• -Stanni (II) chloridum dihydricum, Cysteini hydrochloridum monohydricum, Natrii citras dihydricus (E 331), Mannitolum (E 421) 20 mg, Acidum hydrochloricum, Natrii hydroxidum (E 524), Aqua.
• -Le produit contient 4,5 mg/ml de sodium après reconstitution avec une solution injectable de pertechnétate de sodium (99mTc).
• +Stannosi (II) chloridum dihydricum, Cysteini hydrochloridum monohydricum, Natrii citras dihydricus, Mannitolum , Acidum hydrochloridum (ad pH), Natrii hydroxidum (ad pH).
• +Le produit contient 4,5 mg/ml de sodium après reconstitution avec 1 ml de solution injectable de pertechnétate de sodium (99mTc).
• -Après reconstitution avec une solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium, la solution de technétium (99mTc)-sestamibi est indiquée chez l’adulte pour:
• -·Diagnostic de la cardiopathie coronarienne ischémique
• -·Diagnostic et localisation de l’infarctus du myocarde
• -·évaluation de la fonction ventriculaire globale et régionale (technique du premier passage ou «Blood Pool imaging»)
• -·en soutien au diagnostic de malignité en cas de suspicion de cancer du sein
• -·en soutien au diagnostic préopératoire de modifications pathologiques des parathyroïdes en cas de persistance d'une hyperparathyroïdie ou d’une récidive après une première intervention.
• +Après reconstitution avec une solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium, la solution de technétium (99mTc)sestamibi est indiquée chez l’adulte pour:
• +-Diagnostic de la cardiopathie coronarienne ischémique
• +-Diagnostic et localisation de l’infarctus du myocarde
• +-Évaluation de la fonction ventriculaire globale et régionale (technique du premier passage ou «Blood Pool imaging»)
• +-En soutien au diagnostic de malignité en cas de suspicion de cancer du sein
• +-En soutien au diagnostic préopératoire de modifications pathologiques des parathyroïdes en cas de persistance d'une hyperparathyroïdie ou d’une récidive après une première intervention.
• -Le technétium (99mTc)-sestamibi est administré strictement par voie intraveineuse. Le contenu marqué d'un flacon de Stamicis permet l'examen de plusieurs patients. Si des conditions particulières l'imposent, le contenu du flacon entier marqué avec une dose radioactive appropriée, peut également être administré à un seul patient.
• +Le technétium (99mTc)sestamibi est administré strictement par voie intraveineuse. Le contenu marqué d'un flacon de Stamicis permet l'examen de plusieurs patients. Si des conditions particulières l'imposent, le contenu du flacon entier marqué avec une dose radioactive appropriée, peut également être administré à un seul patient.
• -A) Diagnostic de la cardiopathie coronarienne ischémique ainsi que de l'infarctus du myocarde: 200 – 750 MBq en i.v.
• +A) Diagnostic de la cardiopathie coronarienne ischémique ainsi que de l'infarctus du myocarde: 300 – 900 MBq en i.v.
• -Ne pas dépasser une dose maximale de 950 MBq pour les deux injections.
• +Ne pas dépasser une dose maximale de 1200 MBq pour les deux injections.
• -L’acquisition des images doit être effectuée idéalement 1–2 heures après une injection pratiquée au repos, et 0,5–2 heures après une injection pratiquée à l'effort. En effet, durant cet intervalle de temps, l'activité de fond a déjà diminué de façon considérable, et l’activité mesurable au niveau du myocarde est encore très bonne. En raison de l'absence de redistribution du technétium (99mTc)-sestamibi, un examen peut encore être fait plus tardivement.
• -B) Évaluation de la fonction ventriculaire: 750 – 950 MBq en i.v. par injection d'un bolus
• +L’acquisition des images doit être effectuée idéalement 1–2 heures après une injection pratiquée au repos, et 0,5–2 heures après une injection pratiquée à l'effort. En effet, durant cet intervalle de temps, l'activité de fond a déjà diminué de façon considérable, et l’activité mesurable au niveau du myocarde est encore très bonne. En raison de l'absence de redistribution du technétium (99mTc)sestamibi, un examen peut encore être fait plus tardivement.
