• -Principe actif: Losartan potassique.
• -Excipients: Excipiens pro compresso obducto.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Comprimés pelliculés à 12.5 mg (sans rainure de fragmentation), 50 mg (avec rainure de fragmentation, sécables) et 100 mg (avec rainure de fragmentation, sécables).
• -Concentration de potassium par comprimé pelliculé: Losartan Axapharm 12.5 mg: 1.06 mg (0.027 mEq), Losartan Axapharm 50 mg: 4.24 mg (0.108 mEq), Losartan Axapharm 100 mg: 8.48 mg (0.216 mEq).
• +Principes actifs
• +Losartan potassique.
• +Excipients
• +Excipiens pro compresso obducto.
• -Losartan Axapharm est indiqué pour le traitement de l’hypertension essentielle.
• +Losartan axapharm est indiqué pour le traitement de l’hypertension essentielle.
• -Insuffisance cardiaque légère à modérée, normalement en association avec des diurétiques et des digitaliques, lorsqu’un traitement par des inhibiteurs de l’ECA en raison d’effets secondaires spécifiques des inhibiteurs de l’ECA (toux) ne convient pas. Des effets secondaires apparus suite à un traitement par des inhibiteurs de l’ECA et dus à une influence générale sur le système rénine-angiotensine-aldostérone (par ex. insuffisance rénale progressive, hyperkaliémie) ne constituent pas une indication pour Losartan Axapharm.
• +Insuffisance cardiaque légère à modérée, normalement en association avec des diurétiques et des digitaliques, lorsqu’un traitement par des inhibiteurs de l’ECA en raison d’effets secondaires spécifiques des inhibiteurs de l’ECA (toux) ne convient pas. Des effets secondaires apparus suite à un traitement par des inhibiteurs de l’ECA et dus à une influence générale sur le système rénine-angiotensine-aldostérone (par ex. insuffisance rénale progressive, hyperkaliémie) ne constituent pas une indication pour Losartan axapharm.
• -Chez la plupart des patients, la dose initiale et la dose d’entretien sont de 50 mg/jour en prise unique. L’effet antihypertenseur maximal est atteint après 3 à 6 semaines. Chez quelques patients, le résultat thérapeutique peut être amélioré par une augmentation de la posologie à 1 comprimé pelliculé de Losartan Axapharm 100 une fois par jour ou par l’association avec de l’hydrochlorothiazide (12.5 ou 25 mg).
• +Chez la plupart des patients, la dose initiale et la dose d’entretien sont de 50 mg/jour en prise unique. L’effet antihypertenseur maximal est atteint après 3 à 6 semaines. Chez quelques patients, le résultat thérapeutique peut être amélioré par une augmentation de la posologie à 1 comprimé pelliculé de Losartan axapharm 100 une fois par jour ou par l’association avec de l’hydrochlorothiazide (12.5 ou 25 mg).
• -La dose initiale est de 50 mg de Losartan Axapharm une fois par jour. Selon la baisse de la pression artérielle obtenue, une faible dose d’hydrochlorothiazide devrait être ajoutée et/ou la dose de Losartan Axapharm devrait être portée à 100 mg une fois par jour.
• +La dose initiale est de 50 mg de Losartan axapharm une fois par jour. Selon la baisse de la pression artérielle obtenue, une faible dose d’hydrochlorothiazide devrait être ajoutée et/ou la dose de Losartan axapharm devrait être portée à 100 mg une fois par jour.
• -La dose initiale de Losartan Axapharm chez les patients souffrant d’insuffisance cardiaque est de 12.5 mg, prise une fois par jour. La dose devrait généralement être augmentée par paliers hebdomadaires (c’est-à-dire 12.5 mg/jour, 25 mg/jour, 50 mg/jour, 100 mg/jour, jusqu’à une dose maximale de 150 mg une fois par jour) en fonction de la tolérance.
