• -Finacapil est contre-indiqué chez les femmes et les enfants ainsi que chez les patients dont l'alopécie est due à une autre étilogie.
• +Finacapil est contre-indiqué chez les femmes et les enfants ainsi que chez les patients dont l'alopécie est due à une autre étiologie.
• -Au cours d'études cliniques avec finastéride réalisées chez des hommes âgés entre 18 et 41 ans, la valeur moyenne du taux sérique d'antigène prostatique spécifique (PSA) a diminué de 0,7 ng/ml au début de l'étude à 0,5 ng/ml après 12 mois. Lorsque le finastéride est utilisé chez des hommes âgés atteints d'une hyperplasie bénigne de la prostate (HBP), les taux de PSA diminuent de 50% environ. Jusqu'à l'obtention de résultats supplémentaires relatifs à l'emploi chez des hommes agés de plus de 41 ans sans HBP, il faudrait envisager de doubler les taux de PSA chez les hommes traités avec Finacapil lors de l'évaluation de ces valeurs.
• +Au cours d'études cliniques avec finastéride réalisées chez des hommes âgés entre 18 et 41 ans, la valeur moyenne du taux sérique d'antigène prostatique spécifique (PSA) a diminué de 0,7 ng/ml au début de l'étude à 0,5 ng/ml après 12 mois. Lorsque le finastéride est utilisé chez des hommes âgés atteints d'une hyperplasie bénigne de la prostate (HBP), les taux de PSA diminuent de 50% environ. Jusqu'à l'obtention de résultats supplémentaires relatifs à l'emploi chez des hommes âgés de plus de 41 ans sans HBP, il faudrait envisager de doubler les taux de PSA chez les hommes traités avec Finacapil lors de l'évaluation de ces valeurs.
• -Des comprimés pelliculés de Finacapil écrasés ou fractionnés ne doivent pas être manipulés par des femmes en âge de procréer, en raison de l'absorption possible du finastéride par la peau et du risque potentiel pour le foetus de sexe masculin. Les comprimés pelliculés intacts de Finacapil sont recouverts d'un film qui empêchent tout contact avec le principe actif au cours de manipulations usuelles.
• +Des comprimés pelliculés de Finacapil écrasés ou fractionnés ne doivent pas être manipulés par des femmes en âge de procréer, en raison de l'absorption possible du finastéride par la peau et du risque potentiel pour le foetus de sexe masculin. Les comprimés pelliculés intacts sont recouverts d'un film qui empêche tout contact avec le principe actif au cours de manipulations usuelles.
• -Les effets indésirables apparus durant le traitement étaient généralement passagers ou ont disparu après l'arrêt du traitement. Les effets indésirables ci-après ont été rapportés durant la première année lors d'études cliniques et/ou après l'introduction sur le marché. La fréquence des événements indésirables rapportés après l'introduction sur le marché ne peut pas être déterminée, comme il s'agit des rapports spontanés.
• -(Fréquents [≥1/100, <1/10], occasionnels [≥1/1000, <1/100], rares [≥1/10'000, <1/1000] et très rares [<1/10'000]), fréquence inconnue (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
• +Les effets indésirables apparus durant le traitement étaient généralement passagers ou ont disparu après l'arrêt du traitement. Les effets indésirables ci-après ont été rapportés durant la première année lors d'études cliniques et/ou après l'introduction sur le marché. La fréquence des événements indésirables rapportés après l'introduction sur le marché ne peut pas être déterminée, comme il s'agit de rapports spontanés.
• +[Fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10'000, <1/1000) et très rares (<1/10'000), fréquence inconnue (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)].
• -Rares: réactions d'hypersensibilité y compris éruption cutanée, prurit, urticaire, gonflement des lèvres et du visage, angio-oedème.
• -Troubles psychiques
• -Fréquent: baisse de la libido (finastéride 1,8% contre placebo 1,3%).
• +Rares: réactions d'hypersensibilité telles qu'éruption cutanée, prurit, urticaire et angio-œdème (y compris gonflement des lèvres, de la langue, du pharynx et du visage).
• +Troubles psychiatriques
• +Fréquent: baisse de la libido (finastéride 1,8%, placebo 1,3%).
• -Les effets indésirables sexuels associés au médicament étaient plus fréquents chez les hommes sous finastéride que chez les hommes sous placebo, avec des fréquences de 3,8% par rapport 2,1% durant les 12 premiers mois. La fréquence de ces effets indésirables a diminué chez les hommes traités par le finastéride, en passant à 0,6% au cours des 4 années suivantes. Près de 1% des hommes de chaque groupe ont interrompu le traitement au cours des 12 premiers mois en raison d'effets indésirables sexuels associés au médicament. Après la première année, la fréquence a diminué.
