• -Principe actif: Alendronate sous forme de trihydrate sodique d'alendronate.
• -Excipients: Comprimés: Excipiens pro compresso.
• +Principes actifs
• +Alendronate sous forme de monohydrate sodique d'alendronate.
• +Excipients:
• +Comprimés: Excipiens pro compresso.
• -Comprimés hebdomadaires: 70 mg d'alendronate sous forme de trihydrate sodique d'alendronate 91,37 mg.
• +Comprimés hebdomadaires: 70 mg d'alendronate sous forme de monohydrate sodique d'alendronate 81.2 mg.
• -Alendronat Zentiva devrait être pris au moins ½ heure avant le premier repas, la première boisson ou d'autres médicaments, avec un grand verre d'eau (du robinet), parce que d'autres boissons (p.ex. l'eau minérale, les jus de fruits ou le café), les aliments et certains médicaments sont susceptibles d'influencer l'absorption de Alendronat Zentiva (voir sous «Interactions» et «Pharmacocinétique»).
• -Pour faciliter le transport dans l'estomac et prévenir le risque d'irritations/d'effets indésirables locales et oesophagiens (voir sous «Mises en garde et précautions»),
• +Alendronat Zentiva devrait être pris au moins ½ heure avant le premier repas, la première boisson ou d'autres médicaments, avec un grand verre d'eau (du robinet), parce que d'autres boissons (p.ex. l'eau minérale, les jus de fruits ou le café), les aliments et certains médicaments sont susceptibles d'influencer l'absorption d’Alendronat Zentiva (voir sous «Interactions» et «Pharmacocinétique»).
• +Pour faciliter le transport dans l'estomac et prévenir le risque d'irritations/d'effets indésirables locales et œsophagiens (voir sous «Mises en garde et précautions»),
• -·après la prise de Alendronat Zentiva, les patients ne devraient se recoucher, au besoin, qu'au plus tôt après 30 minutes et après la première prise d'aliments;
• +·après la prise d’Alendronat Zentiva, les patients ne devraient se recoucher, au besoin, qu'au plus tôt après 30 minutes et après la première prise d'aliments;
• -Instructions spéciales pour le dosage
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• -Pathologies de l'oesophage susceptibles de retarder le transport dans l'estomac, telles que sténose ou achalasie.
• +Pathologies de l'œsophage susceptibles de retarder le transport dans l'estomac, telles que sténose ou achalasie.
• -Hypersensibilité à l'un des composants du médicament.
• +Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients selon composition du produit.
• -Alendronat Zentiva, comme d'autres biphosphonates, peut provoquer une irritation locale de la muqueuse du tractus gastro-intestinal supérieur. On a rapporté des effets indésirables au niveau de l'oesophage – tels qu'une oesophagite, un ulcère ou une érosion de l'oesophage, suivis dans de rares cas de sténoses ou de perforations – au cours d'un traitement avec Alendronat Zentiva. Dans quelques cas, ces effets indésirables ont été sévères et ont nécessité une hospitalisation. Pour cette raison, le médecin devrait être attentif aux signes ou symptômes d'une éventuelle réaction oesophagienne et les patients doivent être informés de la nécessité d'interrompre le traitement par Alendronat Zentiva et de s'adresser à leur médecin en cas d'apparition de troubles ou de douleurs à la déglutition, de douleurs rétrosternales ou en cas d'apparition ou de l'aggravation de brûlures d'estomac. Le risque d'effets indésirables sévères sur l'oesophage semble plus grand chez les patients ne se conformant pas aux prescriptions concernant la prise de Alendronat Zentiva ou continuant à prendre le médicament après apparition de symptômes qui indiquent une irritation oesophagienne. Pour garantir l'efficacité et une bonne tolérance, il est donc particulièrement important que les patients soient informés des conditions de prise du médicament et il est important que ces explications aient été bien comprises (voir sous «Posologie/Mode d'emploi»). Il faut également attirer l'attention des patients sur le fait que le non-respect des conseils relatifs à la bonne utilisation du médicament sont susceptibles d'accroître le risque d'effets indésirables au niveau de l'oesophage.
