• -Édétate disodique, polysorbate 80, L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, L-méthionine, saccharose, eau pour préparations injectables q.s. ad solutionem pro 26 ml.
• +Édétate disodique, polysorbate 80, Lhistidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, L-méthionine, saccharose, eau pour préparations injectables q.s. ad solutionem pro 26 ml.
• -STELARA est indiqué pour le traitement de patients adultes et pédiatriques à partir de 6 ans atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère, sur lesquels d'autres thérapies systémiques ou la PUVAthérapie, n'ont pas fonctionné, sont contre-indiquées ou n'ont pas été tolérées.
• +STELARA est indiqué pour le traitement de patients adultes et pédiatriques à partir de 6 ans atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère, sur lesquels d'autres thérapies systémiques ou la PUVA thérapie, n'ont pas fonctionné, sont contre-indiquées ou n'ont pas été tolérées.
• -La dose recommandée de STELARA est de 45 mg sous forme d'injection sous-cutanée, suivie d'une nouvelle dose de 45 mg 4 semaines plus tard et d'administrations supplémentaires toutes les 12 semaines. Alternativement, pour les patients d'un poids supérieur à 100 kg, des doses de 90 mg peuvent être administrées (voir «Efficacité clinique»). La dose de 45 mg s'est révélée toute aussi efficace pour les patients d'un poids >100 kg, mais la dose de 90 mg présentait un degré d'efficacité supérieur chez ces patients.
• +La dose recommandée de STELARA est de 45 mg sous forme d'injection souscutanée, suivie d'une nouvelle dose de 45 mg 4 semaines plus tard et d'administrations supplémentaires toutes les 12 semaines. Alternativement, pour les patients d'un poids supérieur à 100 kg, des doses de 90 mg peuvent être administrées (voir «Efficacité clinique»). La dose de 45 mg s'est révélée toute aussi efficace pour les patients d'un poids >100 kg, mais la dose de 90 mg présentait un degré d'efficacité supérieur chez ces patients.
• -Au total, 353 patients sur les 6709 patients ayant été exposés à STELARA étaient âgés de 65 ans ou plus (183 patients atteints de psoriasis, 69 patients atteints de rhumatisme psoriasique, 58 patients atteints de maladie de Crohn et 43 patients atteints de colite ulcéreuse). Lors d'études cliniques, aucune différence notable due à l'âge n'a été observée en termes de clairance ou de volume de distribution. Bien qu'aucune différence n'ait été globalement observée, dans le cadre d'études cliniques dans les indications approuvées, en termes de sécurité ou d'efficacité entre les patients plus jeunes et plus âgés, le nombre de patients de ≥65 ans n'est pas suffisant pour émettre une quelconque conclusion concernant la différence de réponse par rapport à des patients plus jeunes.
• +Au total, 353 patients sur les 6710 patients ayant été exposés à STELARA étaient âgés de 65 ans ou plus (183 patients atteints de psoriasis, 69 patients atteints de rhumatisme psoriasique, 58 patients atteints de maladie de Crohn et 43 patients atteints de colite ulcéreuse). Lors d'études cliniques, aucune différence notable due à l'âge n'a été observée en termes de clairance ou de volume de distribution. Bien qu'aucune différence n'ait été globalement observée, dans le cadre d'études cliniques dans les indications approuvées, en termes de sécurité ou d'efficacité entre les patients plus jeunes et plus âgés, le nombre de patients de ≥65 ans n'est pas suffisant pour émettre une quelconque conclusion concernant la différence de réponse par rapport à des patients plus jeunes.
• -Les données de sécurité décrites ci-après renseignent sur l'exposition à STELARA lors de 14 études de phase 2 et de phase 3 menées sur 6709 patients adultes (4135 atteints de psoriasis et/ou de rhumatisme psoriasique, 1749 atteints de la maladie de Crohn et 825 atteints de colite ulcéreuse).
• -Celles-ci englobent des expositions à STELARA durant au moins 6 mois ou 1 an dans les phases contrôlées et non contrôlées des études cliniques (4577 resp. 3253 patients atteints de psoriasis, de rhumatisme psoriasique, de maladie de Crohn ou de colite ulcéreuse), ainsi que des expositions durant au moins 4 ou 5 ans (1482 resp. 838 patients atteints de psoriasis).
• +Les données de sécurité décrites ci-après renseignent sur l'exposition à STELARA lors de 14 études de phase 2 et de phase 3 menées sur 6710 patients adultes (4135 atteints de psoriasis et/ou de rhumatisme psoriasique, 1749 atteints de la maladie de Crohn et 826 atteints de colite ulcéreuse).
