| 42 Changements de l'information professionelle Mydriasert |
-OEMéd-Principes actifs: Tropicamide, chlorhydrate de phényléphrine.-Excipients: Excipiens pro compresso obducto.-Forme galénique et quantité de principe actif par unité-Chaque insert ophtalmique contient 0,28 mg de tropicamide et 5,4 mg de chlorhydrate de phényléphrine.-- +Principes actifs
- +Tropicamide, chlorhydrate de phényléphrine.
- +Excipients
- +Copolymère d'ammonio méthacrylate (type A), dispersion de polyacrylate à 30%, dibéhénate de glycérol, éthylcellulose.
- +
- +
-Mydriasert est indiqué pour l’obtention d’une mydriase préopératoire.- +Mydriasert est indiqué pour l'obtention d'une mydriase préopératoire.
-Réservé à l’usage des professionnels de la santé.-Mydriasert est réservé à l’adulte.-Il n’y a pas de données disponibles concernant l’utilisation de Mydriasert chez l’enfant et l’adolescent. Mydriasert n’est donc pas recommandé chez ces patients.-- +Réservé à l'usage des professionnels de la santé.
- +Mydriasert est réservé à l'adulte.
--Un insert ophtalmique par oeil concerné, au maximum 2 heures avant l’intervention chirurgicale.-Mode d’emploi--Avant d’utiliser le médicament, vérifier que le sachet n’est pas endommagé. Si la fermeture du sachet est endommagée, la stérilité n’est plus assurée, il faut alors utiliser un autre insert provenant d’un emballage intact.-Découper le bord scellé le long de la ligne pointillée, ouvrir le sachet et retirer l’insert de la manière suivante: prendre l’insert à l’aide de la pince stérile jetable aux extrémités arrondies fournie dans l’emballage, en prenant soin de ne pas endommager l’insert.-Tirer la paupière inférieure en la pinçant entre le pouce et l’index et placer l’insert ophtalmique, à l’aide de la pince stérile jetable, dans le cul-de-sac conjonctival inférieur.-Conseils d’utilisation--Ne pas laisser l’insert ophtalmique plus de 2 heures dans le cul-de-sac conjonctival inférieur. Le praticien peut retirer l’insert ophtalmique dès que la mydriase est jugée suffisante pour l’opération ou l’examen qui sera pratiqué, au plus tard toutefois, dans la demi-heure suivante.-En cas d’inconfort, vérifier que l’insert a été placé correctement à la base du cul-de-sac conjonctival.-La manipulation de l’insert doit se faire de manière aseptique. Il est recommandé d’éviter les manipulations excessives des paupières.-ATTENTION: retrait de l’insert--Avant l’opération ou l’examen, et dès que la mydriase souhaitée a été obtenue, l’insert ophtalmique doit être retiré du cul-de-sac conjonctival inférieur à l’aide soit d’une pince chirurgicale stérile, soit d’une compresse stérile, soit d’une solution stérile d’irrigation ou de lavage, en abaissant la paupière inférieure.-Ne pas réutiliser l’insert, ni pour un autre patient, ni pour l’autre oeil du même patient. Jeter l’insert immédiatement après utilisation.- +Un insert ophtalmique par oeil concerné, au maximum 2 heures avant l'intervention chirurgicale.
- +Enfants et adolescents
- +Il n'y a pas de données disponibles concernant l'utilisation de Mydriasert chez l'enfant et l'adolescent. Mydriasert n'est donc pas recommandé chez ces patients.
- +Mode d'administration
- +Avant d'utiliser le médicament, vérifier que le sachet n'est pas endommagé. Si la fermeture du sachet est endommagée, la stérilité n'est plus assurée, il faut alors utiliser un autre insert provenant d'un emballage intact.
- +Découper le bord scellé le long de la ligne pointillée, ouvrir le sachet et retirer l'insert de la manière suivante: prendre l'insert à l'aide de la pince stérile jetable aux extrémités arrondies fournie dans l'emballage, en prenant soin de ne pas endommager l'insert.
- +Tirer la paupière inférieure en la pinçant entre le pouce et l'index et placer l'insert ophtalmique, à l'aide de la pince stérile jetable, dans le cul-de-sac conjonctival inférieur.
