• -Clindamycine Sandoz capsules ne convient pas aux enfants qui ne sont pas encore en mesure d'avaler les capsules entières. Les capsules ne permettant pas d'administrer une dose calculée avec précision en mg/kg, il est nécessaire dans certains cas d'utiliser clindamycine sous une autre forme galénique.
• +Clindamycine Sandoz capsules ne convient pas aux enfants qui ne sont pas encore en mesure d'avaler les capsules entières. Les capsules ne permettant pas d'administrer une dose calculée avec précision en mg/kg, il est nécessaire dans certains cas d'utiliser la clindamycine sous une autre forme galénique.
• -Posologie en cas d'amygdalite/pharyngite aiguës dues aux streptocoques:
• +Posologie en cas d'amygdalite/pharyngite aiguës dues aux streptocoques
• -Association de la clindamycine à la pyriméthamine: Clindamycine, 600 à 1200 mg 4 fois par jour oralement (ou en i.v.) pendant 2 semaines, suivi de 300 à 600 mg 4 fois par jour.
• +Association de la clindamycine à la pyriméthamine: Clindamycine 600 à 1200 mg 4 fois par jour par voie orale (ou en i.v.) pendant 2 semaines, suivie de 300 à 600 mg 4 fois par jour.
• -On ne dispose pas de données suffisantes concernant les nourrissons de moins d'un mois. L'utilisation de clindamycine dans ce groupe d'âge n'est donc pas recommandée.
• +On ne dispose pas de données suffisantes concernant les nourrissons de moins d'un mois. L'utilisation de la clindamycine dans ce groupe d'âge n'est donc pas recommandée.
• -De graves réactions d'hypersensibilité, y compris des réactions cutanées sévères telles que le syndrome DRESS (drug rash with eosinophilia and systemic symptoms), le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) et la pustulose exanthémateuse aiguë généralisée (PEAG) ont été signalées chez des patients traités par la clindamycine. Si des réactions d'hypersensibilité ou des réactions cutanées sévères se produisent, il faut cesser l'administration de clindamycine et instaurer un traitement approprié.
• +De graves réactions d'hypersensibilité, y compris des réactions cutanées sévères telles que le syndrome DRESS (drug rash with eosinophilia and systemic symptoms), le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) et la pustulose exanthémateuse aiguë généralisée (PEAG) ont été signalées chez des patients traités par la clindamycine. Si des réactions d'hypersensibilité ou des réactions cutanées sévères se produisent, il faut cesser l'administration de la clindamycine et instaurer un traitement approprié.
• -Comme pour presque tous les agents antibactériens, le traitement par clindamycine a été mis en rapport avec l'apparition d'une colite pseudomembraneuse attribuée aux toxines du Clostridium difficile. Le traitement par des agents antibactériens modifie la flore colique normale, ce qui entraîne un envahissement par C. difficile.
• +Comme pour presque tous les agents antibactériens, le traitement par la clindamycine a été mis en rapport avec l'apparition d'une colite pseudomembraneuse attribuée aux toxines du Clostridium difficile. Le traitement par des agents antibactériens modifie la flore colique normale, ce qui entraîne un envahissement par C. difficile.
• -Arrêter le traitement lors de l'apparition d'une diarrhée persistante sous clindamycine et instaurer un traitement adapté. Mises à part les évolutions très bénignes, dans tous les cas associés à l'utilisation d'antibiotiques, un traitement par antibiotiques (métronidazole ou vancomycine) est recommandé. Dans les cas de gravité légère à modérée, un traitement initial par métronidazole per os est recommandé. Chez les patients présentant une infection grave à C. difficile, le traitement approprié est la vancomycine (125 mg, 4× par jour pendant 10 jours, avec possibilité d'augmenter jusqu'à 500 mg, 4× par jour). De plus, en cas de CDAD grave, une substitution adéquate des liquides, des électrolytes et des protéines est nécessaire. Le traitement par vancomycine permet généralement d'observer la disparition rapide de la toxine dans les prélèvements de selles et la guérison clinique de la diarrhée. Dans de rares cas, la colite peut récidiver après l'arrêt de la vancomycine.
• +Arrêter le traitement lors de l'apparition d'une diarrhée persistante sous clindamycine et instaurer un traitement adapté. Mises à part les évolutions très bénignes, dans tous les cas associés à l'utilisation d'antibiotiques, un traitement par antibiotiques (métronidazole ou vancomycine) est recommandé. Dans les cas de gravité légère à modérée, un traitement initial par métronidazole per os est recommandé. Chez les patients présentant une infection grave à C. difficile, le traitement approprié est la vancomycine (125 mg, 4x par jour pendant 10 jours, avec possibilité d'augmenter jusqu'à 500 mg, 4x par jour). De plus, en cas de CDAD grave, une substitution adéquate des liquides, des électrolytes et des protéines est nécessaire. Le traitement par vancomycine permet généralement d'observer la disparition rapide de la toxine dans les prélèvements de selles et la guérison clinique de la diarrhée. Dans de rares cas, la colite peut récidiver après l'arrêt de la vancomycine.
