• -crospovidone,
• -poloxamère 188,
• -povidone,
• -cellulose microcristalline (E460),
• -stéarate de magnésium.
• +Crospovidone,
• +Poloxamère 188,
• +Povidone,
• +Cellulose microcristalline (E460),
• +Stéarate de magnésium.
• -A ce jour, on n’a observé de potentialisation de l’effet antihypertenseur qu’avec l’association de Nébivolol Axapharm 5 mg avec 12.5-25 mg d’hydrochlorothiazide.
• +A ce jour, on n’a observé de potentialisation de l’effet antihypertenseur qu’avec l’association de Nébivolol axapharm 5 mg avec 12.5-25 mg d’hydrochlorothiazide.
• -Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Insuffisance rénale
• -Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• -Il n'existe que des données limitées sur l'utilisation du nébivolol chez des patients insuffisants hépatiques et des patients avec fonction hépatique perturbée. C'est pourquoi Nébivolol Axapharm est contre-indiqué pour ces patients.
• -Patients âgés
• +Insuffisance hépatique
• +Il n'existe que des données limitées sur l'utilisation du nébivolol chez des patients insuffisants hépatiques et des patients avec fonction hépatique perturbée. C'est pourquoi Nébivolol axapharm est contre-indiqué pour ces patients.
• +Gériatrie
• -Enfants et adolescents
• +Pédiatrie
• -Chez les patients qui reçoivent des diurétiques et/ou de la digoxine et/ou des inhibiteurs de l’ECA et/ou des antagonistes de l’angiotensine II, la posologie de ces médicaments doit avoir été stabilisée au cours des deux dernières semaines avant de pouvoir commencer le traitement avec Nébivolol Axapharm.
• +Chez les patients qui reçoivent des diurétiques et/ou de la digoxine et/ou des inhibiteurs de l’ECA et/ou des antagonistes de l’angiotensine II, la posologie de ces médicaments doit avoir été stabilisée au cours des deux dernières semaines avant de pouvoir commencer le traitement avec Nébivolol axapharm.
• -Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• -Chez des patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée une adaptation de la dose n'est pas nécessaire, parce que la dose d'entretien adéquate est ajustée individuellement. Il n'existe pas de données sur l'utilisation du nébivolol chez les insuffisants rénaux graves. C’est pourquoi Nébivolol Axapharm n’est pas recommandée chez ces patients. Des observations sur patients sous hémodialyse n’ont pas été effectuées.
• -Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• -Il n’existe que des données limitées sur l’utilisation du nébivolol chez des patients insuffisants hépatiques et des patients avec fonction hépatique perturbée. C’est pourquoi Nébivolol Axapharm est contre-indiqué pour ces patients.
• -Patients âgés
• +Insuffisance rénale
• +Chez des patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée une adaptation de la dose n'est pas nécessaire, parce que la dose d'entretien adéquate est ajustée individuellement. Il n'existe pas de données sur l'utilisation du nébivolol chez les insuffisants rénaux graves. C’est pourquoi Nébivolol axapharm n’est pas recommandée chez ces patients. Des observations sur patients sous hémodialyse n’ont pas été effectuées.
• +Insuffisance hépatique
• +Il n’existe que des données limitées sur l’utilisation du nébivolol chez des patients insuffisants hépatiques et des patients avec fonction hépatique perturbée. C’est pourquoi Nébivolol axapharm est contre-indiqué pour ces patients.
• +Gériatrie
• -Enfants et adolescents
• +Pédiatrie
• -Nébivolol Axapharm est contre-indiqué en cas de sensibilité au nébivolol ou d’un autre excipient selon la composition, en cas d’insuffisance hépatique, de fonction hépatique perturbée, d’insuffisance cardiaque aigue, de choc cardiogénique ou d’épisodes d’insuffisance cardiaque décompensée exigeant un traitement inotrope, ainsi qu’en cas de grossesse et pendant l‘allaitement.
• +Nébivolol axapharm est contre-indiqué en cas de sensibilité au nébivolol ou d’un autre excipient selon la composition, en cas d’insuffisance hépatique, de fonction hépatique perturbée, d’insuffisance cardiaque aigue, de choc cardiogénique ou d’épisodes d’insuffisance cardiaque décompensée exigeant un traitement inotrope, ainsi qu’en cas de grossesse et pendant l‘allaitement.
• -Nébivolol Axapharm n’a pas d’influence sur la glycémie. Les patients diabétiques doivent cependant être traités avec prudence parce que le nébivolol peut masquer certains symptômes de l’hypoglycémie (tachycardie, palpitations).
• +Nébivolol axapharm n’a pas d’influence sur la glycémie. Les patients diabétiques doivent cependant être traités avec prudence parce que le nébivolol peut masquer certains symptômes de l’hypoglycémie (tachycardie, palpitations).