• +B) Évaluation de la fonction ventriculaire: 600 – 800 MBq en i.v. par injection d'un bolus
• -les clichés doivent à chaque fois être réalisés sur une période de 10 minutes environ. Les incidences effectuées sont antérieure, oblique antérieure gauche (OAG à 45°, OAG à 70°) ou latérale gauche (profil gauche).
• +Les clichés doivent à chaque fois être réalisés sur une période de 10 minutes environ. Les incidences effectuées sont antérieure, oblique antérieure gauche (OAG à 45°, OAG à 70°) ou latérale gauche (profil gauche).
• -les clichés doivent être réalisés dans chaque projection pendant 40 secondes environ.
• +Les clichés doivent être réalisés dans chaque projection pendant 40 secondes environ.
• -C) En soutien diagnostique lors de suspicion de cancer du sein: 700 – 950 MBq i.v. par injection d'un bolus
• -Les premiers clichés doivent être réalisés idéalement 5 à 10 minutes après l'injection. la patiente doit être placée en décubitus ventral, le sein examiné pendant librement. On pratiquera alors l’acquisition de profil pendant 10 minutes du sein qui présente une suspicion de cancer, la caméra étant placée aussi près que possible du sein examiné.
• -La patiente doit ensuite être placée de façon à pratiquer un cliché de profil de l'autre sein également. ensuite, un cliché antérieur sera réalisé, la patiente étant en décubitus dorsal, les bras placés derrière la tête. L'expérience clinique montre qu’aucune scintigraphie fiable ne peut être obtenue avec stamicis pour des lésions dont la taille est < 1 cm.
• +C) En soutien diagnostique lors de suspicion de cancer du sein: 700 – 1000 MBq i.v. par injection d'un bolus
• +Les premiers clichés doivent être réalisés idéalement 5 à 10 minutes après l'injection. La patiente doit être placée en décubitus ventral, le sein examiné pendant librement. On pratiquera alors l’acquisition de profil pendant 10 minutes du sein qui présente une suspicion de cancer, la caméra étant placée aussi près que possible du sein examiné.
• +La patiente doit ensuite être placée de façon à pratiquer un cliché de profil de l'autre sein également. Ensuite, un cliché antérieur sera réalisé, la patiente étant en décubitus dorsal, les bras placés derrière la tête. L'expérience clinique montre qu’aucune scintigraphie fiable ne peut être obtenue avec Stamicis pour des lésions dont la taille est < 1 cm.
• -Lors de l'utilisation de l’iode-123, administrer par voie orale 10 à 25 MBq d’iode-123. Réaliser les clichés à l’iode-123 du cou et du thorax 4 heures après la prise d’iode-123. Après l'obtention des clichés à l’iode-123, injecter 200 à 400 MBq de (99mTc)-sestamibi. Acquérir les nouveaux clichés 10 minutes après l'injection.
• -Lorsque le pertechnétate est utilisé, injecter 40 à 150 MBq de pertechnétate de sodium et réaliser les clichés du cou et du thorax 30 minutes plus tard. Après la prise des clichés, injecter 200 à 400 MBq de (99mTc)-sestamibi et réaliser les clichés 10 minutes après l'injection.
• -Lorsque la technique en deux temps est utilisée, injecter 400 à 750 MBq de (99mTc)-sestamibi et réaliser les premiers clichés du cou et du thorax 10 minutes plus tard. Réaliser la seconde acquisition des clichés du cou et du thorax après un temps d’élimination de 1 à 2 heures.
• +Lors de l'utilisation de l’iode-123, administrer par voie orale 10 à 25 MBq d’iode-123. Réaliser les clichés à l’iode-123 du cou et du thorax 4 heures après la prise d’iode-123. Après l'obtention des clichés à l’iode-123, injecter 200 à 400 MBq de (99mTc)sestamibi. Acquérir les nouveaux clichés 10 minutes après l'injection.
