• -Polysorbatum 80, saccharum, dinatrii phosphas dodecahydricus, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pour 4 ml, 10 ml ou 20 ml correspondant à 1,76 mg, 4,43 mg ou 8,85 mg de sodium (natrium).
• +Polysorbatum 80, saccharum, dinatrii phosphas dodecahydricus, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pour 4 ml, 10 ml ou 20 ml correspondant à 1,76 mg, 4,43 mg ou 8,85 mg de sodium (natrium).
• -Polysorbatum 80, L-arginini hydrochloridum, L-methioninum, L-histidinum, L-histidini hydrochloridum monohydricum, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pour 0,9 ml.
• +Polysorbatum 80, L-arginini hydrochloridum, L-methioninum, L-histidinum, L-histidini hydrochloridum monohydricum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pour 0,9 ml.
• -·162 mg par voie s.c. 1x par semaine, en association avec un cycle de glucocorticoïdes à dose dégressive
• +·162 mg par voie s.c. 1x par semaine, en association avec un cycle de glucocorticoïdes à dose dégressive.
• -·une fois toutes les trois semaines chez les patients dont le poids corporel est <30 kg
• +·une fois toutes les trois semaines chez les patients dont le poids corporel est <30 kg.
• -Effets indésirables, études cliniques et expérience post-commercialisation.
• +Effets indésirables, études cliniques et expérience post-commercialisation
• -‡ p <0,05 vs placebo + MTX.
• +‡ p <0,05 vs placebo + MTX
• -TCZ = tocilizumab.
• -a = population per protocole.
• +TCZ = tocilizumab
• +a = population per protocole
• -TCZ = tocilizumab.
• -Score total moyen Sharp (mean Total Sharp Score) = mTSS.
• -* p<0,05, tocilizumab vs. placebo + DMARD.
• -** p<0,0001, tocilizumab vs. placebo + DMARD.
• -b population en intention de traiter.
• +TCZ = tocilizumab
• +Score total moyen Sharp (mean Total Sharp Score) = mTSS
• +* p<0,05, tocilizumab vs. placebo + DMARD
• +** p<0,0001, tocilizumab vs. placebo + DMARD
• +b Population en intention de traiter
• -*τ = 2 semaines pour le schéma i.v., 1 semaine ou 2 semaines pour les deux schémas s.c.
• +* τ = 2 semaines pour le schéma i.v., 1 semaine ou 2 semaines pour les deux schémas s.c.
• -La seringue prête à l'emploi et le stylo prérempli doivent être retirés du réfrigérateur avant l'emploi, sortis de leur emballage et entreposés à température ambiante (15-25 °C) durant au moins 25 à 30 minutes pour la seringue prête à l'emploi et au moins 45 minutes pour le stylo prérempli. Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Une fois retirée du réfrigérateur, la solution pour injection doit être administrée dans les 8 heures.
• +La seringue prête à l'emploi et le stylo prérempli doivent être retirés du réfrigérateur avant l'emploi, sortis de leur emballage et entreposés à température ambiante (15-25 °C) durant au moins 25 à 30 minutes pour la seringue prête à l'emploi et au moins 45 minutes pour le stylo prérempli. Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Une fois retiré(e) du réfrigérateur, la seringue prête à l'emploi ou le stylo prérempli peut être conservé(e) jusqu'à 2 semaines à une température ne dépassant pas 30 °C.
• -Conserver au réfrigérateur (2-8 °C). Ne pas congeler. Conserver le flacon dans le carton d’origine, à l’abri de la lumière.
• +Conserver au réfrigérateur (2-8 °C).
• +Ne pas congeler.
• +Conserver le flacon dans le carton d'origine, à l'abri de la lumière.
• -Conserver au réfrigérateur (2-8 °C). Ne pas congeler. Conserver le récipient dans son carton pour protéger le contenu de la lumière.
• +Conserver au réfrigérateur (2-8 °C). Ne pas congeler. Conserver le récipient dans son carton pour protéger le contenu de la lumière et de l'humidité.
• -1.Prélevez sous conditions d'asepsie, dans un ou plusieurs flacons non entamés et à l'aide d’une aiguille et d’une seringue stériles, le volume d'Actemra nécessaire (une dose de 8 mg/kg de poids corporel correspond à 0,4 ml/kg de poids corporel, de 10 mg/kg à 0,5 ml/kg, de 12 mg/kg à 0,6 ml/kg). Le reste de médicament dans le flacon doit être jeté.
• +1.Prélevez sous conditions d'asepsie, dans un ou plusieurs flacons non entamés et à l'aide d'une aiguille et d'une seringue stériles, le volume d'Actemra nécessaire (une dose de 8 mg/kg de poids corporel correspond à 0,4 ml/kg de poids corporel, de 10 mg/kg à 0,5 ml/kg, de 12 mg/kg à 0,6 ml/kg). Le reste de médicament dans le flacon doit être jeté.
• -·4 ml de solution (20 mg/ml) avec 80 mg: 1 [A]
• -·10 ml de solution (20 mg/ml) avec 200 mg: 1 [A]
• -·20 ml de solution (20 mg/ml) avec 400 mg: 1 [A]
• +4 ml de solution (20 mg/ml) avec 80 mg: 1 [A]10 ml de solution (20 mg/ml) avec 200 mg: 1 [A]20 ml de solution (20 mg/ml) avec 400 mg: 1 [A]
• -Mars 2021.
• +Mars 2022.