- +Conseils d'utilisation
- +Ne pas laisser l'insert ophtalmique plus de 2 heures dans le cul-de-sac conjonctival inférieur. Le praticien peut retirer l'insert ophtalmique dès que la mydriase est jugée suffisante pour l'opération ou l'examen qui sera pratiqué, au plus tard toutefois, dans la demi-heure suivante.
- +En cas d'inconfort, vérifier que l'insert a été placé correctement à la base du cul-de-sac conjonctival.
- +La manipulation de l'insert doit se faire de manière aseptique. Il est recommandé d'éviter les manipulations excessives des paupières.
- +ATTENTION: retrait de l'insert
- +Avant l'opération ou l'examen, et dès que la mydriase souhaitée a été obtenue, l'insert ophtalmique doit être retiré du cul-de-sac conjonctival inférieur à l'aide soit d'une pince chirurgicale stérile, soit d'une compresse stérile, soit d'une solution stérile d'irrigation ou de lavage, en abaissant la paupière inférieure.
- +Ne pas réutiliser l'insert, ni pour un autre patient, ni pour l'autre oeil du même patient. Jeter l'insert immédiatement après utilisation.
-Hypersensibilité aux principes actifs, chlorhydrate de phényléphrine et tropicamide, ou à l’un des autres constituants.-Risque de glaucome par fermeture de l’angle: patients souffrant d’un glaucome à angle fermé (non traité préalablement par iridectomie) et patients chez lesquels un glaucome peut être déclenché par des mydriatiques.- +Hypersensibilité aux principes actifs, chlorhydrate de phényléphrine et tropicamide, ou à l'un des autres constituants.
- +Risque de glaucome par fermeture de l'angle: patients souffrant d'un glaucome à angle fermé (non traité préalablement par iridectomie) et patients chez lesquels un glaucome peut être déclenché par des mydriatiques.
-Protéger l’oeil contre la lumière de forte intensité après l’intervention/l’examen.-Une hyperhémie oculaire peut augmenter l’absorption des principes actifs contenus dans l’insert.-Précautions d’emploi particulières--Le déplacement, ou, plus rarement, l’expulsion de l’insert est possible. Dans ce cas, ne pas réutiliser l’insert, mais en prendre un nouveau (voir sous «Posologie/Mode d’emploi»).- +Protéger l'oeil contre la lumière de forte intensité après l'intervention/l'examen.
- +Une hyperhémie oculaire peut augmenter l'absorption des principes actifs contenus dans l'insert.
- +Précautions d'emploi particulières
- +Le déplacement, ou, plus rarement, l'expulsion de l'insert est possible. Dans ce cas, ne pas réutiliser l'insert, mais en prendre un nouveau (voir sous «Posologie/Mode d'emploi»).
-Du fait d’une irritation possible, quoique peu fréquente, de la conjonctive, une attention particulière sera de mise chez les patients souffrant de sécheresse oculaire (l’utilisation de Mydriasert chez certains patients peut nécessiter l’addition d’une goutte de solution saline pour améliorer la tolérance).-Tous les agents mydriatiques sont susceptibles de déclencher une crise de glaucome par obstruction mécanique des voies d’élimination de l’humeur aqueuse chez les sujets présentant un angle irido-cornéen étroit.-Du fait de l’action alpha-sympathomimétique de la phényléphrine, la prudence s’impose chez les patients atteints d’hypertension artérielle, d’affections cardiaques, d’hyperthyroïdie, de troubles prostatiques ou d’athérosclérose ainsi que chez tous les sujets pour lesquels l’utilisation d’amines vasopressives est contre-indiquée.-L’attention des sportifs et athlètes doit être attirée sur le fait que ce médicament contient un principe actif (phényléphrine) susceptible d’induire une réaction positive aux tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.-Le port de lentilles de contact hydrophiles souples n’est pas recommandé durant le traitement.-Si, après l’insertion de Mydriasert, l’administration d’autres mydriatiques ne peut être évitée, tenir compte des doses contenues dans l’insert, à savoir environ 1 goutte de solution de phényléphrine à 10% et environ 1 goutte de solution de tropicamide à 0,5%.-Il n’y a pas de données disponibles concernant l’utilisation de Mydriasert chez l’enfant et l’adolescent. Mydriasert n’est donc pas recommandé chez ces patients.- +Du fait d'une irritation possible, quoique peu fréquente, de la conjonctive, une attention particulière sera de mise chez les patients souffrant de sécheresse oculaire (l'utilisation de Mydriasert chez certains patients peut nécessiter l'addition d'une goutte de solution saline pour améliorer la tolérance).
