• -Un gobelet doseur avec des graduations de 50 mg (50 mg = 5 ml) est joint au sirop.
• +Un gobelet doseur avec des graduations de 50 mg (50 mg = 5 ml) est joint au sirop. Un mode d'emploi figure sur la notice d'emballage.
• -Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (CLCR≤30 ml/min) et chez les patients présentant une insuffisance rénale au stade terminal, une posologie maximale d'entretien de 250 mg par jour est recommandée.
• +Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (CLCR ≤30 ml/min) et chez les patients présentant une insuffisance rénale au stade terminal, une posologie maximale d'entretien de 250 mg par jour est recommandée.
• -L'augmentation posologique dans cette population de patients doit être effectuée avec précaution en prenant en compte une insuffisance rénale coexistante car il faut s'attendre à des concentrations plus élevées de lacosamide chez ce type de patients. Une dose de charge de 200 mg peut être envisagée chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée mais la poursuite de l'augmentation posologique (>200 mg par jour) doit être effectuée avec précaution.
• +Le dosage et l'administration de lacosamide chez les patients atteints d'insuffisance hépatique doivent être ajustés selon une étroite surveillance des symptômes des patients.
• +L'augmentation posologique chez cette population de patients doit être effectuée avec précaution en prenant en compte des maladies concomitantes telles que des troubles de la conduction cardiaque ou une insuffisance rénale car il faut s'attendre à des concentrations plasmatiques plus élevées de lacosamide chez ce type de patients. Une dose de charge de 200 mg peut être envisagée chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée. Cependant, la poursuite de l'augmentation posologique (>200 mg par jour) devrait être effectuée avec précaution.
• +La prudence est recommandée en cas de traitement concomitant avec de puissants inhibiteurs du CYP2C9 (par ex. fluconazole) et du CYP3A4 (par ex. itraconazole, kétoconazole, ritonavir, clarithromycine), qui peuvent provoquer une augmentation de l'exposition systémique au lacosamide. De telles interactions n'ont pas été établies in vivo mais sont possibles sur la base des données in vitro.
• +
• -Euphorie, tentatives de suicide et pensées suicidaires, agressivité, agitation, troubles psychotiques, insomnies, hallucinations
• +Euphorie, tentatives de suicide et pensées suicidaires, agressivité, agitation, troubles psychotiques, hallucinations
• -Anomalies de la fonction hépatique.
• +Anomalies des tests de la fonction hépatique, augmentation des enzymes hépatiques (>2x LSN)
• -Lors des études cliniques
• -Les effets indésirables constatés ne différaient pas cliniquement selon que les patients avaient absorbé des doses plus élevées que la dose thérapeutique ou qu'on leur avait administré la dose recommandée de lacosamide.
• -Après l'administration de doses de 1200 mg/jour, des symptômes affectant le système nerveux central (p.ex. vertiges) et le tractus gastro-intestinal (p.ex. nausées, vomissements) ont été observés. Ces effets s'estompaient après adaptation du dosage.
• -Le surdosage de lacosamide le plus important enregistré s'élevait à 12000 mg en combinaison avec des doses toxiques de plusieurs autres antiépileptiques. Le patient était tout d'abord dans un état comateux accompagné de bloc atrio-ventriculaire, mais s'est ensuite complètement rétabli sans séquelles durables.
• -Expérience post-marketing
• -Suite à des surdosages aigus et ponctuels pouvant aller de 1000 mg à 12000 mg, des crises (crises tonico-cloniques généralisées, crises d'épilepsie) et des troubles de la conduction nerveuse cardiaque ont pu être observés. Un arrêt cardiaque mortel a été enregistré chez un patient à risques cardiovasculaires après un surdosage aigu s'élevant à 7000 mg de lacosamide.
• +Les symptômes observés après un surdosage en lacosamide sont principalement associés au SNC et au système gastro-intestinal.
• +·La nature des effets indésirables observés chez les patients exposés à des doses supérieures à 400 mg et jusqu'à 800 mg n'est pas cliniquement différente de celle observée chez les patients recevant les doses recommandées de lacosamide.
• +·Les réactions rapportées après une prise de plus de 800 mg sont sensations vertigineuses, nausées, vomissements, convulsions (crises généralisées tonico-cloniques, état de mal épileptique). Des troubles de la conduction cardiaque, choc et coma ont également été observés. Des issues fatales ont été rapportées chez des patients ayant pris une dose unique de plusieurs grammes de lacosamide.
• -Novembre 2014.
• +Février 2017.