• -Excipients: Polysorbatum 80, Glycinum, Natrii chloridum, Dinatrii phosphas dihydricus, Natrii dihydrogenphosphas dihydricus, Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem.
• +Excipients: Polysorbatum 80, glycinum, natrii chloridum, dinatrii phosphas dihydricus, natrii dihydrogenphosphas dihydricus, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem.
• -Anémie symptomatique chronique nécessitant des transfusions, secondaire à une insuffisance rénale chronique de stade avancé (patients prédialysés et dialysés). Binocrit doit être uniquement administré en i.v.
• +Anémie symptomatique chronique nécessitant des transfusions, secondaire à une insuffisance rénale chronique de stade avancé (patients pré-dialysés et dialysés). Binocrit doit être uniquement administré en i.v.
• -Stimulation de l'érythropoïèse dans le but d'augmenter les donations de sang autologue et de limiter la chute d'hémoglobinémie chez des patients pressentis pour des interventions chirurgicales majeures électives, qui ne sont pas en mesure de fournir les unités de sang autologue requises.
• +Stimulation de l'érythropoïèse dans le but d'augmenter les donations de sang autologue et de limiter la chute d'hémoglobinémie chez des adults patients pour des interventions chirurgicales majeures électives, qui ne sont pas en mesure de fournir les unités de sang autologue requises.
• +Patients adultes atteints d'insuffisance rénale chronique:
• +Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de s'assurer que la plus faible dose efficace autorisée Binocrit soit utilisée pour contrôler de manière adéquate les symptômes de l'anémie tout en maintenant un taux d'hémoglobine inférieur ou égal à 12 g/dl (7,5 mmol/l). La prudence est recommandée lors des augmentations de la dose Binocrit chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique. Chez les patients présentant une réponse faible du taux d'hémoglobine à Binocrit, les différentes causes de cette faible réponse doivent être recherchées (voir «Mises en garde et précautions» et «Propriétés/Effets»).
• +
• -Il convient de procéder à une injection lente, d'une durée d'environ 5 minutes, chez les patients présentant des symptômes analogues à ceux de la grippe ou souffrant de douleurs osseuses après l'administration de l'érythropoïétine.
• +Il convient de procéder à une injection, d'une durée d'environ 5 minutes, chez les patients présentant des symptômes analogues à ceux de la grippe ou souffrant de douleurs osseuses après l'administration de l'érythropoïétine.
• -Lors de l'arrêt du traitement à Binocrit, la concentration d'hémoglobine peut diminuer d'au moins 0,5 g/dl/semaine.
• +Lors de l'arrêt du traitement par Binocrit, la concentration d'hémoglobine peut diminuer d'au moins 0,5 g/dl/semaine.
• -Les patients devant se soumettre à une importante intervention chirurgicale élective et ne prenant pas part à un programme de donation de sang autologue ne doivent pas être traités par Binocrit.
• +Les patients devant se soumettre à une importante intervention chirurgicale élective et ne prenant pas part à un programme de donation de sang autologue ne doivent pas être traités par Binocrit s'ils souffrent d'une cardiopathie coronarienne grave, d'une artériopathie périphérique, d'une affection vasculaire carotidienne, d'une maladie cérébrovasculaire ou s'ils ont subi récemment un infarctus du myocarde ou un événement cérébrovasculaire (accident vasculaire cérébral).
• -L'efficacité et la sécurité de Binocrit ont été étudiées et confirmées pour l'administration par i.v. dans les utilisations mentionnées au paragraphe «Indications/Possibilités d'utilisation». Une équivalence thérapeutique ou une possibilité de remplacer Binocrit par d'autres préparations à base d'époétine n'est PAS indiquée pour d'autres indications ou méthodes d'utilisation. La sécurité de Binocrit administré, entre autres, par voie s.c. n'a PAS fait l'objet d'analyses suffisantes, compte-tenu de la survenue d'une érythroblastopénie (PRCA) en particulier. Cette méthode d'utilisation de Binocrit n'est PAS autorisée.
• +L'efficacité et la sécurité de Binocrit ont été étudiées et confirmées pour l'administration par i.v. dans les utilisations mentionnées au paragraphe «Indications/Possibilités d'utilisation». Une équivalence thérapeutique ou une possibilité de remplacer Binocrit par d'autres préparations à base d'époétine alfa n'est PAS indiquée pour d'autres indications ou méthodes d'utilisation. La sécurité de Binocrit administré, entre autres, par voie s.c. n'a PAS fait l'objet d'analyses suffisantes, compte-tenu de la survenue d'une érythroblastopénie (PRCA) en particulier. Cette méthode d'utilisation de Binocrit n'est PAS autorisée.
