• -Alendronat Zentiva devrait être pris au moins ½ heure avant le premier repas, la première boisson ou d'autres médicaments, avec un grand verre d'eau (du robinet), parce que d'autres boissons (p.ex. l'eau minérale, les jus de fruits ou le café), les aliments et certains médicaments sont susceptibles d'influencer l'absorption d’Alendronat Zentiva (voir sous «Interactions» et «Pharmacocinétique»).
• +Alendronat Zentiva devrait être pris au moins ½ heure avant le premier repas, la première boisson ou d'autres médicaments, avec un grand verre d'eau (du robinet), parce que d'autres boissons (p.ex. l'eau minérale, les jus de fruits ou le café), les aliments et certains médicaments sont susceptibles d'influencer l'absorption d'Alendronat Zentiva (voir sous «Interactions» et «Pharmacocinétique»).
• -·après la prise d’Alendronat Zentiva, les patients ne devraient se recoucher, au besoin, qu'au plus tôt après 30 minutes et après la première prise d'aliments;
• +·après la prise d'Alendronat Zentiva, les patients ne devraient se recoucher, au besoin, qu'au plus tôt après 30 minutes et après la première prise d'aliments;
• -Alendronat Zentiva, comme d'autres biphosphonates, peut provoquer une irritation locale de la muqueuse du tractus gastro-intestinal supérieur. On a rapporté des effets indésirables au niveau de l'œsophage – tels qu'une œsophagite, un ulcère ou une érosion de l'œsophage, suivis dans de rares cas de sténoses ou de perforations – au cours d'un traitement avec Alendronat Zentiva. Dans quelques cas, ces effets indésirables ont été sévères et ont nécessité une hospitalisation. Pour cette raison, le médecin devrait être attentif aux signes ou symptômes d'une éventuelle réaction œsophagienne et les patients doivent être informés de la nécessité d'interrompre le traitement par Alendronat Zentiva et de s'adresser à leur médecin en cas d'apparition de troubles ou de douleurs à la déglutition, de douleurs rétrosternales ou en cas d'apparition ou de l'aggravation de brûlures d'estomac. Le risque d'effets indésirables sévères sur l'œsophage semble plus grand chez les patients ne se conformant pas aux prescriptions concernant la prise d’Alendronat Zentiva ou continuant à prendre le médicament après apparition de symptômes qui indiquent une irritation œsophagienne. Pour garantir l'efficacité et une bonne tolérance, il est donc particulièrement important que les patients soient informés des conditions de prise du médicament et il est important que ces explications aient été bien comprises (voir sous «Posologie/Mode d'emploi»). Il faut également attirer l'attention des patients sur le fait que le non-respect des conseils relatifs à la bonne utilisation du médicament sont susceptibles d'accroître le risque d'effets indésirables au niveau de l'œsophage.
• +Alendronat Zentiva, comme d'autres biphosphonates, peut provoquer une irritation locale de la muqueuse du tractus gastro-intestinal supérieur. On a rapporté des effets indésirables au niveau de l'œsophage – tels qu'une œsophagite, un ulcère ou une érosion de l'œsophage, suivis dans de rares cas de sténoses ou de perforations – au cours d'un traitement avec Alendronat Zentiva. Dans quelques cas, ces effets indésirables ont été sévères et ont nécessité une hospitalisation. Pour cette raison, le médecin devrait être attentif aux signes ou symptômes d'une éventuelle réaction œsophagienne et les patients doivent être informés de la nécessité d'interrompre le traitement par Alendronat Zentiva et de s'adresser à leur médecin en cas d'apparition de troubles ou de douleurs à la déglutition, de douleurs rétrosternales ou en cas d'apparition ou de l'aggravation de brûlures d'estomac. Le risque d'effets indésirables sévères sur l'œsophage semble plus grand chez les patients ne se conformant pas aux prescriptions concernant la prise d'Alendronat Zentiva ou continuant à prendre le médicament après apparition de symptômes qui indiquent une irritation œsophagienne. Pour garantir l'efficacité et une bonne tolérance, il est donc particulièrement important que les patients soient informés des conditions de prise du médicament et il est important que ces explications aient été bien comprises (voir sous «Posologie/Mode d'emploi»). Il faut également attirer l'attention des patients sur le fait que le non-respect des conseils relatifs à la bonne utilisation du médicament sont susceptibles d'accroître le risque d'effets indésirables au niveau de l'œsophage.
