infections osseuses, articulaires, endocardite ou d’autres infections sévères), qui avaient pour schéma thérapeutique une haute dose initiale de 12 mg/kg deux fois par jour (5 doses initiales en médiane), suivie d’une dose d’entretien de 12 mg/kg une fois par jour, le taux observé d’une néphrotoxicité confirmé était de 11,0 % (intervalle de confiance de 95 % [IC] = [7,4 % ; 15,5 %]) au cours des 10 premiers jours. Le taux cumulatif de néphrotoxicité du début du traitement jusqu’à 60 jours après la dernière dose était de 20,6 % (95 %-KI = [16,0 %; 25,8 %]). Chez les patients, qui prennent plus de 5 hautes doses initiales de 12 mg/kg deux fois par jour, suivies d’une dose d’entretien de 12 mg/kg une fois par jour, le taux cumulatif de néphrotoxicité observé du début du traitement jusqu’à 60 jours après la dernière dose était de 27 % (95 %-KI = [20,7 %; 35,3 %]) (voir « Avertissements et mesures de précautions »).
• +Description d’effets indésirables spécifiques et informations complémentaires
• +* D’après les publications, on estime à environ 2 % le taux de néphrotoxicité chez les patients qui ont suivi le schéma thérapeutique avec une dose initiale faible d’une moyenne de 6 mg/kg 2 fois par jour, suivie d’une dose d’entretien d’une moyenne de 6 mg/kg une fois par jour.
• +Dans une étude d’observation sur l’innocuité (Post-Authorisation Safety Study), incluant 300 patients d’un âge moyen de 63 ans (traitement des infections osseuses, articulaires, endocardite ou d’autres infections sévères), et qui avaient pour schéma thérapeutique une haute dose initiale de 12 mg/kg 2 fois par jour (5 doses initiales en médiane), suivie d’une dose d’entretien de 12 mg/kg une fois par jour, le taux observé d’une néphrotoxicité confirmé était de 11,0 % (intervalle de confiance de 95 % [IC] = [7,4 % ; 15,5 %]) au cours des 10 premiers jours. Le taux cumulatif de néphrotoxicité du début du traitement jusqu’à 60 jours après la dernière dose était de 20,6 % (95 %-KI = [16,0 % ; 25,8 %]). Chez les patients, qui prennent plus de 5 hautes doses initiales de 12 mg/kg deux fois par jour, suivies d’une dose d’entretien de 12 mg/kg une fois par jour, le taux cumulatif de néphrotoxicité observé du début du traitement jusqu’à 60 jours après la dernière dose était de 27 % (95 %-KI = [20,7 % ; 35,3 %]) (voir rubrique « Avertissements et mesures de précautions »).
• -Deux enfants de quatre à huit ans atteints d’agranulocytose ont reçu par erreur plusieurs doses de 100 mg/kg/jour. Malgré la très haute concentration de plasma (jusqu’à 300 mg/l), il n’y pas eu de symptômes, ni de valeurs de laboratoire anormales. Un cas d’agitation a été recensé chez un nouveau-né de 29 jours, qui a reçu 400 mg en i.v. (95 mg/kg).
• +Deux enfants âgés de 4 à 8 ans, atteints d’agranulocytose ont reçu par erreur plusieurs doses de 100 mg/kg/jour. Malgré la très haute concentration de plasma (jusqu’à 300 mg/l), il n’y pas eu de symptômes, ni de valeurs de laboratoire anormales. Un cas d’agitation a été recensé chez un nouveau-né de 29 jours, qui a reçu 400 mg en i.v. (95 mg/kg).
• -La téicoplanine agit notamment contre les staphylocoques (y compris les souches qui sont résistantes à la méticillines ou à d’autres antibiotiques de bêta-lactame), contre les streptocoques, les entérocoques, les Listeria monocytogenes, les microcoques, les corynébactéries du groupe J/K et les anaérobies à Gram positif, y compris Clostridium difficile.
• -Pour la Suisse, les concentrations critiques peuvent être tirées des données d’EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing). Les seuils de toxicité de CIM selon EUCAST, version 11.0 du 1er janvier 2021 (www.eucast.org) figurent dans le tableau ci-dessous :
• +La téicoplanine agit notamment contre les staphylocoques (y compris les souches qui sont résistantes à la méticillines ou à d’autres antibiotiques de bêta-lactame), contre les streptocoques, les entérocoques, les Listeria monocytogenes, les microcoques, les corynébactéries du groupe J/K et les anaérobies à Gram positif, y compris Clostridioides difficile.