• +Lorsque le pertechnétate est utilisé, injecter 40 à 150 MBq de pertechnétate de sodium et réaliser les clichés du cou et du thorax 30 minutes plus tard. Après la prise des clichés, injecter 200 à 400 MBq de (99mTc)sestamibi et réaliser les clichés 10 minutes après l'injection.
• +Lorsque la technique en deux temps est utilisée, injecter 400 à 900 MBq de (99mTc)sestamibi et réaliser les premiers clichés du cou et du thorax 10 minutes plus tard. Réaliser la seconde acquisition des clichés du cou et du thorax après un temps d’élimination de 1 à 2 heures.
• -L’utilisation chez l’enfant et l’adolescent doit être soigneusement considérée, en se basant sur les besoins cliniques et en mesurant le rapport risque / bénéfice pour ce groupe de population. Les activités à administrer chez l’enfant et l’adolescent peuvent être calculées conformément aux recommandations de l’European Association of Nuclear Medicine (EANM – février 2014), en multipliant l’activité de base par un facteur de correction dépendant de la masse corporelle du jeune patient (Tableau 1).
• -Activité administrée [MBq] = Activité de base x facteur de correction
• +L’utilisation chez l’enfant et l’adolescent doit être soigneusement évaluée en tenant compte de la nécessité clinique et de l’évaluation du rapport bénéfice/risque dans cette population. L'activité à administrer chez les enfants et les adolescents (NRD) peut être calculée conformément aux recommandations de l'Office fédéral de la santé publique (OFSP), division Radioprotection (directive NRD (médecine nucléaire) V02 01.02.2023) en multipliant l'activité de base par un facteur de multiplication dépendant du poids corporel du jeune patient (tableau 1).
• +Activité administrée [MBq] = Activité de base [MBq] x facteur de multiplication
• -L'activité minimale pour toute scintigraphie est de 80 MBq.
• +L’activité minimale pour toute scintigraphie est de 80 MBq.
• -Masse corporelle (kg) Facteur de correction Masse corporelle (kg) Facteur de correction Masse corporelle (kg) Facteur de correction
• +Masse corporelle (kg) Facteur de multiplication Masse corporelle (kg) Facteur de multiplication Masse corporelle (kg) Facteur de multiplication
• -la dose de radiation moyenne pour les organes et les tissus après injection intraveineuse de (99mTc)-sestamibi est représentée dans les tableaux suivants: Dose d’irradiation calculée selon l’ICRP 128 (Commission internationale de protection radiologique).
• +La dose de radiation moyenne pour les organes et les tissus après injection intraveineuse de (99mTc)sestamibi est représentée dans les tableaux suivants: Dose d’irradiation calculée selon l’ICRP 128 (Commission internationale de protection radiologique).
• -Paroi stomacale 6,5 9,0 15,0 21,0 35,0
• -Paroi de l’ntestin grêle 15,0 18,0 29,0 45,0 80,0
• -Paroi du côlon 24,0 31,0 50,0 79,0 15,0
• -(Paroi du côlon ascendant 27,0 35,0 57,0 89,0 170,0)
• -(Paroi du côlon descendant 19,0 25,0 41,0 65,0 120,0)
• +-Paroi stomacale 6,5 9,0 15,0 21,0 35,0
• +-Paroi de l’ntestin grêle 15,0 18,0 29,0 45,0 80,0
• +-Paroi du côlon 24,0 31,0 50,0 79,0 15,0
• +-(Paroi du côlon ascendant 27,0 35,0 57,0 89,0 170,0)
• +-(Paroi du côlon descendant 19,0 25,0 41,0 65,0 120,0)
• -Paroi stomacale 5,9 8,1 13,0 19,0 32,0
• -Paroi de l’ntestin grêle 12,0 15,0 24,0 37,0 66,0
• -Paroi du côlon 19,0 25,0 41,0 64,0 120,0
• -(Paroi du côlon ascendant 22,0 28,0 46,0 72,0 130,0)
• -(Paroi du côlon descendant 16,0 21,0 34,0 53,0 99,0)
• +-Paroi stomacale 5,9 8,1 13,0 19,0 32,0
• +-Paroi de l’ntestin grêle 12,0 15,0 24,0 37,0 66,0
• +-Paroi du côlon 19,0 25,0 41,0 64,0 120,0
• +-(Paroi du côlon ascendant 22,0 28,0 46,0 72,0 130,0)
• +-(Paroi du côlon descendant 16,0 21,0 34,0 53,0 99,0)
• -Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
• -Grossesse.