• +Alendronat Zentiva, comme d'autres biphosphonates, peut provoquer une irritation locale de la muqueuse du tractus gastro-intestinal supérieur. On a rapporté des effets indésirables au niveau de l'œsophage – tels qu'une œsophagite, un ulcère ou une érosion de l'œsophage, suivis dans de rares cas de sténoses ou de perforations – au cours d'un traitement avec Alendronat Zentiva. Dans quelques cas, ces effets indésirables ont été sévères et ont nécessité une hospitalisation. Pour cette raison, le médecin devrait être attentif aux signes ou symptômes d'une éventuelle réaction œsophagienne et les patients doivent être informés de la nécessité d'interrompre le traitement par Alendronat Zentiva et de s'adresser à leur médecin en cas d'apparition de troubles ou de douleurs à la déglutition, de douleurs rétrosternales ou en cas d'apparition ou de l'aggravation de brûlures d'estomac. Le risque d'effets indésirables sévères sur l'œsophage semble plus grand chez les patients ne se conformant pas aux prescriptions concernant la prise d’Alendronat Zentiva ou continuant à prendre le médicament après apparition de symptômes qui indiquent une irritation œsophagienne. Pour garantir l'efficacité et une bonne tolérance, il est donc particulièrement important que les patients soient informés des conditions de prise du médicament et il est important que ces explications aient été bien comprises (voir sous «Posologie/Mode d'emploi»). Il faut également attirer l'attention des patients sur le fait que le non-respect des conseils relatifs à la bonne utilisation du médicament sont susceptibles d'accroître le risque d'effets indésirables au niveau de l'œsophage.
• -En raison d'une irritation possible de la muqueuse du tractus gastro-intestinal supérieur et d'une possible aggravation d'une maladie déjà présente, Alendronat Zentiva doit être prescrit avec prudence lors de troubles existants du tractus gastro-intestinal supérieur tels que des troubles de la déglutition, un reflux gastro-oesophagien, un oesophage de Barrett, une gastrite, une duodénite ou un ulcère.
• -Une ostéonécrose localisée de la mâchoire, apparue généralement lors d'une extraction dentaire, et/ou lors d'une infection locale (y compris ostéomyélite) associée à une cicatrisation retardée ont été rapportées dans de rares cas sous des biphosphonates oraux (voir sous «Effets indésirables»). La plupart des cas d'une ostéonécrose de la mâchoire associée aux biphosphonates concernaient des patients cancéreux, traités à des biphosphonates administrés par voie intraveineuse. Les facteurs de risque connus des nécroses localisées de la mâchoire sont des affections malignes et le traitement de ces affections (p.ex. chimiothérapie, radiothérapie, corticostéroïdes, inhibiteurs de l'angiogenèse), une mauvaise hygiène buccale, des comorbidités tels que des affections parodontaires et dentaires préexistantes, une anémie, une coagulopathie, des infections et fumer. Les patients qui développent des nécroses osseuses maxillaires localisées doivent recevoir un traitement par un spécialiste compétent et l'arrêt du traitement doit être considéré sur la base du rapport risques-avantages individuel du patient. Les traitements chirurgicaux des dents peuvent renforcer le problème. Chez les patients nécessitant une intervention de chirurgie dentaire (par exemple extraction, implant), le médecin traitant et/ou le chirurgien dentaire doivent adapter le traitement prévu – y compris le traitement aux bisphosphonates – au patient individuel en fonction de l'analyse correspondante des avantages et des risques.
• +En raison d'une irritation possible de la muqueuse du tractus gastro-intestinal supérieur et d'une possible aggravation d'une maladie déjà présente, Alendronat Zentiva doit être prescrit avec prudence lors de troubles existants du tractus gastro-intestinal supérieur tels que des troubles de la déglutition, un reflux gastroœsophagien, un œsophage de Barrett, une gastrite, une duodénite ou un ulcère.