• +Celles-ci englobent des expositions à STELARA durant au moins 1 an, 2 ans ou 4 ans dans les phases contrôlées et non contrôlées des études cliniques (3648 , 2871, 2194 patients atteints de psoriasis, de rhumatisme psoriasique, de maladie de Crohn ou de colite ulcéreuse), ainsi que des expositions durant au moins 5 ans (1148 patients atteints de psoriasis, de rhumatisme psoriasique et de maladie de Crohn).
• - Occasionnels: cellulite, infections dentaires, herpes zoster, infections des voies respiratoires inférieures*, infections virales des voies respiratoires supérieures, infection fongique vulvovaginale.
• +Occasionnels: cellulite, infections dentaires, herpes zoster, infections des voies respiratoires inférieures*, infections virales des voies respiratoires supérieures, infection fongique vulvovaginale.
• - Rares: réactions graves (y compris anaphylaxie, angio-œdème).
• +Rares: réactions graves (y compris anaphylaxie, angio-œdème).
• - Occasionnels: nez bouché.
• - Rares: alvéolite allergique*, pneumonie à éosinophiles*.
• - Très rares: pneumonie organisée*.
• +Occasionnels: nez bouché.
• +Rares: alvéolite allergique*, pneumonie à éosinophiles*.
• +Très rares: pneumonie organisée*.
• - Occasionnels: acné, psoriasis pustuleux*, exfoliation cutanée.
• - Rares: dermatite exfoliative (érythrodermie)*, vascularite d'hypersensibilité*.
• - Très rare: lupus érythémateux cutané*
• +Occasionnels: acné, psoriasis pustuleux*, exfoliation cutanée.
• +Rares: dermatite exfoliative (érythrodermie)*, vascularite d'hypersensibilité*.
• +Très rare: lupus érythémateux cutané*
• - Très rare: Syndrome de type lupus*
• +Très rare: Syndrome de type lupus*
• - Occasionnels: réactions au site d'injection (p.ex. hémorragie, hématome et irritation, induration, gonflement et prurit), asthénie.
• +Occasionnels: réactions au site d'injection (p.ex. hémorragie, hématome et irritation, induration, gonflement et prurit), asthénie.
• -Dans les parties contrôlées et non contrôlées des études cliniques sur le psoriasis, le rhumatisme psoriasique, la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse (représentant 11 581 années-patients d'exposition chez 6709 patients et un suivi médian de 1,0 année; 1,1 année pour les études sur le psoriasis et le rhumatisme psoriasique, 0,6 année pour les études sur la maladie de Crohn et 1,0 année pour les études sur la colite ulcéreuse), le taux d'infection chez les patients traités par STELARA était de 0,91 par année de suivi-patient et celui des infections graves de 0,02 par année de suivi-patient (199 infections graves sur 11 581 années de suivi-patients); parmi ces infections graves survenues chez les patients traités par STELARA, ont été rapportés des cas de pneumonie, d'abcès périanal, de cellulite, de diverticulite, de gastroentérite et d'infection virale.
• +Dans les parties contrôlées et non contrôlées des études cliniques sur le psoriasis, le rhumatisme psoriasique, la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse (représentant 15 227 années-patients d'exposition chez 6710 patients et un suivi médian de 1,2 année; 1,7 année pour les études sur le psoriasis et le rhumatisme psoriasique, 0,6 année pour les études sur la maladie de Crohn et 2,3 année pour les études sur la colite ulcéreuse), le taux d'infection chez les patients traités par STELARA était de 0,85 par année de suivi-patient et celui des infections graves de 0,02 par année de suivi-patient (289 infections graves sur 15 227 années de suivi-patients); parmi ces infections graves survenues chez les patients traités par STELARA, ont été rapportés des cas de pneumonie, d'abcès périanal, de cellulite, de diverticulite, de gastroentérite et d'infection virale.
• -Dans les phases contrôlées et non contrôlées des études cliniques sur le psoriasis, le rhumatisme psoriasique, la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse (représentant 11 561 années-patients d'exposition chez 6709 patients et un suivi médian de 1,0 année: 1,1 année pour les études sur le psoriasis et le rhumatisme psoriasique, 0,6 année pour la maladie de Crohn et 1,0 année pour la colite ulcéreuse), l'incidence des tumeurs malignes (carcinomes basocellulaires et carcinomes spinocellulaires exceptés) était de 0,54 pour 100 années de suivi-patient chez les patients traités par STELARA.
• +Dans les phases contrôlées et non contrôlées des études cliniques sur le psoriasis, le rhumatisme psoriasique, la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse (représentant 15 205 années-patients d'exposition chez 6710 patients et un suivi médian de 1,2 année: 1,7 année pour les études sur le psoriasis et le rhumatisme psoriasique, 0,6 année pour la maladie de Crohn et 2,3 année pour la colite ulcéreuse), l'incidence des tumeurs malignes (carcinomes basocellulaires et carcinomes spinocellulaires exceptés) était de 0,54 pour 100 années de suivi-patient chez les patients traités par STELARA.