• +Les effets indésirables sexuels associés au médicament étaient plus fréquents chez les hommes sous finastéride que chez les hommes sous placebo, avec des fréquences de 3,8% par rapport à 2,1% durant les 12 premiers mois. La fréquence de ces effets indésirables a diminué chez les hommes traités par le finastéride, en passant à 0,6% au cours des 4 années suivantes. Près de 1% des hommes de chaque groupe ont interrompu le traitement au cours des 12 premiers mois en raison d'effets indésirables sexuels associés au médicament. Après la première année, la fréquence a diminué.
• -Le finastéride a également été examiné lors d'une étude sur la réduction du risque de cancer de la prostate – avec des doses 5 fois supérieures à celles recommandées pour le traitement de l'alopécie androgénétique. Lors d'une étude contrôlée par placebo, d'une durée de 7 ans, menée chez 18'882 hommes sains âgés de 55 ans au moins, présentant un toucher rectal normal et des taux de PSA inférieurs ou égaux à 3,0 ng/ml, un cancer de la prostate a été recherché dans 9060 biopsies évaluables de la prostate et a été observé chez 18,4% des patients traités par le finastéride 5 mg et chez 24,4% des patients du groupe placebo. Dans le groupe traité par finastéride, les diagnostics de cancer de la prostate avec un degré histologique élevé (score de Gleason de 7–10) étaient plus fréquents (6,4% par rapport à 5,1%). Des analyses supplémentaires laissent supposer que l'élévation des cas de cancer de la prostate avec un degré histologique plus élevé, telle qu'elle est observée dans le groupe traité par finastéride 5 mg, peut être expliquée par un biais de dépistage, dû à l'effet du finastéride 5 mg sur le volume de la prostate. La pertinence clinique de ces données de Gleason 7–10 est inconnue.
• +Le finastéride a également été examiné lors d'une étude sur la réduction du risque de cancer de la prostate – avec des doses 5 fois supérieures à celles recommandées pour le traitement de l'alopécie androgénétique. Lors d'une étude contrôlée par placebo, d'une durée de 7 ans, menée chez 18'882 hommes sains âgés de 55 ans au moins, présentant un toucher rectal normal et des taux de PSA inférieurs ou égaux à 3,0 ng/ml, un cancer de la prostate a été recherché dans 9060 biopsies évaluables de la prostate et a été observé chez 18,4% des patients traités par le finastéride 5 mg et chez 24,4% des patients du groupe placebo. Dans le groupe traité par le finastéride, les diagnostics de cancer de la prostate avec un degré histologique élevé (score de Gleason de 7–10) étaient plus fréquents (6,4% par rapport à 5,1%). Des analyses supplémentaires laissent supposer que l'élévation des cas de cancer de la prostate avec un degré histologique plus élevé, telle qu'elle est observée dans le groupe traité par le finastéride 5 mg, peut être expliquée par un biais de dépistage, dû à l'effet du finastéride 5 mg sur le volume de la prostate. La pertinence clinique de ces données de Gleason 7–10 est inconnue.
• -Au cours d'études cliniques, des patients ont reçu des doses uniques de Finacapil pouvant aller jusqu'à 400 mg et des doses répétées pouvant aller jusqu'à 80 mg/jour pendant 3 mois, sans qu'aucun symptôme aigu d'une intoxication ne soit apparu.
• +Au cours d'études cliniques, des patients ont reçu des doses uniques de finastéride pouvant aller jusqu'à 400 mg et des doses répétées pouvant aller jusqu'à 80 mg/jour pendant 3 mois, sans qu'aucun symptôme aigu d'une intoxication ne soit apparu.
• -L'efficacité de finastéride a été démontrée dans le cadre de trois études (n= 1879) incluant des hommes âgés de 18 à 41 ans présentant une chute de cheveux légère à modérée (classification de Hamilton II à V) mais incomplète. Dans le cadre de ces études, la pousse des cheveux a été déterminée à l'aide des 4 méthodes d'évaluation distinctes suivantes: détermination du nombre de cheveux, évaluation de photographies de la tête par un groupe d'experts composés de dermatologues, évaluation par l'examinateur et auto-évaluation par le patient.