• -Clindamycin [phosphate] Sandoz solution pour injection contient 38 mg de l'alcool benzylique comme agent conservateur. Chez les prématurés et les nouveau-nés de faible poids de naissance, l'alcool benzylique a été associé à une réaction toxique létale (Gasping Syndrom).
• +Clindamycin [phosphate] Sandoz solution pour injection contient de l'alcool benzylique comme agent conservateur. Chez les prématurés et les nouveau-nés de faible poids de naissance, l'alcool benzylique a été associé à une réaction toxique létale (Gasping syndrom).
• -La clindamycine est excrétée dans le lait maternel à une concentration de 0,7-3,8 µg/ml. La possibilité que des effets indésirables sévères surviennent chez l'enfant allaité ne peut être exclue.
• -L'utilisation de Clindamycine Sandoz/Clindamycine [phosphate] Sandoz i.v./i.m. pendant l'allaitement n'est donc pas recommandée.
• +La clindamycine est excrétée dans le lait maternel à une concentration de pouvant atteindre 3,8 µg/ml. Lors de l'administration de 500 ml de solution buvable par jour, cela correspond à l'absorption de 1,9 mg de clindamycine par jour.
• +La clindamycine peut avoir un effet sur la flore intestinale de l'enfant allaité, ce qui peut entraîner des symptômes tels que diarrhée, hématochézie et/ou rash cutanés. Les enfants nés avant terme immatures pourraient particulièrement présenter un risque accru de tels effets indésirables.
• +L'administration orale ou parentérale de clindamycine n'est pas recommandée lors de l'allaitement. Si un traitement par la clindamycine est nécessaire, l'allaitement doit être arrêté.
• -Définition des catégories de fréquence: fréquents ≥1/100, <1/10; occasionnels ≥1/1000, <1/100; rares ≥1/10'000, <1/1000; fréquence indéterminée: la fréquence ne peut être donnée de façon précise car elle provient des déclarations spontanées issues de la surveillance post-marketing.
• +Définition des catégories de fréquence: fréquents (≥1/100, <1/10) occasionnels (≥1/1000, <1/100) rares (≥1/10'000, <1/1000) fréquence indéterminée: la fréquence ne peut être donnée de façon précise car elle provient des déclarations spontanées issues de la surveillance post-marketing.
• -En outre, les agents pathogènes suivants se sont avérés sensibles à la clindamycine in vitro: Bordetella melaninogenicus et Mycoplasma hominis.Selon des rapports publiés, la clindamycine en association possède également un effet thérapeutique lors d'infections dues à certains germes non bactériens. Des études, pour la plupart très petites et menées à l'encontre des standards actuels, ont montré un certain effet de la clindamycine contre Toxoplasma gondii (agent pathogène de l'encéphalite toxoplasmique, uniquement en association à la pyriméthamine) et contre Pneumocystis jirovecii (agent pathogène de la pneumonie, uniquement en association à la primaquine).
• +En outre, les agents pathogènes suivants se sont avérés sensibles à la clindamycine in vitro: Bordetella melaninogenicus et Mycoplasma hominis. Selon des rapports publiés, la clindamycine en association possède également un effet thérapeutique lors d'infections dues à certains germes non bactériens. Des études, pour la plupart très petites et menées à l'encontre des standards actuels, ont montré un certain effet de la clindamycine contre Toxoplasma gondii (agent pathogène de l'encéphalite toxoplasmique, uniquement en association à la pyriméthamine) et contre Pneumocystis jirovecii (agent pathogène de la pneumonie, uniquement en association à la primaquine).
• -Staphylococcus spp. 0.25 0.5
• -Streptococcus groupes A, B, C et G 0.5 0.5
• -Streptococcus pneumoniae 0.5 0.5
• -Streptococci du groupe Viridans 0.5 0.5
• +Staphylococcus spp. 0,25 0,5
• +Streptococcus groupes A, B, C et G 0,5 0,5
• +Streptococcus pneumoniae 0,5 0,5
• +Streptococci du groupe Viridans 0,5 0,5
• -Corynebacterium spp. 0.5 0.5
• +Corynebacterium spp. 0,5 0,5
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Clindamycine [phosphate] Sandoz i.v./i.m. 600 mg /4 ml: 5× 4 ml et 5× 5× 4 ml ampoules (emballage multiple). [A]
• +Clindamycine [phosphate] Sandoz i.v./i.m. 600 mg /4 ml: 5 x 4 ml et 5 x 5 x 4 ml ampoules (emballage multiple). [A]
• -Février 2018.
• +Avril 2019.