• -Les études pharmacodynamiques de Nébivolol Axapharm n’ont montré aucune influence sur les fonctions psychomotrices. Pour la conduite d’un véhicule et l’utilisation de machines, il faut tenir compte du fait que fatigue et vertiges peuvent survenir.
• +Les études pharmacodynamiques de Nébivolol axapharm n’ont montré aucune influence sur les fonctions psychomotrices. Pour la conduite d’un véhicule et l’utilisation de machines, il faut tenir compte du fait que fatigue et vertiges peuvent survenir.
• -Antagonisme du calcium: la prudence est recommandée en cas d’administration simultanée de vérapamil ou de diltiazem à cause de leur influence négative sur la contractilité et la conduction auriculo-ventriculaire. L’administration intraveineuse de vérapamil est contre-indiquée pour des patients traités avec Nébivolol Axapharm.
• +Antagonisme du calcium: la prudence est recommandée en cas d’administration simultanée de vérapamil ou de diltiazem à cause de leur influence négative sur la contractilité et la conduction auriculo-ventriculaire. L’administration intraveineuse de vérapamil est contre-indiquée pour des patients traités avec Nébivolol axapharm.
• -Clonidine: les bêtabloquants augmentent les risques d’un rebond de l’hypertonie après l’interruption abrupte d’un traitement de longue durée avec de la clonidine.
• +Antihypertenseurs à action centrale (clonidine, moxonidine, méthyldopa): l’utilisation concomitante avec des bêtabloquants peut augmenter le risque de défaillance cardiaque par dépression centrale (réduction de la fréquence et du débit cardiaque, vasodilatation).
• +Les bêtabloquants augmentent le risqued’hypertension rebond en cas d’arrêt brutal du traitement de longue durée avec la clonidine.
• -Insuline et antidiabétiques oraux: quoique Nébivolol Axapharm n’influence pas le taux de glucose, certains symptômes de l’hypoglycémie peuvent être masqués.
• +Insuline et antidiabétiques oraux: quoique Nébivolol axapharm n’influence pas le taux de glucose, certains symptômes de l’hypoglycémie peuvent être masqués.
• -L’administration simultanée d’AINS et de Nébivolol Axapharm n’a pas d’influence sur l’action antihypertensive. L’administration simultanée de cimétidine augmente le taux plasmatique du nébivolol sans influencer son effet clinique. Une administration simultanée de ranitidine n’a pas d’influence sur la pharmacocinétique du nébivolol. Un antiacide peut être prescrit en même temps si Nébivolol Axapharm est pris pendant les repas et l’antiacide entre les repas. L’association du nébivolol et de la nicardipine augmente légèrement les taux plasmatiques de ces deux substances sans changer leur effet clinique. L’administration simultanée d’alcool, de furosémide ou d’hydrochlorothiazide n’influence pas la pharmacocinétique du nébivolol. Le nébivolol n’a pas d’influence sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de la warfarine.
• +L’administration simultanée d’AINS et de Nébivolol axapharm n’a pas d’influence sur l’action antihypertensive. L’administration simultanée de cimétidine augmente le taux plasmatique du nébivolol sans influencer son effet clinique. Une administration simultanée de ranitidine n’a pas d’influence sur la pharmacocinétique du nébivolol. Un antiacide peut être prescrit en même temps si Nébivolol axapharm est pris pendant les repas et l’antiacide entre les repas. L’association du nébivolol et de la nicardipine augmente légèrement les taux plasmatiques de ces deux substances sans changer leur effet clinique. L’administration simultanée d’alcool, de furosémide ou d’hydrochlorothiazide n’influence pas la pharmacocinétique du nébivolol. Le nébivolol n’a pas d’influence sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de la warfarine.
• -L’administration simultanée d’antidépresseurs tricycliques, de barbituriques et de phénothiazines peut renforcer l’effet hypotenseur.
• +L’administration simultanée d’antipsychotiques, d’antidépresseurs tricycliques, de barbituriques et de phénothiazines peut renforcer l’effet hypotenseur.
• -Grossesse, allaitement
• -Des études de reproduction chez les rats ont montré une augmentation de l’embryotoxicité en cas de doses orales de 40 mg/kg, mais il n’existe pas d’études contrôlées chez la femme enceinte. Les bêtabloquants réduisent généralement l’irrigation sanguine du placenta, ce qui peut entraîner une mort intra-utérine ou une naissance prématurée. Des risques d’effets secondaires sur le fœtus et le nouveau-né (hypoglycémie et bradycardie) sont possibles ainsi que le risque de complications cardiaques et pulmonaires chez le nouveau-né, c’est pourquoi Nébivolol Axapharm n’est pas conseillé en cas de grossesse.
