• +Un stylo prérempli de 0,9 ml contient 162 mg de tocilizumab (180 mg/ml).
• -La forme s.c. d'Actemra est administrée à l'aide d'une seringue prête à l'emploi à usage unique comportant un système d'aiguille de sécurité. La première injection doit être faite sous la supervision de personnel médical spécialement formé à cet effet. On remettra aux patients la carte qui leur est destinée.
• +La forme s.c. d'Actemra est administrée à l'aide d'une seringue prête à l'emploi à usage unique comportant un dispositif de sécurité de l'aiguille ou à l'aide d'un stylo prérempli. La première injection doit être faite sous la supervision de personnel médical spécialement formé à cet effet. On remettra aux patients la carte qui leur est destinée.
• -Forme intraveineuse
• +Forme intraveineuse:
• -Forme sous-cutanée
• +Forme sous-cutanée:
• -La seringue prête à l'emploi doit être retirée du réfrigérateur avant l'emploi et laissée dans son emballage d'origine durant au moins 25-30 minutes à température ambiante (15-25 °C). Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Une fois retirée du réfrigérateur, la solution pour injection doit être administrée dans les 8 heures.
• +La seringue prête à l’emploi et le stylo prérempli doivent être retirés du réfrigérateur avant l’emploi, sortis de leur emballage et entreposés à température ambiante (15-25 °C) durant au moins 25 à 30 minutes pour la seringue prête à l’emploi et au moins 45 minutes pour le stylo prérempli. Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Une fois retirée du réfrigérateur, la solution pour injection doit être administrée dans les 8 heures.
• -Conserver la seringue prête à l'emploi au réfrigérateur (2-8 °C).
• +Conserver la seringue prête à l'emploi et le stylo prérempli au réfrigérateur (2-8 °C).
• -Ne pas utiliser si la solution a un aspect trouble, si elle contient des particules, si elle présente une dyscoloration (par ex. si elle n'est pas incolore ou jaunâtre) ou si une partie quelconque de la seringue prête à l'emploi ou du dispositif de sécurité de l'aiguille semble abîmée.
• -Une fois que le capuchon protecteur a été retiré de l'aiguille, l'injection doit être effectuée immédiatement (dans les 5 minutes au maximum).
• +La notice d’emballage (information destinée aux patients) contient un mode d’emploi détaillé pour la seringue prête à l’emploi et pour le stylo prérempli.
• +Ne pas utiliser si la solution a un aspect trouble, si elle contient des particules, si elle présente une dyscoloration (par ex. si elle n’est pas incolore ou jaunâtre) ou si une partie quelconque de la seringue prête à l’emploi, du dispositif de sécurité de l’aiguille ou du stylo prérempli semble abîmée.
• +Seringue prête à l’emploi:
• +Une fois que le capuchon protecteur a été retiré de l’aiguille, l’injection doit être effectuée immédiatement (dans les 5 minutes au maximum).
• +Stylo prérempli:
• +Le stylo prérempli ne doit pas être secoué. L’injection doit être débutée dans les 3 minutes suivant le retrait du capuchon de protection.
• +Si l’indicateur violet ne se déplace pas après avoir appuyé sur le bouton d’activation, le stylo prérempli doit être éliminé. Il ne faut pas essayer de réutiliser le stylo prérempli.
• +
• -Il convient de rendre attentif les patients au fait qu'ils doivent impérativement se conformer aux points suivants concernant l'utilisation et l'élimination de la seringue prête à l'emploi et du dispositif de sécurité de l'aiguille:
• -·Les seringues ne doivent pas être réutilisées.
• -·Toutes les seringues usagées doivent être jetées dans un container spécial (conteneur de sécurité à voie unique et imperçable).
• +Il convient de rendre attentifs les patients au fait qu’ils doivent impérativement se conformer aux points suivants concernant l’utilisation et l’élimination de la seringue prête à l’emploi et du dispositif de sécurité de l’aiguille ainsi que du stylo prérempli:
• +·Les seringues prêtes à l’emploi et les stylos préremplis ne doivent pas être réutilisés.
• +·Toutes les seringues prêtes à l’emploi et tous les stylos préremplis usagé(e)s doivent être jeté(e)s dans un container spécial (conteneur de sécurité à voie unique et imperçable).
• -Pour une utilisation à domicile, les patients devront se procurer un conteneur de sécurité imperçable destiné à l'élimination des seringues usagées.
• +Pour une utilisation à domicile, les patients devront se procurer un conteneur de sécurité imperçable destiné à l’élimination des seringues prêtes à l’emploi et des stylos préremplis usagés.
• -58868, 63166 (Swissmedic).
• +58868, 63166, 66931 (Swissmedic).
• +Stylo prérempli à usage unique de 0,9 ml (162 mg): 4 [A]
• +
• -Novembre 2018.
• +Décembre 2018.