• -Milieu de transport: agarose de type IV, Larginine, Lcystine, glycine, L-histidine, Lisoleucine, Lleucine, Llysine, Lméthionine, Lphénylalanine, Lsérine, Lthréonine, Ltryptophane, Ltyrosine, Lvaline, nitrate de fer (III), chlorure de potassium, sulfate de magnésium, chlorure de sodium, phosphate de monosodium, pantothénate de calcium, chlorure de choline, acide folique, iinositol, nicotinamide, pyridoxine, riboflavine, thiamine, dextrose, rouge de phénol, pyruvate de sodium, bicarbonate de sodium, Lalanine, Lasparagine, acide Laspartique, Lcystine, Lcystéine, acide Lglutamique, Lproline, sulfate de cuivre (II), sulfate de fer (II), chlorure de magnésium, sulfate de zinc, dbiotine, thymidine, vitamine B12, acide lipoïque, acides linoléiques, hypoxanthine, putrescine, hydrogénocarbonate de sodium, Lglutamine, chlorure de calcium, adénine, ophosphoryléthanolamine, éthanolamine, analogue recombinant de l’insuline humaine, hydrocortisone, acide sélénique, bicarbonate de sodium et eau pour injection.
• +Milieu de transport: agarose de type IV, L-arginine, L-cystine, glycine, L-histidine, L-isoleucine, L-leucine, L-lysine, L-méthionine, L-phénylalanine, L-sérine, L-thréonine, L-tryptophane, L-tyrosine, L-valine, nitrate de fer (III), chlorure de potassium, sulfate de magnésium, chlorure de sodium, phosphate de monosodium, pantothénate de calcium, chlorure de choline, acide folique, i-inositol, nicotinamide, pyridoxine, riboflavine, thiamine, dextrose, rouge de phénol, pyruvate de sodium, bicarbonate de sodium, L-alanine, L-asparagine, acide L-aspartique, L-cystine, L-cystéine, acide L-glutamique, L-proline, sulfate de cuivre (II), sulfate de fer (II), chlorure de magnésium, sulfate de zinc, d-biotine, thymidine, vitamine B12, acide lipoïque, acides linoléiques, hypoxanthine, putrescine, hydrogénocarbonate de sodium, L-glutamine, chlorure de calcium, adénine, o-phosphoryléthanolamine, éthanolamine, analogue recombinant de l’insuline humaine, hydrocortisone, acide sélénique, bicarbonate de sodium et eau pour injection.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Apligraf est un produit de transplants standardisés humain, rond (disque présentant un diamètre d’environ 75 mm), bicouche, vivant et destiné à une utilisation dermatologique.
• -Indications/possibilités d’emploi
• +
• +Indications / Possibilités d’emploi
• -Posologie/mode d’emploi
• +Posologie / Mode d’emploi
• -Apligraf se compose de cellules vivantes et ne doit donc pas être stérilisé. Apligraf est produit en conditions aseptiques. La manipulation d’Apligraf doit être effectuée en conditions stériles. Le milieu de transport doit présenter un pH entre 6,8 et 7,7. Il montre alors une coloration rose à rouge-orangée. Si le pH ne se situe pas dans l’intervalle acceptable indiqué sur la carte colorée collée (c’estàdire lorsque le milieu de transport prend une couleur jaune ou rouge) ou lorsque d’autres défauts de qualité sont suspectés, l’emballage ne doit pas être ouvert et Apligraf ne doit pas être appliqué. Organogenesis Switzerland GmbH doit être informé dans les 24 heures de ce cet éventuel défaut de qualité.
• +Apligraf se compose de cellules vivantes et ne doit donc pas être stérilisé. Apligraf est produit en conditions aseptiques. La manipulation d’Apligraf doit être effectuée en conditions stériles. Le milieu de transport doit présenter un pH entre 6,8 et 7,7. Il montre alors une coloration rose à rouge-orangée. Si le pH ne se situe pas dans l’intervalle acceptable indiqué sur la carte colorée collée (c’est-à-dire lorsque le milieu de transport prend une couleur jaune ou rouge) ou lorsque d’autres défauts de qualité sont suspectés, l’emballage ne doit pas être ouvert et Apligraf ne doit pas être appliqué. Organogenesis Switzerland GmbH doit être informé dans les 24 heures de ce cet éventuel défaut de qualité.
