• -Clindamycine [phosphate] Sandoz i.v./i.m. solution à diluer pour injection i.v. / Solution injectable i.m.
• +Clindamycine [phosphate] Sandoz i.v./i.m. Solution à diluer pour injection i.v. / Solution injectable i.m.
• -Le dosage peut être augmenté en cas d'infections graves ou mettant le pronostic vital en danger, notamment lorsqu'il s'agit d'infections pour lesquelles un Bacteroides fragilis, une souche de Peptococcus ou une souche de Clostridium autre que le Clostridium perfringens ont été mis en évidence, ou encore si une participation de ces organismes est soupçonnée. Chez l'adulte, des doses intraveineuses allant jusqu'à 4800 mg par jour ont été administrées.
• +Le dosage peut être augmenté en cas d'infections graves ou mettant le pronostic vital en danger, notamment lorsqu'il s'agit d'infections pour lesquelles un Bacteroides fragilis, une souche de Peptococcus ou une souche de Clostridioides autre que le Clostridium perfringens ont été mis en évidence, ou encore si une participation de ces organismes est soupçonnée. Chez l'adulte, des doses intraveineuses allant jusqu'à 4800 mg par jour ont été administrées.
• -Clindamycine Sandoz gélules ne convient pas aux enfants qui ne sont pas encore en mesure d'avaler les gélules entières.
• -Les gélules ne permettant pas d'administrer une dose calculée avec précision en mg/kg, il est nécessaire dans certains cas d'utiliser la clindamycine sous une autre forme galénique.
• +Clindamycine Sandoz gélules ne convient pas aux enfants qui ne sont pas encore en mesure d'avaler les gélules entières. Les gélules ne permettant pas d'administrer une dose calculée avec précision en mg/kg, il est nécessaire dans certains cas d'utiliser la clindamycine sous une autre forme galénique.
• -Prendre les gélules avec un verre d'eau pour éviter l'apparition d'une œsophagite.
• +Prendre les gélules entières avec un grand verre d'eau et au moins 30 minutes avant le coucher pour éviter l'apparition d'une œsophagite.
• -Le phosphate de clindamycine ne doit pas être injecté par voie intraveineuse en bolus sous forme non diluée, mais perfusé sur 10 à 60 min au minimum, comme indiqué dans la rubrique «Posologie/Mode d'emploi».
• -Étant donné que la clindamycine ne diffuse pas en quantité suffisante dans le liquide cérébro-rachidien, Clindamycine Sandoz/Clindamycine [phosphate] Sandoz i.v./i.m. ne doit pas être utilisé dans le traitement de la méningite.
• -Comme pour presque tous les agents antibactériens, le traitement par clindamycine a été mis en rapport avec l'apparition d'une colite pseudomembraneuse attribuée aux toxines du Clostridium difficile. Le traitement par des agents antibactériens modifie la flore colique normale, ce qui entraîne une colonisation par C. difficile.
• -Le tableau clinique de la diarrhée associée à Clostridium difficile (CDAD) peut aller d'une légère diarrhée liquide jusqu'à des cas sévères potentiellement mortels présentant une diarrhée persistante (occasionnellement accompagnée de sang et de mucus dans les selles), des crampes abdominales sévères, de la fièvre et une leucocytose. Des complications, comme une péritonite, un mégacôlon toxique ou un état de choc, peuvent survenir. Chez les patients âgés ou présentant un état général affaibli, une évolution plus grave de la maladie est à attendre.
• +Solution injectable: Le phosphate de clindamycine ne doit pas être injecté par voie intraveineuse en bolus sous forme non diluée, mais perfusé sur 10 à 60 min au minimum, comme indiqué dans la rubrique «Posologie/Mode d'emploi».
• +Gélules: En raison du risque d'œsophagite et d'ulcère œsophagien, il est important de respecter les instructions d'administration (voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Effet indésirables»).
• +Étant donné que la clindamycine ne diffuse pas en quantité suffisante dans le liquide cérébro-spinal, Clindamycine Sandoz/Clindamycine [phosphate] Sandoz i.v./i.m. ne doit pas être utilisé dans le traitement de la méningite.