• +Des crises hypertensives avec une encéphalopathie et des convulsions, ayant nécessité une intervention médicale immédiate et des soins intensifs, sont survenues au cours du traitement par époétine alfa chez des patients initialement normotendus ou hypotendus. En particulier, la survenue soudaine de céphalées perçantes de type migraineux est un éventuel signal d'alarme à prendre très au sérieux (voir «Effets indésirables»).
• +
• -Dans de très rares cas, on a observé des premiers signes de porphyrie ou une aggravation d'une porphyrie existante sous traitement par époétine alfa. L'époétine alpha ne devra être utilisée qu'avec prudence chez les patients atteints de porphyrie connue.
• +Dans de très rares cas, on a observé des premiers signes de porphyrie ou une aggravation d'une porphyrie existante sous traitement par époétine alfa. L'époétine alfa ne devra être utilisée qu'avec prudence chez les patients atteints de porphyrie connue.
• +La prudence est recommandée lors des augmentations de la dose Binocrit chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique car des doses cumulées élevées d'époétine alfa peuvent être associées à un risque accru de la mortalité et à des événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires sévères. Chez les patients présentant une faible réponse du taux d'hémoglobine aux époétines, les différentes causes de cette faible réponse doivent être recherchées (voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Propriétés/Effets»).
• +
• -Etudes cliniques
• -Sur un total de 3559 patients qui ont participé à 27 études randomisées en double aveugle et contrôlées par placebo ou par un traitement standard, le profil de sécurité global l'époétine alfa a été examiné chez 2136 patients anémiques. L'examen du profil de sécurité a inclus 228 patients atteints d'insuffisance rénale chronique et traités par l'époétine alfa de 4 études cliniques (2 études en prédialyse et 2 études en dialyse), 1404 patients cancéreux de 16 études sur l'anémie induite par une chimiothérapie, 144 patients de 4 études sur l'infection à VIH, 147 patients de 2 études avec programme de transfusion autologue et 213 patients d'une étude préopératoire. Les effets indésirables décrits dans ces études chez ≥0,1% des patients traités par l'époétine alfa sont présentés cidessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence.
• +Études cliniques
• +Sur un total de 3559 patients qui ont participé à 27 études randomisées en double aveugle et contrôlées par placebo ou par un traitement standard, le profil de sécurité global l'époétine alfa a été examiné chez 2136 patients anémiques. L'examen du profil de sécurité a inclus 228 patients atteints d'insuffisance rénale chronique et traités par l'époétine alfa de 4 études cliniques (2 études en pré-dialyse et 2 études en dialyse), 1404 patients cancéreux de 16 études sur l'anémie induite par une chimiothérapie, 144 patients de 4 études sur l'infection à VIH, 147 patients de 2 études avec programme de transfusion autologue et 213 patients d'une étude préopératoire. Les effets indésirables décrits dans ces études chez ≥0,1% des patients traités par l'époétine alfa sont présentés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence.
• -Prédialyse Dialyse
• +Pré-dialyse Dialyse
• +Des analyses post-hoc récapitulatives d'études cliniques avec des agents stimulant l'érythropoïèse (ASE) ont été réalisées chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique (patients assujettis à la dialyse et non assujettis à la dialyse, diabétiques et non diabétiques). Une tendance à l'augmentation du risque de mortalité globale et d'événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires a été observée à des doses cumulées d'ASE plus élevées, indépendamment du statut de dialysé ou de diabétique des patients (voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Mises en garde et précautions»).
• +
• -Elimination
• +Élimination
• -Toxicité chronique: le traitement par l'époétine alfa a été associé à une fibrose médullaire subclinique dans les études de toxicité réalisées chez les chiens et les rats, mais pas dans celles réalisées chez les singes. La fibrose médullaire est une complication connue de l'insuffisance rénale chronique chez l'être humain et elle pourrait être due à une hyperparathyroïdie secondaire ou à des facteurs inconnus. Dans une étude réalisée avec des patients sous hémodialyse et traités pendant trois ans par de l'époétine alfa, l'incidence de la fibrose médullaire n'avait pas augmenté par rapport au groupe témoin de patients dialysés sans traitement par l'époétine alfa.
• +Toxicité chronique: le traitement par l'époétine alfa a été associé à une fibrose médullaire subclinique dans les études de toxicité à doses répétées réalisées chez les chiens et les rats, mais pas dans celles réalisées chez les singes. La fibrose médullaire est une complication connue de l'insuffisance rénale chronique chez l'être humain et elle pourrait être due à une hyperparathyroïdie secondaire ou à des facteurs inconnus. Dans une étude réalisée avec des patients sous hémodialyse et traités pendant trois ans par de l'époétine alfa, l'incidence de la fibrose médullaire n'avait pas augmenté par rapport au groupe témoin de patients dialysés sans traitement par l'époétine alfa.
• -Mars 2015.
• +Novembre 2016.