• -En raison d'une irritation possible de la muqueuse du tractus gastro-intestinal supérieur et d'une possible aggravation d'une maladie déjà présente, Alendronat Zentiva doit être prescrit avec prudence lors de troubles existants du tractus gastro-intestinal supérieur tels que des troubles de la déglutition, un reflux gastroœsophagien, un œsophage de Barrett, une gastrite, une duodénite ou un ulcère.
• +En raison d'une irritation possible de la muqueuse du tractus gastro-intestinal supérieur et d'une possible aggravation d'une maladie déjà présente, Alendronat Zentiva doit être prescrit avec prudence lors de troubles existants du tractus gastro-intestinal supérieur tels que des troubles de la déglutition, un reflux gastro-œsophagien, un œsophage de Barrett, une gastrite, une duodénite ou un ulcère.
• -Des fractures «à faible énergie» en localisation sous-trochantérienne ou diaphysaire proximale du fémur ont été rapportées chez un faible nombre de patients traités aux bisphosphonates au cours prolongé (habituellement plus long que 3 ans). Certaines d'entre elles étaient des fractures de stress (bien que certaines d'entre elles aient été décrites comme fractures par insuffisance) qui s'étaient produites en l'absence d'un traumatisme apparent. Certains patients avaient ressenti antérieurement (des semaines ou des mois avant la fracture complète) des douleurs dans la zone en question, souvent associées à des signes radiologiques d'une fracture de stress. Environ un tiers de ces fractures ont été bilatérales. Le fémur contro-latéral doit donc aussi être examiné chez les patients ayant souffert d'une fracture de stress de la diaphyse fémorale. Des fractures de stress avec une clinique similaire ont été observées également chez des patients non traités aux bisphosphonates. Les patients chez lesquels une fracture de stress est suspectée doivent être soumis à une évaluation incluant les causes et facteurs de risque connus (par exemple carence en vitamine D, malabsorption, traitement aux glucocorticoïdes, antécédent d'une fracture de stress, arthrite ou fracture de membres inférieurs, contraintes physiques accrues ou extrêmes, diabète sucré, abus chronique d'alcool) et recevoir un traitement orthopédique approprié. Chez les patients ayant subi une fracture de stress, on considérera un arrêt du traitement aux bisphosphonates sur la base d'une analyse individuelle des bénéfices et des risques.
• -Les patients devraient savoir que lorsqu'ils oublient de prendre une dose du comprimé hebdomadaire d’Alendronat Zentiva, ils peuvent le faire également le lendemain matin. Ils ne doivent en aucun cas prendre 2 comprimés le même jour, mais ils doivent revenir au schéma posologique hebdomadaire et prendre le comprimé au jour de semaine choisi initialement.
