• -Clindamycine [phosphate] Sandoz i.v./i.m. peut être utilisé chez les enfants à partir de l'âge de 1 mois.
• +Clindamycine [phosphate] Sandoz i.v./i.m. peut être utilisé chez les enfants à partir de l'âge de 1 mois. Chez les enfants, la clindamycine doit être dosée sur la base du poids corporel total, indépendamment de la présence d'une obésité. La dose maximale autorisée chez l'adulte ne doit toutefois pas être dépassée.
• -En cas d'administration intraveineuse (i.v.), le phosphate de clindamycine doit être utilisé sous forme diluée (voir «Mises en garde et précautions»). La concentration de clindamycine dans la solution pour perfusion ne doit pas dépasser 12 mg par ml et la vitesse de perfusion ne doit pas excéder 30 mg par min. Les vitesses de perfusion suivantes sont habituelles:
• +En cas d'administration intraveineuse (i.v.), Clindamycine [phosphate] Sandoz doit être utilisé sous forme diluée (voir «Mises en garde et précautions»). La concentration de clindamycine dans la solution pour perfusion ne doit pas dépasser 12 mg par ml et la vitesse de perfusion ne doit pas excéder 30 mg par min. Les vitesses de perfusion suivantes sont habituelles:
• -En cas d'administration intramusculaire (i.m.), le phosphate de clindamycine doit être utilisé sous forme non diluée.
• +En cas d'administration intramusculaire (i.m.), Clindamycine [phosphate] Sandoz doit être utilisé sous forme non diluée.
• -Clindamycine Sandoz gélules ne convient pas aux enfants qui ne sont pas encore en mesure d'avaler les gélules entières. Les gélules ne permettant pas d'administrer une dose calculée avec précision en mg/kg, il est nécessaire dans certains cas d'utiliser la clindamycine sous une autre forme galénique.
• +Clindamycine Sandoz gélules ne convient pas aux enfants qui ne sont pas encore en mesure d'avaler les gélules entières.
• +Les gélules ne permettant pas d'administrer une dose calculée avec précision en mg/kg, il est nécessaire dans certains cas d'utiliser la clindamycine sous une autre forme galénique.
• -En cas d'hypersensibilité à la pénicilline et aux antibiotiques bêta-lactames (hypersensibilité de type I), il faut envisager d'utiliser Clindamycine Sandoz comme traitement de remplacement chez les enfants et les adultes présentant une pharyngite à streptocoques confirmée ou suspectée. Dans ce cas, la posologie est d'une gélulede Clindamycine Sandoz 300 mg 2x par jour pendant 10 jours. Le traitement doit être poursuivi pendant au moins 10 jours en cas d'infection due aux streptocoques bêta-hémolytiques.
• +En cas d'hypersensibilité à la pénicilline et aux antibiotiques bêta-lactames (hypersensibilité de type I), il faut envisager d'utiliser Clindamycine Sandoz comme traitement de remplacement chez les enfants et les adultes présentant une pharyngite à streptocoques confirmée ou suspectée. Dans ce cas, la posologie est d'une gélule de Clindamycine Sandoz 300 mg 2x par jour pendant 10 jours. Le traitement doit être poursuivi pendant au moins 10 jours en cas d'infection due aux streptocoques bêta-hémolytiques.
• -·Infections gynécologiques (Pelvic Inflammatory Disease, PID): Clindamycine [phosphate] Sandoz 900 mg en i.v. toutes les 8 h, associé à un antibiotique administré en i.v. et doté d'un spectre antibactérien aérobie Gram négatif, par ex. gentamycine 2,0 mg/kg suivi de 1,5 mg/kg toutes les 8 h. Après au moins 4 jours, et au plus tôt 48 h après l'apparition d'une amélioration, continuer le traitement par voie orale par Clindamycine Sandoz 450 mg toutes les 6 h, pour une durée de traitement totale de 10 à 14 jours.
• -·Pneumonie à Pneumocystis jirovecii chez les patients sidéens: Association de la clindamycine à la primaquine: Clindamycine [phosphate] Sandoz 600 à 900 mg en i.v. toutes les 6 h ou 900 mg en i.v. toutes les 8 h, ou Clindamycine Sandoz gélules 300 à 450 mg par voie orale toutes les 6 h pendant 21 jours.Primaquine: 15 à 30 mg par voie orale 1x par jour pendant 21 jours.