• -Apligraf contient des cellules vivantes et passe donc des vérifications de contrôle très strictes. Sont exclus: antigène de surface de l’hépatite B (HBsAg), anticorps contre l’antigène central («core») de l’hépatite (anti-HBcAg), anticorps contre le virus de l’immunodéficience humaine de type 1 et 2 (VIH-1 & 2), virus de l’hépatite A (VHA), virus de l’hépatite C (VHC), virus de l’hépatite B (VHB), virus du Nil occidental, virus Tlymphotropique humain de type 1 et 2 (HTLV-1 & 2), cytomégalovirus (CMV), syphilis et virus Epstein-Barr (VEB). En outre, la concentration de l’ALAT (alanine aminotransférase) ne doit pas être augmentée et le test RPR (Rapid Plasma Reagin) doit être négatif. La présence de l’antigène HIV P24 est testée dans le sang de la mère 6 semaines après l’accouchement.
• +Apligraf contient des cellules vivantes et passe donc des vérifications de contrôle très strictes. Sont exclus: antigène de surface de l’hépatite B (HBsAg), anticorps contre l’antigène central («core») de l’hépatite (anti-HBcAg), anticorps contre le virus de l’immunodéficience humaine de type 1 et 2 (VIH-1 & 2), virus de l’hépatite A (VHA), virus de l’hépatite C (VHC), virus de l’hépatite B (VHB), virus du Nil occidental, virus T-lymphotropique humain de type 1 et 2 (HTLV-1 & 2), cytomégalovirus (CMV), syphilis et virus Epstein-Barr (VEB). En outre, la concentration de l’ALAT (alanine aminotransférase) ne doit pas être augmentée et le test RPR (Rapid Plasma Reagin) doit être négatif. La présence de l’antigène HIV P24 est testée dans le sang de la mère 6 semaines après l’accouchement.
• -Grossesse, allaitement
• +Grossesse / Allaitement
• -·Douleurs au site d’application, exsudat de plaie, odeur, inflammation cutanée, érythème, formation de vésicules, érosion, ulcération, croûte (tissu nécrotique noir) au site d’application
• +·Douleurs au site d’application, exsudat de plaie, odeur, inflammation cutanée, érythème,
• +formation de vésicules, érosion, ulcération, croûte (tissu nécrotique noir) au site d’application
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
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• -Propriétés/Effets
• +Propriétés / effets
• -Le collagène de type I, une composante structurelle d’Apligraf, est issu de tendons de veau. Ces derniers proviennent des États-Unis. Les analyses microbiologiques, dont dépend l’autorisation d’utilisation du collagène bovin purifié, comprennent les paramètres suivants: stérilité (bactéries/champignons), endotoxines, mycoplasmes, polyomavirus bovin, papillomavirus bovin et test intensif des virus bovins avec des cellules indicatrices sensibles au virus de la diarrhée bovine (BDV), au virus de l’herpès bovin (BHV-1), au virus parainfluenza de type 3 (PI3), à l’adénovirus bovin (BAV), au parvovirus bovin (BPV), au réovirus et au rotavirus bovin (BRV). Tout le matériel d’origine animale utilisé dans la production de matières premières et la fabrication du produit final est analysé à la recherche de contaminations potentielles par des agents infectieux sauf ceux de l’encéphalopathie spongiforme transmissible. Les tests sont réalisés par le fournisseur et/ou le fabricant d’Apligraf et doivent donner des résultats négatifs pour permettre l’utilisation du matériel pour la fabrication d’Apligraf.
• +Le collagène de type I, une composante structurelle d’Apligraf, est issu de tendons de veau. Ces derniers proviennent des États-Unis. Les analyses microbiologiques, dont dépend l’autorisation d’utilisation du collagène bovin purifié, comprennent les paramètres suivants: stérilité (bactéries/champignons), endotoxines, mycoplasmes, polyomavirus bovin, papillomavirus bovin et test intensif des virus bovins avec des cellules indicatrices sensibles au virus de la diarrhée bovine (BDV), au virus de l’herpès bovin (BHV-1), au virus para-influenza de type 3 (PI3), à l’adénovirus bovin (BAV), au parvovirus bovin (BPV), au réovirus et au rotavirus bovin (BRV). Tout le matériel d’origine animale utilisé dans la production de matières premières et la fabrication du produit final est analysé à la recherche de contaminations potentielles par des agents infectieux sauf ceux de l’encéphalopathie spongiforme transmissible. Les tests sont réalisés par le fournisseur et/ou le fabricant d’Apligraf et doivent donner des résultats négatifs pour permettre l’utilisation du matériel pour la fabrication d’Apligraf.