• -Allaitement.
• +-Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
• +-Grossesse.
• +-Allaitement.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par 1 flacon de 24.675 mg de lyophilisat, c'est-à-dire qu'il est pratiquement «sans sodium».
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par 1 flacon de 24.7 mg de lyophilisat, c'est-à-dire qu'il est pratiquement «sans sodium».
• +Médication cardiaque
• +Les médicaments affectant la fonction myocardique et/ou la circulation sanguine peuvent donner des résultats faussement négatifs lors du diagnostic de la maladie coronarienne. Les bêta-bloquants et les antagonistes du calcium, notamment, réduisent la consommation d'oxygène et influencent ainsi la perfusion. Les bêta-bloquants inhibent également l'augmentation de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle à l’effort. Par conséquent, les médicaments pris de manière concomitante doivent être pris en compte lors de l’interprétation des résultats de l’examen scintigraphique.
• +Les recommandations des directives en vigueur pour les tests d'effort ergométriques ou pharmacologiques doivent être suivies.
• +
• -On ignore si le comportement du sestamibi marqué au (99mTc) est influencé dans I’organisme par d’autres substances. C’est pourquoi d’autres principes actifs ne devraient être administrés ni simultanément, ni dans un délai bref, sauf si le but de I’examen exige de telles associations.
• +Préparations iodées
• +Lorsque la technique de soustraction est utilisée lors de l’examen par imagerie des tissus parathyroïdiens présentant une hyperfonction, on peut s’attendre à une diminution de la qualité des images de la thyroïde ou même à une impossibilité d’effectuer une soustraction en cas d’utilisation préalable de produits de contraste radiographiques iodés, de médicaments pour le traitement d’un hypofonctionnement ou d’un hyperfonctionnement de la thyroïde ou d’autres médicaments. Une liste complète des interactions médicamenteuses possibles est disponible dans l’information professionnelle de l’iodure (123I) de sodium ou du pertechnétate (99mTc) de sodium.
• +Enfants et adolescents
• +Les études d’interaction n’ont été réalisées que chez l’adulte.
• -Pendant la grossesse, l’administration du (99mTc)-sestamibi est contre-indiquée. Sur la base de l’expérience acquise chez l’être humain ou chez l’animal, des signes de risque fœtal existent pour les isotopes radioactifs.
• +Pendant la grossesse, l’administration du (99mTc)sestamibi est contreindiquée. Sur la base de l’expérience acquise chez l’être humain ou chez l’animal, des signes de risque fœtal existent pour les isotopes radioactifs.
• -la préparation ne doit pas être utilisée pendant l'allaitement étant donné que le risque pour le nourrisson n'a pas été déterminé. Avant d’administrer un produit radioactif à une mère allaitante, il convient d’envisager si l’examen peut-être raisonnablement reporté jusqu’à ce que la mère s’arrête d’allaiter et si le choix d’un produit radiopharmaceutique est le plus indiqué dans la mesure où la radioactivité s’élimine aussi par le lait maternel. Si l’administration d’un produit radioactif est indispensable, l’allaitement doit être suspendu pendant au moins 24 heures après l'injection et le lait produit pendant cette période doit être éliminé.
• +La préparation ne doit pas être utilisée pendant l'allaitement étant donné que le risque pour le nourrisson n'a pas été déterminé. Avant d’administrer un produit radioactif à une mère allaitante, il convient d’envisager si l’examen peut-être raisonnablement reporté jusqu’à ce que la mère s’arrête d’allaiter et si le choix d’un produit radiopharmaceutique est le plus indiqué dans la mesure où la radioactivité s’élimine aussi par le lait maternel. Si l’administration d’un produit radioactif est indispensable, l’allaitement doit être suspendu pendant au moins 8 heures après l'injection et le lait produit pendant cette période doit être éliminé.