• +Grossesse, Allaitement
• +Des études de reproduction chez les rats ont montré une augmentation de l’embryotoxicité en cas de doses orales de 40 mg/kg, mais il n’existe pas d’études contrôlées chez la femme enceinte. Les bêtabloquants réduisent généralement l’irrigation sanguine du placenta, ce qui peut entraîner une mort intra-utérine ou une naissance prématurée. Des risques d’effets secondaires sur le fœtus et le nouveau-né (hypoglycémie et bradycardie) sont possibles ainsi que le risque de complications cardiaques et pulmonaires chez le nouveau-né, c’est pourquoi Nébivolol axapharm est contre-indiqué en cas de grossesse.
• -Comme Nébivolol Axapharm peut entraîner des vertiges et une sensation de fatigue, la préparation influe sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines.
• +Comme Nébivolol axapharm peut entraîner des vertiges et une sensation de fatigue, la préparation influe sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines.
• -Classe de système organique Fréquent (≥1/100, <1/10) Occasionnel (≥1/1000, <1/100) Très rare (<1/10'000) Cas isolés
• +Classe de système organique Fréquent (≥1/100, <1/10) Occasionnel (≥1/1000, <1/100) Très rare (<1/10'000) inconnu
• -Affections des organes de reproducteur et du sein impuissance
• +Affections des organes de reproduction et du sein impuissance
• -En outre, les effets secondaires suivants observés avec d’autres bêtabloquants peuvent également survenir sous Nébivolol Axapharm: hallucinations, psychoses, confusion, agitation, extrémités froides/cyanosées, syndrome de Raynaud, yeux secs et toxicité oculo-mucocutanée de type practolol.
• +En outre, les effets secondaires suivants observés avec d’autres bêtabloquants peuvent également survenir sous Nébivolol axapharm: hallucinations, psychoses, confusion, extrémités froides/cyanosées, syndrome de Raynaud, yeux secs et toxicité oculo-mucocutanée de type practolol.
• -Affections du système nerveux Étourdissement* (sans vertige) 10.4% Céphalées*
• -Affections cardiaque Bradycardie 11.2% Aggravation de l’insuffisance cardiaque*, bloc atrio-ventriculaire de degré 1
• -Affections vasculaires Hypotension posturale*
• -Troubles généraux et anomalies au site d’administration Fatigue/faiblesse*, intolérance au médicament*, oedèmes des extrémités inférieures
• +Système nerveux Étourdissement* (sans vertige) 10.4% Céphalées*
• +Système cardiaque Bradycardie 11.2% Aggravation de l’insuffisance cardiaque*, bloc atrio-ventriculaire de degré 1
• +Système vasculaire Hypotension posturale*
• +Divers Fatigue/faiblesse*, intolérance au médicament*, oedèmes des extrémités inférieures
• -Il n’existe pas de données spécifiques concernant le surdosage de Nébivolol Axapharm.
• -Signes et Symptômes
• +Il n’existe pas de données spécifiques concernant le surdosage de Nébivolol axapharm.
• +Symptômes
• -Le nébivolol est un bêtabloquant 1 compétitif et sélectif possédant également des propriétés vasodilatatrices. Ces deux actions additives proviennent du fait que le nébivolol est un racémique formé de deux énantiomères: l’action de blocage des bêtarécepteurs 1 étant principalement attribuée à la forme D, l’action vasodilatatrice par modulation NO à la forme L.
• -
• +Le nébivolol est un bêtabloquant 1 compétitif et sélectif possédant également des propriétés vasodilatatrices. Ces deux actions additives proviennent du fait que le nébivolol est un racémique formé de deux énantiomères: l’action de blocage des bêtarécepteurs 1 étant principalement attribuée à la forme D (énantiomère SRRR), l’action vasodilatatrice par modulation NO à la forme L (énantiomère RSSS).
• +Pharmacodynamique
• +
• -Pharmacodynamique
• -«Aucun information».
• -Efficacité clinique
• +Efficacité clinique
• -(image)
• +* Nombre d’événements pour 100 patients-années dans le suivi.
• +** Valeur de p pour l’interaction: âge et fraction d’éjection comme variables continues.
• -(image)
• +Les données disponibles issues d’études précliniques et cliniques menées avec des patients hypertendus n’ont pas montré d’effets néfastes du nébivolol sur la fonction érectile.
• -Patients âgés
• +Âge
• -Insuffisants rénaux
• +Troubles rénaux
• -Nébivolol Axapharm 5 mg: 28, 56 et 98 comprimés sécables (avec rainure de fragmentation croisée). [B]
• +Nébivolol axapharm 5 mg: 28, 56 et 98 comprimés sécables (avec rainure de fragmentation croisée). [B]
• -Axapharm SA, 6340 Baar.
• +axapharm ag, 6340 Baar.
• -Mars 2016.
• +Juillet 2023.