• -Principe actif: finastéride.
• -Excipients: Excipiens pro compresso obducto.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Comprimés pelliculés à 1 mg de finastéride.
• +Principe actif
• +Finastéride.
• +Excipients
• +Excipiens pro compresso obducto.
• -La posologie recommandée est un comprimé à 1 mg par jour. Finacapil peut être pris pendant ou en dehors des repas.
• -Généralement, le médicament doit être pris pendant trois mois au moins avant qu'une amélioration de la croissance des cheveux et/ou une diminution de la chute de cheveux ne puissent être notées. Afin de maintenir un effet optimal, une thérapie continue est recommandée.
• +La posologie recommandée est un comprimé pelliculé à 1 mg par jour. Finacapil peut être pris pendant ou en dehors des repas.
• +Généralement, le médicament doit être pris pendant trois mois au moins avant qu'une amélioration de la croissance des cheveux et/ou une diminution de la chute de cheveux ne puissent être notées. Afin d'obtenir un effet optimal, une thérapie continue est recommandée.
• -Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients souffrant d'insuffisance rénale. Des études sur l'emploi du finastéride 5 mg chez des patients présentant une insuffisance rénale (jusqu'à une clairance de la créatinine de 9 ml/min/1,73 m²) n'ont montré aucune modification significative de la cinétique du finastéride. Une adaptation de la posologie n'est donc pas nécessaire. On ne dispose pas de données concernant l'insuffisance hépatique.
• +Instructions posologiques particulières:
• +Patients âgés: Aucune adaptation de la posologie en fonction de l'âge n'est nécessaire.
• +Enfants et adolescents: Il n'existe aucune indication dans ce groupe d'âge.
• +Troubles de la fonction rénale: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients souffrant d'insuffisance rénale (voir «Pharmacocinétique»).
• +Troubles de la fonction hépatique: Il n'existe aucune donnée concernant l'insuffisance hépatique. Aucune recommandation posologique ne peut donc être formulée.
• -Finacapil est contre-indiqué en cas de grossesse confirmée ou possible (voir «Grossesse/Allaitement») et chez les patients présentant une hypersensibilité à l'un des composants du médicament.
• -Finacapil est contre-indiqué chez les femmes et les enfants ainsi que chez les patients dont l'alopécie est due à une autre étiologie.
• +·Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des autres composants du médicament.
• +·Grossesse confirmée ou possible (voir «Grossesse/allaitement»).
• +Finacapil n'est pas indiqué en cas d'alopécie due à une autre étiologie.
• +Finacapil n'est pas non plus indiqué chez les femmes et les enfants.
• +Modifications de l'humeur et dépression
• +Chez des patients traités par 1 mg de finastéride, des modifications de l'humeur comprenant une humeur dépressive, une dépression, et plus rarement, des pensées suicidaires, ont été signalées. Les patients doivent être surveillés à la recherche de symptômes psychiatriques. Si de tels symptômes surviennent, il convient d'interrompre le traitement par finastéride et de conseiller au patient de demander un avis médical.
• +Le finastéride – à une posologie 5 fois plus élevée que celle recommandée pour le traitement de l'alopécie androgénétique – a également été évalué dans une étude portant sur la réduction éventuelle du risque de cancer de la prostate. Dans cette étude contrôlée contre placebo, menée pendant 7 ans auprès de 18'882 hommes sains, âgés d'au moins 55 ans et présentant un toucher rectal normal et des taux de PSA ≤3,0 ng/ml, un cancer de la prostate a été diagnostiqué dans 18,4% des cas sous finastéride 5 mg et dans 24,4% des cas sous placebo, sur la base de 9060 biopsies de la prostate évaluables. Le diagnostic de cancer de la prostate de grade histologique élevé (scores de Gleason de 7–10) était plus fréquent dans le groupe finastéride (6,4% vs 5,1%). La pertinence clinique de ces données n'est pas connue, notamment leur transposition à la prise d'une dose 5 fois plus faible (comme dans le cas de finastéride). Des observations similaires ont également été faites dans une étude similaire réalisée avec le dutastéride, un inhibiteur de la 5-alpha-réductase. Il n'est pas possible à ce jour de se prononcer sur le lien de causalité entre les inhibiteurs de la 5-alpha-réductase et le cancer de la prostate de grade histologique élevé.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -En raison de la capacité des inhibiteurs de type II de la 5-alpha-réductase à inhiber la transformation de la testostérone en dihydrotestostérone (DHT) dans certains tissus, les inhibiteurs de la 5-alpha-réductase de type II, le finastéride inclus, peuvent causer des malformations des organes génitaux externes d'un foetus de sexe masculin lorsqu'ils sont administrés à des femmes enceintes.
