• -Excipients: Polysorbatum 80, glycinum, natrii chloridum, dinatrii phosphas dihydricus, natrii dihydrogenphosphas dihydricus, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem.
• +Excipients: Polysorbatum 80, natrii chloridum, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, dinatrii phosphas dihydricus, glycinum, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem.
• -Anémie symptomatique chronique nécessitant des transfusions, secondaire à une insuffisance rénale chronique de stade avancé (patients pré-dialysés et dialysés). Binocrit doit être uniquement administré en i.v.
• +Anémie symptomatique chronique nécessitant des transfusions, secondaire à une insuffisance rénale chronique de stade avancé (patients pré-dialysés et dialysés). Binocrit doit être uniquement administré en i.v..
• -Binocrit doit être uniquement administré en i.v.
• +Binocrit doit être uniquement administré en i.v..
• -Binocrit ne doit pas être administré en perfusion intraveineuse ni mélangé à d'autres substances ou solutions, ni dilué.
• +Binocrit ne doit pas être administré en perfusion intraveineuse, ni mélangé à d'autres substances ou solutions, ni dilué.
• +Des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR), dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et le syndrome de Lyell, pouvant engager le pronostic vital ou être fatales ont été signalées dans le cadre de traitements à base d'époétine. Des cas plus graves ont été observés lors de l'utilisation d'époétines à longue durée d'action. Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et symptômes et faire l'objet d'une surveillance étroite des réactions cutanées. Si des signes ou symptômes évoquant l'une de ces réactions apparaissent, Binocrit doit être arrêté immédiatement et un traitement de substitution doit être envisagé. Si le patient a développé une réaction cutanée sévère telle que le SSJ ou le syndrome de Lyell en raison de l'utilisation de Binocrit, il ne faut jamais réintroduire un traitement à base de Binocrit chez ce patient.
• +
• -Chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique, on a constaté dans de rares cas, des mois et même des années après qu'ils aient été traités par époétine alfa ou d'autres érythropoïétines, par administration s.c., notamment, une érythroblastopénie (Pure Red Cell Aplasia). Ceci se manifeste par une diminution durable des niveaux d'hémoglobine malgré l'augmentation de la dose de Binocrit.
• +Chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique, on a constaté dans de rares cas, des mois et même des années après qu'ils aient été traités par époétine alfa ou d'autres érythropoïétines, une érythroblastopénie (Pure Red Cell Aplasia). Ceci se manifeste par une diminution durable des niveaux d'hémoglobine malgré l'augmentation de la dose de Binocrit.
• -Les patients devant subir une intervention orthopédique élective doivent bénéficier d'une prophylaxie antithrombotique adéquate en raison du risque accru de maladies thrombotiques ou vasculaires auquel ils sont exposés lors d'une intervention chirurgicale, en particulier si une affection cardiovasculaire est connue. De plus, des précautions particulières sont requises chez les patients prédisposés aux thromboses veineuses profondes. Il convient d'utiliser un soluté de remplissage vasculaire standard.
• +Les patients devant subir une intervention orthopédique élective doivent bénéficier d'une prophylaxie antithrombotique adéquate en raison du risque accru de maladies thrombotiques ou vasculaires auquel ils sont exposés lors d'une intervention chirurgicale, en particulier si une affection cardiovasculaire est connue. De plus, des précautions particulières sont requises chez les patients prédisposés aux thromboses veineuses profondes.
• -Pré-dialyse Dialyse
• -EPO Placebo EPO Placebo EPO Non ESA
• -N=131 N=79 N=97 N=46 N=147 N=112
• -n (%) n (%) n (%) n (%) n (%) n (%)
• + Pré-dialyse Dialyse
• + EPO Placebo EPO Placebo EPO Non ESA
• + N=131 N=79 N=97 N=46 N=147 N=112
• + n (%) n (%) n (%) n (%) n (%) n (%)
• -OEdèmes périphériques 9 (7) 10 (13) NR NR 2 (1) 2 (2)
• +Œdèmes périphériques 9 (7) 10 (13) NR NR 2 (1) 2 (2)
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Des réactions cutanées graves, pouvant engager le pronostic vital ou avoir une issue fatale, ont été signalées en relation avec un traitement par l'époétine, notamment des cas de nécrolyse épidermique toxique (NET) et de syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) (voir «Mises en garde et précautions»).
• +
• -Dans les études cliniques chez des patients insuffisants rénaux chroniques non hémodialysés qui étaient traités par l'époétine alfa, la durée moyenne de traitement était de presque cinq mois. Ces patients ont répondu au traitement par l'époétine alfa comme les patients dialysés. Les patients insuffisants rénaux chroniques non hémodialysés présentaient une hausse dosedépendante et durable de l'hématocrite quand l'époétine alfa était administrée par voie intraveineuse. Des taux similaires de hausse de l'hématocrite étaient observés pour les deux modes d'administration de l'époétine alfa. Les données montraient en plus un maintien pendant jusqu'à six mois d'un hématocrite de 36–38% par des doses d'époétine alfa de 75–150 UI/kg par semaine.
• +Dans les études cliniques chez des patients insuffisants rénaux chroniques non hémodialysés qui étaient traités par l'époétine alfa, la durée moyenne de traitement était de presque cinq mois. Ces patients ont répondu au traitement par l'époétine alfa comme les patients dialysés. Les patients insuffisants rénaux chroniques non hémodialysés présentaient une hausse dose-dépendante et durable de l'hématocrite quand l'époétine alfa était administrée par voie intraveineuse. Les données montraient en plus un maintien pendant jusqu'à six mois d'un hématocrite de 36–38% par des doses d'époétine alfa de 75–150 UI/kg par semaine.
• -Les patients traités par Binocrit présentaient un taux d'hémoglobine comparable à leur taux d'hémoglobine de base lors de la phase d'évaluation (semaine 25 à 28). Aucune différence significative n'a été notée au regard de la l'efficacité de la posologie. Binocrit et la préparation témoin sont équivalents du point de vue thérapeutique. Par la suite, les patients du groupe témoin ont également été traités par Binocrit pendant 28 semaines supplémentaires dans le cadre d'une seconde partie ouverte de l'étude visant à recueillir d'autres données relatives à la sécurité du produit. La substitution de la préparation témoin par Binocrit n'a entraîné aucune modification significative en ce qui concerne la sécurité. Les profils de sécurité de Binocrit et de la préparation témoin sont comparables en cas d'administration i.v.
• +Les patients traités par Binocrit présentaient un taux d'hémoglobine comparable à leur taux d'hémoglobine de base lors de la phase d'évaluation (semaine 25 à 28). Aucune différence significative n'a été notée au regard de la l'efficacité de la posologie. Binocrit et la préparation témoin sont équivalents du point de vue thérapeutique. Par la suite, les patients du groupe témoin ont également été traités par Binocrit pendant 28 semaines supplémentaires dans le cadre d'une seconde partie ouverte de l'étude visant à recueillir d'autres données relatives à la sécurité du produit. La substitution de la préparation témoin par Binocrit n'a entraîné aucune modification significative en ce qui concerne la sécurité. Les profils de sécurité de Binocrit et de la préparation témoin sont comparables en cas d'administration i.v..
• -Conservation
• +Stabilité
• -Ne pas utiliser Binocrit
• +Ne pas utiliser Binocrit,
• -Novembre 2016.
• +Juin 2018.