• +La dose initiale de Losartan axapharm chez les patients souffrant d’insuffisance cardiaque est de 12.5 mg, prise une fois par jour. La dose devrait généralement être augmentée par paliers hebdomadaires (c’est-à-dire 12.5 mg/jour, 25 mg/jour, 50 mg/jour, 100 mg/jour, jusqu’à une dose maximale de 150 mg une fois par jour) en fonction de la tolérance.
• -La dose initiale habituelle est de 50 mg une fois par jour. Selon la baisse de la pression artérielle obtenue, la dose peut être portée à 100 mg une fois par jour. Losartan Axapharm peut être administré en même temps que d’autres antihypertenseurs (par ex. diurétiques, antagonistes du calcium, alpha- ou bêta-bloquants, médicaments agissant sur le système nerveux central) ainsi que l’insuline et d’autres antidiabétiques usuels (par ex. les dérivés des sulfonylurées, les glitazones et les inhibiteurs de la glucosidase).
• -Losartan Axapharm peut être pris lors des repas ou entre ceux-ci.
• +La dose initiale habituelle est de 50 mg une fois par jour. Selon la baisse de la pression artérielle obtenue, la dose peut être portée à 100 mg une fois par jour. Losartan axapharm peut être administré en même temps que d’autres antihypertenseurs (par ex. diurétiques, antagonistes du calcium, alpha- ou bêta-bloquants, médicaments agissant sur le système nerveux central) ainsi que l’insuline et d’autres antidiabétiques usuels (par ex. les dérivés des sulfonylurées, les glitazones et les inhibiteurs de la glucosidase).
• +Losartan axapharm peut être pris lors des repas ou entre ceux-ci.
• -Losartan Axapharm ne devrait pas être utilisé chez les enfants et les adolescents, car la sécurité et l’efficacité chez les enfants et les adolescents n’ont pas été étudiées.
• -Losartan Axapharm peut être utilisé seul ou en association avec d’autres anti-hypertenseurs.
• +Losartan axapharm ne devrait pas être utilisé chez les enfants et les adolescents, car la sécurité et l’efficacité chez les enfants et les adolescents n’ont pas été étudiées.
• +Losartan axapharm peut être utilisé seul ou en association avec d’autres antihypertenseurs.
• -Losartan Axapharm est contre-indiqué chez les patients témoignant d’une hypersensibilité au produit ou à l’un de ses composants ou encore chez ceux souffrant d’une insuffisance hépatique sévère.
• -Losartan Axapharm est en outre contre-indiqué chez les patients présentant un angiooedème héréditaire ou chez ceux ayant développé un oedème de Quincke lors d’un traitement antérieur par un inhibiteur de l’ECA ou par un antagoniste du récepteur de l’angiotensine II.
• -Deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir «Mises en garde et précautions» et «Grossesse/Allaitement»).
• -L’utilisation concomitante de Losartan Axapharm et de médicaments contenant de l’aliskirène est contre-indiquée chez les patients souffrant de diabète ou d’insuffisance rénale (DFG <60 ml/min/1.73 m2).
• +Losartan axapharm est contre-indiqué chez les patients témoignant d’une hypersensibilité au produit ou à l’un de ses composants ou encore chez ceux souffrant d’une insuffisance hépatique sévère.
• +Losartan axapharm est en outre contre-indiqué chez les patients présentant un angiooedème héréditaire ou chez ceux ayant développé un oedème de Quincke lors d’un traitement antérieur par un inhibiteur de l’ECA ou par un antagoniste du récepteur de l’angiotensine II.
• +Deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir «Mises en garde et précautions» et «Grossesse, Allaitement»).
• +L’utilisation concomitante de Losartan axapharm et de médicaments contenant de l’aliskirène est contre-indiquée chez les patients souffrant de diabète ou d’insuffisance rénale (DFG <60 ml/min/1.73 m2).
