• -La dose quotidienne maximale ne doit pas être dépassée.
• +La dose quotidienne maximale indiquée ci-dessous ne doit pas être dépassée (voir tableau).
• +Un surdosage peut entraîner des lésions hépatiques très graves.
• +La dose efficace la plus faible devrait toujours être utilisée pendant la plus courte durée possible.
• -Chez les enfants (de moins de 12 ans), la dose doit être déterminée en fonction du poids.
• +Chez les enfants (de moins de 12 ans), la dose doit être déterminée en fonction du poids. Ces posologies doivent être strictement suivies (voir tableau).
• +Pour les enfants, la dose quotidienne maximale recommandée de paracétamol est de 60 mg/kg/jour, répartie en prises d'environ 10-15 mg/kg par dose unique.
• -Chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique ou compensée active, en particulier une insuffisance hépatocellulaire, alcoolisme chronique, déficit d'alimentation chronique (faibles réserves de glutathione hépatique) ou déshydratation, la dose quotidienne pour les adultes ne doit pas dépasser 3 g (voir aussi «Contre-indications» et/ou «Mises en garde et précautions»).
• +Chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique ou compensée active, en particulier une insuffisance hépatocellulaire légère à modérée, alcoolisme chronique, déficit d'alimentation chronique (faibles réserves de glutathione hépatique) ou déshydratation, la dose quotidienne pour les adultes ne doit pas dépasser 2 g de paracétamol (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
• +Panadol-S est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique grave (cf. «Contre-indications»).
• -·Hypersensibilité au paracétamol et aux substances apparentées (par exemple, du propacétamol) ou à l'un des excipients selon la composition;
• -·troubles sévères de la fonction hépatique (cirrhose hépatique et ascite)/hépatite aiguë ou maladie hépatique décomposée active;
• +·Hypersensibilité au paracétamol et aux substances apparentées (par exemple du propacétamol) ou à l'un des excipients selon la composition;
• +·troubles graves de la fonction hépatique (cirrhose hépatique et ascite)/hépatite aiguë ou maladie hépatique décomposée active;
• -·insuffisance hépatique
• +·insuffisance hépatique légère à modérée
• +·anorexie, boulimie, cachexie, malnutrition chronique, carence alimentaire, septicémie (faibles réserves de glutathion hépatique). Des cas d'insuffisance hépatique/trouble hépatique chez les patients présentant une réserve réduite du glutathion a été rapporté;
• +·déshydratation, hypovolémie.
• -Dans de cas très rares, le paracétamol peut entraîner des réactions cutanées graves (tels que le syndrome de Stevens-Johnson (SJS), une nécrolyse épidermique toxique (NET)), pouvant être mortel. Les patients doivent être informés quant aux symptômes de réactions cutanées graves, et l'utilisation du médicament doit être interrompue dès la première apparition de réactions cutanées ou d'autres signes d'hypersensibilité.
• +Dans de cas très rares, le paracétamol peut entraîner des réactions cutanées graves (tels que le syndrome de Stevens-Johnson (SJS), une nécrolyse épidermique toxique (NET)), pouvant être mortel. Les patients resp. les parents doivent être informés quant aux symptômes de réactions cutanées graves, et l'utilisation du médicament doit être interrompue dès la première apparition de réactions cutanées ou d'autres signes d'hypersensibilité.
• -Il convient d'attirer l'attention du patient/des parents d'enfants sur le fait qu'il ne faut pas prendre des analgésiques de manière prolongée sans prescription médicale, et qu'une consultation médicale prématurée est nécessaire lorsque l'enfant est atteint d'une forte fièvre ou si les symptômes s'empirent. Des douleurs persistantes nécessitent une évaluation médicale.
• +Il convient d'attirer l'attention du patient/des parents d'enfants sur le fait qu'il ne faut pas prendre régulièrement des analgésiques de manière prolongée sans prescription médicale, et qu'une consultation médicale prématurée est nécessaire lorsque l'enfant est atteint d'une forte fièvre ou si les symptômes s'empirent. Des douleurs persistantes nécessitent une évaluation médicale.
• -·Les inducteurs enzymatiques tels le phénobarbital, la phénytoïne, la carbamazépine, l'hydrazide de l'acide isonicotinique (isoniazide, INH) et la rifampicine aggravent l'hépatotoxicité du paracétamol.
• +·Les inducteurs enzymatiques comme le phénobarbital, la phénytoïne, la carbamazépine, l'hydrazide de l'acide isonicotinique (isoniazide, INH) et la rifampicine aggravent l'hépatotoxicité du paracétamol.
• -·L'effet anticoagulant de la warfarine et des autres coumarines peut être renforcé en cas d'utilisation quotidienne prolongée de paracétamol et ainsi augmenter le risque de saignements. Des prises occasionnelles n'ont pas d'effet significatif
• +·L'effet anticoagulant de la warfarine et des autres coumarines peut être renforcé en cas d'utilisation quotidienne prolongée de paracétamol et ainsi augmenter le risque de saignements. Des prises occasionnelles n'ont pas d'effet significatif.