• +Des fractures «à faible énergie» en localisation sous-trochantérienne ou diaphysaire proximale du fémur ou susceptibles d'affecter également d'autres os, notamment les os longs comme par exemple le cubitus, ont été rapportées chez un faible nombre de patients traités aux bisphosphonates au cours prolongé (habituellement plus long que 3 ans). Certaines d'entre elles étaient des fractures de stress (bien que certaines d'entre elles aient été décrites comme fractures par insuffisance) qui s'étaient produites en l'absence d'un traumatisme apparent ou qui avaient été induites par une légère force extérieure. Certains patients avaient ressenti antérieurement (des semaines ou des mois avant la fracture complète) des douleurs dans la zone en question, souvent associées à des signes radiologiques d'une fracture de stress. Environ un tiers de ces fractures fémorales signalées ont été bilatérales. Le fémur contro-latéral doit donc aussi être examiné chez les patients ayant souffert d'une fracture de stress de la diaphyse fémorale. Des fractures de stress avec une clinique similaire ont été observées également chez des patients non traités aux bisphosphonates. Les patients chez lesquels une fracture de stress est suspectée doivent être soumis à une évaluation incluant les causes et facteurs de risque connus (par exemple carence en vitamine D, malabsorption, traitement aux glucocorticoïdes, antécédent d'une fracture de stress, arthrite ou fracture de membres inférieurs, contraintes physiques accrues ou extrêmes, diabète sucré, abus chronique d'alcool) et recevoir un traitement orthopédique approprié. Chez les patients ayant subi une fracture de stress, on considérera un arrêt du traitement aux bisphosphonates sur la base d'une analyse individuelle des bénéfices et des risques.
• +Les patients devraient savoir que lorsqu'ils oublient de prendre une dose du comprimé hebdomadaire d'Alendronat Zentiva, ils peuvent le faire également le lendemain matin. Ils ne doivent en aucun cas prendre 2 comprimés le même jour, mais ils doivent revenir au schéma posologique hebdomadaire et prendre le comprimé au jour de semaine choisi initialement.
• -Des aliments à forte teneur en calcium, comme par exemple le lait et les produits laitiers, ainsi que les suppléments calciques (préparations de sels minéraux, vitamines avec complément de minéraux), les anti-acides, le magnésium et certains médicaments pris par voie orale influencent l'absorption d’Alendronat Zentiva. Pour cette raison, les patients doivent attendre au moins ½ heure après la prise d’Alendronat Zentiva avant de prendre un autre médicament, des aliments ou des boissons. Une co-médication d’Alendronat Zentiva avec des analogues actifs de la vitamine D (p.ex. calcitriol) ou du fluor pour le traitement de l'ostéoporose n'a pas été étudiée et n'est pas recommandée (voir sous «Mises en garde et précautions»).
• -Lors d'études au cours desquelles des femmes avec une ostéoporose post-ménopausique ont reçu de l’Alendronat Zentiva en association avec des estrogènes (par voie intra-vaginale, transdermique ou orale), aucun effet indésirable pouvant être mis en relation avec l'administration simultanée des deux substances n'a été observé.
• +Des aliments à forte teneur en calcium, comme par exemple le lait et les produits laitiers, ainsi que les suppléments calciques (préparations de sels minéraux, vitamines avec complément de minéraux), les anti-acides, le magnésium et certains médicaments pris par voie orale influencent l'absorption d'Alendronat Zentiva. Pour cette raison, les patients doivent attendre au moins ½ heure après la prise d'Alendronat Zentiva avant de prendre un autre médicament, des aliments ou des boissons. Une co-médication d'Alendronat Zentiva avec des analogues actifs de la vitamine D (p.ex. calcitriol) ou du fluor pour le traitement de l'ostéoporose n'a pas été étudiée et n'est pas recommandée (voir sous «Mises en garde et précautions»).
• +Lors d'études au cours desquelles des femmes avec une ostéoporose post-ménopausique ont reçu de l'Alendronat Zentiva en association avec des estrogènes (par voie intra-vaginale, transdermique ou orale), aucun effet indésirable pouvant être mis en relation avec l'administration simultanée des deux substances n'a été observé.
• -Les études portant sur la reproduction chez l'animal n'ont pas montré de risque pour le foetus, mais on ne dispose d'aucune étude contrôlée chez les femmes enceintes. C'est pourquoi Alendronat Zentiva ne devrait pas être administré à des femmes enceintes (voir sous «Contre-indications»).