- +Tous les agents mydriatiques sont susceptibles de déclencher une crise de glaucome par obstruction mécanique des voies d'élimination de l'humeur aqueuse chez les sujets présentant un angle irido-cornéen étroit.
- +Du fait de l'action alpha-sympathomimétique de la phényléphrine, la prudence s'impose chez les patients atteints d'hypertension artérielle, d'affections cardiaques, d'hyperthyroïdie, de troubles prostatiques ou d'athérosclérose ainsi que chez tous les sujets pour lesquels l'utilisation d'amines vasopressives est contre-indiquée.
- +L'attention des sportifs et athlètes doit être attirée sur le fait que ce médicament contient un principe actif (phényléphrine) susceptible d'induire une réaction positive aux tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.
- +Le port de lentilles de contact hydrophiles souples n'est pas recommandé durant le traitement.
- +Si, après l'insertion de Mydriasert, l'administration d'autres mydriatiques ne peut être évitée, tenir compte des doses contenues dans l'insert, à savoir environ 1 goutte de solution de phényléphrine à 10% et environ 1 goutte de solution de tropicamide à 0,5%.
- +Il n'y a pas de données disponibles concernant l'utilisation de Mydriasert chez l'enfant et l'adolescent. Mydriasert n'est donc pas recommandé chez ces patients.
-Aucune étude préclinique ou clinique d’interaction n’a été réalisée avec Mydriasert.- +Aucune étude préclinique ou clinique d'interaction n'a été réalisée avec Mydriasert.
-Il n’existe pas de données suffisantes concernant l’utilisation de la phényléphrine et du tropicamide chez la femme enceinte. Les études sur l’animal n’apportent pas de données suffisantes pour ce qui est des effets sur la gestation, le développement embryonnaire ou foetal, l’accouchement ou le développement post-natal (voir sous «Données précliniques»).- +Grossesse
- +Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation de la phényléphrine et du tropicamide chez la femme enceinte. Les études sur l'animal n'apportent pas de données suffisantes pour ce qui est des effets sur la gestation, le développement embryonnaire ou foetal, l'accouchement ou le développement post-natal (voir sous «Données précliniques»).
-Mydriasert ne devrait donc être administré durant la grossesse qu’en cas d’absolue nécessité.- +Mydriasert ne devrait donc être administré durant la grossesse qu'en cas d'absolue nécessité.
--Il n’existe pas de données concernant le passage de la phényléphrine ou du tropicamide dans le lait maternel. La phényléphrine étant cependant faiblement absorbée oralement, l’absorption par le nouveau-né devrait être négligeable. Par ailleurs, les nouveau-nés peuvent être très sensibles aux anticholinergiques; malgré l’exposition systémique négligeable escomptée, le tropicamide n’est donc pas recommandé pendant l’allaitement.-En conséquence, Mydriasert ne devrait pas être utilisé pendant l’allaitement.- +Il n'existe pas de données concernant le passage de la phényléphrine ou du tropicamide dans le lait maternel. La phényléphrine étant cependant faiblement absorbée oralement, l'absorption par le nouveau-né devrait être négligeable. Par ailleurs, les nouveau-nés peuvent être très sensibles aux anticholinergiques; malgré l'exposition systémique négligeable escomptée, le tropicamide n'est donc pas recommandé pendant l'allaitement.
- +En conséquence, Mydriasert ne devrait pas être utilisé pendant l'allaitement.
-Mydriasert a une influence majeure sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.-L’attention des patients sera attirée sur les risques liés aux agents mydriatiques et cycloplégiques, pouvant engendrer troubles visuels, obnubilation, somnolence ou manque de concentration. L’application de l’insert ophtalmique Mydriasert engendre une mydriase gênante pendant plusieurs heures et donc des troubles visuels. En conséquence, après administration, le patient doit être avisé de ne pas conduire et/ou utiliser des machines et/ou ne pas effectuer d’autres activités à risque tant que les troubles visuels persistent.- +Mydriasert a une influence importante sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.