• -Des comprimés pelliculés de Finacapil écrasés ou fractionnés ne doivent pas être manipulés par des femmes en âge de procréer, en raison de l'absorption possible du finastéride par la peau et du risque potentiel pour le foetus de sexe masculin. Les comprimés pelliculés intacts sont recouverts d'un film qui empêche tout contact avec le principe actif au cours de manipulations usuelles.
• +On ne dispose d'aucune donnée sur le passage éventuel du finastéride à partir du sperme au fœtus de l'être humain (voir «Données précliniques»).
• +En raison de la capacité des inhibiteurs de la 5-alpha-réductase de type II à inhiber la transformation de la testostérone en dihydrotestostérone (DHT) dans certains tissus, les inhibiteurs de la 5-alpha-réductase de type II, tel le finastéride, peuvent causer des malformations des organes génitaux externes chez le fœtus de sexe masculin lorsqu'ils sont administrés à des femmes enceintes.
• +Des comprimés pelliculés de Finacapil écrasés ou fractionnés ne doivent pas être manipulés par des femmes en âge de procréer, en raison de l'absorption possible du finastéride par la peau et du risque potentiel pour le fœtus de sexe masculin. Les comprimés pelliculés intacts sont recouverts d'un film qui empêche tout contact avec le principe actif au cours de manipulations usuelles.
• +Fertilité
• +Il n'existe pas de données à long terme sur la fertilité chez l'homme et aucune étude spécifique chez des hommes hypofertiles n'a été réalisée. Les patients de sexe masculin qui souhaitent procréer ont été initialement exclus des études cliniques. Bien que les études chez l'animal n'aient montré aucun effet négatif pertinent sur la fertilité, des cas d'infertilité et/ou de mauvaise qualité du sperme ont été rapportés de façon spontanée après la commercialisation. Dans certains de ces cas, on a relevé d'autres facteurs de risque susceptibles d'avoir contribué à une infertilité. Une normalisation ou une amélioration de la qualité réduite du sperme a été rapportée après l'arrêt de l'administration du finastéride.
• +
• -Les effets indésirables apparus durant le traitement étaient généralement passagers ou ont disparu après l'arrêt du traitement. Les effets indésirables ci-après ont été rapportés durant la première année lors d'études cliniques et/ou après l'introduction sur le marché. La fréquence des événements indésirables rapportés après l'introduction sur le marché ne peut pas être déterminée, comme il s'agit de rapports spontanés.
• -[Fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10'000, <1/1000) et très rares (<1/10'000), fréquence inconnue (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)].
• -Troubles du système immunitaire
• -Rares: réactions d'hypersensibilité telles qu'éruption cutanée, prurit, urticaire et angio-œdème (y compris gonflement des lèvres, de la langue, du pharynx et du visage).
• -Troubles psychiatriques
• -Fréquent: baisse de la libido (finastéride 1,8%, placebo 1,3%).
• -Très rare: dépression.
• -Fréquence inconnue: baisse de la libido, persistant après l'arrêt du traitement.
• -Troubles fonctionnels des organes de reproduction et des seins
• +Les effets indésirables apparus durant le traitement étaient généralement passagers ou ont disparu après l'arrêt du traitement. Les effets indésirables ci-après ont été rapportés lors d'études cliniques durant la première année et/ou après l'introduction sur le marché. La fréquence des événements indésirables rapportés après l'introduction sur le marché ne peut pas être déterminée de manière fiable, comme il s'agit de rapports spontanés.
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
• +«très fréquents» (≥1/10),
• +«fréquents» (≥1/100 à <1/10),
• +«occasionnels» (≥1/1000 à <1/100),
• +«rares» (≥1/10'000 à <1/1000),
• +«très rares» (<1/10'000),
• +«fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Affections du système immunitaire
• +Rares: réactions d'hypersensibilité telles qu'éruption cutanée, prurit, urticaire et angio-œdème (y compris gonflement des lèvres, de la langue, du pharynx ou du visage).
• +Affections psychiatriques
• +Fréquents: baisse de la libido (finastéride 1,8%, placebo 1,3%).
• +Fréquence inconnue: dépression, baisse de la libido, persistant après l'arrêt du traitement, anxiété.
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• -Rares: douleur testiculaires, élargissement du sein, sensibilité douloureuse des seins.
• +Rares: douleur testiculaires, hématospermie, élargissement du sein, sensibilité douloureuse des seins.
• -Fréquence inconnue: dysfonction sexuelle persistante (dysfonction érectile et troubles de l'éjaculation) après l'arrêt du traitement, infertilité masculine et/ou mauvaise qualité du sperme.
