• -·Affection hépatique sévère ou antécédent d’affection hépatique sévère, en l’absence de normalisation des tests fonctionnels hépatiques
• +·Affection hépatique sévère ou antécédent d'affection hépatique sévère, en l'absence de normalisation des tests fonctionnels hépatiques
• -·Saignements vaginaux d’origine inconnue
• +·Saignements vaginaux d'origine inconnue
• -·Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients de Qlaira
• +·Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients de Qlaira
• -Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m²) L'augmentation de l'IMC accroît considérablement le risque.Il est particulièrement important d'en prendre compte si d'autres facteurs de risque sont présents.
• -Immobilisation prolongée, intervention chirurgicale majeure, toute intervention chirurgicale sur les jambes ou la hanche, neurochirurgie ou traumatisme majeur Dans ces situations, il est conseillé de suspendre l'utilisation du dispositif transdermique/de la pilule/de l'anneau (au moins quatre semaines à l'avance en cas de chirurgie programmée) et de ne reprendre le CHC que deux semaines au moins après la complète remobilisation. Une autre méthode de contraception doit être utilisée afin d'éviter une grossesse non désirée.Un traitement anti-thrombotique devra être envisagé si Qlaira n'a pas été interrompu à l'avance.
• -Antécédents familiaux (chaque thromboembolie veineuse survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans) En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation de Qlaira.Si l'examen révèle une thrombophilie, l'utilisation de Qlaira est contreindiquée.
• +Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m²) L'augmentation de l'IMC accroît considérablement le risque. Il est particulièrement important d'en prendre compte si d'autres facteurs de risque sont présents.
• +Immobilisation prolongée, intervention chirurgicale majeure, toute intervention chirurgicale sur les jambes ou la hanche, neurochirurgie ou traumatisme majeur Dans ces situations, il est conseillé de suspendre l'utilisation du dispositif transdermique/de la pilule/de l'anneau (au moins quatre semaines à l'avance en cas de chirurgie programmée) et de ne reprendre le CHC que deux semaines au moins après la complète remobilisation. Une autre méthode de contraception doit être utilisée afin d'éviter une grossesse non désirée. Un traitement anti-thrombotique devra être envisagé si Qlaira n'a pas été interrompu à l'avance.
• +Antécédents familiaux (chaque thromboembolie veineuse survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans) En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation de Qlaira. Si l'examen révèle une thrombophilie, l'utilisation de Qlaira est contre-indiquée.
• -Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2) L'augmentation de l'IMC accroît considérablement le risque.Il est particulièrement important d'en tenir compte si d'autres facteurs de risque sont présents.
• -Antécédents familiaux (thromboembolie artérielle survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans) En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation de Qlaira.Si l'examen révèle une thrombophilie, l'utilisation de Qlaira est contre-indiquée.
• +Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2) L'augmentation de l'IMC accroît considérablement le risque. Il est particulièrement important d'en tenir compte si d'autres facteurs de risque sont présents.
• +Antécédents familiaux (thromboembolie artérielle survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans) En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation de Qlaira. Si l'examen révèle une thrombophilie, l'utilisation de Qlaira est contre-indiquée.
• -Les oestrogènes peuvent causer une rétention liquidienne. Pour cette raison, il faut surveiller soigneusement les patientes présentant une insuffisance cardiaque ou rénale. Les patientes avec une insuffisance rénale terminale doivent être contrôlées de manière étroite, puisque la quantité d'oestrogènes circulants peut être plus élevée après l'utilisation de Qlaira.
• +Les estrogènes peuvent causer une rétention liquidienne. Pour cette raison, il faut surveiller soigneusement les patientes présentant une insuffisance cardiaque ou rénale. Les patientes avec une insuffisance rénale terminale doivent être contrôlées de manière étroite, puisque la quantité d'estrogènes circulants peut être plus élevée après l'utilisation de Qlaira.
• +Chez les patientes atteintes d'hépatite C et utilisant un CHC à base d'éthinylestradiol, une augmentation significativement plus fréquente de l'ALT (y compris les cas d'une augmentation de plus du quintuple, dans des cas isolés de plus de 20 fois la limite supérieure de la normale), que chez les patientes uniquement traitées par des principes antiviraux a été observée sous l'utilisation de l'association des principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir (voir «Interactions»). Lors de l'utilisation d'autres estrogènes (tels que, notamment l'estradiol et le valérate d'estradiol), les valeurs de l'ALT étaient en revanche comparables à celles des patientes non traitées par estrogénothérapie. En raison du nombre limité de patientes, la prudence est toutefois de mise en cas de co-administration de Qlaira et de l'association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, avec ou sans dasabuvir.
• +
• -En raison de son schéma d'administration (préparation quadriphasique), Qlaira présente plus de risques d'erreurs de prise, pouvant conduire à une grossesse non désirée en fonction du cycle, que les CHC monophasiques. Qlaira doit donc être prescrit exclusivement à des patientes pour lesquelles ont peut présumer une observance suffisante. Les patientes doivent être informées de l'importance du suivi correct des indications contenues dans l'information destinées aux patientes.
• +En raison de son schéma d'administration (préparation quadriphasique), Qlaira présente plus de risques d'erreurs de prise, pouvant conduire à une grossesse non désirée en fonction du cycle, que les CHC monophasiques. Qlaira doit donc être prescrit exclusivement à des patientes pour lesquelles ont peut présumer une observance suffisante. Les patientes doivent être informées de l'importance du suivi correct des indications contenues dans l'information destinée aux patientes.