- +L'attention des patients sera attirée sur les risques liés aux agents mydriatiques et cycloplégiques, pouvant engendrer troubles visuels, obnubilation, somnolence ou manque de concentration. L'application de l'insert ophtalmique Mydriasert engendre une mydriase gênante pendant plusieurs heures et donc des troubles visuels. En conséquence, après administration, le patient doit être avisé de ne pas conduire et/ou utiliser des machines et/ou ne pas effectuer d'autres activités à risque tant que les troubles visuels persistent.
--Rares (<1/1000): blépharite, conjonctivite, risque de glaucome aigu par fermeture de l’angle, hypertension intra-oculaire.-De très rares cas d’ulcère cornéen et d’oedème cornéen ont été observés lorsque l’insert avait été oublié.-Bien qu’administré par voie locale, les agents mydriatiques contenus dans cet insert peuvent causer les effets systémiques suivants, dont il faut tenir compte: élévation de la pression sanguine, tachycardie et, très rarement, des incidents majeurs tels qu’arythmie cardiaque, tremblements, pâleur, céphalées, sécheresse buccale.- +Rares (<1/1000): blépharite, conjonctivite, risque de glaucome aigu par fermeture de l'angle, hypertension intra-oculaire.
- +De très rares cas d'ulcère cornéen et d'oedème cornéen ont été observés lorsque l'insert avait été oublié.
- +Bien qu'administré par voie locale, les agents mydriatiques contenus dans cet insert peuvent causer les effets systémiques suivants, dont il faut tenir compte: élévation de la pression sanguine, tachycardie et, très rarement, des incidents majeurs tels qu'arythmie cardiaque, tremblements, pâleur, céphalées, sécheresse buccale.
- +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
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-Bien que peu probable du fait de l’administration d’une dose unique de Mydriasert, un risque de surdosage existe cependant en cas d’instillation de collyres mydriatiques additionnels.-Les symptômes d’un surdosage par la phényléphrine comprennent une fatigue extrême, des sueurs, une obnubilation, un ralentissement de la fréquence cardiaque et le coma. Les réactions toxiques graves à la phényléphrine étant d’installation très rapide et de très faible durée, le traitement est essentiellement symptomatique. L’injection immédiate d’un inhibiteur alpha-adrénergique à action rapide comme la phentolamine (à la dose de 2 à 5 mg i.v.) est recommandée.-Les symptômes d’un surdosage par le tropicamide administré par voie ophtalmique incluent des maux de tête, une accélération du rythme cardiaque, une sécheresse de la bouche et de la peau, une somnolence inhabituelle et des bouffées de chaleur. En cas de surdosage et d’apparition d’effets locaux tels qu’une mydriase prolongée, on administrera de la pilocarpine ou de la physostigmine à 0,25%.- +Bien que peu probable du fait de l'administration d'une dose unique de Mydriasert, un risque de surdosage existe cependant en cas d'instillation de collyres mydriatiques additionnels.
- +Symptômes et traitement
- +Les symptômes d'un surdosage par la phényléphrine comprennent une fatigue extrême, des sueurs, une obnubilation, un ralentissement de la fréquence cardiaque et le coma. Les réactions toxiques graves à la phényléphrine étant d'installation très rapide et de très faible durée, le traitement est essentiellement symptomatique. L'injection immédiate d'un inhibiteur alpha-adrénergique à action rapide comme la phentolamine (à la dose de 2 à 5 mg i.v.) est recommandée.
- +Les symptômes d'un surdosage par le tropicamide administré par voie ophtalmique incluent des maux de tête, une accélération du rythme cardiaque, une sécheresse de la bouche et de la peau, une somnolence inhabituelle et des bouffées de chaleur. En cas de surdosage et d'apparition d'effets locaux tels qu'une mydriase prolongée, on administrera de la pilocarpine ou de la physostigmine à 0,25%.
-Code ATC: S01FA56- +Code ATC
- +S01FA56
- +Propriétés pharmacodynamiques
- +Mécanisme d'action
- +Pharmacodynamique
- +Voir rubrique «Mécanisme d'action».
