• -Principe actifs:
• +Principes actifs:
• -Dans les deux indications – hypertension et angine de poitrine – le traitement commence habituellement avec 5 mg d'amlodipine 1× par jour. En fonction de la réaction individuelle des patients, la posologie peut être portée à 10 mg 1× par jour.
• +Dans les deux indications – hypertension et angine de poitrine – le traitement commence habituellement avec 5 mg d'amlodipine 1x par jour. En fonction de la réaction individuelle des patients, la posologie peut être portée à 10 mg 1x par jour.
• +Patients âgés
• +Les pics plasmatiques d'amlodipine sont atteints à peu près en même temps chez les sujets jeunes et les sujets âgés. Chez les patients âgés, la clairance de l'amlodipine est réduite, ce qui entraîne une augmentation moyenne de l'AUC (aire sous la courbe concentration/temps) de 50% environ et une prolongation de la demi-vie d'élimination terminale.
• +L'augmentation de l'AUC et la prolongation de la demi-vie d'élimination terminale chez les insuffisants cardiaques correspondent aux valeurs escomptées pour les patients du groupe d'âge examiné. À polosogie comparable, l'amlodipine est bien tolérée par les patients jeunes comme par les patients âgés.
• +En conséquence, l'administration d'une dose initiale plus faible peut s'avérer nécessaire chez les patients âgés.
• +
• -Chez les patients ayant une insuffisance hépatique, la demi-vie de l'amlodipine est prolongée, comme celle de tous les antagonistes du calcium. Étant donné qu'il n'existe pas de recommandations posologiques pour ces patients, Amlodipine Spirig HC sera utilisée avec précaution chez les insuffisants hépatiques.
• +Chez les patients ayant une insuffisance hépatique, la demi-vie de l'amlodipine est prolongée, comme celle de tous les antagonistes du calcium. Étant donné qu'il n'existe pas de recommandations posologiques pour ces patients, Amlodipine sera utilisée avec précaution chez les insuffisants hépatiques.
• -Fréquents: douleurs abdominales, nausées, dyspepsie, modification des habitudes de défécation, (y compris diarrhée et constipation).
• +Fréquents: douleurs abdominales, nausées, dyspepsie, modification des habitudes de défécation (y compris diarrhée et constipation).
• -Très rares: angiœdème, érythème multiforme, urticaire, dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson, photosensibilité.
• +Très rares: angiœdème, érythème multiforme, dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson, photosensibilité.
• -Les données disponibles indiquent qu'un surdosage massif peut entraîner une vasodilatation périphérique marquée ainsi qu'une possible tachycardie réflexe. Une hypotension systémique marquée et de longue durée, allant jusqu'au choc avec issue fatale, a été décrite.
• +Les données disponibles indiquent qu'un surdosage massif peut entraîner une vasodilatation périphérique marquée ainsi qu'une possible tachycardie réflexe. Une hypotension systémique marquée et de longue durée, allant jusqu'au choc avec issue fatale, a été décrite. Des cas rares d'œdème pulmonaire non cardiogénique pouvant apparaître de façon retardée (24 à 48 heures après la prise) et nécessiter une assistance respiratoire ont été signalés à la suite d'un surdosage en amlodipine. Des mesures de réanimation précoces (y compris une surcharge liquidienne) pour maintenir la circulation sanguine et le débit cardiaque peuvent être des facteurs déclenchants.
• -L'amlodipine est essentiellement métabolisée par les isoenzymes du cytochrome P450(CYP) 3A4 (voie principale). La clairance de l'amlodipine est faible et aucune interaction cliniquement significative n'a été démontrée avec des inhibiteurs modérés du CYP-3A4 (diltiazem) ou avec des substances qui induisent le métabolisme par le CYP 3A4. Aucune étude portant sur les interactions n'a été réalisée avec des inhibiteurs plus puissants (kétoconazole, itraconazole ou ritonavir, p.ex.) ou des inducteurs du CYP3A4 (rifampicine, p.ex.).
• +L'amlodipine est essentiellement métabolisée par les isoenzymes du cytochrome P450(CYP) 3A4 (voie principale). La clairance de l'amlodipine est faible et aucune interaction cliniquement significative n'a été démontrée avec des inhibiteurs modérés du CYP3A4 (diltiazem) ou avec des substances qui induisent le métabolisme par le CYP3A4. Aucune étude portant sur les interactions n'a été réalisée avec des inhibiteurs plus puissants (kétoconazole, itraconazole ou ritonavir, p.ex.) ou des inducteurs du CYP3A4 (rifampicine, p.ex.).
• -Dix pour cent de la substance inchangée et 60% des métabolites sont excrétés dans les urines. La demi-vie d'élimination plasmatique en phase terminale est de 35 à 50 heures et permet une administration une fois par jour.
• +Dix pour cent de la substance inchangée et 60 % des métabolites sont excrétés dans les urines. La demi-vie d'élimination plasmatique en phase terminale est de 35 à 50 heures et permet une administration une fois par jour.
• -Amlodipine Spirig HC ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Conserver à température ambiante (15-25°C), dans l'emballage original à l'abri de la lumière et hors de la portée des enfants.
• +Conserver à température ambiante (15-25°C), dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière et hors de la portée des enfants.
• -Mars 2020.
• +Avril 2023.