• -L'administration simultanée de topiramate et d'alcool ou autres substances d'action sédative n'a pas été étudiée dans les études cliniques; il est toutefois recommandé aux patients traités par Topiramat-Mepha Teva de renoncer à consommer de l'alcool, étant donné que les anti-épileptiques en général renforcent l'effet alcoolique.
• +L'administration simultanée de topiramate et d'alcool ou autres substances d'action sédative n'a pas été étudiée dans les études cliniques; il est toutefois recommandé aux patients traités par Topiramat-Mepha Teva de renoncer à consommer de l'alcool, étant donné que les antiépileptiques en général renforcent l'effet alcoolique.
• -Perte du sens du goût, akinésie, anosmie, aphasie, sensation de brûlure, syndrome cérébelleux, troubles du rythme circadien du sommeil, maladresse, limitation de la conscience, vertige orthostatique, salivation, dysesthésie, trouble de l'écriture, dyskinésie, dysphasie, tremblement essentiel, fourmillements, hyperesthésie, hypersomnie, diminution de la sensation de goût, hypokinésie, hypo-osmie, neuropathie périphérique, trouble de la perception olfactive, mauvaise qualité de sommeil, présyncope, langage répétitif, troubles sensoriels, perte de la perception sensorielle, stupeur, syncope, insensibilité aux stimuli.
• +Perte du sens du goût, akinésie, anosmie, aphasie, apraxie, aura, sensation de brûlure, syndrome cérébelleux, troubles du rythme circadien du sommeil, maladresse, crise partielle complexe, convulsion, limitation de la conscience, vertige orthostatique, salivation, dysesthésie, trouble de l'écriture, dyskinésie, dysphasie, dystonie, tremblement essentiel, crise de grand mal, fourmillements, hyperesthésie, hypersomnie, diminution de la sensation de goût, hypokinésie, hypo-osmie, neuropathie périphérique, trouble de la perception olfactive, mauvaise qualité de sommeil, présyncope, langage répétitif, troubles sensoriels, perte de la perception sensorielle, stupeur, syncope, insensibilité aux stimuli.
• -Troubles abdominaux, douleurs hypogastriques, sensibilité abdominale, mauvaise haleine, troubles épigastriques, flatulences, glossodynie, hypoesthésie orale, douleurs buccales, salivation excessive.
• +Troubles abdominaux, douleurs hypogastriques, sensibilité abdominale, mauvaise haleine, troubles épigastriques, flatulences, glossodynie, hypoesthésie orale, douleurs buccales, pancréatite, salivation excessive.
• -Troubles du rythme circadien du sommeil, troubles de l'élocution, troubles du goût, hypoesthésie, perturbation mentale, nystagmus, troubles de l'odorat, mauvaise qualité du sommeil, hyperactivité psychomotrice, ralentissement psychomoteur, syncope, tremblements.
• +Troubles du rythme circadien du sommeil, convulsion, troubles de l'élocution, troubles du goût, crise de grand mal, hypoesthésie, perturbation mentale, nystagmus, troubles de l'odorat, mauvaise qualité du sommeil, hyperactivité psychomotrice, ralentissement psychomoteur, syncope, tremblements.
• -Troubles abdominaux, douleurs abdominales, sécheresse de la bouche, flatulence, gastrite, reflux gastro-oeophagien, saignement des gencives, glossodynie, paresthésies orales, troubles gastriques.
• +Troubles abdominaux, douleurs abdominales, sécheresse de la bouche, flatulence, gastrite, reflux gastro-oeophagien, saignement des gencives, glossodynie, paresthésies orales, pancréatite, troubles gastriques.
• -La fréquence moyenne des douleurs migraineuses pendant la phase initiale était d'environ 5,5 migraines/28 jours et était comparable dans tous les groupes de traitement. Le changement des fréquences moyennes de migraines pendant les 4 semaines de la phase initiale jusqu'à la phase en double-aveugle était de –1,4 dans le groupe de dose cible pour le topiramate 50 mg/jour, de –2,1 dans celui de dose cible pour le topiramate 100 mg/jour et de –2,4 dans celui de dose cible pour le topiramate 200 mg/jour, comparés à –1,1 dans le groupe placebo. Les différences entre les groupes topiramate 100 et topiramate 200 mg/jour versus placebo étaient statistiquement significatives (p= 0,008 et <0,001).
• +La fréquence moyenne des douleurs migraineuses pendant la phase initiale était d'environ 5,5 migraines/28 jours et était comparable dans tous les groupes de traitement. Le changement des fréquences moyennes de migraines pendant les 4 semaines de la phase initiale jusqu'à la phase en doubleaveugle était de –1,4 dans le groupe de dose cible pour le topiramate 50 mg/jour, de –2,1 dans celui de dose cible pour le topiramate 100 mg/jour et de –2,4 dans celui de dose cible pour le topiramate 200 mg/jour, comparés à –1,1 dans le groupe placebo. Les différences entre les groupes topiramate 100 et topiramate 200 mg/jour versus placebo étaient statistiquement significatives (p= 0,008 et <0,001).
• -Décembre 2016.
• -Numéro de version interne: 6.2
• +Novembre 2017.
• +Numéro de version interne: 7.1