• +Pour la Suisse, les concentrations critiques peuvent être extrapolées des données d’EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing). Les seuils de toxicité de CIM selon EUCAST, version 11.0 du 1er janvier 2021 (www.eucast.org) figurent dans le tableau suivant :
• -Anaérobies à Gram positif, sauf Clostridium difficile Seuils PK/PD (pas sélectifs) c DU DU DU DU
• -a Les valeurs de CIM des glycopeptides dépendent des méthodes et doivent être déterminées par microdilution en bouillon (référence ISO 20776-1). S. aureus avec des valeurs de CIM de vancomycine de 2 mg/ml se trouvent dans la limite de distribution de CIM de type sauvage et montrent probablement une réponse clinique limitée. Le seuil de toxicité pour S. Aureus a été réduit à 2 mg/ml, pour éviter un classement de l’isolat comme GISA; car des infections sévères causées par des isolats GIS ne peuvent pas être traitées avec des doses élevées de vancomycine ou de téicoplanine. b Les isolats avec des valeurs de CIM au-dessus du seuil de toxicité pour la sensibilité sont très rares, ou n’ont pas encore été signalés. Les tests d’identification et de détermination de la sensibilité doivent être réitérés pour chacun de ces isolats, et l’isolat doit être envoyé à un laboratoire de référence en cas de confirmation. Dans l’attente de conclusions sur la réponse clinique de ces isolats avec des valeurs de CIM confirmées au*dessus du seuil de toxicité actuel pour la résistance, ceux-ci doivent être classés résistants. c DU signifie qu’il manque des preuves pour que l’espèce concernée constitue un organisme cible approprié pour le traitement avec cette substance médicamenteuse. d Une CIM a pu être signalée avec un commentaire, mais classification S, I ou R associée.
• +Anaérobies à Gram positif, sauf Clostridioides difficile DU DU DU
• +Seuils PK/PD (pas sélectifs) c DU DU
• +a Les valeurs de CIM des glycopeptides dépendent des méthodes et doivent être déterminées par microdilution en bouillon (référence ISO 20776-1). S. aureus avec des valeurs de CIM de vancomycine de 2 mg/ml se trouvent dans la limite de distribution de CIM de type sauvage et montrent probablement une réponse clinique limitée. Le seuil de toxicité pour S. aureus a été réduit à 2 mg/ml, pour éviter un classement de l’isolat comme GISA; car des infections sévères causées par des isolats GIS ne peuvent pas être traitées avec des doses élevées de vancomycine ou de téicoplanine. b Les isolats avec des valeurs de CIM au-dessus du seuil de résistance sont très rares, ou n’ont pas encore été signalés. Les tests d’identification et de détermination de la sensibilité doivent être réitérés pour chacun de ces isolats, et l’isolat doit être envoyé à un laboratoire de référence en cas de confirmation. Dans l’attente de conclusions sur la réponse clinique de ces isolats avec des valeurs de CIM confirmées au*dessus du seuil de résistance, ceux-ci doivent être classés résistants. c DU signifie qu’il manque des données pour étayer que l’espèce concernée constitue un organisme cible approprié pour le traitement avec cette substance médicamenteuse. d Une CIM a pu être signalée avec un commentaire, mais classification S, I ou R associée.
• -Bactéries aérobies à Gram positif Corynebacterium jeikeiuma Enterococcus faecalis Staphylococcus aureus (dont les souches résistantes à la méticilline) Streptococcus agalactiae Streptococcus dysgalactiae subsp. equisimilisa (Streptocoques des groupes C & G) Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Streptocoques du groupe Viridansa,b Bactéries anaérobies à Gram positif Clostridium difficilea Peptostreptococcus spp.a Bactéries aérobies à Gram positif : Enterococcus faecium Staphylococcus epidermidis Staphylococcus haemolyticus Staphylococcus hominis Toutes les bactéries à Gram négatif Autres bactéries : Chlamydia spp. Chlamydophila spp. Legionella pneumophila Mycoplasma spp.
• +Bactéries aérobies à Gram positif Corynebacterium jeikeiuma Enterococcus faecalis Staphylococcus aureus (dont les souches résistantes à la méticilline) Streptococcus agalactiae Streptococcus dysgalactiae subsp. equisimilisa (Streptocoques des groupes C & G) Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Streptocoques du groupe Viridansa,b Bactéries anaérobies à Gram positif Clostridioides difficilea Peptostreptococcus spp.a Bactéries aérobies à Gram positif : Enterococcus faecium Staphylococcus epidermidis Staphylococcus haemolyticus Staphylococcus hominis Toutes les bactéries à Gram négatif Autres bactéries : Chlamydia spp. Chlamydophila spp. Legionella pneumophila Mycoplasma spp.