• -Une normalisation ou une amélioration de la qualité du sperme a été rapportée après l'arrêt du traitement avec le finastéride.
• +Fréquence inconnue: dysfonction sexuelle persistante (dysfonction érectile et troubles de l'éjaculation) après l'arrêt du traitement, infertilité masculine et/ou mauvaise qualité du sperme (voir «Grossesse/allaitement»).
• -Causalité inconnue
• -Le finastéride a également été examiné lors d'une étude sur la réduction du risque de cancer de la prostate – avec des doses 5 fois supérieures à celles recommandées pour le traitement de l'alopécie androgénétique. Lors d'une étude contrôlée par placebo, d'une durée de 7 ans, menée chez 18'882 hommes sains âgés de 55 ans au moins, présentant un toucher rectal normal et des taux de PSA inférieurs ou égaux à 3,0 ng/ml, un cancer de la prostate a été recherché dans 9060 biopsies évaluables de la prostate et a été observé chez 18,4% des patients traités par le finastéride 5 mg et chez 24,4% des patients du groupe placebo. Dans le groupe traité par le finastéride, les diagnostics de cancer de la prostate avec un degré histologique élevé (score de Gleason de 7–10) étaient plus fréquents (6,4% par rapport à 5,1%). Des analyses supplémentaires laissent supposer que l'élévation des cas de cancer de la prostate avec un degré histologique plus élevé, telle qu'elle est observée dans le groupe traité par le finastéride 5 mg, peut être expliquée par un biais de dépistage, dû à l'effet du finastéride 5 mg sur le volume de la prostate. La pertinence clinique de ces données de Gleason 7–10 est inconnue.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Code ATC: D11AX10
• -Le finastéride est un inhibiteur compétitif et spécifique de la 5-alpha-réductase de type II. Le finastéride ne possède aucune affinité pour les récepteurs androgéniques et il est dépourvu de tout effet androgénique, antiandrogénique, estrogénique, antiestrogénique ou progestatif. L'inhibition de cette enzyme bloque la transformation en périphérie de la testostérone en androgène dihydrotestostérone (DHT), ce qui provoque une diminution significative des concentrations sériques et tissulaires de DHT. Le finastéride provoque une baisse rapide de la concentration sérique de DHT; dans les 24 heures suivant l'administration, une suppression significative de la DHT est observée.
• +Code ATC
• +D11AX10
• +Mécanisme d'action et pharmacodynamique
• +Le finastéride est un inhibiteur compétitif et spécifique de la 5-alpha-réductase de type II. Le finastéride ne possède aucune affinité pour les récepteurs androgéniques et il est dépourvu de tout effet androgénique, antiandrogénique, estrogénique, antiestrogénique ou progestatif. L'inhibition de la 5-alpha-réductase bloque la transformation en périphérie de la testostérone en androgène dihydrotestostérone (DHT), ce qui provoque une diminution significative des concentrations sériques et tissulaires de DHT. Le finastéride provoque une baisse rapide de la concentration sérique de DHT; dans les 24 heures suivant l'administration, une suppression significative de la DHT est observée.
• +Efficacité clinique
• +
• -Dans le cadre des deux études incluant des hommes souffrant de chute de cheveux dans la région de la raie, le traitement par finastéride a été étendu à 5 ans. Durant cette période, les patients ont montré après 3 mois déjà une amélioration par rapport à la valeur initiale et par rapport au placebo. Le traitement de 5 ans par finastéride a provoqué une stabilisation de la chute de cheveux chez 90% des hommes sur la base d'une évaluation photographique et chez 93% sur la base de l'évaluation par l'examinateur. En outre, une augmentation de la pousse des cheveux a été rapportée chez 65% des hommes traités par finastéride sur la base du comptage des cheveux (par rapport à 0% dans le groupe placebo), chez 48% sur la base de l'évaluation photographique (par rapport à 6% dans le groupe placebo) et chez 77% sur la base de l'évaluation par l'examinateur (par rapport à 15% dans le groupe placebo). Et cela contrairement au groupe placebo, pour lequel une chute de cheveux progressive a été observée chez 100% des hommes sur la base du comptage des cheveux (par rapport à 35% des hommes sous finastéride), chez 75% sur la base de l'évaluation photographique (par rapport à 10% des hommes sous finastéride) et chez 38% sur la base de l'évaluation par l'examinateur (par rapport à 7% des hommes sous finastéride). En outre, une auto-évaluation par le patient a montré une hausse significative de la densité des cheveux, une diminution de la chute de cheveux et une amélioration de l'apparence des cheveux durant la période de traitement de 5 ans par finastéride. Alors que les améliorations relatives à la pousse des cheveux chez les hommes par rapport aux valeurs initiales étaient les plus importantes après 2 ans de traitement par finastéride, et qu'elles diminuaient ensuite progressivement (p.ex. une augmentation de 88 cheveux sur une surface représentative de 5,1 cm² après 2 ans et une augmentation de 38 cheveux après 5 ans), la chute de cheveux dans le groupe placebo s'aggravait de plus en plus fortement par rapport aux valeurs initiales (perte de 50 cheveux après 2 ans et de 239 cheveux après 5 ans). Ainsi, la différence entre les groupes de traitement sur la base des 4 critères d'évaluation devenait de plus en plus importante au cours des 5 années d'étude.