• +Fertilité
• +Aucune étude sur les effets sur la fertilité n’a été réalisée.
• +
• -Aucune limitation de l’aptitude à la conduite ou à l’utilisation de machines n’est à craindre avec la substance (99mTc)-sestamibi; toutefois, la maladie sous-jacente ou des effets indésirables éventuels peuvent induire une limitation de ces aptitudes.
• +Aucune limitation de l’aptitude à la conduite ou à l’utilisation de machines n’est à craindre avec la substance (99mTc)sestamibi; toutefois, la maladie sous-jacente ou des effets indésirables éventuels peuvent induire une limitation de ces aptitudes.
• -Rare: réactions sévères d’hypersensibilité telles que dyspnée, hypotension, bradycardie, asthénie et vomissements (habituellement dans les deux heures suivant l’administration), angioedème.
• +Rare: réactions sévères d’hypersensibilité telles que dyspnée, hypotension, bradycardie, asthénie et vomissements (habituellement dans les deux heures suivant l’administration), angioedème. Autres réactions d’hypersensibilité (réactions allergiques cutanées et muqueuses avec exanthème (prurit, urticaire, œdème), vasodilatation). Très rare: d’autres réactions d’hypersensibilité ont été rapportées chez des patients prédisposés.
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -les propriétés importantes du technétium (99mTc)-sestamibi pour les examens diagnostiques reposent exclusivement sur sa liaison à certains tissus. En dehors des événements décrits à la rubrique «Effets indésirables», aucun effet pharmacologique des quantités administrées dans un but diagnostique n’est à craindre. Les effets des radiations ionisantes sont toutefois connus.
• -Après son marquage avec le (99mTc) pertechnétate de sodium, le principe actif se présente sous la forme du complexe 99mTc [MIBI]6+ (technétium (99mTc)-sestamibi). Ce complexe cationique s'accumule dans le myocarde sain proportionnellement à la circulation tout comme le thallium-201.
• -Le mécanisme de rétention du technétium (99mTc)-sestamibi dans les cellules a été étudié dans des essais de fractionnement sous-cellulaire et dans des analyses électromicrographiques d'agrégats de cellules cardiaques. Ces études ont montré que la rétention a lieu spécifiquement dans les mitochondries et qu’elle repose sur l’attraction électrostatique entre le complexe de technétium (99mTc)-sestamibi chargé positivement et la membrane mitochondriale interne chargée négativement. le potentiel de repos de la cellule myocardique varie entre -85 et -95 mV, ce qui signifie une force d'attraction puissante pour le complexe technétium (99mTc)-sestamibi. Les tumeurs malignes maintiennent un potentiel de repos mitochondrial élevé (plus négatif) en raison de leurs exigences métaboliques accrues. C’est sur cet effet que repose la rétention accrue du technétium (99mTc)-sestamibi dans les lignées cellulaires cancéreuses humaines et dans les tumeurs du sein de la souris transgénique.
• +Les propriétés importantes du technétium (99mTc)sestamibi pour les examens diagnostiques reposent exclusivement sur sa liaison à certains tissus. En dehors des événements décrits à la rubrique «Effets indésirables», aucun effet pharmacologique des quantités administrées dans un but diagnostique n’est à craindre. Les effets des radiations ionisantes sont toutefois connus.
• +Après son marquage avec le (99mTc) pertechnétate de sodium, le principe actif se présente sous la forme du complexe 99mTc [MIBI]6+ (technétium (99mTc)sestamibi). Ce complexe cationique s'accumule dans le myocarde sain proportionnellement à la circulation tout comme le thallium-201.