• -Au cours du deuxième et du troisième trimestre de la grossesse, l’utilisation de médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine tels que par exemple Losartan Axapharm est associée à une réduction de la fonction rénale du fœtus et à une augmentation de la morbi-mortalité fœtale et néonatale. Un oligohydramnios dû au médicament peut être associé à une hypoplasie pulmonaire fœtale et à une déformation du squelette. Les effets indésirables potentiels chez le nouveau-né englobent une hypoplasie crânienne, une anurie, une hypotension, une défaillance rénale et la mort. L’administration de Losartan Axapharm doit donc être arrêtée le plus rapidement possible dès qu’une grossesse est constatée (voir «Grossesse/Allaitement»).
• +Au cours du deuxième et du troisième trimestre de la grossesse, l’utilisation de médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine tels que par exemple Losartan axapharm est associée à une réduction de la fonction rénale du fœtus et à une augmentation de la morbi-mortalité fœtale et néonatale. Un oligohydramnios dû au médicament peut être associé à une hypoplasie pulmonaire fœtale et à une déformation du squelette. Les effets indésirables potentiels chez le nouveau-né englobent une hypoplasie crânienne, une anurie, une hypotension, une défaillance rénale et la mort. L’administration de Losartan axapharm doit donc être arrêtée le plus rapidement possible dès qu’une grossesse est constatée (voir «Grossesse, Allaitement»).
• -Chez les patients présentant une hypovolémie (par ex. après un traitement avec des diurétiques à hautes doses), il faut prévoir une chute de tension symptomatique. Dans ce cas, il convient de corriger initialement l’hypovolémie ou de réduire la dose d’attaque de Losartan Axapharm (voir «Posologie/Mode d’emploi»).
• -Des troubles des électrolytes peuvent apparaître chez les patients présentant une insuffisance rénale – avec ou sans diabète – et doivent être pris en compte. Dans le cadre d’une étude clinique réalisée chez des diabétiques du type 2 présentant une protéinurie, l’incidence d’une hyperkaliémie chez les patients traités par Losartan Axapharm était plus élevée que dans le groupe placebo. Mais seuls quelques patients ont interrompu le traitement en raison d’une hyperkaliémie (voir sous «Effets indésirables» et Résultats de laboratoire).
• +Chez les patients présentant une hypovolémie (par ex. après un traitement avec des diurétiques à hautes doses), il faut prévoir une chute de tension symptomatique. Dans ce cas, il convient de corriger initialement l’hypovolémie ou de réduire la dose d’attaque de Losartan axapharm (voir «Posologie/Mode d’emploi»).
• +Des troubles des électrolytes peuvent apparaître chez les patients présentant une insuffisance rénale – avec ou sans diabète – et doivent être pris en compte. Dans le cadre d’une étude clinique réalisée chez des diabétiques du type 2 présentant une protéinurie, l’incidence d’une hyperkaliémie chez les patients traités par Losartan axapharm était plus élevée que dans le groupe placebo. Mais seuls quelques patients ont interrompu le traitement en raison d’une hyperkaliémie (voir sous «Effets indésirables» et «Résultats de laboratoire»).
• -Lors de sténose artérielle rénale il est possible que l’usage du médicament ait pour conséquence une baisse massive de la pression artérielle.
• +Lors de sténose artérielle rénale, il est possible que l’usage du médicament ait pour conséquence une baisse massive de la pression artérielle.
• -Nouveau-nés ayant une anamnèse d’exposition à Losartan Axapharm in utero
• +Nouveau-nés ayant une anamnèse d’exposition à Losartan axapharm in utero
• -Un traitement aux ARA II ne doit pas être débuté pendant la grossesse. Les patientes qui envisagent une grossesse doivent passer à un traitement antihypertenseur alternatif offrant un profil de sécurité approprié pour la femme enceinte, sauf si une poursuite du traitement par ARA II est indispensable. Si une grossesse est constatée, il faut immédiatement arrêter le traitement par ARA II et commencer au besoin un traitement alternatif (voir «Contre-indications» et «Grossesse/Allaitement»).