• +Une ostéonécrose localisée de la mâchoire, apparue généralement lors d'une extraction dentaire, et/ou lors d'une infection locale (y compris ostéomyélite) associée à une cicatrisation retardée ont été rapportées dans de rares cas sous des biphosphonates oraux (voir sous «Effets indésirables»). La plupart des cas d'une ostéonécrose de la mâchoire associée aux biphosphonates concernaient des patients cancéreux, traités à des biphosphonates administrés par voie intraveineuse. Les facteurs de risque connus des nécroses localisées de la mâchoire sont des affections malignes et le traitement de ces affections (p.ex. chimiothérapie, radiothérapie, corticostéroïdes, inhibiteurs de l'angiogenèse), une mauvaise hygiène buccale, des comorbidités tels que des affections parodontaires et dentaires préexistantes, une anémie, une coagulopathie, des infections et fumer. Les patients qui développent des nécroses osseuses maxillaires localisées doivent recevoir un traitement par un spécialiste compétent et l'arrêt du traitement doit être considéré sur la base du rapport risques-avantages individuel du patient. Les traitements chirurgicaux des dents peuvent renforcer le problème. Chez les patients nécessitant une intervention de chirurgie dentaire (par exemple extraction, implant), le médecin traitant et/ou le chirurgien dentaire doit adapter le traitement prévu – y compris le traitement aux bisphosphonates – au patient individuel en fonction de l'analyse correspondante des avantages et des risques.
• -Les patients devraient savoir que lorsqu'ils oublient de prendre le comprimé hebdomadaire de Alendronat Zentiva, ils peuvent le faire également le lendemain matin. Ils ne doivent en aucun cas prendre 2 comprimés le même jour, mais ils doivent revenir au schéma posologique hebdomadaire et prendre le comprimé au jour de semaine choisi initialement.
• +Les patients devraient savoir que lorsqu'ils oublient de prendre une dose du comprimé hebdomadaire d’Alendronat Zentiva, ils peuvent le faire également le lendemain matin. Ils ne doivent en aucun cas prendre 2 comprimés le même jour, mais ils doivent revenir au schéma posologique hebdomadaire et prendre le comprimé au jour de semaine choisi initialement.
• -Des aliments à forte teneur en calcium, comme par exemple le lait et les produits laitiers, ainsi que les suppléments calciques (préparations de sels minéraux, vitamines avec complément de minéraux), les anti-acides, le magnésium et certains médicaments pris par voie orale influencent l'absorption de Alendronat Zentiva. Pour cette raison, les patients doivent attendre au moins ½ heure après la prise de Alendronat Zentiva avant de prendre un autre médicament, des aliments ou des boissons. Une co-médication de Alendronat Zentiva avec des analogues actifs de la vitamine D (p.ex. calcitriol) ou du fluor pour le traitement de l'ostéoporose n'a pas été étudiée et n'est pas recommandée (voir sous «Mises en garde et précautions»).
• -Lors d'études au cours desquelles des femmes avec une ostéoporose post-ménopausique ont reçu du Alendronat Zentiva en association avec des estrogènes (par voie intra-vaginale, transdermique ou orale), aucun effet indésirable pouvant être mis en relation avec l'administration simultanée des deux substances n'a été observé.
• +Des aliments à forte teneur en calcium, comme par exemple le lait et les produits laitiers, ainsi que les suppléments calciques (préparations de sels minéraux, vitamines avec complément de minéraux), les anti-acides, le magnésium et certains médicaments pris par voie orale influencent l'absorption d’Alendronat Zentiva. Pour cette raison, les patients doivent attendre au moins ½ heure après la prise d’Alendronat Zentiva avant de prendre un autre médicament, des aliments ou des boissons. Une co-médication d’Alendronat Zentiva avec des analogues actifs de la vitamine D (p.ex. calcitriol) ou du fluor pour le traitement de l'ostéoporose n'a pas été étudiée et n'est pas recommandée (voir sous «Mises en garde et précautions»).
• +Lors d'études au cours desquelles des femmes avec une ostéoporose post-ménopausique ont reçu de l’Alendronat Zentiva en association avec des estrogènes (par voie intra-vaginale, transdermique ou orale), aucun effet indésirable pouvant être mis en relation avec l'administration simultanée des deux substances n'a été observé.
• +Grossesse
• +Allaitement
• +
• -Troubles du système immunitaire
• -Rare: réactions d'hypersensibilité dont urticaire et angio-oedème.