• -Une étude sur l'interaction avec la lamotrigine, un antiépileptique, et un contraceptif oral combiné (0.03 mg d'éthinylestradiol/0.15 mg de lévonorgestrel) a montré une hausse significative de la clairance de la lamotrigine et une diminution significative des taux plasmatiques de lamotrigine lorsque ces médicaments sont administrés en même temps. Une telle diminution des concentrations plasmatiques peut s'accompagner d'une réduction du contrôle des crises. On ignore cependant dans quelle mesure ces résultats sont transposables à d'autres contraceptifs combinés avec d'autres composants progestatifs ou oestrogéniques. Mais on peut partir du principe que ces préparations présentent un profil d'interactions comparable.
• +Une étude sur l'interaction avec la lamotrigine, un antiépileptique, et un contraceptif oral combiné (0.03 mg d'éthinylestradiol/0.15 mg de lévonorgestrel) a montré une hausse significative de la clairance de la lamotrigine et une diminution significative des taux plasmatiques de lamotrigine lorsque ces médicaments sont administrés en même temps. Une telle diminution des concentrations plasmatiques peut s'accompagner d'une réduction du contrôle des crises. On ignore cependant dans quelle mesure ces résultats sont transposables à d'autres contraceptifs combinés avec d'autres composants progestatifs ou estrogéniques. Mais on peut partir du principe que ces préparations présentent un profil d'interactions comparable.
• +Interactions au mécanisme inconnu
• +Dans des études cliniques, une augmentation de l'ALT significativement plus fréquente (y compris les cas d'une augmentation de plus du quintuple, dans des cas isolés de plus de 20 fois la limite supérieure de la normale [LSN]), que chez les patientes uniquement traitées par des principes antiviraux a été observée sous l'utilisation concomitante d'un CHC contenant de l'éthinylestradiol et de l'association des principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir utilisée dans le traitement des infections à VIH. Lors de l'utilisation d'autres estrogènes (notamment l'estradiol et le valérate d'estradiol), l'incidence d'une augmentation cliniquement significative de l'ALT n'a pas été en revanche plus élevée que chez les patientes non traitées par estrogénothérapie. En raison du nombre restreint de patientes ayant pris d'autres médicaments de ce type à base d'estrogènes, la prudence est de mise en cas de co-administration d'estrogènes et de l'association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, avec ou sans dasabuvir.
• +
• -Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)
• +Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl. kystes et polypes)
• -Fréquent: saignements irréguliers (aménorrhée, hypoménorrhée, saignements intermenstruels, menstruations irrégulières, ménorrhagie), affections mammaires (telles que sensation de tension mammaire, douleurs des seins), dysménorrhée.
• +Fréquent: saignements irréguliers (aménorrhée, hypoménorrhée, saignements intermenstruels, menstruations irrégulières, ménorragie), affections mammaires (telles que sensation de tension mammaire, douleurs des seins), dysménorrhée.
• -Comme composante oestrogénique, Qlaira contient du valérate d'estradiol, qui est transformé dans l'organisme en 17β-estradiol naturel humain. Ainsi la composante oestrogénique contenue dans ce CHC se distingue des oestrogènes synthétiques habituellement utilisés pour les CHC, tel l'éthinylestradiol, qui possède un groupe éthinyl en position 17α.
• +Comme composante estrogénique, Qlaira contient du valérate d'estradiol, qui est transformé dans l'organisme en 17β-estradiol naturel humain. Ainsi la composante estrogénique contenue dans ce CHC se distingue des estrogènes synthétiques habituellement utilisés pour les CHC, tel l'éthinylestradiol, qui possède un groupe éthinyl en position 17α.
• -Dans le serum, 38% de l'estradiol sont liés à la SHBG, 60% à l'albumine et 2 à 3% circulent sous forme libre. L'estradiol peut légèrement augmenter, de manière dose-dépendante, les concentrations sériques de SHBG. Au 21e jour du cycle de traitement, elles se sont élevées à environ 148% de la valeur initiale et elles ont diminué jusqu'au 28e jour (fin de la phase placebo) à environ 141% de la valeur initiale. Après administration i.v., le volume de distribution apparent est d'environ 1,2 l/kg.
• +Dans le sérum, 38% de l'estradiol sont liés à la SHBG, 60% à l'albumine et 2 à 3% circulent sous forme libre. L'estradiol peut légèrement augmenter, de manière dose-dépendante, les concentrations sériques de SHBG. Au 21e jour du cycle de traitement, elles se sont élevées à environ 148% de la valeur initiale et elles ont diminué jusqu'au 28e jour (fin de la phase placebo) à environ 141% de la valeur initiale. Après administration i.v., le volume de distribution apparent est d'environ 1,2 l/kg.
• -La demi-vie plasmatique de l'estradiol circulant est d'environ 90 minutes. Après administration orale, en raison du grand pool circulant de sulfates et de glucuronides d'oestrogène ainsi que de la recirculation entéro-hépatique, la demi-vie terminale de l'estradiol représente toutefois une combinaison de paramètres dépendante de tous ces éléments et se situe aux alentours de 13–20 h.
• +La demi-vie plasmatique de l'estradiol circulant est d'environ 90 minutes. Après administration orale, en raison du grand pool circulant de sulfates et de glucuronides d'estrogène ainsi que de la recirculation entéro-hépatique, la demi-vie terminale de l'estradiol représente toutefois une combinaison de paramètres dépendante de tous ces éléments et se situe aux alentours de 13–20 h.
• -Octobre 2015.
• +Février 2018.