• -Aucune étude des interactions n'a été réalisée chez l'homme (voir «Pharmacocinétique» - «Interactions»).
• +Dans le cadre d'une analyse pharmacocinétique de population, aucune influence du tabac ou de l'alcool sur la pharmacocinétique de l'ustekinumab n'a était constatée.
• +Les résultats d'une étude de phase 1 menée chez des patients atteints de la maladie de Crohn active indiquent que des interactions cliniquement significatives ne sont pas attendues en association avec des substrats du CYP450.
• +Lors de l'administration concomitante d'ustekinumab à la posologie autorisée recommandée à des patients atteints de la maladie de Crohn (correspondant à la dose maximale autorisée), aucune modification cliniquement significative de l'exposition à la caféine (substrat du CYP1A2), à la warfarine (substrat du CYP2C9), à l'oméprazole (substrat du CYP2C19), du dextrométhorphane (substrat du CYP2D6) ou du midazolam (substrat du CYP3A) n'a été observée.
• -Dans les phases contrôlées et non contrôlées des études cliniques sur le psoriasis, le rhumatisme psoriasique, la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse (représentant 15 205 années-patients d'exposition chez 6710 patients et un suivi médian de 1,2 année: 1,7 année pour les études sur le psoriasis et le rhumatisme psoriasique, 0,6 année pour la maladie de Crohn et 2,3 année pour la colite ulcéreuse), l'incidence des tumeurs malignes (carcinomes basocellulaires et carcinomes spinocellulaires exceptés) était de 0,54 pour 100 années de suivi-patient chez les patients traités par STELARA.
• -L'incidence standardisée de ces tumeurs malignes dans la population générale des États-Unis (conformément à la banque de données SEER) est de 0,93 [intervalle de confiance à 95%: 0,71;1,20], corrigée pour l'âge, le sexe et l'ethnie, et elle est comparable à l'incidence rapportée chez des patients traités par STELARA.
• -L'incidence des cancers cutanés non mélanomateux était de 0,49 pour 100 années de suivi-patients chez les patients traités par STELARA. Le ratio de patients atteints de cancer basocellulaire versus spinocellulaire (3:1) est comparable à celui attendu dans la population générale des États-Unis (conformément à la banque de données SEER, corrigé pour l'âge, le sexe et l'ethnie). Les tumeurs malignes le plus fréquemment observées – tumeurs cutanées non mélanomateuses exclues – étaient le cancer de la prostate, le cancer colorectal, le mélanome et le cancer du sein.
• +Dans les phases contrôlées et non contrôlées des études cliniques sur le psoriasis, le rhumatisme psoriasique, la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse (représentant 15 205 années-patients d'exposition chez 6710 patients et un suivi médian de 1,2 année: 1,7 année pour les études sur le psoriasis et le rhumatisme psoriasique, 0,6 année pour la maladie de Crohn et 2,3 année pour la colite ulcéreuse), l'incidence des tumeurs malignes (carcinomes basocellulaires et carcinomes spinocellulaires exceptés) était de 0,50 pour 100 années de suivi-patient chez les patients traités par STELARA.
• +L'incidence standardisée de ces tumeurs malignes dans la population générale des États-Unis (conformément à la banque de données SEER) est de 0,94 [intervalle de confiance à 95%: 0,73; 1,18], corrigée pour l'âge, le sexe et l'ethnie, et elle est comparable à l'incidence rapportée chez des patients traités par STELARA.
• +L'incidence des cancers cutanés non mélanomateux était de 0,46 pour 100 années de suivi-patients chez les patients traités par STELARA. Le ratio de patients atteints de cancer basocellulaire versus spinocellulaire (3:1) est comparable à celui attendu dans la population générale des États-Unis (conformément à la banque de données SEER, corrigé pour l'âge, le sexe et l'ethnie). Les tumeurs malignes le plus fréquemment observées – tumeurs cutanées non mélanomateuses exclues – étaient le cancer de la prostate, le mélanome, le cancer colorectal et le cancer du sein.
• -La sécurité et l'efficacité de STELARA ont été évaluées au cours de deux études de phase III multicentriques, randomisées, en double aveugle et contrôlées contre placebo sur 1996 patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère (PHOENIX 1 et PHOENIX 2).
• +La sécurité et l'efficacité de STELARA ont été évaluées au cours de deux études de phase 3 multicentriques, randomisées, en double aveugle et contrôlées contre placebo sur 1996 patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère (PHOENIX 1 et PHOENIX 2).
• -L'efficacité de STELARA a été évaluée auprès de 110 adolescents âgés de 12 à 17 ans dans une étude de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle, et contrôlée contre placebo (CADMUS). Après la randomisation, les patients ont reçu soit un placebo (n=37), soit la dose recommandée d'ustekinumab (n=36) (voir «Posologie/Mode d'emploi»), soit la moitié de la dose recommandée d'ustekinumab (n=37), administré chaque fois par voie sous-cutanée aux semaines 0 et 4, puis ensuite toutes les 12 semaines (q12w). Chez les patients <60 kg la posologie a été adaptée en fonction du poids corporel (dose recommandée 0,75 mg/kg, ou moitié de la dose recommandée 0,375 mg/kg). À la semaine 12 les patients ayant reçu un placebo sont passés à un traitement par la dose recommandée, ou par la moitié de la dose recommandée.
• +L'efficacité de STELARA a été évaluée auprès de 110 adolescents âgés de 12 à 17 ans dans une étude de phase 3 multicentrique, randomisée, en double aveugle, et contrôlée contre placebo (CADMUS). Après la randomisation, les patients ont reçu soit un placebo (n=37), soit la dose recommandée d'ustekinumab (n=36) (voir «Posologie/Mode d'emploi»), soit la moitié de la dose recommandée d'ustekinumab (n=37), administré chaque fois par voie sous-cutanée aux semaines 0 et 4, puis ensuite toutes les 12 semaines (q12w). Chez les patients <60 kg la posologie a été adaptée en fonction du poids corporel (dose recommandée 0,75 mg/kg, ou moitié de la dose recommandée 0,375 mg/kg). À la semaine 12 les patients ayant reçu un placebo sont passés à un traitement par la dose recommandée, ou par la moitié de la dose recommandée.
• -L'analyse de sécurité, qui a porté sur 457 patients (1629,6 années-patients) suivis jusqu'à la semaine 220, a démontré un profil de sécurité entre la semaine 44 et la semaine 220 comparable à celui observé jusqu'à la semaine 44.
• +L'analyse de sécurité, qui a porté sur 457 patients (1289,9 années-patients) suivis jusqu'à la semaine 220, a démontré un profil de sécurité entre la semaine 44 et la semaine 220 comparable à celui observé jusqu'à la semaine 44.
• -Interactions
• -Aucune étude spécifique d'interaction médicamenteuse n'a été réalisée chez les sujets sains ou chez les patients présentant un psoriasis.
• -Au cours d'une analyse cinétique de population, il a été déterminé que le tabac ou l'alcool n'avaient aucune influence sur la pharmacocinétique de l'ustekinumab.
• -Juillet 2024.
• +Janvier 2025.