• - Placebo 45 mg 90 mg 45 mg 90 mg
• +Placebo 45 mg 90 mg 45 mg 90 mg
• - 45 mg 90 mg
• +45 mg 90 mg
• - N (%) N (%)
• +N (%) N (%)
• - STELARA STELARA
• + STELARA STELARA
• - Placebo N=247 Ustekinumab ~6 mg/kg N=249 Placebo N=209 Ustekinumab ~6 mg/kg N=209
• +Placebo N=247 Ustekinumab ~6 mg/kg N=249 Placebo N=209 Ustekinumab ~6 mg/kg N=209
• -Dans le cadre de l'étude IM-UNITI, les patients ayant participé à l'étude jusqu'à la fin de la semaine 44 ont eu la possibilité de poursuivre le traitement dans le contexte d'une prolongation de l'étude. 718 des 1281 patients recrutés dans l'étude ont pris part à cette prolongation. Chez ces patients, la rémission clinique et la réponse clinique générale ont été maintenues jusqu'à la fin de la semaine 252. Les résultats étaient comparables entre les patients chez lesquels les traitements par anti-TNF avaient échoué et ceux pour lesquels cela n'a pas été le cas.
• +Dans le cadre de l'étude IM-UNITI, les patients ayant participé à l'étude jusqu'à la fin de la semaine 44 ont eu la possibilité de poursuivre le traitement dans le contexte d'une prolongation de l'étude. Chez les 567 patients ayant pris part à cette étude de prolongation et qui ont été traités par l'ustekinumab, la rémission clinique et la réponse clinique générale ont été maintenues jusqu'à la fin de la semaine 252. Les résultats étaient comparables entre les patients chez lesquels les traitements par anti-TNF avaient échoué et ceux pour lesquels cela n'a pas été le cas.
• - % %
• +% %
• -*La rémission clinique est définie par un score Mayo ≤2 points, sans sous-score individuel >1.
• +* La rémission clinique est définie par un score Mayo ≤2 points, sans sous-score individuel >1.
• -Dans le cadre de l'étude UNIFI, les patients ayant participé à l'étude jusqu'à la fin de la semaine 44 ont eu la possibilité de poursuivre le traitement dans le contexte d'une prolongation de l'étude. Chez les patients ayant pris part à cette étude de prolongation, la rémission symptomatique s'est généralement maintenue jusqu'à la semaine 92. Cela a été le cas aussi bien pour les patients ayant présenté un échec au traitement conventionnel (mais pas à un traitement par un agent biologique) que pour les patients ayant présenté un échec à un traitement par un agent biologique, y compris ceux qui présentaient un échec à la fois au traitement anti-TNF et au traitement par le vedolizumab.
• -Aucun nouveau risque lié à la sécurité n'a été identifié dans cette étude de prolongation chez les patients atteints de colite ulcéreuse traités pendant jusqu'à 2 ans.
• +Dans le cadre de l'étude UNIFI, les patients ayant participé à l'étude jusqu'à la fin de la semaine 44 ont eu la possibilité de poursuivre le traitement dans le contexte d'une prolongation de l'étude. Chez les 400 patients ayant pris part à cette étude de prolongation et qui ont été traités par l'ustekinumab, la rémission symptomatique s'est généralement maintenue jusqu'à la semaine 200. Cela a été le cas aussi bien pour les patients ayant présenté un échec au traitement conventionnel (mais pas à un traitement par un agent biologique) que pour les patients ayant présenté un échec à un traitement par un agent biologique, y compris ceux qui présentaient un échec à la fois au traitement anti-TNF et au traitement par le vedolizumab. Chez les patients qui ont été évalués après la semaine 200 sur la base du score Mayo complet, la cicatrisation de la muqueuse et la rémission étaient généralement maintenues.
• +L'analyse de sécurité, qui a porté sur 457 patients (1629,6 années-patients) suivis jusqu'à la semaine 220, a démontré un profil de sécurité entre la semaine 44 et la semaine 220 comparable à celui observé jusqu'à la semaine 44.
• +Aucun nouveau risque lié à la sécurité n'a été identifié dans cette étude de prolongation chez les patients atteints de colite ulcéreuse traités pendant jusqu'à 4 ans.
• -L'amélioration de la qualité de vie liée à la santé, mesurée à l'aide de l'IBDQ et du SF-36, s'est généralement maintenue jusqu'à la semaine 92 lors de la prolongation de l'étude.
• +L'amélioration de la qualité de vie liée à la santé, mesurée à l'aide de l'IBDQ et du SF-36, s'est généralement maintenue jusqu'à la semaine 200 lors de la prolongation de l'étude.
• -Juillet 2023.
• +Novembre 2023.