• -La prévalence de la résistance est variable en fonction de la géographie et des souches sélectionnées au fil du temps. Des informations locales peuvent s’avérer très utiles, surtout pour le traitement des infections sévères, pour lesquelles un diagnostic microbiologique par isolation de l’agent pathogène et une preuve de la sensibilité est recommandé. Il est conseillé d’avoir recours à un spécialiste, d’autant plus si l’administration de Teicoplanin-Evultis pose question dans certains cas en raison d’une haute résistance locale.
• +La prévalence de la résistance est variable en fonction de la géographie et des souches sélectionnées au fil du temps. Des informations locales peuvent s’avérer très utiles, surtout pour le traitement des infections sévères, pour lesquelles un diagnostic microbiologique par isolation de l’agent pathogène et une preuve de la sensibilité est recommandé. Il est recommandé de consulter un spécialiste, d’autant plus si l’administration de Teicoplanin-Evultis pose question dans certains cas en raison d’une haute résistance locale.
• -L’administration de la téicoplanine est parentérale (intraveineuse ou intramusculaire). Après l’administration par voie intramusculaire, la biodisponibilité (comparée à l’administration par voie intraveineuse) est quasiment totale (90 %). Après l’administration par voie intramusculaire de 200 mg à 6 jours, la concentration sérique de téicoplanine moyenne (Cmax) médiane (SD) est de 12,1 (0,9) mg/l et est atteinte 2 heures après l’administration.
• +L’administration de la téicoplanine est parentérale (intraveineuse ou intramusculaire). Après l’administration par voie intramusculaire, la biodisponibilité (comparée à l’administration par voie intraveineuse) est quasiment totale (90 %). Après l’administration par voie intramusculaire de 200 mg à six jours, la concentration sérique de téicoplanine moyenne (Cmax) médiane (SD) est de 12,1 (0,9) mg/l et est atteinte 2 heures après l’administration.
• -En cas d’administration par voie orale, la téicoplanine n’est pas résorbée du tractus gastro-intestinal. Après l’administration par voie orale d’une dose unique de 250 ou de 500 mg chez les participants sains, la téicoplanine est retrouvée dans les matières fécales sous sa forme inchangée (environ 45 % de la dose prise), tandis qu’elle n’est pas détectable dans le sérum, ni dans l’urine.
• +En cas de prise orale, la téicoplanine n’est pas résorbée du tractus gastro-intestinal. Après l’administration par voie orale d’une dose unique de 250 ou de 500 mg chez les participants à l’étude sains, la téicoplanine est retrouvée dans les matières fécales sous sa forme inchangée (environ 45 % de la dose prise), tandis qu’elle n’est pas détectable dans le sérum, ni dans l’urine.
• -Le volume de distribution à l’équilibre dynamique (VSS) varie entre 0,7 et 1,4 ml/kg. Les valeurs VSS les plus élevées ont été observées dans les études cliniques, où la période d’échantillonnage était supérieure à 8 jours.
• -La téicoplanine est principalement distribuée dans les poumons, le myocarde et les tissus osseux, avec un rapport de distribution entre les tissus et le sérum supérieur à 1. Le rapport de distribution est situé entre 0,5 et 1 dans l’urine, le liquide articulaire et dans le liquide péritonéal. La téicoplanine est éliminée du liquide péritonéal avec le même taux d’élimination que du sérum. Le rapport de distribution est situé entre 0,2 et 0,5 dans l’épanchement pleural et dans le tissu adipeux sous-cutané. La téicoplanine ne pénètre pas bien le liquide cérébro-spinal (LCS).
• -On ne sait pas si la substance passe par le lait maternel, ou si un passage dans la barrière placentaire a lieu.
• +Le volume de distribution à l’équilibre dynamique (VSS) varie entre 0,7 et 1,4 l/kg. Les valeurs VSS les plus élevées ont été observées dans les études cliniques, où la période d’échantillonnage était supérieure à 8 jours.
• +La téicoplanine est principalement distribuée dans les poumons, le myocarde et les tissus osseux, avec un rapport de distribution entre les tissus et le sérum égal à 1. Le rapport de distribution est situé entre 0,5 et 1 dans l’urine, le liquide articulaire et dans le liquide péritonéal. La téicoplanine est éliminée du liquide péritonéal avec le même taux d’élimination que du sérum. Le rapport de distribution est situé entre 0,2 et 0,5 dans l’épanchement pleural et dans le tissu adipeux sous-cutané. La téicoplanine ne pénètre pas bien le liquide cérébro-spinal (LCS).