• +Dans le cadre des deux études incluant des hommes souffrant de chute de cheveux dans la région de la raie, le traitement par finastéride a été poursuivi pendant 5 ans au total. Durant cette période, les patients ont montré après 3 mois déjà une amélioration par rapport à la valeur initiale et par rapport au placebo. Le traitement de 5 ans par finastéride a provoqué une stabilisation de la chute de cheveux chez 90% des hommes sur la base d'une évaluation photographique et chez 93% sur la base de l'évaluation par l'examinateur. En outre, une augmentation de la pousse des cheveux a été rapportée chez 65% des hommes traités par finastéride sur la base du comptage des cheveux (par rapport à 0% dans le groupe placebo), chez 48% sur la base de l'évaluation photographique (par rapport à 6% dans le groupe placebo) et chez 77% sur la base de l'évaluation par l'examinateur (par rapport à 15% dans le groupe placebo). Contrairement à cela, une chute de cheveux progressive a été observée dans le groupe placebo chez 100% des hommes sur la base du comptage des cheveux (par rapport à 35% des hommes sous finastéride), chez 75% sur la base de l'évaluation photographique (par rapport à 10% des hommes sous finastéride) et chez 38% sur la base de l'évaluation par l'examinateur (par rapport à 7% des hommes sous finastéride). En outre, une auto-évaluation par le patient a montré une hausse pertinente de la densité des cheveux, une diminution de la chute de cheveux et une amélioration de l'apparence des cheveux durant la période de traitement de 5 ans par finastéride. Alors que les améliorations relatives à la pousse des cheveux chez les hommes par rapport aux valeurs initiales étaient les plus importantes après 2 ans de traitement par finastéride, et qu'elles diminuaient ensuite progressivement (p.ex. une augmentation de 88 cheveux sur une surface représentative de 5,1 cm² après 2 ans et une augmentation de 38 cheveux après 5 ans), la chute de cheveux dans le groupe placebo s'aggravait de plus en plus fortement par rapport aux valeurs initiales (perte de 50 cheveux après 2 ans et de 239 cheveux après 5 ans). Ainsi, la différence entre les groupes de traitement sur la base des 4 critères d'évaluation devenait de plus en plus importante au cours des 5 années d'étude.
• -A ce jour, des données cliniques relatives à l'emploi du finastéride 1 mg chez des hommes atteints d'alopécie androgénétique ayant bénéficié de traitement d'une durée de 5 ans sont disponibles. Chez les hommes âgés, le finastéride 5 mg est utilisé pour le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate.
• +À ce jour, des données cliniques relatives à l'emploi du finastéride 1 mg chez des hommes atteints d'alopécie androgénétique allant jusqu'à 5 années de traitement sont disponibles.
• -Après administration de 1 mg/jour, la concentration plasmatique maximale à l'état stationnaire est en moyenne de 9,2 ng/ml et est atteinte une à deux heures après l'administration. L'AUC (0–24 heures) était de 53 ng × h/ml.
• +Après administration de 1 mg/jour, la concentration plasmatique maximale à l'état stationnaire est en moyenne de 9,2 ng/ml et est atteinte une à deux heures après l'administration. L'AUC (0–24 heures) était de 53 ng x h/ml.
• -Le finastéride est essentiellement métabolisé par des enzymes de la sous-famille du cytochrome P450 (CYP3A4, voir «Interactions»). Chez l'homme, après administration orale d'une dose de 14C-finastéride, deux métabolites du finastéride ont été identifiés, qui ne possèdent qu'une faible fraction de l'effet inhibiteur du finastéride sur la 5-alpha-réductase.
• -Elimination
• -Après administration orale de 14C-finastéride chez l'homme, 39% de la dose a été éliminée dans les urines sous forme de métabolites (le médicament n'est pratiquement pas éliminé dans les urines sous forme inchangée), et 57% de la dose totale a été excrétée dans les fèces.