- +
--Mydriasert est un insert ophtalmique combinant deux agents mydriatiques de synthèse (la phényléphrine qui est un alpha-sympathomimétique et le tropicamide qui est un anticholinergique). Des études cliniques ont montré que le temps nécessaire à l’obtention d’une mydriase stable et suffisante se situait entre 45 et 90 minutes. La mydriase maximale (diamètre pupillaire de 9 mm) a été obtenue dans les 90 à 120 minutes-La mydriase obtenue s’est maintenue pendant au moins 60 minutes.- +Mydriasert est un insert ophtalmique combinant deux agents mydriatiques de synthèse (la phényléphrine qui est un alpha-sympathomimétique et le tropicamide qui est un anticholinergique). Des études cliniques ont montré que le temps nécessaire à l'obtention d'une mydriase stable et suffisante se situait entre 45 et 90 minutes. La mydriase maximale (diamètre pupillaire de 9 mm) a été obtenue dans les 90 à 120 minutes.
- +La mydriase obtenue s'est maintenue pendant au moins 60 minutes.
-Après administration d’un insert chez 138 patients dans le cadre d’une chirurgie de la cataracte, les concentrations des principes actifs mesurées dans l’humeur aqueuse étaient très faibles: 1,9 ± 3,4 µg/ml pour la phényléphrine et 0,85 ± 2,06 µg/ml pour le tropicamide. Les quantités cumulées de principes actifs libérées en 2 heures par l’insert représentent moins de 40% des doses contenues dans l’insert.-Dans les mêmes conditions, les taux plasmatiques de phényléphrine mesurés pendant 6 heures chez des volontaires sains n’étaient pas détectables (<0,5 ng/ml).- +Absorption
- +Après administration d'un insert chez 138 patients dans le cadre d'une chirurgie de la cataracte, les concentrations des principes actifs mesurées dans l'humeur aqueuse étaient très faibles: 1,9 ± 3,4 µg/ml pour la phényléphrine et 0,85 ± 2,06 µg/ml pour le tropicamide. Les quantités cumulées de principes actifs libérées en 2 heures par l'insert représentent moins de 40% des doses contenues dans l'insert.
- +Dans les mêmes conditions, les taux plasmatiques de phényléphrine mesurés pendant 6 heures chez des volontaires sains n'étaient pas détectables (<0,5 ng/ml).
- +Distribution
- +Non pertinent.
- +Métabolisme
- +Non pertinent.
- +Élimination
- +Non pertinent.
- +
-Des études de toxicité, de génotoxicité et des études conventionnelles de reproduction n’ont pas été conduites avec la phényléphrine, la tropicamide ou l’association des 2 principes actifs.-Il n’existe pas d’étude concernant la cinétique et la tolérance systémique.-Chez le rat, l’administration de phényléphrine (12,5 mg/kg, s.c.) a entraîné une diminution du débit sanguin utérin (86,8% de réduction en 15 minutes environ), montrant ainsi des propriétés foetotoxiques et co-tératogéniques.-Une étude de tolérance locale de 14 jours a été réalisée chez le lapin, en plaçant l’insert pendant 6 heures par jour. Cette étude a démontré un faible effet irritant sur la conjonctive au site d’administration.- +Des études de toxicité, de génotoxicité et des études conventionnelles de reproduction n'ont pas été conduites avec la phényléphrine, la tropicamide ou l'association des 2 principes actifs.
- +Il n'existe pas d'étude concernant la cinétique et la tolérance systémique.
- +Chez le rat, l'administration de phényléphrine (12,5 mg/kg, s.c.) a entraîné une diminution du débit sanguin utérin (86,8% de réduction en 15 minutes environ), montrant ainsi des propriétés foetotoxiques et co-tératogéniques.
- +Une étude de tolérance locale de 14 jours a été réalisée chez le lapin, en plaçant l'insert pendant 6 heures par jour. Cette étude a démontré un faible effet irritant sur la conjonctive au site d'administration.
-A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. La préparation ne doit pas être utilisée au-delà de la date de péremption figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.-À usage unique. À utiliser immédiatement après ouverture du sachet. Jeter l’insert immédiatement après utilisation.- +Incompatibilités
- +Non pertinent.
- +Stabilité
- +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
- +Stabilité après ouverture
- +À usage unique. À utiliser immédiatement après ouverture du sachet. Jeter l'insert immédiatement après utilisation.
- +Remarques particulières concernant le stockage
- +Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
- +Présentation
- +Mydriasert insert ophtalmique 1. (B)
- +Mydriasert insert ophtalmique 20. (B)
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-Théa Pharma SA, 8200 Schaffhouse.- +THEA Pharma S.A., 8200 Schaffhouse.
-Mars 2010.- +Novembre 2019.
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