• -·Encéphalite toxoplasmique chez les patients sidéens: Association de la clindamycine à la pyriméthamine Clindamycine 600 à 1200 mg 4x par jour par voie orale (ou en i.v.) pendant deux semaines, suivi de 300 à 600 mg 4x par jour.Pyriméthamine: 25 à 75 mg 1x par jour. Lors d'un dosage supérieur de pyriméthamine, l'administration de 10 à 20 mg d'acide folique par jour doit être instaurée. La durée du traitement doit être de 8 à 10 semaines au total.
• +·Infections gynécologiques (Pelvic Inflammatory Disease, PID):Clindamycine [phosphate] Sandoz, 900 mg en i.v. toutes les 8 h, associé à un antibiotique administré en i.v. et doté d'un spectre antibactérien aérobie Gram négatif, par ex. gentamycine 2,0 mg/kg suivi de 1,5 mg/kg toutes les 8 h. Après au moins 4 jours, et au plus tôt 48 h après l'apparition d'une amélioration, continuer le traitement par voie orale par Clindamycine Sandoz 450 mg toutes les 6 h, pour une durée de traitement totale de 10 à 14 jours.
• +·Pneumonie à Pneumocystis jirovecii chez les patients sidéens:Association de la clindamycine à la primaquine: Clindamycine [phosphate] Sandoz, 600 à 900 mg en i.v. toutes les 6 h ou 900 mg en i.v. toutes les 8 h, ou Clindamycine Sandoz gélules 300 à 450 mg par voie orale toutes les 6 h pendant 21 jours.Primaquine: 15 à 30 mg par voie orale 1x par jour pendant 21 jours.
• +·Encéphalite toxoplasmique chez les patients sidéens:Association de la clindamycine à la pyriméthamine: Clindamycine, 600 à 1200 mg 4x par jour par voie orale (ou en i.v.) pendant 2 semaines, suivi de 300 à 600 mg 4x par jour.Pyriméthamine: 25 à 75 mg 1x par jour. Lors d'un dosage supérieur de pyriméthamine, l'administration de 10 à 20 mg d'acide folique par jour doit être instaurée. La durée du traitement doit être de 8 à 10 semaines au total.
• -Étant donné que la clindamycine ne diffuse pas en quantité suffisante dans le liquide cérébro-rachidien, Clindamycine Sandoz/Clindamycine [phosphate] Sandoz i.v./i.m.ne doit pas être utilisé dans le traitement de la méningite.
• +Étant donné que la clindamycine ne diffuse pas en quantité suffisante dans le liquide cérébro-rachidien, Clindamycine Sandoz/Clindamycine [phosphate] Sandoz i.v./i.m. ne doit pas être utilisé dans le traitement de la méningite.
• +La clindamycine est potentiellement néphrotoxique. Des cas d'atteinte aiguë des reins, y compris d'insuffisance rénale aiguë, ont été rapportées. Une surveillance de la fonction rénale pendant le traitement des patients présentant un trouble de la fonction rénale préexistant ou prenant simultanément des médicaments néphrotoxiques doit être envisagée et une surveillance de la fonction rénale doit être effectuée en cas de traitement prolongé.
• +
• -Clindamycin Sandoz gélules contiennent 79 mg ou 148 mg de lactose (150 mg ou 300 mg gélules). Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Clindamycine Sandoz gélules contiennent 79 mg ou 148 mg de lactose (150 mg ou 300 mg gélules). Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• -Chez les patients ayant reçu de la clindamycine en même temps que des antagonistes de la vitamine K (par ex. warfarine, acénocoumarol ou fluindione), des valeurs de coagulation accrues (TP/INR) et/ou des hémorragies ont été rapportées. Par conséquent, la coagulation doit être contrôlée fréquemment chez les patients ayant reçu des antagonistes de la vitamine K.
• +Chez les patients ayant reçu de la clindamycine en même temps que des antagonistes de la vitamine K (par ex. warfarine, acénocoumarol ou fluindione), des valeurs de coagulation accrues (TP/INR) et/ou des hémorragies ont été rapportées.
• +Par conséquent, la coagulation doit être contrôlée fréquemment chez les patients ayant reçu des antagonistes de la vitamine K.
• -Rares: angioœdème.
• +Rares: angio-œdème.
• +Affections du rein et des voies urinaires
• +Fréquence inconnue: atteinte aiguë du rein.
• +
• -Les ester de phosphate ne possède pas d'activité in vitro. In vivo, il est rapidement hydrolysé en clindamycine, la base active.
• +Les esters de phosphate ne possède pas d'activité in vitro. In vivo, ils sont rapidement hydrolysés en clindamycine, la base active.
