14 Changements de l'information professionelle Rasilez HCT 150mg/12.5mg |
-La sécurité et l’efficacité de Rasilez HCT n’ont pas été établies chez les enfants de moins de 18 ans. Il n’existe aucune donnée à ce sujet. Rasilez HTC n’est donc pas recommandé chez les enfants et adolescents (de 6 à 18 ans) (voir «Pharmacocinétique»).
- +La sécurité et l’efficacité de Rasilez HCT n’ont pas été établies chez les enfants de moins de 18 ans. Il n’existe aucune donnée à ce sujet. Rasilez HTC n’est donc pas recommandé chez les enfants et adolescents (de 6 à 17 ans) (voir «Pharmacocinétique»).
-L’aliskirène est un substrat de la glycoprotéine P (gp-P). Chez les enfants avec un système non mature du transporteur de l’agent actif gp-P, une surexposition à l’aliskirène est possible. L’âge auquel le système du transporteur est à maturité ne peut être déterminé (voir «Efficacité clinique» et «Données précliniques»). Par conséquent, Rasilez HTC est contre-indiqué chez les enfants de moins de 2 ans et ne devrait pas être utilisé chez les enfants entre 2 et 6 ans.
-On possède des données de sécurité limitées dérivées d’une étude pharmacocinétique sur le traitement avec l’aliskirène de 39 enfants hypertendus âgés de 6 à 17 ans (voir «Effets indésirables» et «Propriétés/Effets»). L’utilisation de Rasilez HCT dans ce groupe d’âge n’est pas recommandée.
- +L’aliskirène est un substrat de la glycoprotéine P (gp-P). Chez les enfants avec un système non mature du transporteur de l’agent actif gp-P, une surexposition à l’aliskirène est possible. L’âge auquel le système du transporteur est à maturité ne peut être déterminé (voir «Efficacité clinique» et «Données précliniques»). Par conséquent, Rasilez HTC est contre-indiqué chez les enfants de moins de 2 ans et ne devrait pas être utilisé chez les enfants entre 2 et 6 ans (voir «Contre-indications» et «Posologie/Mode d’emploi»).
- +L’utilisation de Rasilez HCT chez les enfants de 6 à 17 ans n’est pas recommandée, son efficacité n’ayant pas été prouvée.
-Investigations
- +Troubles du métabolisme et de la nutrition
-Fréquence inconnue: réactions anaphylactiques, urticaire, prurit, érythème, altération de la fonction rénale, altération de la fonction hépatique*, augmentation des paramètres hépatiques, nausées et vomissements.
- +Fréquence inconnue: réactions anaphylactiques, urticaire, prurit, érythème, altération de la fonction rénale, altération de la fonction hépatique*, augmentation des paramètres hépatiques, nausées et vomissements, hyponatrémie.
-Sur la base d’une quantité limitée de données de sécurité, qui dérivent d’une étude pharmacocinétique sur le traitement à l’aliskirène de 39 enfants hypertendus âgés de 6 à 17 ans souffrant d’hypertension, il faut s’attendre à ce que la fréquence, le type et la gravité des effets indésirables chez les enfants ressemblent à ceux des adultes hypertendus.
- +La sécurité de l’aliskirène a été étudiée chez 267 patientes et patients pédiatriques hypertendus âgés de 6 à 17 ans, dont 208 patientes et patients traités sur une période de 52 semaines (voir «Propriétés/Effets»). Les événements indésirables les plus fréquents chez les patientes et patients âgés de 6 à 17 ans étaient les céphalées, les infections des voies respiratoires supérieures et les infections virales. La fréquence, le type et la gravité des effets indésirables chez les patientes et patients âgés de 6 à 17 ans ressemblaient en général à ceux des adultes hypertendus.
-La pharmacocinétique de Rasilez HTC n’a pas été étudiée chez les patients de moins de 18 ans. Dans une étude pharmacocinétique sur le traitement avec l’aliskirène de 39 patients pédiatriques hypertendus âgés de 6 à 17 ans, auxquels étaient administrées des doses quotidiennes de 2 mg/kg ou de 6 mg/kg d’aliskirène sous forme de minicomprimés (3.125 mg/minicomprimé), les paramètres pharmacocinétiques étaient similaires à ceux des adultes. Les résultats de cette étude n’indiquent pas si l’âge, le poids corporel ou le sexe ont un effet significatif sur l’exposition systémique à l’aliskirène (voir «Posologie/Mode d’emploi»).
- +La pharmacocinétique de Rasilez HTC n’a pas été étudiée chez les patients de moins de 18 ans. Dans une étude pharmacocinétique de 8 jours sur le traitement avec l’aliskirène de 39 patients pédiatriques hypertendus âgés de 6 à 17 ans, auxquels étaient administrées des doses quotidiennes de 2 mg/kg ou de 6 mg/kg d’aliskirène sous forme de minicomprimés (3.125 mg/minicomprimé), les paramètres pharmacocinétiques étaient similaires à ceux des adultes. Les résultats de cette étude n’indiquent pas si l’âge, le poids corporel ou le sexe ont un effet significatif sur l’exposition systémique à l’aliskirène (voir «Posologie/Mode d’emploi»).
-Octobre 2015.
- +Juin 2016.
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