• -Dans le cadre des deux études incluant des hommes souffrant de chute de cheveux dans la région de la raie, le traitement par finastéride a été étendu à 5 ans. Durant cette période, les patients ont montré après 3 mois déjà une amélioration par rapport à la valeur initiale et par rapport au placebo. Le traitement de 5 ans par finastéride a provoqué une stabilisation de la chute de cheveux chez 90% des hommes sur la base d'une évaluation photographique et chez 93% sur la base de l'évaluation par l'examinateur. En outre, une augmentation de la pousse des cheveux a été rapportée chez 65% des hommes traités par finastéride sur la base du comptage des cheveux (par rapport à 0% dans le groupe placebo), chez 48% sur la base de l'évaluation photographique (par rapport à 6% dans le groupe placebo) et chez 77% sur la base de l'évaluation par l'examinateur (par rapport à 15% dans le groupe placebo). Et cela contrairement au groupe placebo, pour lequel une chute de cheveux progressive a été observée chez 100% des hommes sur la base du comptage des cheveux (par rapport à 35% des hommes sous finastéride), chez 75% sur la base de l'évaluation photographique (par rapport à 10% des hommes sous finastéride) et chez 38% sur la base de l'évaluation par l'examinateur (par rapport à 7% des hommes sous finastéride). En outre, une auto-évaluation par le patient a montré une hausse significative de la densité des cheveux, une diminution de la chute de cheveux et une amélioration de l'apparence des cheveux durant la période de traitement de 5 ans à Finacapil. Alors que les améliorations relatives à la pousse des cheveux chez les hommes par rapport aux valeurs initiales étaient les plus importantes après 2 ans de traitement par Finacapil, et qu'elles diminuaient ensuite progressivement (p.ex. une augmentation de 88 cheveux dans une surface représentative de 5,1 cm² après 2 ans et une augmentation de 38 cheveux après 5 ans), la chute de cheveux dans le groupe placebo s'aggravait de plus en plus fortement par rapport aux valeurs initiales (perte de 50 cheveux après 2 ans et de 239 cheveux après 5 ans). Ainsi, la différence entre les groupes de traitement sur la base des 4 critères d'évaluation devenait de plus en plus importante au cours des 5 années d'étude.
• +L'efficacité de finastéride a été démontrée dans le cadre de trois études (n=1879) incluant des hommes âgés de 18 à 41 ans présentant une chute de cheveux légère à modérée (classification de Hamilton II à V) mais incomplète. Dans le cadre de ces études, la pousse des cheveux a été déterminée à l'aide des 4 méthodes d'évaluation distinctes suivantes: détermination du nombre de cheveux, évaluation de photographies de la tête par un groupe d'experts composé de dermatologues, évaluation par l'examinateur et auto-évaluation par le patient.
• +Dans le cadre des deux études incluant des hommes souffrant de chute de cheveux dans la région de la raie, le traitement par finastéride a été étendu à 5 ans. Durant cette période, les patients ont montré après 3 mois déjà une amélioration par rapport à la valeur initiale et par rapport au placebo. Le traitement de 5 ans par finastéride a provoqué une stabilisation de la chute de cheveux chez 90% des hommes sur la base d'une évaluation photographique et chez 93% sur la base de l'évaluation par l'examinateur. En outre, une augmentation de la pousse des cheveux a été rapportée chez 65% des hommes traités par finastéride sur la base du comptage des cheveux (par rapport à 0% dans le groupe placebo), chez 48% sur la base de l'évaluation photographique (par rapport à 6% dans le groupe placebo) et chez 77% sur la base de l'évaluation par l'examinateur (par rapport à 15% dans le groupe placebo). Et cela contrairement au groupe placebo, pour lequel une chute de cheveux progressive a été observée chez 100% des hommes sur la base du comptage des cheveux (par rapport à 35% des hommes sous finastéride), chez 75% sur la base de l'évaluation photographique (par rapport à 10% des hommes sous finastéride) et chez 38% sur la base de l'évaluation par l'examinateur (par rapport à 7% des hommes sous finastéride). En outre, une auto-évaluation par le patient a montré une hausse significative de la densité des cheveux, une diminution de la chute de cheveux et une amélioration de l'apparence des cheveux durant la période de traitement de 5 ans par finastéride. Alors que les améliorations relatives à la pousse des cheveux chez les hommes par rapport aux valeurs initiales étaient les plus importantes après 2 ans de traitement par finastéride, et qu'elles diminuaient ensuite progressivement (p.ex. une augmentation de 88 cheveux sur une surface représentative de 5,1 cm² après 2 ans et une augmentation de 38 cheveux après 5 ans), la chute de cheveux dans le groupe placebo s'aggravait de plus en plus fortement par rapport aux valeurs initiales (perte de 50 cheveux après 2 ans et de 239 cheveux après 5 ans). Ainsi, la différence entre les groupes de traitement sur la base des 4 critères d'évaluation devenait de plus en plus importante au cours des 5 années d'étude.