• +Comme pour presque tous les agents antibactériens, le traitement par clindamycine a été mis en rapport avec l'apparition d'une colite pseudomembraneuse attribuée aux toxines du Clostridioides difficile. Le traitement par des agents antibactériens modifie la flore colique normale, ce qui entraîne une colonisation par C. difficile.
• +Le tableau clinique de la diarrhée associée à Clostridioides difficile (CDAD) peut aller d'une légère diarrhée liquide jusqu'à des cas sévères potentiellement mortels présentant une diarrhée persistante (occasionnellement accompagnée de sang et de mucus dans les selles), des crampes abdominales sévères, de la fièvre et une leucocytose. Des complications, comme une péritonite, un mégacôlon toxique ou un état de choc, peuvent survenir. Chez les patients âgés ou présentant un état général affaibli, une évolution plus grave de la maladie est à attendre.
• -Clindamycin [phosphate] Sandoz solution pour injection contient 38 mg d'alcool benzylique par ampoule. Chez les prématurés et les nouveau-nés de faible poids de naissance, l'alcool benzylique a été associé à une réaction toxique létale (Gasping syndrom).
• -La quantité minimale d'alcool benzylique à partir de laquelle une toxicité peut apparaître est cependant inconnue. Les nourrissons et les enfants de moins de 3 ans peuvent aussi présenter des réactions toxiques. Le risque de toxicité dépend de la quantité administrée et de la capacité de désintoxication du foie et des reins. En cas d'utilisation de médicaments contenant de l'alcool benzylique, il faut prendre en compte la somme des quantités quotidiennes d'alcool benzylique provenant de l'ensemble des sources.
• +Clindamycin [phosphate] Sandoz solution pour injection contient 38 mg d'alcool benzylique par ampoule.
• +L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.
• +Chez les prématurés et les nouveau-nés de faible poids de naissance, l'alcool benzylique a été associé à une réaction toxique létale (Gasping syndrom).
• +La quantité minimale d'alcool benzylique à partir de laquelle une toxicité peut apparaître est cependant inconnue. Les nourrissons et les enfants en bas âge peuvent aussi présenter des réactions toxiques. Le risque de toxicité dépend de la quantité administrée et de la capacité de désintoxication du foie et des reins. En cas d'utilisation de médicaments contenant de l'alcool benzylique, il faut prendre en compte la somme des quantités quotidiennes d'alcool benzylique provenant de l'ensemble des sources.
• -Clindamycine Sandoz gélules contiennent 79 mg ou 148 mg de lactose (150 mg ou 300 mg gélules). Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Clindamycine Sandoz gélules contiennent 79 mg ou 148 mg de lactose monohydraté (150 mg ou 300 mg gélules). Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• -Chez les patients ayant reçu de la clindamycine en même temps que des antagonistes de la vitamine K (par ex. warfarine, acénocoumarol ou fluindione), des valeurs de coagulation accrues (TP/INR) et/ou des hémorragies ont été rapportées.
• -Par conséquent, la coagulation doit être contrôlée fréquemment chez les patients ayant reçu des antagonistes de la vitamine K.
• +Chez les patients ayant reçu de la clindamycine en même temps que des antagonistes de la vitamine K (par ex. warfarine, acénocoumarol ou fluindione), des valeurs de coagulation accrues (TP/INR) et/ou des hémorragies ont été rapportées. Par conséquent, la coagulation doit être contrôlée fréquemment chez les patients ayant reçu des antagonistes de la vitamine K.
• -Fréquence inconnue: colite à Clostridium difficile.
• +Fréquence inconnue: colite à Clostridioides difficile.
• -Fréquence inconnue: œsophagite et ulcères œsophagiens (surtout observés en cas d'administration orale).
• +Fréquence inconnue: œsophagite* et ulcères œsophagiens* (surtout observés en cas d'administration orale).
• +*Survenue possible d'une œsophagite et d'ulcères œsophagiens, en particulier en cas d'administration en position couchée et/ou avec peu d'eau.
