• -STELARA 45 mg, solution injectable en flacon perforable ou en seringue préremplie,
• -STELARA 90 mg, solution injectable en seringue préremplie:
• +STELARA 45 mg, solution injectable en flacon perforable, en seringue préremplie ou en stylo prérempli
• +STELARA 90 mg, solution injectable en seringue préremplie ou en stylo prérempli:
• -Édétate disodique, polysorbate 80, Lhistidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, L-méthionine, saccharose, eau pour préparations injectables q.s. ad solutionem pro 26 ml.
• +Édétate disodique, polysorbate 80, L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, L-méthionine, saccharose, eau pour préparations injectables q.s. ad solutionem pro 26 ml.
• -La dose recommandée de STELARA est de 45 mg sous forme d'injection souscutanée, suivie d'une nouvelle dose de 45 mg 4 semaines plus tard et d'administrations supplémentaires toutes les 12 semaines. Alternativement, pour les patients d'un poids supérieur à 100 kg, des doses de 90 mg peuvent être administrées (voir «Efficacité clinique»). La dose de 45 mg s'est révélée toute aussi efficace pour les patients d'un poids >100 kg, mais la dose de 90 mg présentait un degré d'efficacité supérieur chez ces patients.
• +La dose recommandée de STELARA est de 45 mg sous forme d'injection sous-cutanée, suivie d'une nouvelle dose de 45 mg 4 semaines plus tard et d'administrations supplémentaires toutes les 12 semaines. Alternativement, pour les patients d'un poids supérieur à 100 kg, des doses de 90 mg peuvent être administrées (voir «Efficacité clinique»). La dose de 45 mg s'est révélée toute aussi efficace pour les patients d'un poids >100 kg, mais la dose de 90 mg présentait un degré d'efficacité supérieur chez ces patients.
• +Le stylo prérempli de STELARA n'est pas recommandé pour l'utilisation chez les enfants et les adolescents.
• +
• -Si le médecin l'estime justifié et que la surveillance médicale nécessaire est assurée, les patients peuvent s'injecter STELARA eux-mêmes après avoir bénéficié d'une formation appropriée à la technique d'injection sous-cutanée et d'élimination du matériel.
• -Les patients ou les soignants doivent veiller tout particulièrement aux instructions figurant dans la notice d'emballage correspondante.
• -Chez les enfants et les adolescents, STELARA doit être administré par un membre du personnel médical.
• -Pour la préparation à l'administration, voir «Remarques concernant la manipulation».
• +STELARA est destiné à être utilisé sous la direction et la surveillance d'un médecin. Si le médecin traitant l'estime justifié et que la surveillance médicale nécessaire est assurée, les patients ou leurs soignants peuvent injecter STELARA après avoir bénéficié d'une formation appropriée à la technique d'injection sous-cutanée et d'élimination du matériel.
• +Chez les enfants et les adolescents, STELARA doit être administré par un membre du personnel médical. L'utilisation du stylo prérempli chez les enfants et les adolescents n'a pas été étudiée et n'est pas recommandée dans cette population de patients.
• +Les instructions détaillées pour l'administration sous-cutanée de STELARA sont indiquées dans la notice d'emballage respective. Les patients ou les soignants doivent recevoir l'instruction d'injecter la quantité prescrite de STELARA par voie sous-cutanée conformément aux instructions de la notice d'emballage.
• +La protection de l'aiguille sur la seringue et le couvre-aiguille à l'intérieur du capuchon inférieur du stylo prérempli contiennent du caoutchouc naturel (un dérivé du latex) qui peut entraîner des réactions allergiques chez les patients allergiques au latex (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Chaque seringue préremplie et chaque stylo prérempli sont destinés à un usage unique. Les patients peuvent sentir une résistance lors de l'injection. Il est important de dire aux patients d'injecter la quantité complète afin de recevoir soit 45 mg soit 90 mg de STELARA.
• +STELARA ne doit pas être injecté à des endroits où la peau est sensible, meurtrie, rougie, durcie, épaissie, squameuse ou affectée par le psoriasis.
• +Pour plus d'informations concernant la préparation et les précautions d'emploi particulières lors de la manipulation, voir «Remarques concernant la manipulation».
• -La protection de l'aiguille de la seringue contient du caoutchouc naturel (un dérivé du latex) qui peut entraîner des réactions allergiques chez les patients allergiques au latex.
• +La protection de l'aiguille de la seringue préremplie et le couvre-aiguille à l'intérieur du capuchon inférieur du stylo prérempli contiennent du caoutchouc naturel (un dérivé du latex) qui peut entraîner des réactions allergiques chez les patients allergiques au latex.
• -Celles-ci englobent des expositions à STELARA durant au moins 1 an, 2 ans ou 4 ans dans les phases contrôlées et non contrôlées des études cliniques (3648 , 2871, 2194 patients atteints de psoriasis, de rhumatisme psoriasique, de maladie de Crohn ou de colite ulcéreuse), ainsi que des expositions durant au moins 5 ans (1148 patients atteints de psoriasis, de rhumatisme psoriasique et de maladie de Crohn).
• +Celles-ci englobent des expositions à STELARA durant au moins 1 an, 2 ans ou 4 ans dans les phases contrôlées et non contrôlées des études cliniques (3648, 2871, 2194 patients atteints de psoriasis, de rhumatisme psoriasique, de maladie de Crohn ou de colite ulcéreuse), ainsi que des expositions durant au moins 5 ans (1148 patients atteints de psoriasis, de rhumatisme psoriasique et de maladie de Crohn).