• -212 hommes présentant une alopécie androgénétique ont été inclus dans une étude de 48 semaines contrôlée par placebo, destinée à évaluer l'effet de finastéride sur les phases du cycle pilaire (phase de croissance anagène et phase de repos télogène) lors de calvitie dans la région de la raie. Le nombre total de cheveux, en phase télogène et anagène, a été déterminé au début et après 48 semaines dans une surface cible de 1 cm² du cuir chevelu. Le traitement par finastéride a entraîné une amélioration du nombre de cheveux en phase anagène alors que le nombre de cheveux en phase anagène a diminué chez les hommes dans le groupe placebo. Après 48 semaines, les hommes traités par finastéride ont montré par rapport au placebo une augmentation nette de 17 cheveux dans toutes les phases et de 27 cheveux en phase anagène. Cette augmentation du nombre de cheveux en phase anagène comparée au nombre total de cheveux a entraîné par rapport au placebo et après 48 semaines une amélioration nette de 47% du rapport entre les cheveux en phase anagène et les cheveux en phase télogène chez les hommes sous traitement par finastéride. Ces données démontrent qu'un traitement par finastéride stimule le passage des follicules pileux vers la phase de croissance active.
• +212 hommes présentant une alopécie androgénétique ont été inclus dans une étude de 48 semaines contrôlée par placebo, destinée à évaluer l'effet de finastéride sur les phases du cycle pilaire (phase de croissance anagène et phase de repos télogène) lors de calvitie dans la région de la raie. Le nombre total de cheveux, en phase télogène et anagène, a été déterminé au début et après 48 semaines sur une surface cible de 1 cm² du cuir chevelu. Le traitement par finastéride a entraîné une amélioration du nombre de cheveux en phase anagène alors que le nombre de cheveux en phase anagène a diminué chez les hommes dans le groupe placebo. Après 48 semaines, les hommes traités par finastéride ont montré par rapport au placebo une augmentation nette de 17 cheveux dans toutes les phases et de 27 cheveux en phase anagène. Cette augmentation du nombre de cheveux en phase anagène comparée au nombre total de cheveux a entraîné par rapport au placebo et après 48 semaines une amélioration nette de 47% du rapport entre les cheveux en phase anagène et les cheveux en phase télogène chez les hommes sous traitement par finastéride. Ces données démontrent qu'un traitement par finastéride stimule le passage des follicules pileux vers la phase de croissance active.
• -A ce jour, des données cliniques relatives à l'emploi du finastéride 1 mg chez des hommes atteints d'alopécie androgénétique ayant bénéficié de traitement d'une durée de 5 ans sont disponibles. Chez les hommes agés finastéride 5 mg est utilisé pour le traitement de l'hyperplasie benigne de la prostate.
• +A ce jour, des données cliniques relatives à l'emploi du finastéride 1 mg chez des hommes atteints d'alopécie androgénétique ayant bénéficié de traitement d'une durée de 5 ans sont disponibles. Chez les hommes âgés, le finastéride 5 mg est utilisé pour le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate.
• -Dans le cadre d'une étude contrôlée par placebo menée durant 12 mois (n= 137), aucune efficacité sous traitement par finastéride n'a été démontrée chez les femmes en post-ménopause souffrant d'alopécie androgénétique. Ces femmes n'ont montré aucune amélioration par rapport au placebo en ce qui concerne le nombre de cheveux, l'auto-évaluation par la patiente, l'évaluation par l'examinateur ou l'évaluation photographique (voir sous «Indications/Possibilités d'emploi»).
• +Dans le cadre d'une étude contrôlée par placebo menée durant 12 mois (n=137), aucune efficacité sous traitement par finastéride n'a été démontrée chez les femmes ménopausées souffrant d'alopécie androgénétique. Ces femmes n'ont montré aucune amélioration par rapport au placebo en ce qui concerne le nombre de cheveux, l'auto-évaluation par la patiente, l'évaluation par l'examinateur ou l'évaluation photographique (voir sous «Indications/Possibilités d'emploi»).