• +Le finastéride est essentiellement métabolisé par des enzymes de la sous-famille du cytochrome P450 (CYP3A4, voir «Interactions»). Chez l'homme, après administration orale d'une dose de 14C-finastéride, deux métabolites du finastéride ont été identifiés, qui ne possèdent qu'une fraction de l'effet inhibiteur du finastéride sur la 5-alpha-réductase.
• +Élimination
• +Après administration orale de 14C-finastéride chez l'homme, 39% de la dose ont été éliminés dans les urines sous forme de métabolites (le médicament n'est pratiquement pas éliminé dans les urines sous forme inchangée), et 57% de la dose totale ont été excrétés dans les fèces.
• -Le taux d'élimination du finastéride diminue légèrement avec l'âge. La demi-vie moyenne, de cinq à six heures entre 18 et 60 ans, s'allonge jusqu'à 8 heures après 70 ans. Ceci n'a pas de conséquences cliniques; aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire.
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +Patients âgés: Le taux d'élimination du finastéride diminue légèrement avec l'âge. La demi-vie moyenne, de cinq à six heures chez les hommes entre 18 et 60 ans, s'allonge jusqu'à 8 heures chez les hommes de plus de 70 ans. Ceci n'a pas de conséquences cliniques.
• +Troubles de la fonction rénale: Des études menées avec le finastéride 5 mg chez des patients présentant des troubles de la fonction rénale (jusqu'à une clairance de la créatinine de 9 ml/min/1,73 m2) n'ont montré aucun indice de modifications pertinentes des paramètres pharmacocinétiques du finastéride.
• +Troubles de la fonction hépatique: La pharmacocinétique du finastéride n'a pas été évaluée chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique.
• -L'administration de finastéride par voie intraveineuse à des singes rhésus femelles gravides à des doses élevées allant jusqu'à 800 ng/jour pendant toute la période du développement embryonnaire et foetal n'a pas provoqué de malformation chez les foetus mâles. Cette dose correspond au moins à 750 fois la dose maximale estimée de l'exposition au finastéride de femmes enceintes par le liquide séminal. La pertinence du modèle du singe rhésus pour le développement du fœtus humain est confirmée par le fait que l'administration par voie orale d'une très haute dose de finastéride chez des singes femelles gravides (2 mg/kg/jour, ceci correspondant au centuple de la dose recommandée chez l'homme ou à environ 12 millions de fois l'estimation maximale d'une exposition par le liquide séminal) a provoqué des malformations de l'organe génital externe du fœtus mâle. On n'a pas observé d'autres malformations chez les foetus mâles ni des malformations dues au finastéride chez des foetus femelles à n'importe quel dosage du médicament.
• +L'administration de finastéride par voie intraveineuse à des singes rhésus femelles gravides à des doses élevées allant jusqu'à 800 ng/jour pendant toute la période du développement embryonnaire et fœtal n'a pas provoqué de malformation chez les fœtus mâles. Cette dose correspond au moins à 750 fois la dose maximale estimée de l'exposition au finastéride de femmes enceintes par le liquide séminal. La pertinence du modèle du singe rhésus pour le développement du fœtus humain est confirmée par le fait que l'administration par voie orale d'une très haute dose de finastéride chez des singes femelles gravides (2 mg/kg/jour, ceci correspondant au centuple de la dose recommandée chez l'homme ou à environ 12 millions de fois l'estimation maximale d'une exposition par le liquide séminal) a provoqué des malformations de l'organe génital externe du fœtus mâle. On n'a pas observé d'autres malformations chez les fœtus mâles ni des malformations dues au finastéride chez des fœtus femelles à n'importe quel dosage du médicament.
• -Concernant les autres paramètres de laboratoire, aucune différence entre le groupe Finacapil et le groupe placebo n'a été constatée.
• -Conserver à température ambiante (15–25 °C), dans l'emballage original et à l'abri de l'humidité. Conserver hors de la portée des enfants.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15–25°C), à l'abri de l'humidité et hors de la portée des enfants.
• +Remarques concernant la manipulation
• +
• -Les comprimés pelliculés de Finacapil écrasés ou fractionnés ne doivent pas être manipulés par des femmes en âge de procréer (voir «Grossesse/Allaitement»).
• +Les comprimés pelliculés de Finacapil écrasés ou fractionnés ne doivent pas être manipulés par des femmes en âge de procréer (voir «Grossesse/allaitement»).
• -58867 (Swissmedic).
• +58867 (Swissmedic)
• -Mars 2014.
• +Juin 2023