• -Il n'existe pas assez de données concernant l'utilisation de l'ustekinumab chez la femme enceinte. Les études expérimentales réalisées sur des singes gravides ne permettent pas de démontrer d'effets nocifs directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, la naissance ou le développement post-natal (voir «Données précliniques»).
• +Les études expérimentales réalisées sur des singes gravides ne permettent pas de démontrer d'effets nocifs directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, la naissance ou le développement post-natal (voir «Données précliniques»).
• -On ignore si l'administration de STELARA pendant la grossesse peut nuire au fœtus ou porter atteinte à la fertilité. STELARA doit uniquement être utilisé pendant la grossesse lorsque cela est clairement nécessaire. Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de STELARA pendant la grossesse. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception éprouvées pendant et jusqu'à 15 semaines après le terme du traitement.
• +Les données provenant de grossesses recueillies de manière prospective ayant été exposées à STELARA et ayant conduit à une naissance vivante à l'issue connue, y compris plus de 450 grossesses ayant été exposées au cours du premier trimestre, ne permettent pas de conclure qu'il existe un risque accru de malformations chez le nouveau-né. Les données issues d'une étude observationnelle scandinave basée sur registre incluant 31 naissances chez des femmes sous traitement par STELARA ont révélé des risques numériquement légèrement accrus d'anomalies congénitales (9,7% contre 7,8%, OR non ajustée 1,27, IC à 95% 0,25–4,13) et d'infections chez les nourrissons (41,9% contre 28,1%, OR non ajustée 1,85, IC à 95% 0,83–4,01) chez les enfants de femmes ayant été traitées par STELARA pendant leur grossesse, comparativement aux femmes sous traitement par un médicament non biologique. En raison des restrictions méthodiques de l'étude, ces données doivent être interprétées avec prudence.
• +Dans l'ensemble, les données issues des études observationnelles, de la pharmacovigilance, des rapports de cas publiés et des études de cohortes n'indiquent pas un risque accru de malformations congénitales graves, de tendance à des anomalies graves ou minimes, ou de fausses couches.
• +STELARA peut être utilisé pendant la grossesse si le bénéfice l'emporte clairement sur le risque. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception éprouvées pendant et jusqu'à 15 semaines après le terme du traitement.
• +On ignore si STELARA peut affecter la capacité de reproduction.
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• -Décembre 2023.
• +Juin 2024.