• -Le passage du lacosamide dans le lait maternel n'est pas établi. Les études chez l'animal ont montré l'existence d'une excrétion du lacosamide dans le lait maternel.
• -L'allaitement est déconseillé lors d'un traitement par lacosamide.
• +Le lacosamide passe dans le lait maternel. Un risque pour le nouveau-né/nourrisson ne peut être exclu.
• +L'allaitement est donc déconseillé lors d'un traitement par lacosamide.
• -Dans le bras regroupant les patients recevant 400 mg de lacosamide, la proportion de patients répondant à au moins un critère d'achèvement a été estimée à 30,0% (IC à 95%: 24,6%; 35,5%). La limite supérieure de l'intervalle de confiance bilatéral à 95% (35,5%) étant inférieure à la limite de 65,3% des données historiques du groupe de contrôle, la supériorité du traitement par 400 mg de lacosamide par jour a été démontrée par rapport au contrôle historique.
• +Dans le bras regroupant les patients recevant 400 mg de lacosamide, la proportion de patients répondant à au moins un critère d'achèvement a été estimé à 30,0% (IC à 95%: 24,6%; 35,5%). La limite supérieure de l'intervalle de confiance bilatéral à 95% (35,5%) étant inférieure à la limite de 65,3% des données historiques du groupe de contrôle, la supériorité du traitement par 400 mg de lacosamide par jour a été démontrée par rapport au contrôle historique.
• -Août 2021
• +Août 2022