• +Un traitement aux ARA II ne doit pas être débuté pendant la grossesse. Les patientes qui envisagent une grossesse doivent passer à un traitement antihypertenseur alternatif offrant un profil de sécurité approprié pour la femme enceinte, sauf si une poursuite du traitement par ARA II est indispensable. Si une grossesse est constatée, il faut immédiatement arrêter le traitement par ARA II et commencer au besoin un traitement alternatif (voir «Contre-indications» et «Grossesse, Allaitement»).
• -Il existe des données indiquant que l’utilisation concomitante d’inhibiteurs de l’ECA, d’antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II ou de l’aliskirène augmente le risque d’hypotension, d’hyperkaliémie et de diminution de la fonction rénale (y compris une défaillance rénale aiguë). C’est pour cette raison qu’un double blocage du SRAA par l’utilisation concomitante d’inhibiteurs de l’ECA, d’antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II ou de l’aliskirène n’est pas recommandé.
• +Il existe des données indiquant que l’utilisation concomitante d’inhibiteurs de l’ECA, d’antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II ou de l’aliskirène augmente le risque d’hypotension, d’hyperkaliémie et de diminution de la fonction rénale (y compris d’une défaillance rénale aiguë). C’est pour cette raison qu’un double blocage du SRAA par l’utilisation concomitante d’inhibiteurs de l’ECA, d’antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II ou de l’aliskirène n’est pas recommandé.
• -Grossesse/Allaitement
• +Le jus de pamplemousse contient des éléments inhibant l’enzyme CYP450 et susceptibles de diminuer la concentration des métabolites actifs de Losartan axapharm, ce qui peut amoindrir l'effet thérapeutique. La consommation de jus de pamplemousse doit être évitée pendant la prise de Losartan axapharm.
• +Grossesse, Allaitement
• -L’utilisation de losartan n’est pas recommandée pendant le 1er trimestre de la grossesse (voir «Mises en garde et précautions»). Losartan Axapharm est contre-indiqué pendant le deuxième et le troisième trimestre de la grossesse (voir sous «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»). L’administration de Losartan Axapharm doit être arrêtée le plus rapidement possible dès qu’une grossesse est constatée.
• +L’utilisation de losartan n’est pas recommandée pendant le 1er trimestre de la grossesse (voir «Mises en garde et précautions»). Losartan axapharm est contre-indiqué pendant le deuxième et le troisième trimestre de la grossesse (voir sous «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»). L’administration de Losartan axapharm doit être arrêtée le plus rapidement possible dès qu’une grossesse est constatée.
• -Dans les rares cas sans possibilité de traitement alternatif approprié chez la patiente en question, celle-ci doit être informée du risque potentiel pour le fœtus. Des examens échographiques doivent être faits régulièrement pour évaluer l’environnement intra-amniotique. Si un oligohydramnios est détecté, l’administration de Losartan Axapharm doit être arrêtée, sauf si on estime que le traitement sauve la vie de la mère. Des examens du fœtus peuvent être indiqués, en fonction de la semaine de gestation. La patiente et le médecin doivent être conscients que le fœtus peut déjà avoir subi des dommages irréversibles permanents avant qu’un oligohydramnios soit constatable. Les enfants ayant une anamnèse d’exposition à Losartan Axapharm in utero doivent être surveillés étroitement à la recherche d’une hypotension, d’une oligurie et d’une hyperkaliémie.
