• -STELARA, seul ou en association avec le méthotrexate (MTX), est indiqué dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif chez l'adulte lorsque la réponse à un précédent traitement de fond antirhumatismal (DMARDs) a été inadéquate. STELARA améliore la fonction physique des patients atteints de rhumatisme psoriasique.
• +STELARA, seul ou en association avec le méthotrexate (MTX), est indiqué dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif chez l'adulte lorsque la réponse à un précédent traitement de fond antirhumatismal (DMARD) a été inadéquate. STELARA améliore la fonction physique des patients atteints de rhumatisme psoriasique.
• -inconnu (non estimable sur la base des données disponibles).
• +fréquence inconnue (non estimable sur la base des données disponibles).
• -Système immunitaire Occasionnels: réactions d'hypersensibilité (y compris éruption cutanée, urticaire)*.
• +Affections du système immunitaire Occasionnels: réactions d'hypersensibilité (y compris éruption cutanée, urticaire)*.
• -Troubles psychiatriques Occasionnels: dépressions.
• -Troubles du système nerveux Fréquents: vertiges, céphalées.
• -Organes respiratoires Fréquents: douleurs oropharyngées.
• +Affections psychiatriques Occasionnels: dépressions.
• +Affections du système nerveux Fréquents: vertiges, céphalées.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquents: douleurs oropharyngées.
• -Troubles gastro-intestinaux Fréquents: diarrhées, nausées, vomissements.
• -Troubles cutanés Fréquents: prurit.
• -Occasionnels: acné, psoriasis pustuleux, exfoliation cutanée.
• -Rares: dermatite exfoliative (érythrodermie).
• -Système musculosquelettique Fréquents: maux de dos, douleurs musculaires, arthralgies.
• -Troubles généraux et réactions au site d'injection Fréquents: fatigue, érythème au site d'injection, douleur au site d'injection.
• +Rares: alvéolite allergique*, pneumonie à éosinophiles*.
• +Affections gastro-intestinales Fréquents: diarrhées, nausées, vomissements.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquents: prurit.
• +Occasionnels: acné, psoriasis pustuleux*, exfoliation cutanée.
• +Rares: dermatite exfoliative (érythrodermie)*.
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif Fréquents: maux de dos, douleurs musculaires, arthralgies.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquents: fatigue, érythème au site d'injection, douleur au site d'injection.
• -Dans les deux études, par rapport au placebo, une proportion significativement plus importante de patients du groupe sous STELARA 45 mg et 90 mg a obtenu une réponse ACR 20 et ACR 50 en semaine 24 (cf. tableau 7). Dans le cadre de PSUMMIT I, une proportion de patients significativement plus importante et dans l'étude PSUMMIT II une proportion de patients numériquement plus importante de patients (p = NS) des groupes STELARA 45 mg et 90 mg ont obtenu une réponse ACR-70, par rapport au placebo (cf. tableau 7);
• +Dans les deux études, par rapport au placebo, une proportion significativement plus importante de patients du groupe sous STELARA 45 mg et 90 mg a obtenu une réponse ACR 20 et ACR 50 en semaine 24 (cf. tableau 7). Dans le cadre de PSUMMIT I, une proportion de patients significativement plus importante et dans l'étude PSUMMIT II une proportion de patients numériquement plus importante de patients (p = NS) des groupes STELARA 45 mg et 90 mg ont obtenu une réponse ACR-70, par rapport au placebo (cf. tableau 7).
• -Juin 2018.
• +Janvier 2019.