• -Les taux sériques maximaux de 9 µg sont atteints 1 à 3 h après l'administration intramusculaire de 600 mg de phosphate de clindamycine.
• +Les taux sériques maximaux de 9 µg/ml sont atteints 1 à 3 h après l'administration intramusculaire de 600 mg de phosphate de clindamycine.
• -La clindamycine pénètre facilement dans la plupart des liquides et tissus corporels. Le volume de distribution VdSS s'élève à 43-74 l. La concentration atteinte dans le tissu osseux représente environ 40% (20-75%) de celle obtenue dans le sérum, elle atteint dans le lait maternel 50-100%, dans la synovie 50%, dans l'expectoration 30-75% et dans le liquide péritonéal 50-90% de la concentration sérique. Toutefois, la clindamycine ne traverse pas la barrière hémato-encéphalique, même lors d'une méningite.
• +La clindamycine pénètre facilement dans la plupart des liquides et tissus corporels. Le volume de distribution VdSS s'élève à 43–74 l. La concentration atteinte dans le tissu osseux représente environ 40% (20–75%) de celle obtenue dans le sérum, elle atteint dans le lait maternel 50–100%, dans la synovie 50%, dans l'expectoration 30–75% et dans le liquide péritonéal 50–90% de la concentration sérique. Toutefois, la clindamycine ne traverse pas la barrière hémato-encéphalique, même lors d'une méningite.
• -L'excrétion s'effectue principalement sous la forme de métabolites inactifs par voie biliaire dans les fèces (Q0 = 0.9). Seul env. un quart de la dose administrée est excrété sous forme de molécule mère ou de métabolites pharmacologiquement actifs (10 à 20% dans l'urine et 4% dans les fèces). La demi-vie d'élimination est de 1.5 à 3.5 h.
• +L'excrétion s'effectue principalement sous la forme de métabolites inactifs par voie biliaire dans les fèces (Q0 = 0,9). Seul env. un quart de la dose administrée est excrété sous forme de molécule mère ou de métabolites pharmacologiquement actifs (10 à 20% dans l'urine et 4% dans les fèces). La demi-vie d'élimination est de 1,5 à 3,5 h.
• -Patients âgés:
• -La pharmacocinétique de la clindamycine n'a pas été spécifiquement étudiée chez les patients de 65 ans ou plus.
• -Insuffisance rénale:
• -La demi-vie de la clindamycine est prolongée chez les patients présentant une forte limitation de la fonction rénale. La pharmacocinétique de la clindamycine n'a pas été spécifiquement étudiée chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée.
• -La clindamycine n'est pas dialysable.
• -Insuffisance hépatique:
• -Chez les patients présentant une forte limitation de la fonction hépatique, la demi-vie est allongée. La pharmacocinétique de la clindamycine n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée.
• -Après l'administration orale de chlorhydrate de palmitate de clindamycine toutes les 6 h permet, on mesure, 60 minutes après la première dose, un pic sérique de 1.2 µg/ml après 2 mg/kg PC, de 2.2 µg/ml après 3 mg/kg PC et de 2.4 µg/ml après 4 mg/kg PC. L'état d'équilibre est atteint après l'administration de la cinquième dose. Le schéma posologique précité permet d'envisager des pics de concentration sérique de 2.5; 3.0 ou 3.8 µg/ml à l'état d'équilibre.
• +Patients pédiatriques obèses âgés de 2 à moins de 18 ans et adultes obèses âgés de 18 à 20 ans
• +Une analyse des données pharmacocinétiques chez des patients pédiatriques obèses âgés de 2 à moins de 18 ans et des adultes obèses âgés de 18 à 20 ans a montré que la clairance de la clindamycine et le volume de distribution, normalisés en fonction du poids corporel total, sont semblables indépendamment de la présence d'une obésité.
• -Un soluté de clindamycine de 6, 9 ou 12 mg/ml reste stable dans une solution de glucose à 5%, de NaCl à 0,9% ou de Ringer lactate pendant au moins 16 jours à température ambiante (15–25°C), pendant au moins 32 jours au réfrigérateur (2–8°C) et pendant au moins 8 semaines au congélateur (–15°C).
• +Un soluté de clindamycine de 6, 9 ou 12 mg/ml reste stable dans une solution de glucose à 5%, de NaCl à 0,9% ou de Ringer lactate pendant au moins 16 jours à température ambiante (15–25°C), pendant au moins 32 jours au réfrigérateur (2–8°C) et pendant au moins 8 semaines au congélateur (-15°C).
• -Janvier 2021
• +Janvier 2022