• -Principe actif: cétirizine (sous forme de dichlorhydrate de cétirizine).
• -Excipients: amidon de maïs, lactose monohydrate (65,0 mg par comprimé pelliculé), talc et stéarate de magnésium.
• -Les noyaux des comprimés sont enrobés d'un film d'hypromellose E 464, dioxyde de titane E 171, talc et macrogol 6000.
• +Principes actifs
• +Cétirizine (sous forme de dichlorhydrate de cétirizine).
• +Excipients
• +Amidon de maïs, lactose monohydrate (65,0 mg par comprimé pelliculé), talc et stéarate de magnésium.
• +Les noyaux des comprimés sont enrobés d'un film d'hypromellose E 464, de dioxyde de titane E 171, de talc et de macrogol 6000.
• -Recommandation pour la prise
• -Prendre le médicament le soir, les symptômes étant plus marqués le soir. Avaler les comprimés pelliculés sans les croquer, avec un liquide.
• -Cétirizine Stada peut être pris avec ou indépendamment des repas.
• -Si de légers effets secondaires devaient se manifester chez l'adulte et l'adolescent de plus de 12 ans, la prise d'un demi-comprimé pelliculé de Cétirizine Stada le matin et le soir est recommandée.
• +Mode d'administration
• +Prendre le médicament le soir, les symptômes étant plus marqués le soir. Avaler les comprimés pelliculés sans les croquer, avec un liquide.
• +Cétirizine Stada peut être pris avec ou indépendamment des repas.
• +Si de légers effets secondaires devaient se manifester chez l'adulte et l'adolescent de plus de 12 ans, la prise d'un demi-comprimé pelliculé de Cétirizine Stada le matin et le soir est recommandée.
• -Les comprimés pelliculés contiennent du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un trouble héréditaire rare, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose ne devraient pas prendre les comprimés pelliculés de Cétirizine Stada.
• -Cétirizine Stada est inapproprié pour le traitement des enfants de 2-6 ans. Pour ce groupe d'âge d'autres préparations sont disponibles, notamment des solutions contenant de la cétirizine.
• -
• +Les comprimés pelliculés contiennent du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un trouble héréditaire rare, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose ne devraient pas prendre les comprimés pelliculés de Cétirizine Stada.
• -L'administration d'une dose unique de 10 mg de cétirizine n'a pas potentialisé l'effet de l'alcool (0,8‰) de manière importante; une interaction cliniquement significative avec 5 mg de diazépam n'a été mise en évidence que pour un des 16 tests psychométriques utilisés.
• +L'administration d'une dose unique de 10 mg de cétirizine n'a pas potentialisé l'effet de l'alcool (0,8‰) de manière importante; une interaction cliniquement significative avec 5 mg de diazépam n'a été mise en évidence que pour l'un des 16 tests psychométriques utilisés.
• -Les données cliniques limitées concernant l'emploi de cétirizine chez la femme enceinte (entre 300-1000) ne fournissent aucune indication concrète de malformations ou de toxicité foeto-néonatale en rapport avec la cétirizine.
• -Les expérimentations animales n'ont révélé aucune toxicité directe ni indirecte ayant une incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement foetal et/ou le développement post-natal.
• +Les données cliniques limitées concernant l'emploi de la cétirizine chez la femme enceinte (entre 300-1000) ne fournissent aucune indication concrète de malformations ou de toxicité foeto-néonatale en rapport avec la cétirizine.
• +Les expérimentations animales n'ont révélé aucune toxicité directe ni indirecte ayant une incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement foetal ou le développement post-natal.
• -Très fréquent (≥1/10), fréquent (de ≥1/100 à<1/10); peu fréquent (de ≥1/1000 à <1/100), rare (de ≥1/10 000 à <1/1000), très rare (<1/10'000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +«très fréquent» (≥1/10),
• +«fréquent» (de ≥1/100 à <1/10),
• +«occasionnel» (de ≥1/1000 à <1/100),
• +«rare» (de ≥1/10'000 à <1/1000),
• +«très rare» (<1/10'000),
• +«fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Peu fréquent: paresthésie.
• +Occasionnel: paresthésie.
• -Peu fréquent: diarrhée.
• +Occasionnel: diarrhée.
• -Peu fréquent: prurit, rash.
• +Occasionnel: prurit, rash.
• -Affections musculo-squelettiques et systémiques
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• -Système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -Affections du métabolisme et de la nutrition
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition
• -Peu fréquent: états d'excitation.
• +Occasionnel: états d'excitation.
• -Après l'autorisation de commercialisation, les effets indésirables suivants ont été observés: prurit et/ou urticaire après l'arrêt de la cétirizine.
• +Effets indésirables après commercialisation
• +Après l'autorisation de mise sur le marché, les effets indésirables suivants ont été observés: prurit et/ou urticaire après l'arrêt de la cétirizine.
• -Pharmacodynamie
• +Pharmacodynamique
• -·l'effet des libérateurs de l'histamine tels que le PAF ou la substance P est inhibée.
• +·l'effet des libérateurs de l'histamine tels que le PAF ou la substance P est inhibé.
• -Des études de toxicité sur la reproduction n'ont montré aucun effet négatif de la cétirizine sur la reproduction et le développement de la descendance.
• -La cétirizine n'est pas mutagène et n'a montré aucun potentiel cancérogène.
• +Génotoxicité
• +La cétirizine n'est pas mutagène.
• +Cancérogénicité
• +La cétirizine n'a révélé aucun potentiel cancérigène.
• +Toxicité pour la reproduction
• +Les études de toxicité sur la reproduction n'ont révélé aucun effet indésirable de la cétirizine sur la reproduction et le développement de la progéniture.
• -Conserver dans l'emballage d'origine à température ambiante (15-25 °C) et protéger de la lumière et de l'humidité. Conserver hors de portée des enfants.
• +Conserver à température ambiante (15-25°C). Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• -Comprimés pelliculés 10 mg: Emballages avec 10 (D), 30 (D) ou 50 (D) comprimés pelliculés (avec rainure de sécabilité, sécable).
• +Comprimés pelliculés 10 mg: Emballages avec 10 (D), 30 (D) ou 50 (D) comprimés pelliculés (avec rainure de sécabilité, sécables).
• -Octobre 2021.
• +Mai 2023.