• +Le mécanisme de rétention du technétium (99mTc)sestamibi dans les cellules a été étudié dans des essais de fractionnement sous-cellulaire et dans des analyses électromicrographiques d'agrégats de cellules cardiaques. Ces études ont montré que la rétention a lieu spécifiquement dans les mitochondries et qu’elle repose sur l’attraction électrostatique entre le complexe de technétium (99mTc)sestamibi chargé positivement et la membrane mitochondriale interne chargée négativement. Le potentiel de repos de la cellule myocardique varie entre -85 et -95 mV, ce qui signifie une force d'attraction puissante pour le complexe technétium (99mTc)sestamibi. Les tumeurs malignes maintiennent un potentiel de repos mitochondrial élevé (plus négatif) en raison de leurs exigences métaboliques accrues. C’est sur cet effet que repose la rétention accrue du technétium (99mTc)sestamibi dans les lignées cellulaires cancéreuses humaines et dans les tumeurs du sein de la souris transgénique.
• -Les acquisitions scintigraphiques obtenues chez l’animal et chez l’être humain après injection intraveineuse de technétium (99mTc)-sestamibi sont comparables à celles obtenues avec le thallium-201. cette concordance est valable aussi bien pour le tissu cardiaque normal que pour le tissu infarci ou ischémique.
• +Les acquisitions scintigraphiques obtenues chez l’animal et chez l’être humain après injection intraveineuse de technétium (99mTc)sestamibi sont comparables à celles obtenues avec le thallium-201. Cette concordance est valable aussi bien pour le tissu cardiaque normal que pour le tissu infarci ou ischémique.
• -Après administration intraveineuse de technétium (99mTc)-sestamibi, ce complexe est distribué rapidement du sang vers les tissus: 5 minutes après l’injection, on ne retrouve que 8 % environ de la dose injectée dans la circulation sanguine.
• -Ce complexe s’accumule dans le myocarde. La fixation myocardique dépend du flux sanguin coronarien et atteint 1,2 % environ de la dose administrée au repos et 1,5 % à l’effort.
• +Le technétium (99mTc)sestamibi est rapidement distribué du sang dans les tissus: 5 minutes après l’injection, seulement 8 % de la dose injectée se trouvent dans la circulation sanguine. Dans le cas d’une distribution physiologiquement normale, de nombreux organes présentent des concentrations détectables de technétium (99mTc)sestamibi. En particulier, une accumulation normale des traceurs est observée dans les glandes salivaires, la thyroïde, le muscle cardiaque, le foie, la vésicule biliaire, l’intestin grêle et le gros intestin, les reins, la vessie, les plexus choroïdes et les muscles squelettiques, et parfois aussi les mamelons. Une accumulation faible et homogène dans la poitrine ou l'aisselle est normale.
• -L’élimination du technétium (99mTc)-sestamibi est principalement hépato-biliaire; l’activité initiale mesurée dans la vésicule biliaire est retrouvée dans l’intestin une heure environ après l’injection. 27 % de l’activité injectée sont éliminés par voie rénale en 24 heures. Environ 33 % de la dose injectée sont éliminés en 48 heures par les fèces.
• +L’élimination du technétium (99mTc)sestamibi se fait essentiellement par le rein et le système hépatobiliaire; l’activité initiale mesurée dans la vésicule biliaire est retrouvée dans l’intestin environ 1 heure après l’injection. 27 % de l’activité injectée sont éliminés par voie rénale en 24 heures. Environ 33 % de la dose injectée sont éliminés en 48 heures par les fèces.
• -On ignore si le technétium (99mTc)-sestamibi franchit la barrière placentaire ou s’il passe dans le lait maternel.
• +On ignore si le technétium (99mTc)sestamibi franchit la barrière placentaire ou s’il passe dans le lait maternel.
• -On ignore si les propriétés pharmacocinétiques du technétium (99mTc)-sestamibi sont modifiées par des troubles hépatiques ou rénaux; toutefois, les données pharmacocinétiques disponibles en cas d’insuffisance hépatique ou rénale permettent de supposer un ralentissement de l’élimination.