• +Dans les rares cas sans possibilité de traitement alternatif approprié chez la patiente en question, celle-ci doit être informée du risque potentiel pour le fœtus. Des examens échographiques doivent être faits régulièrement pour évaluer l’environnement intra-amniotique. Si un oligohydramnios est détecté, l’administration de Losartan axapharm doit être arrêtée, sauf si on estime que le traitement sauve la vie de la mère. Des examens du fœtus peuvent être indiqués, en fonction de la semaine de gestation. La patiente et le médecin doivent être conscients que le fœtus peut déjà avoir subi des dommages irréversibles permanents avant qu’un oligohydramnios soit constatable. Les enfants ayant une anamnèse d’exposition à Losartan axapharm in utero doivent être surveillés étroitement à la recherche d’une hypotension, d’une oligurie et d’une hyperkaliémie.
• -En cas d’exposition à Losartan Axapharm à partir du deuxième trimestre de la grossesse, il est recommandé de contrôler la fonction rénale et le crâne par des examens échographiques.
• +En cas d’exposition à Losartan axapharm à partir du deuxième trimestre de la grossesse, il est recommandé de contrôler la fonction rénale et le crâne par des examens échographiques.
• -Les effets indésirables sont répartis en fonction de classes d’organes et mentionnés dans l’ordre décroissant des fréquences: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10'000, <1/1000) et très rares (<1/10'000, y compris des cas isolés rapportés).
• +Les effets indésirables sont répartis en fonction de classes d’organes et mentionnés dans l’ordre décroissant des fréquences: Très fréquent (≥1/10), Fréquent (≥1/100, <1/10), Occasionnel (≥1/1000, <1/100), Rare (≥1/10'000, <1/1000) et Très rare (<1/10'000, y compris des cas isolés rapportés).
• -Fréquents: infections des voies respiratoires supérieures.
• -Troubles psychiques
• -Fréquents: insomnie.
• +Fréquent: infections des voies respiratoires supérieures.
• +Affections psychiatriques
• +Fréquent: insomnie.
• -Très fréquents: céphalées (14%).
• +Très fréquent: céphalées (14%).
• -Fréquents: étourdissements.
• +Fréquent: étourdissements.
• -Fréquents: vertiges rotatoires.
• +Fréquent: vertiges rotatoires.
• -Fréquents: palpitations, tachycardie.
• +Fréquent: palpitations, tachycardie.
• -Fréquents: hypotension artérielle.
• -Occasionnels: problèmes orthostatiques dépendants de la dose.
• +Fréquent: hypotension artérielle.
• +Occasionnel: problèmes orthostatiques dépendants de la dose.
• -Fréquents: toux, pharyngite, nez bouché, troubles des sinus.
• +Fréquent: toux, pharyngite, nez bouché, troubles des sinus.
• -Fréquents: diarrhée, nausées, douleurs abdominales, dyspepsie.
• +Fréquent: diarrhée, nausées, douleurs abdominales, dyspepsie.
• -Occasionnels: éruption cutanée.
• +Occasionnel: éruption cutanée.
• -Fréquents: douleurs dorsales, crampes musculaires.
• +Fréquent: douleurs dorsales, crampes musculaires.
• -Fréquents: asthénie/fatigue, œdèmes/tuméfaction, douleurs thoraciques.
• +Fréquent: asthénie/fatigue, œdèmes/tuméfaction, douleurs thoraciques.
• -Fréquents: hyperkaliémie et protéinurie (voir sous «Mises en garde et précautions», «Hypotension et troubles de l’équilibre hydro-électrolytique»), augmentation du taux d’ALAT.
• +Fréquent: hyperkaliémie et protéinurie (voir sous «Mises en garde et précautions», «Hypotension et troubles de l’équilibre hydro-électrolytique»), augmentation du taux d’ALAT.
