• -Chez l'insuffisant rénal (insuffisance légère), la posologie initiale recommandée pour le maléate d'énalapril administré seul est de 5 à 10 mg (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Chez l'insuffisant rénal (insuffisance légère), la posologie initiale recommandée pour le maléate d'énalapril administré seul est de 5 à 10 mg (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Toxicité respiratoire aiguë
• +De très rares cas graves de toxicité respiratoire aiguë, notamment de syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), ont été rapportés après la prise d'hydrochlorothiazide. L'œdème pulmonaire se développe généralement quelques minutes à quelques heures après la prise d'hydrochlorothiazide. Au début, les symptômes comportent dyspnée, fièvre, détérioration pulmonaire et hypotension. Si un diagnostic de SDRA est suspecté, Enalapril-HCT-Mepha doit être retiré et un traitement approprié doit être administré. L'hydrochlorothiazide ne doit pas être administré à des patients ayant déjà présenté un SDRA à la suite d'une prise d'hydrochlorothiazide.
• +
• -Troubles de la circulation sanguine lymphatique
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Troubles endocriniens
• +Affections endocriniennes
• -Troubles du système nerveux et troubles psychiatriques
• +Affections du système nerveux et affections psychiatriques
• -Troubles de l'oreille et du conduit auditif
• +Affections de l'oreille et du labyrinthe
• -Troubles cardiaques et vasculaires
• +Affections cardiaques
• -Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Troubles musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os
• +Affections musculo-squelettiques, du tissu conjonctif et des os
• -Troubles rénaux et urinaires
• +Affections du rein et des voies urinaires
• -Troubles des organes de reproduction et des seins
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• -Troubles généraux
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Troubles du système nerveux et troubles psychiatriques
• +Affections du système nerveux et affections psychiatriques
• -Troubles oculaires
• +Affections oculaires
• -Troubles de l'oreille et du conduit auditif
• +Affections de l'oreille et du labyrinthe
• -Troubles cardiaques et vasculaires
• +Affections cardiaques et vasculaires
• -Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles hépatobiliaires
• +Affections hépatobiliaires
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Troubles musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os
• +Affections musculo-squelettiques, du tissu conjonctif et des os
• -Troubles rénaux et urinaires
• +Affections du rein et des voies urinaires
• -Troubles des organes de reproduction et des seins
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• -Troubles généraux
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Troubles du système nerveux et troubles psychiatriques
• +Affections du système nerveux et affections psychiatriques
• -Troubles oculaires
• +Affections oculaires
• -Troubles cardiaques et vasculaires
• +Affections cardiaques et vasculaires
• -Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
• -Très rares: troubles respiratoires y compris pneumonie et œdème pulmonaire.
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Très rares: troubles respiratoires y compris pneumonie et œdème pulmonaire. Syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles hépatobiliaires
• +Affections hépatobiliaires
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Troubles des organes de reproduction et des seins
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• -Sur la base des données disponibles provenant d'études épidémiologiques, une relation cumulative dose-dépendante entre l'exposition à l'hydrochlorothiazide (HCTZ) et le développement de CPNM a été observée. Une des études a inclus une population composée de 71'553 cas de CBC et de 8629 cas de CE, appariés respectivement à 1'430'883 et 172'462 cas témoins. Une forte exposition à l'HCTZ (dose cumulée ≥50'000 mg) a été associée à un rapport de cotes (RC) ajusté de 1,29 (IC à 95%: 1,23-1,35) pour le CBC et de 3,98 (IC à 95%: 3,68-4,31) pour le CE. Une relation dose-effet cumulative claire a été observée à la fois pour le CBC et pour le CE. Une autre étude a montré le lien possible entre l'exposition à l'HCTZ et le carcinome des lèvres (CE): 633 cas de carcinome des lèvres ont été comparés avec 63 067 cas témoins, à l'aide d'une stratégie d'échantillonnage axée sur les risques («risk set sampling»). Une relation dose-effet cumulative a été démontrée avec une augmentation du RC ajusté de 2,1 (IC à 95%: 1,7-2,6) à 3,9 (IC à 95%: 3,0-4,9) à la dose cumulée élevée (≥25'000 mg) et à 7,7 (IC à 95%: 5,7-10,5) à la dose cumulée la plus élevée (≥100'000 mg). (Voir également la rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Sur la base des données disponibles provenant d'études épidémiologiques, une relation cumulative dose-dépendante entre l'exposition à l'hydrochlorothiazide (HCTZ) et le développement de CPNM a été observée. Une des études a inclus une population composée de 71'553 cas de CBC et de 8'629 cas de CE, appariés respectivement à 1'430'883 et 172'462 cas témoins. Une forte exposition à l'HCTZ (dose cumulée ≥50'000 mg) a été associée à un rapport de cotes (RC) ajusté de 1,29 (IC à 95%: 1,23-1,35) pour le CBC et de 3,98 (IC à 95%: 3,68-4,31) pour le CE. Une relation dose-effet cumulative claire a été observée à la fois pour le CBC et pour le CE. Une autre étude a montré le lien possible entre l'exposition à l'HCTZ et le carcinome des lèvres (CE): 633 cas de carcinome des lèvres ont été comparés avec 63'067 cas témoins, à l'aide d'une stratégie d'échantillonnage axée sur les risques («risk set sampling»). Une relation dose-effet cumulative a été démontrée avec une augmentation du RC ajusté de 2,1 (IC à 95%: 1,7-2,6) à 3,9 (IC à 95%: 3,0-4,9) à la dose cumulée élevée (≥25'000 mg) et à 7,7 (IC à 95%: 5,7-10,5) à la dose cumulée la plus élevée (≥100'000 mg). (Voir également la rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -Conserver dans l'emballage d'origine. Ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Conserver hors de portée des enfants.
• +Conserver dans l'emballage d'origine. Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Conserver hors de la portée des enfants.
• -Enalapril-HCT-Mepha 20 mg/12.5 mg, comprimés (avec rainure de fractionnement, sécables) 28 et 98 [B]
• +Enalapril-HCT-Mepha 20 mg/12.5 mg: Comprimés (avec rainure de fractionnement, sécables) 28 et 98 [B]
• -Octobre 2020.
• -Numéro de version interne: 10.1
• +Février 2022.
• +Numéro de version interne: 11.1