• +On ignore si les propriétés pharmacocinétiques du technétium (99mTc)sestamibi sont modifiées par des troubles hépatiques ou rénaux; toutefois, les données pharmacocinétiques disponibles en cas d’insuffisance hépatique ou rénale permettent de supposer un ralentissement de l’élimination.
• -Mutagénicité
• -Les tests effectués en cultures cellulaires ont montré qu’aucun effet mutagène lié à l’administration de Stamicis n’est à craindre.
• -Carcinogénicité
• -Aucune étude à long terme pour déterminer le potentiel cancérigène de Stamicis n’a été effectuée à ce jour.
• -Toxicité sur la reproduction
• +Toxicité sur la reproduction et tératogénicité
• +Cancérogénicité et mutagénicité
• +Aucune étude à long terme pour déterminer le potentiel cancérigène de Stamicis n’a été effectuée à ce jour.
• +Les tests effectués en cultures cellulaires ont montré qu’aucun effet mutagène lié à l’administration de Stamicis n’est à craindre.
• -les préparations contenant du Tc-99m ne doivent pas être mélangées à d’autres médicaments ou à d’autres composants afin de ne pas influencer la stabilité du complexe formé avec le Tc-99m.
• +Les préparations contenant du Tc-99m ne doivent pas être mélangées à d’autres médicaments ou à d’autres composants afin de ne pas influencer la stabilité du complexe formé avec le Tc-99m.
• +Influence sur les méthodes de diagnostic
• +Aucune donnée disponible.
• +
• -Conservation de la solution pour injection après reconstitution avec du (99mTc) pertechnétate de sodium: 10 heures
• +Conservation de la solution pour injection après reconstitution avec du (99mTc) pertechnétate de sodium: 10 heures.
• +Les prélèvements doivent être effectués dans des conditions aseptiques. Les flacons ne doivent en aucun cas être ouverts tant que le bouchon n’a pas été désinfecté. La solution doit être prélevée à travers le bouchon à l’aide d’une seringue stérile munie d’une protection blindée et d’une aiguille stérile à usage unique ou d’un dispositif automatique agréé.
• +Si l’ intégrité du flacon a été altérée, le produit ne doit pas être utilisé.
• -La préparation du technétium (99mTc)-sestamibi (MIBI= 2-méthoxy isobutyl isonitrile) à partir de la trousse de marquage Stamicis doit être réalisée par un personnel spécialisé observant les directives de radioprotection et travaillant de façon strictement aseptique et avec un soutirage rigoureux de l’air selon la méthode suivante:
• +La préparation du technétium (99mTc)sestamibi (MIBI= 2-méthoxy isobutyl isonitrile) à partir de la trousse de marquage Stamicis doit être réalisée par un personnel spécialisé observant les directives de radioprotection et travaillant de façon strictement aseptique et avec un soutirage rigoureux de l’air selon la méthode suivante:
• -6.Enlever le flacon de sa protection de plomb et le placer verticalement de sorte que le flacon ne touche pas directement le fond d’un bain-marie approprié porté à ébullition pendant environ 10 minutes. Le bain-marie doit être équipé d’une protection contre les rayonnements. Les 10 minutes ne seront décomptées qu’à partir du moment où l’eau recommence à bouillir.
• -Note: le flacon doit rester vertical pendant toute la durée de cette étape. Adapter le niveau d’eau du bain marie de telle sorte que le bouchon du flacon dépasse.
• +6.Enlever le flacon de sa protection de plomb et le placer verticalement de sorte que le flacon ne touche pas directement le fond d’un bain-marie approprié porté à ébullition pendant environ 10 minutes. Le bain-marie doit être équipé d’une protection contre les rayonnements. Les 10 minutes ne seront décomptées qu’à partir du moment où l’eau recommence à bouillir. Note: le flacon doit rester vertical pendant toute la durée de cette étape. Adapter le niveau d’eau du bain marie de telle sorte que le bouchon du flacon dépasse.
• -9.Retirer aseptiquement le (99mTc)-sestamibi en utilisant une seringue stérile munie d’une protection blindée. Utiliser la préparation dans les 10 heures.