• -STELARA 45 mg et 90 mg, solution injectable en seringue préremplie
• +STELARA 45 mg et 90 mg, solution injectable en seringue préremplie et STELARA 45 mg et 90 mg, solution injectable en stylo prérempli
• -Si nécessaire, les seringues prêtes à l'emploi individuelles de STELARA peuvent être conservées dans l'emballage d'origine à température ambiante (jusqu'à 30 °C) pendant une période unique ne dépassant pas 30 jours. La date de retrait du réfrigérateur de la seringue préremplie et la nouvelle date de péremption doivent être notées aux endroits prévus à cet effet sur la boîte. La nouvelle date de péremption ne doit pas dépasser la date de péremption initiale imprimée sur l'emballage. Dès lors qu'une seringue a été conservée à température ambiante, elle ne doit pas être remise au réfrigérateur. Toute seringue conservée à température ambiante doit être jetée si elle n'a pas été utilisée dans les 30 jours.
• +Si nécessaire, les seringues prêtes à l'emploi et les stylos préremplis individuels de STELARA peuvent être conservés dans l'emballage d'origine à température ambiante (jusqu'à 30 °C) pendant une période unique ne dépassant pas 30 jours. La date de retrait du réfrigérateur de la seringue préremplie ou du stylo prérempli et la nouvelle date de péremption doivent être notées aux endroits prévus à cet effet sur la boîte. La nouvelle date de péremption ne doit pas dépasser la date de péremption initiale imprimée sur l'emballage. Dès lors qu'une seringue préremplie ou un stylo prérempli a été conservé·e à température ambiante, la seringue préremplie ou le stylo prérempli ne doit pas être remis·e au réfrigérateur. Toute seringue préremplie ou tout stylo prérempli conservé·e à température ambiante doit être jeté·e si elle/il n'a pas été utilisé·e dans les 30 jours.
• -Avant l'administration sous-cutanée, un contrôle optique de la présence d'éventuelles particules et de la coloration de la solution injectable STELARA doit être réalisé pour chaque flacon perforable/seringue préremplie.
• -La solution est transparente à légèrement opalescente, incolore à jaune pâle et peut contenir de petites particules de protéine transparentes ou blanches. Cet aspect n'est pas inhabituel pour les solutions contenant des protéines. Le produit ne doit pas être utilisé lorsque la solution est colorée ou trouble, ou lorsqu'elle contient des matières étrangères en suspension.
• -STELARA ne contient pas de conservateurs; tout reste de médicament inutilisé dans le flacon perforable/la seringue ne doit pas être utilisé et doit être éliminé.
• -La seringue, l'aiguille et le flacon perforable ne doivent en aucun cas être réutilisés. Les médicaments non utilisés ou déchets doivent être éliminés conformément aux exigences nationales.
• +Avant l'injection, STELARA doit être retiré du réfrigérateur et doit atteindre la température ambiante (environ 30 minutes). Avant l'administration, un contrôle optique de la présence d'éventuelles particules et de la coloration de la solution injectable STELARA doit être réalisé pour chaque flacon perforable, chaque seringue préremplie ou chaque stylo prérempli.
• +La solution est transparente à légèrement opalescente, incolore à jaune pâle et peut contenir de petites particules de protéine transparentes ou blanches. Cet aspect n'est pas inhabituel pour les solutions contenant des protéines. Le médicament ne doit pas être utilisé lorsque la solution est colorée ou trouble, ou lorsqu'elle présente des matières étrangères en suspension.
• +STELARA ne contient pas de conservateurs; tout reste de médicament inutilisé dans le flacon perforable, la seringue préremplie ou le stylo prérempli ne doit pas être utilisé et doit être éliminé.
• +Le stylo prérempli, la seringue préremplie, l'aiguille et le flacon perforable ne doivent en aucun cas être réutilisés. Les médicaments non utilisés ou déchets doivent être éliminés conformément aux exigences nationales.
• -STELARA est proposé dans une seringue à usage unique sous forme de solution stérile. La seringue est composée de verre (type 1), d'une aiguille 27G fixe de 1,27 cm et d'une protection d'aiguille. La protection d'aiguille est en caoutchouc naturel (un dérivé du latex) (voir «Mises en garde et précautions»). L'aiguille est fixée par un dispositif de sécurité passif.
• -Des instructions d'utilisation détaillées pour l'utilisation sous-cutanée de STELARA se trouvent dans les notices d'emballage correspondantes.
• +STELARA est également proposé dans une seringue à usage unique sous forme de solution stérile. La seringue est composée de verre (type 1), d'une aiguille 27G fixe de 1,27 cm et d'une protection d'aiguille. L'aiguille est fixée par un dispositif de sécurité passif.
• +En outre, STELARA est disponible sous la forme d'un stylo prérempli pour l'utilisation chez les adultes.
• +Pour les instructions d'utilisation détaillées pour l'administration sous-cutanée de STELARA, voir la notice d'emballage correspondante.
• -59066, 61267, 66135 (Swissmedic).
• +59066, 61267, 66135, 69382 (Swissmedic).
• -STELARA solution injectable en seringue préremplie 45 mg/0,5 ml [B].
• -STELARA solution injectable en seringue préremplie 90 mg/1 ml [B].
• +STELARA solution injectable en seringue préremplie 45 mg/0,5 ml [B].
• +STELARA solution injectable en seringue préremplie 90 mg/1,0 ml [B].
• +STELARA solution injectable en stylo prérempli 45 mg/0,5 ml [B].
• +STELARA solution injectable en stylo prérempli 90 mg/1,0 ml [B].
• -Novembre 2023.
• +Décembre 2023.