• -Après administration de 1 mg/jour, la concentration plasmatique maximale à l'état stationnaire est en moyenne de 9,2 ng/ml et est atteinte une à deux heures après l'administration; l'AUC (0–24 heures) était de 53 ng × heure/ml.
• +Après administration de 1 mg/jour, la concentration plasmatique maximale à l'état stationnaire est en moyenne de 9,2 ng/ml et est atteinte une à deux heures après l'administration. L'AUC (0–24 heures) était de 53 ng × h/ml.
• -Après administration orale de 14C-finastéride à l'homme, 39% de la dose est éliminée dans les urines sous forme de métabolites (le médicament n'est pratiquement pas éliminé dans les urines sous forme inchangée), et 57% de la dose totale a été excrétée dans les fèces.
• -La clairance plasmatique est de 165 ml/minutes environ.
• -Le taux d'élimination du finastéride diminue légèrement avec l'âge. La demi-vie, de cinq à six heures entre 18 et 60 ans, s'allonge jusqu'à 8 heures après 70 ans. Ceci n'a pas de conséquences cliniques; aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire.
• +Après administration orale de 14C-finastéride chez l'homme, 39% de la dose a été éliminée dans les urines sous forme de métabolites (le médicament n'est pratiquement pas éliminé dans les urines sous forme inchangée), et 57% de la dose totale a été excrétée dans les fèces.
• +La clairance plasmatique est de 165 ml/min environ.
• +Le taux d'élimination du finastéride diminue légèrement avec l'âge. La demi-vie moyenne, de cinq à six heures entre 18 et 60 ans, s'allonge jusqu'à 8 heures après 70 ans. Ceci n'a pas de conséquences cliniques; aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire.
• -L'administration de finastéride par voie intraveineuse à des singes rhésus femelles gravides à des doses élevées allant jusqu'à 800 ng/jour pendant toute la période du développement embryonnaire et foetal n'a pas provoqué de malformation chez les foetus mâles. Cette dose correspond au moins à 750 fois la dose maximale estimée de l'exposition au finastéride de femmes enceintes par le liquide séminal. La pertinence du modèle singe rhésus pour le développement du fœtus humain est confirmée par le fait que l'administration par voie orale d'une très haute dose de finastéride chez les singes femelles gravides (2 mg/kg/jour, ceci correspondant au centuple de la dose recommandée chez l'homme ou à environ 12 millions de fois l'estimation maximale d'une exposition par le liquide séminal) à provoqué des malformations de l'organe génital externe du fœtus mâle. On n'a pas observé d'autres malformation chez les foetus mâles ni des malformation dues au finastéride chez des foetus femelles à n'importe quel dosage du médicament.
• +L'administration de finastéride par voie intraveineuse à des singes rhésus femelles gravides à des doses élevées allant jusqu'à 800 ng/jour pendant toute la période du développement embryonnaire et foetal n'a pas provoqué de malformation chez les foetus mâles. Cette dose correspond au moins à 750 fois la dose maximale estimée de l'exposition au finastéride de femmes enceintes par le liquide séminal. La pertinence du modèle du singe rhésus pour le développement du fœtus humain est confirmée par le fait que l'administration par voie orale d'une très haute dose de finastéride chez des singes femelles gravides (2 mg/kg/jour, ceci correspondant au centuple de la dose recommandée chez l'homme ou à environ 12 millions de fois l'estimation maximale d'une exposition par le liquide séminal) a provoqué des malformations de l'organe génital externe du fœtus mâle. On n'a pas observé d'autres malformations chez les foetus mâles ni des malformations dues au finastéride chez des foetus femelles à n'importe quel dosage du médicament.
• -Conserver l'emballage fermé, à l'abri de la lumière et de l'humidité, à température ambiante (15–30 °C).
• +Conserver à température ambiante (15–25 °C), dans l'emballage original et à l'abri de l'humidité. Conserver hors de la portée des enfants.
• -Des comprimés pelliculés de Finacapil écrasés ou fractionnés ne doivent pas être manipulés par des femmes en âge de procréer (voir «Grossesse/Allaitement»).
• +Les comprimés pelliculés de Finacapil écrasés ou fractionnés ne doivent pas être manipulés par des femmes en âge de procréer (voir «Grossesse/Allaitement»).
• -Emballages de 28 et 98 comprimés pellicullés Finacapil à 1 mg. (B)
• +Emballages de 28 et 98 comprimés pelliculés Finacapil à 1 mg. (B)
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch.
• -Domicile
• -Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• -Février 2013.
• +Mars 2014.