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Code ATC: C09CA01
• +Code ATC
• +C09CA01
• +Mécanisme d’action
• +Pharmacodynamique
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• -Dans des études cliniques, l’administration d’une dose journalière unique de losartan chez des patients présentant une hypertension essentielle légère à modérée a induit une baisse statistiquement significative de la pression artérielle systolique et diastolique. Dans les études cliniques, cet effet hypotenseur a pu être maintenu durant une période se prolongeant jusqu’à un an. Les mesures de la pression artérielle au terme de l’intervalle posologique (24 heures après la prise) ont montré, comparativement à l’effet maximum (après 5-6 heures), un contrôle stable de la pression au cours des 24 heures. L’effet anti-hypertenseur correspondait au rythme journalier naturel. L’abaissement de la pression au terme de l’intervalle posologique se maintenait encore à des valeurs correspondant à 70-80% de la baisse obtenue après 5-6 heures. Une interruption du traitement avec le losartan n’a pas entraîné de montée brutale de la pression artérielle. En dépit d’une baisse notable de la pression artérielle, le losartan n’a pas exercé d’effet cliniquement significatif sur la fréquence cardiaque.
• +Dans des études cliniques, l’administration d’une dose journalière unique de losartan chez des patients présentant une hypertension essentielle légère à modérée a induit une baisse statistiquement significative de la pression artérielle systolique et diastolique. Dans les études cliniques, cet effet hypotenseur a pu être maintenu durant une période se prolongeant jusqu’à un an. Les mesures de la pression artérielle au terme de l’intervalle posologique (24 heures après la prise) ont montré, comparativement à l’effet maximum (après 5-6 heures), un contrôle stable de la pression au cours des 24 heures. L’effet antihypertenseur correspondait au rythme journalier naturel. L’abaissement de la pression au terme de l’intervalle posologique se maintenait encore à des valeurs correspondant à 70-80% de la baisse obtenue après 5-6 heures. Une interruption du traitement avec le losartan n’a pas entraîné de montée brutale de la pression artérielle. En dépit d’une baisse notable de la pression artérielle, le losartan n’a pas exercé d’effet cliniquement significatif sur la fréquence cardiaque.
• -Graphique 1) Courbes de Kaplan-Meier décrivant le critère d’évaluation principal combiné décès cardiovasculaire, accident vasculaire cérébral ou infarctus du myocarde dans les groupes traités par le losartan et l’aténolol, ajustées au «Framingham Baseline Risk Score» et au degré d’hypertrophie cardiaque gauche documentée par ECG.
• +Graphique 1) Courbes de Kaplan-Meier décrivant le critère d’évaluation principal combiné (décès cardiovasculaire, accident vasculaire cérébral ou infarctus du myocarde) dans les groupes traités par le losartan et l’aténolol, ajustées au «Framingham Baseline Risk Score» et au degré d’hypertrophie cardiaque gauche documentée par ECG.
• +* Par 1000 années-patients de suivi. ** Ajusté au «Framingham Baseline Risk Score» et aux mesures de l’HVG documentées par ECG.
• +
• -* Par 1000 années-patients de suivi.
• -** Ajusté au «Framingham Baseline Risk Score» et aux mesures de l’HVG documentées par ECG.
• -Elimination
• +Élimination
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver Losartan Axapharm à 15-30°C dans l’emballage original. Tenir hors de la portée des enfants.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15-30°C) dans l’emballage original et hors de la portée des enfants.
• -Losartan Axapharm 12.5 mg: 7 comprimés pelliculés (sans rainure de fragmentation). [B]
• -Losartan Axapharm 50 mg: 28 et 98 comprimés pelliculés (avec rainure de fragmentation, sécables). [B]
• -Losartan Axapharm 100 mg: 28 et 98 comprimés pelliculés (avec rainure de fragmentation, sécables). [B]
• +Losartan axapharm 12.5 mg: 7 comprimés pelliculés (sans rainure de fragmentation). [B]
• +Losartan axapharm 50 mg: 28 et 98 comprimés pelliculés (avec rainure de fragmentation, sécables). [B]
• +Losartan axapharm 100 mg: 28 et 98 comprimés pelliculés (avec rainure de fragmentation, sécables). [B]
• -Axapharm SA, 6340 Baar.
• +axapharm ag, 6340 Baar.
• -Septembre 2018.
• +Mai 2022.