• -Troubles du métabolisme et de la nutrition
• +Affections du système immunitaire
• +Rare: réactions d'hypersensibilité dont urticaire et angioœdème.
• +Affections du métabolisme et de la nutrition
• -Troubles du système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Troubles oculaires
• +Affections oculaires
• -Troubles gastro-intestinaux
• -Fréquent: douleurs abdominales, dyspepsie, constipation, diarrhée, flatulence, ulcère oesophagien, dysphagie, lourdeurs d'estomac, régurgitation acide.
• -Occasionnel: nausées, vomissements, gastrite, oesophagite, érosions oesophagiennes, méléna.
• -Rare: sténose oesophagienne, ulcérations oropharyngées, ulcère gastrique, ulcère duodénal, PUS (perforations, ulcères, saignement) de la partie haute du tractus gastro-intestinal (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés
• +Affections de l'oreille et du labyrinthe
• +Des vertiges et de rares cas de cholestéatome du conduit auditif externe (ostéonécrose focale) ont été rapportés depuis la mise sur le marché.
• +Affections gastro-intestinales
• +Fréquent: douleurs abdominales, dyspepsie, constipation, diarrhée, flatulence, ulcère œsophagien, dysphagie, lourdeurs d'estomac, régurgitation acide.
• +Occasionnel: nausées, vomissements, gastrite, œsophagite, érosions œsophagiennes, méléna.
• +Rare: sténose œsophagienne, ulcérations oropharyngées, ulcère gastrique, ulcère duodénal, PUS (perforations, ulcères, saignement) de la partie haute du tractus gastro-intestinal (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Troubles musculo-squelettiques et systémiques
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• -Rare: oedèmes articulaires, douleurs ostéoarticulaires sévères (os, muscles ou articulations) (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Rare: œdèmes articulaires, douleurs ostéoarticulaires sévères (os, muscles ou articulations) (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Troubles généraux
• -Rare: des oedèmes périphériques et des symptômes transitoires de type réaction aiguë (myalgies, malaises, asthénie et fièvre) ont généralement observés en début de traitement.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Rare: des œdèmes périphériques et des symptômes transitoires de type réaction aiguë (myalgies, malaises, asthénie et fièvre) ont généralement observés en début de traitement.
• -Résultats de laboratoire
• +Investigations
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Il n'existe pas d'information spécifique concernant le traitement d'un surdosage du Alendronat Zentiva chez l'homme. Une hypocalcémie, une hypophosphatémie et des effets indésirables gastro-intestinaux de la partie haute tels que: indigestion, aigreurs d'estomac, oesophagite, gastrite ou ulcère seraient susceptibles de survenir après un surdosage par voie orale. Il y a lieu d'administrer du lait ou des anti-acides, chélateurs de l'alendronate. En raison du risque d'irritation oesophagienne, il faut éviter de provoquer des vomissements et le patient devrait rester en position verticale.
• +Il n'existe pas d'information spécifique concernant le traitement d'un surdosage du Alendronat Zentiva chez l'homme. Une hypocalcémie, une hypophosphatémie et des effets indésirables gastro-intestinaux de la partie haute tels que: indigestion, aigreurs d'estomac, œsophagite, gastrite ou ulcère seraient susceptibles de survenir après un surdosage par voie orale. Il y a lieu d'administrer du lait ou des anti-acides, chélateurs de l'alendronate. En raison du risque d'irritation œsophagienne, il faut éviter de provoquer des vomissements et le patient devrait rester en position verticale.
• -Code ATC: M05BA04
• +Code ATC
• +M05BA04
• +Pharmacodynamique
• +Voir «Mécanisme d'action».
• +
• -L'efficacité d'une dose journalière de 10 mg de Alendronat Zentiva chez les femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose a pu être établie par 4 études cliniques portant sur une durée de 2 à 3 ans. Chez les patientes traitées avec 10 mg de l'alendronate par jour, l'augmentation moyenne de la densité osseuse (Bone Mineral density [BMD]) a été de 8,82% au niveau de la colonne lombaire, de 5,90% dans le col fémoral et de 7,81% dans la région trochantérienne, comparativement au placebo (analyse des données cliniques poolées après 3 ans des 2 plus grandes études, de design pratiquement identique, tous les participants à l'étude dans les deux groupes ont reçu 500 mg de calcium à titre de supplément).