• -Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), occasionnel (≥1/1'000, <1/100), rare (≥1/10'000, <1/1'000), très rare (<1/10'000).
• +Fréquence: Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), occasionnel (≥1/1'000, <1/100), rare (≥1/10'000, <1/1'000), très rare (<1/10'000).
• - ·Une petite partie (5–10%) des patients qui souffrent d'asthme induit par l'acide acétylsalicylique ou d'autres manifestations d'une intolérance à l'acide acétylsalicylique peuvent réagir de même au paracétamol (asthme analgésique). Rare
• -Affections hépatobiliaires: ·Voir sous «Mises en garde et précautions» et «Surdosage».
• - ·Valeurs de transaminases hépatiques augmentées Rare
• + ·Une petite partie (5–10%) des patients qui souffrent d'asthme induit par l'acide acétylsalicylique ou d'autres manifestations d'une intolérance à l'acide acétylsalicylique peuvent réagir de même au paracétamol (asthme analgésique). Rare
• +Affections hépatobiliaires: ·Voir sous «Mises en garde et précautions» et «Surdosage».
• + ·Valeurs de transaminases hépatiques augmentées Rare
• -Après la prise orale de 7,5 à 10 g de paracétamol chez l'adulte et de 140 à 200 mg/kg de poids corporel chez l'enfant (déjà à faibles doses chez les patients prédisposés, comme p.ex. ceux dont la consommation d'alcool est excessive ou dont la réserve de glutathion est réduite du fait d'une carence alimentaire), des symptômes d'intoxication aiguë des cellules du foie et des tubules rénaux se manifestent sous la forme de nécroses cellulaires menaçant le pronostic vital.
• +Après la prise orale de 7,5 à 10 g de paracétamol chez l'adulte et de 140 à 200 mg/kg de poids corporel chez l'enfant (déjà à faibles doses chez les patients prédisposés, comme p.ex. ceux dont la consommation d'alcool est excessive ou dont la réserve de glutathion est réduite du fait d'une carence alimentaire), des symptômes d'intoxication aiguë des cellules du foie et des tubules rénaux se manifestent sous la forme de nécroses cellulaires menaçant le pronostic vital. Des cas de pancréatite aiguë ont été rapportés, généralement combinée à une insuffisance hépatique et hépatotoxicité.
• -Des études cliniques avec le paracétamol orale ont mis en évidence un métabolisme modérément altéré du paracétamol, en raison de concentrations plasmatiques accrues de paracétamol et d'une demi-vie d'élimination prolongée chez les patients atteints de maladies hépatiques chroniques, notamment cirrhose hépatique d'origine alcoolique. Toutefois, aucune accumulation significative de paracétamol n'a été observée. La demi-vie plasmatique accrue du paracétamol a été liée à une réduction de la capacité métabolique hépatique. Pour cette raison, le paracétamol doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de maladie hépatique, la dose quotidienne maximal étant limitée à 3 g. Le paracétamol est contre-indiqué en cas de maladie hépatique active décomposée, notamment d'hépatite due à l'abus d'alcool (en raison de l'induction CYP2E1 qui augment la formation de métabolites hépatotoxiques du paracétamol).
• +Des études cliniques avec le paracétamol orale ont mis en évidence un métabolisme modérément altéré du paracétamol, en raison de concentrations plasmatiques accrues de paracétamol et d'une demi-vie d'élimination prolongée chez les patients atteints de maladies hépatiques chroniques, notamment cirrhose hépatique d'origine alcoolique. Toutefois, aucune accumulation significative de paracétamol n'a été observée. La demi-vie plasmatique accrue du paracétamol a été liée à une réduction de la capacité métabolique hépatique. Pour cette raison, le paracétamol doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de maladie hépatique, la dose quotidienne maximale chez les adultes étant limitée à 2 g. Le paracétamol est contre-indiqué en cas de maladie hépatique active décomposée, notamment d'hépatite due à l'abus d'alcool (en raison de l'induction CYP2E1 qui augment la formation de métabolites hépatotoxiques du paracétamol).
• -Les comprimés pelliculés Panadol-S ne doivent pas être utilisés au-delà de la date imprimée sur l'emballage après la mention «EXP».
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage .
• -Ne pas conserver les comprimés pelliculés Panadol-S au-dessus de 30 °C et les tenir hors de la portée des enfants.
• +Ne pas conserver les comprimés pelliculés Panadol-S au-dessus de 30 °C.
• +Tenir hors de la portée des enfants.
• -En pharmacie et en droguerie sans ordonnance médicale
• -Emballage hospitalier de 1000 comprimés pelliculés [B].
• +Emballage hospitalier de 1000 comprimés pelliculés [B] (actuellement indisponible dans le commerce).