• -10.Avant d’administrer le (99mTc)-sestamibi au patient, on vérifiera la qualité du marquage par chromatographie en couche mince, selon la procédure donnée ci-après.
• +9.Retirer aseptiquement le (99mTc)sestamibi en utilisant une seringue stérile munie d’une protection blindée. Utiliser la préparation dans les 10 heures.
• +10.Avant d’administrer le (99mTc)sestamibi au patient, on vérifiera la qualité du marquage par chromatographie en couche mince, selon la procédure donnée ciaprès.
• -9.Retirer aseptiquement le (99mTc)-sestamibi en utilisant une seringue stérile munie d’une protection blindée. Utiliser la préparation dans les 10 heures.
• -10.Avant d’administrer le (99mTc)-sestamibi au patient, on vérifiera la qualité du marquage par chromatographie en couche mince, selon la procédure donnée ci-après.
• -Le contenu de la trousse de marquage n’est pas radioactif. Toutefois, après son marquage avec le (99mTc) pertechnétate de sodium, le complexe obtenu de technétium (99mTc)-sestamibi est radioactif (voir « Mises en garde et précautions » et « Directives de radioprotection »).
• +9.Retirer aseptiquement le (99mTc)sestamibi en utilisant une seringue stérile munie d’une protection blindée. Utiliser la préparation dans les 10 heures.
• +10.Avant d’administrer le (99mTc)sestamibi au patient, on vérifiera la qualité du marquage par chromatographie en couche mince, selon la procédure donnée ciaprès.
• +Le contenu de la trousse de marquage n’est pas radioactif. Toutefois, après son marquage avec le (99mTc) pertechnétate de sodium, le complexe obtenu de technétium (99mTc)sestamibi est radioactif (voir « Mises en garde et précautions » et « Directives de radioprotection »).
• -Méthode de radio-chromatographie en couche mince pour la détermination quantitative du technétium (99mTc)-sestamibi:
• +Méthode de radiochromatographie en couche mince pour la détermination quantitative du technétium (99mTc)sestamibi:
• -1.Plaque d'oxyde d'aluminium J.T. Baker «Baker-flex» IB-FTLC, prédécoupée de 2,5 cm x 7,5 cm.
• +1.Plaque d'oxyde d'aluminium J.T. Baker «Bakerflex» IB-FTLC, prédécoupée de 2,5 cm x 7,5 cm.
• -% [99mTc]-sestamibi = (activité de la partie supérieure de la plaque) x 100
• +% (99mTc)sestamibi = (activité de la partie supérieure de la plaque) x 100
• -la pureté radiochimique du technétium [99mTc]-sestamibi doit être supérieure ou égale à 94 %.
• -Si la pureté radiochimique devait être inférieure à 94 %, le technétium [99mTc]-sestamibi ne doit pas être injecté.
• +La pureté radiochimique du technétium (99mTc)sestamibi doit être supérieure ou égale à 94 %.
• +Si la pureté radiochimique devait être inférieure à 94 %, le technétium (99mTc)sestamibi ne doit pas être injecté.
• -·le produit doit être utilisé dans un délai de 10 heures après son marquage.
• -·Les doses administrées au patient doivent être mesurées avant chaque application à l'aide d'un activimètre et les valeurs seront protocolées.
• -·La préparation sera administrée uniquement après détermination préalable de la pureté radiochimique.
• +-Le produit doit être utilisé dans un délai de 10 heures après son marquage.
• +-Les doses administrées au patient doivent être mesurées avant chaque application à l'aide d'un activimètre et les valeurs seront protocolées.
• +-La préparation sera administrée uniquement après détermination préalable de la pureté radiochimique.
• -l'élimination de la solution radioactive non utilisée doit être faite selon les dispositions légales.
• -On devra observer la dernière version légale en cours de l'ordonnance sur la radioprotection
• -(SR 814.501).
• +L'élimination de la solution radioactive non utilisée doit être faite selon les dispositions légales. On devra observer la dernière version légale en cours de l'ordonnance sur la radioprotection (SR 814.501).
• -Septembre 2021
• +Janvier 2024