• +
• -Germes habituellement sensibles
• -Bactéries aérobies
• -Bactéries Gram positif
• -·Staphylococcus aureus (souches sensibles à la méthicilline)
• -·Staphylococci à coagulase négative (souches sensibles à la méthicilline)
• -·Streptococcus pneumoniae (souches sensibles à la pénicilline)
• -·Streptococci bêta-hémolytiques des groupes A, B, C et G
• -·Streptococci du groupe Viridans
• -·Corynebacterium diphtheriae
• -Bactéries Gram négatif
• -·Chlamydia trachomatis
• -Bactéries anaérobies
• -Bactéries Gram positif
• -·Actinomyces israelii
• -·Clostridium perfringens
• -·Eggerthella (Eubacterium) spp.
• -·Peptococcus spp.
• -·Peptostreptococcus spp. (Finegoldia magna, Micromonas micros)
• -·Propionibacterium acnes
• -Bactéries Gram négatif
• -·Bacteroides spp.
• -·Fusobacterium spp.
• -·Gardnerella vaginalis
• -·Prevotella spp.
• -·Veillonella spp.
• -Autres
• -Champignons
• -·Pneumocystis jirovecii
• -Protozoaires
• -·Toxoplasma gondii
• -Espèces pour lesquelles les résistances acquises peuvent poser problème lors de l'utilisation
• -Bactéries aérobies
• -Bactéries Gram positif
• -·Staphylococcus aureus (résistant à la méthicilline)
• -·Staphylococci à coagulase négative (résistant à la méthicilline)
• -Bactéries anaérobies
• -Bactéries Gram négatif
• -·Bacteroides fragilis
• -Germes naturellement résistants
• -Bactéries aérobies
• -Bactéries Gram positif
• -·Enterococcus spp.
• -Bactéries Gram négatif
• -·Enterobacteriaceae
• -·Haemophilus influenzae
• -·Moraxella catarrhalis
• -Bactéries anaérobies
• -Bactéries Gram positif
• -·Clostridium difficile
• -Bactéries Gram négatif
• -·Eikenella corrodens
• -·Fusobacterium varium
• +Germes habituellement sensibles Bactéries aérobies Bactéries Gram positif ·Staphylococcus aureus (souches sensibles à la méthicilline) ·Staphylococci à coagulase négative (souches sensibles à la méthicilline) ·Streptococcus pneumoniae (souches sensibles à la pénicilline) ·Streptococci bêta-hémolytiques des groupes A, B, C et G ·Streptococci du groupe Viridans ·Corynebacterium diphtheriae Bactéries Gram négatif ·Chlamydia trachomatis
• +Bactéries anaérobies Bactéries Gram positif ·Actinomyces israelii ·Clostridium perfringens ·Eggerthella (Eubacterium) spp. ·Peptococcus spp. ·Peptostreptococcus spp. (Finegoldia magna, Micromonas micros) ·Propionibacterium acnes Bactéries Gram négatif ·Bacteroides spp. ·Fusobacterium spp. ·Gardnerella vaginalis ·Prevotella spp. ·Veillonella spp.
• +Autres Champignons ·Pneumocystis jirovecii Protozoaires ·Toxoplasma gondii
• +Espèces pour lesquelles les résistances acquises peuvent poser problème lors de l'utilisation Bactéries aérobies Bactéries Gram positif ·Staphylococcus aureus (résistant à la méthicilline) ·Staphylococci à coagulase négative (résistant à la méthicilline)
• +Bactéries anaérobies Bactéries Gram négatif ·Bacteroides fragilis
• +Germes naturellement résistants Bactéries aérobies Bactéries Gram positif ·Enterococcus spp. Bactéries Gram négatif ·Enterobacteriaceae ·Haemophilus influenzae ·Moraxella catarrhalis
• +Bactéries anaérobies Bactéries Gram positif ·Clostridioides difficile Bactéries Gram négatif ·Eikenella corrodens ·Fusobacterium varium
• +
• +
• -Clindamycine [phosphate] Sandoz solution pour injection
• +Clindamycine [phosphate] Sandoz i.v./i.m. Solution à diluer pour injection i.v./Solution injectabile i.m.
• -Janvier 2022
• +Mars 2024