• +L'efficacité d'une dose journalière de 10 mg d’Alendronat Zentiva chez les femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose a pu être établie par 4 études cliniques portant sur une durée de 2 à 3 ans. Chez les patientes traitées avec 10 mg de l'alendronate par jour, l'augmentation moyenne de la densité osseuse (Bone Mineral Density [BMD]) a été de 8,82% au niveau de la colonne lombaire, de 5,90% dans le col fémoral et de 7,81% dans la région trochantérienne, comparativement au placebo (analyse des données cliniques poolées après 3 ans des 2 plus grandes études, de design pratiquement identique, tous les participants à l'étude dans les deux groupes ont reçu 500 mg de calcium à titre de supplément).
• -Comparativement à une dose de référence administrée par voie intraveineuse, la biodisponibilité moyenne de l'alendronate après prise orale chez les femmes était de 0,64% pour des doses de 5 à 70 mg administrées après une nuit de jeûne et 2 heures avant un petit-déjeuner standard. Chez les hommes, la biodisponibilité orale était semblable (0,6%) à celle des femmes. Lorsque l'alendronate était administré ½ ou 1 heure avant un petit-déjeuner standard, la biodisponibilité était réduite dans les deux groupes d'environ 40%. Les deux études contrôlées les plus importantes chez les femmes souffrant d'ostéoporose post-ménopausique ont montré que 10 mg de l'alendronate par jour, administrés 1 heure avant le premier repas ou la première boisson, sont efficaces. Dans le cadre des études sur l'ostéoporose, l'alendronate était efficace lors d'une prise 30 minutes au moins avant le premier repas ou la première boisson.
• +Comparativement à une dose de référence administrée par voie intraveineuse, la biodisponibilité moyenne de l'alendronate après prise orale chez les femmes était de 0,64% pour des doses de 5 à 70 mg administrées après une nuit de jeûne et 2 heures avant un petit-déjeuner standard. Chez les hommes, la biodisponibilité orale était semblable (0,6%) à celle des femmes. Lorsque l'alendronate était administré ½ ou 1 heure avant un petit-déjeuner standard, la biodisponibilité était réduite dans les deux groupes (d'environ 40%). Les deux études contrôlées les plus importantes chez les femmes souffrant d'ostéoporose post-ménopausique ont montré que 10 mg de l'alendronate par jour, administrés 1 heure avant le premier repas ou la première boisson, sont efficaces. Dans le cadre des études sur l'ostéoporose, l'alendronate était efficace lors d'une prise 30 minutes au moins avant le premier repas ou la première boisson.
• -Les données précliniques issues d'études conventionnelles sur la pharmacologie de la sécurité, sur la toxicité chronique, sur la génotoxicité et sur le potentiel cancérigène ne fournissent aucun élément laissant supposer qu'il existe un danger particulier pour l'être humain. Des études réalisées chez des rats ont montré que l'administration de l'alendronate à des rates en gestation est accompagnée de l'apparition de dystocie chez les rates mères durant l'accouchement, cette dystocie ayant été attribuée à une hypocalcémie. Au cours d'études, des doses élevées chez des rates ont entraîné une augmentation du nombre d'ossifications incomplètes chez les foetus. La signification de cette observation pour l'être humain n'est pas connue.
• +Les données précliniques issues d'études conventionnelles sur la pharmacologie de la sécurité, sur la toxicité chronique, sur la génotoxicité et sur le potentiel cancérigène ne fournissent aucun élément laissant supposer qu'il existe un danger particulier pour l'être humain. Des études réalisées chez des rats ont montré que l'administration de l'alendronate à des rates en gestation est accompagnée de l'apparition de dystocie chez les rates mères durant l'accouchement, cette dystocie ayant été attribuée à une hypocalcémie. Au cours d'études, des doses élevées chez des rates ont entraîné une augmentation du nombre d'ossifications incomplètes chez les fœtus. La signification de cette observation pour l'être humain n'est pas connue.
• -Conservation
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Mars 2016.
• +Septembre 2021.