• -Dans les deux indications – hypertension et angine de poitrine – le traitement commence habituellement avec 5 mg d'Amlodipine Spirig HC 1× par jour. En fonction de la réaction individuelle des patients, la posologie peut être portée à 10 mg 1× par jour.
• +Dans les deux indications – hypertension et angine de poitrine – le traitement commence habituellement avec 5 mg d'amlodipine 1× par jour. En fonction de la réaction individuelle des patients, la posologie peut être portée à 10 mg 1× par jour.
• -Amlodipine Spirig HC est éliminé principalement sous forme de métabolites inactifs. Seuls 10% du médicament sont éliminés de façon inchangée dans l'urine. Les variations des concentrations plasmatiques d'amlodipine ne sont pas en corrélation avec le degré de gravité de l'insuffisance rénale. En conséquence, Amlodipine Spirig HC peut être administré à la posologie normale aux patients atteints d'une défaillance rénale. Amlodipine Spirig HC n'est pas dialysable.
• +L'amlodipine est éliminé principalement sous forme de métabolites inactifs. Seuls 10% du médicament sont éliminés de façon inchangée dans l'urine. Les variations des concentrations plasmatiques d'amlodipine ne sont pas en corrélation avec le degré de gravité de l'insuffisance rénale. En conséquence, l'amlodipine peut être administré à la posologie normale aux patients atteints d'une défaillance rénale. Ce médicament n'est pas dialysable.
• -Lors d'insuffisance hépatique, la demi-vie d'Amlodipine Spirig HC est prolongée, comme celle de tous les antagonistes du calcium. Etant donné qu'il n'existe pas de recommandations posologiques pour ces patients, Amlodipine Spirig HC sera utilisé avec précaution chez les insuffisants hépatiques.
• +Lors d'insuffisance hépatique, la demi-vie de Amlodipine Spirig HC est prolongée, comme celle de tous les antagonistes du calcium. Etant donné qu'il n'existe pas de recommandations posologiques pour ces patients, Amlodipine Spirig HC sera utilisé avec précaution chez les insuffisants hépatiques.
• -Jusqu'à ce jour, les données cliniques sur l'utilisation d'Amlodipine Spirig HC chez les patients de moins de 18 ans sont insuffisantes.
• +Jusqu'à ce jour, les données cliniques sur l'utilisation de l'amlodipine chez les patients de moins de 18 ans sont insuffisantes.
• -Autres antihypertenseurs: Amlodipine Spirig HC peut être administré en même temps que les diurétiques thiazidiques, les alphabloquants, les bêtabloquants, les inhibiteurs de l'ECA, les préparations retard de dérivés nitrés, la nitroglycérine par voie sublinguale, les antirhumatismaux non stéroïdiens, les antibiotiques et les antidiabétiques oraux.
• +Autres antihypertenseurs: L'amlodipine peut être administré en même temps que les diurétiques thiazidiques, les alphabloquants, les bêtabloquants, les inhibiteurs de l'ECA, les préparations retard de dérivés nitrés, la nitroglycérine par voie sublinguale, les antirhumatismaux non stéroïdiens, les antibiotiques et les antidiabétiques oraux.
• +Inhibiteurs du mTOR (Mechanistic Target of Rapamycin): Les inhibiteurs du mTOR tels que le sirolimus, le temsirolimus et l'évérolimus sont des substrats du CYP3A4. L'amlodipine est un inhibiteur faible du CYP3A4. En cas d'administration concomitante d'inhibiteurs du mTOR, l'amlodipine peut augmenter l'exposition aux inhibiteurs du mTOR.
• +
• -L'expérimentation animale (rates) a montré qu'un traitement à base d'amlodipine (dose 50 fois supérieure à la dose maximale recommandée pour l'être humain) entraînait un retard de l'accouchement et un travail plus long. Cependant, il n'existe encore aucune étude sur la sécurité d'emploi d'Amlodipine Spirig HC chez la femme enceinte ou qui allaite. Amlodipine Spirig HC ne doit pas être administré durant la grossesse, sauf nécessité absolue. Le traitement par amlodipine n'a pas eu d'influence sur la fertilité des rates (voir «Données précliniques – Troubles de la fertilité»).
• -Si l'utilisation d'Amlodipine Spirig HC est nécessaire pendant l'allaitement, il convient de sevrer le nourrisson.
• +Il n'existe encore aucune étude sur la sécurité d'emploi de l'amlodipine chez la femme enceinte ou qui allaite.
• +Grossesse
• +Les études sur la reproduction animale n'ont montré des effets sur l'accouchement et le travail qu'à des doses dépassant plusieurs fois la dose humaine maximale recommandée (voir «Données précliniques - Toxicité de reproduction»).
• +L'amlodipine ne doit pas être administrée durant la grossesse, sauf nécessité absolue.
• +Allaitement
• +Les expériences humaines montrent que l'amlodipine passe dans le lait maternel. Chez 31 mères allaitantes souffrant d'hypertension gravidique, un rapport de concentration médian d'amlodipine de 0.85 (lait/plasma) a été constaté après l'administration d'amlodipine. Ces femmes étaient traitées avec une dose initiale de 5 mg d'amlodipine 1× par jour, qui pouvait être adaptée selon les besoins. La dose quotidienne moyenne ajustée selon le poids corporel était de 6 mg ou 98.7 µg/kg. La dose quotidienne d'amlodipine reçue par le nourrisson dans le lait maternel est estimée à 4.17 µg/kg.
• +Si l'utilisation d'amlodipine est nécessaire pendant l'allaitement, il convient de sevrer le nourrisson.
• +Fertilité
• +Il n'existe aucune donnée concernant l'effet de l'amlodipine sur la fertilité chez l'humain. Les expérimentations animales n'ont révélé aucun indice d'effets délétères (voir «Données précliniques»).
• +
• -A cause d'effets indésirables possibles, Amlodipine Spirig HC peut altérer la capacité de réaction, l'aptitude à conduire un véhicule et à utiliser des outils et des machines.
• +A cause d'effets indésirables possibles, l'amlodipine peut altérer la capacité de réaction, l'aptitude à conduire un véhicule et à utiliser des outils et des machines.
• -L'amlodipine empêche l'influx transmembranaire d'ions de calcium dans les cellules myocardiques et les cellules musculaires lisses. En d'autres termes, l'amlodipine bloque les canaux lents («slow channel blocker») et agit comme un antagoniste du calcium («calcium antagonist»).
• +L'amlodipine empêche l'influx transmembranaire d'ions de calcium dans les cellules myocardiques et les cellules musculaires lisses. En d'autres termes, l'amlodipine bloque les canaux lents («slow channel blocker») et agit comme un antagoniste du calcium.
• +Toxicité de reproduction
• +Les études de reproduction animales (rates) ont montré qu'un traitement à base d'amlodipine (dose 50 fois supérieure à la dose humaine maximale recommandée) entraînait un retard de l'accouchement et un travail plus long.
• -Amlodipine Spirig HC 5 mg: emballages de 30 et de 100 comprimés [B]
• -Amlodipine Spirig HC 10 mg: emballages de 30 et de 100 comprimés [B]
• +Amlodipine Spirig HC 5 mg: emballages de 30 et 100 comprimés [B]
• +Amlodipine Spirig HC 10 mg: emballages de 30 et 100 comprimés [B]
• -Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen/Suisse.
• +Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.
• -Novembre 2014.
• +Octobre 2017.