• +Les études portant sur la reproduction chez l'animal n'ont pas montré de risque pour le fœtus, mais on ne dispose d'aucune étude contrôlée chez les femmes enceintes. C'est pourquoi Alendronat Zentiva ne devrait pas être administré à des femmes enceintes (voir sous «Contre-indications»).
• -Rare: réactions d'hypersensibilité dont urticaire et angioœdème.
• -Affections du métabolisme et de la nutrition
• +Rare: réactions d'hypersensibilité dont urticaire et angio-œdème.
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition
• -Des fractures «à faible énergie» de la diaphyse du fémur ont été rapportées depuis la mise sur le marché (voir sous «Mises en garde et précautions»).
• +Des fractures «à faible énergie» de la diaphyse du fémur et d’autres os ont été rapportées depuis la mise sur le marché (voir sous «Mises en garde et précautions»).
• -Troubles de l'oreille et du conduit auditif
• -Des vertiges et rarement cholestéatome du conduit auditif externe (ostéonécrose focale) ont été signalés depuis la mise sur le marché.
• -L'efficacité d'une dose journalière de 10 mg d’Alendronat Zentiva chez les femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose a pu être établie par 4 études cliniques portant sur une durée de 2 à 3 ans. Chez les patientes traitées avec 10 mg de l'alendronate par jour, l'augmentation moyenne de la densité osseuse (Bone Mineral Density [BMD]) a été de 8,82% au niveau de la colonne lombaire, de 5,90% dans le col fémoral et de 7,81% dans la région trochantérienne, comparativement au placebo (analyse des données cliniques poolées après 3 ans des 2 plus grandes études, de design pratiquement identique, tous les participants à l'étude dans les deux groupes ont reçu 500 mg de calcium à titre de supplément).
• +L'efficacité d'une dose journalière de 10 mg d'Alendronat Zentiva chez les femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose a pu être établie par 4 études cliniques portant sur une durée de 2 à 3 ans. Chez les patientes traitées avec 10 mg de l'alendronate par jour, l'augmentation moyenne de la densité osseuse (Bone Mineral Density [BMD]) a été de 8,82% au niveau de la colonne lombaire, de 5,90% dans le col fémoral et de 7,81% dans la région trochantérienne, comparativement au placebo (analyse des données cliniques poolées après 3 ans des 2 plus grandes études, de design pratiquement identique, tous les participants à l'étude dans les deux groupes ont reçu 500 mg de calcium à titre de supplément).
• -Bien que l'ostéoporose soit moins fréquente chez les hommes que chez les femmes en post-ménopause, une fraction significative des fractures dues à l'ostéoporose apparaît chez les hommes. La prévalence des déformations vertébrales paraît être semblable chez les hommes et les femmes. Le traitement de deux ans au alendronate à la dose de 10 mg par jour d'hommes atteints d'ostéoporose a entraîné une réduction de près de 60% de l'élimination rénale de N-télopeptides du collagène de type I liés et une réduction de près de 40% de la phosphatase alcaline spécifique aux os. Des réductions similaires ont été observées lors d'une étude d'une année avec l'alendronate 70 mg une fois par semaine chez des hommes atteints d'ostéoporose.
• +Bien que l'ostéoporose soit moins fréquente chez les hommes que chez les femmes en post-ménopause, une fraction significative des fractures dues à l'ostéoporose apparaît chez les hommes. La prévalence des déformations vertébrales paraît être semblable chez les hommes et les femmes. Le traitement de deux ans au alendronate à la dose de 10 mg par jour d'hommes atteints d'ostéoporose a entraîné une réduction de près de 60% de l'élimination rénale de Ntélopeptides du collagène de type I liés et une réduction de près de 40% de la phosphatase alcaline spécifique aux os. Des réductions similaires ont été observées lors d'une étude d'une année avec l'alendronate 70 mg une fois par semaine chez des hommes atteints d'ostéoporose.
• -Septembre 2021.
• +Juillet 2023.