• +On ne sait pas si la substance traverse le lait maternel, ou si un passage dans la barrière placentaire a lieu.
• -Par comparaison avec les adultes, on observe chez les enfants une clairance totale plus élevée (15,8 ml/h/kg chez les nouveau-nés, 14,8 ml/h/kg pour un âge moyen de huit ans) et une demi-vie d’élimination plus court (40 heures chez les nouveau-nés, 58 heures chez les enfants âgés de huit ans).
• +Par comparaison avec les adultes, on observe chez les enfants une clairance totale plus élevée (15,8 ml/h/kg chez les nouveau-nés, 14,8 ml/h/kg pour un âge moyen de huit ans) et une demi-vie d’élimination plus court (40 heures chez les nouveau-nés, 58 heures chez les enfants âgés de 8 ans).
• -Après l’administration parentérale répétée, des dommages, réversibles et variables selon la dose, ont été causés aux reins des rats et des chiens. Les résultats d’examens sur le potentiel ototoxique chez les cobayes ont démontré qu’une légère diminution de la fonction cochléaire et vestibulaire est possible, sans pour autant causer de dommages morphologiques.
• -Avec les doses sous-cutanées jusqu’à 40 mg/kg/jour, la fertilité des rattes et des rats n’a pas été impactée. Aucune malformation n’a été observée dans des études sur le développement de l’embryon-fœtus après l’administration sous-cutanée jusqu’à 200 mg/kg/jour chez les rats, et après l’administration intramusculaire jusqu’à 15 mg/kg/jour chez les lapins. Après l’administration de hautes doses aux rats, les mort-nés (après 100 mg/kg /jour et plus) et les cas de mortalité néonatale (après 200 mg/kg/jour) se sont multipliés. Cet effet n’a pas été observé avec une dose de 50 mg/kg/jour. Au cours d’une étude périnatale et postnatale sur des rats, l’administration sous-cutanée jusqu’à 40 mg/kg/jour n’a donné aucun effet sur la fertilité de la génération F1, ou sur la survie et le développement de la génération F2.
• -La téicoplanine ne montre pas de propriétés antigènes (chez les souris, cobayes et lapins) ou génotoxiques, et ne présente pas d’intolérance locale.
• +Après l’administration parentérale répétée, des dommages, réversibles et variables selon la dose, ont été causés aux reins des rats et des chiens. Les résultats d’examens sur le potentiel ototoxique chez les cobayes ont démontré qu’une légère diminution de la fonction cochléaire et vestibulaire est possible, sans pour autant causer de lésions morphologiques.
• +Avec l’administration de doses sous-cutanées jusqu’à 40 mg/kg/jour, la fertilité des rattes et des rats n’a pas été impactée. Aucune malformation n’a été observée dans des études sur le développement de l’embryon-fœtus après l’administration sous-cutanée jusqu’à 200 mg/kg/jour chez les rats, et après l’administration intramusculaire jusqu’à 15 mg/kg/jour chez les lapins. Après l’administration de hautes doses aux rats, les mort-nés (après 100 mg/kg /jour et plus) et les cas de mortalité néonatale (après 200 mg/kg/jour) se sont multipliés. Cet effet n’a pas été observé avec une dose de 50 mg/kg/jour. Au cours d’une étude périnatale et postnatale sur des rats, l’administration sous-cutanée jusqu’à 40 mg/kg/jour n’a donné aucun effet sur la fertilité de la génération F1, ou sur la survie et le développement de la génération F2.
• +La téicoplanine ne présente pas de potentiel d’antigénicité (chez les souris, cobayes et lapins) de génotoxicité ou d’intolérance locale.
• -Les solutions de téicoplanine et d’aminoglycosides sont incompatibles et ne doivent pas être mélangées avant l’injection ; en revanche, les deux solutions sont compatibles dans les liquides de dialyse et peuvent être utilisées dans le traitement de la péritonite en CAPD.
• +Les solutions de téicoplanine et d’aminoglycosides sont incompatibles et ne doivent pas être mélangées avant l’injection ; en revanche, les deux solutions sont compatibles dans les liquides de dialyse et peuvent être utilisées dans le traitement d’une péritonite en CAPD secondaire.
• -La solution reconstituée peut être injectée directement, perfusée ou prise par voie orale après dilution ultérieure.
• +La solution reconstituée peut être injectée directement, perfusée ou administrée par voie orale après dilution ultérieure.
• -Fabrication de la solution pour administration par voie orale
• +Fabrication de la solution à ingérer
• -Octobre 2021
• +Février 2023