• -La dose recommandée de STELARA est de 45 mg sous forme d'injection sous-cutanée, suivie d'une nouvelle dose de 45 mg 4 semaines plus tard et d'administrations supplémentaires toutes les 12 semaines. Alternativement, pour les patients d'un poids supérieur à 100 kg, des doses de 90 mg peuvent être administrées (voir «Propriétés/Effets»). La dose de 45 mg s'est révélée toute aussi efficace pour les patients d'un poids >100 kg, mais la dose de 90 mg présentait un degré d'efficacité supérieur chez ces patients.
• +La dose recommandée de STELARA est de 45 mg sous forme d'injection sous-cutanée, suivie d'une nouvelle dose de 45 mg 4 semaines plus tard et d'administrations supplémentaires toutes les 12 semaines. Alternativement, pour les patients d'un poids supérieur à 100 kg, des doses de 90 mg peuvent être administrées (voir «Efficacité clinique»). La dose de 45 mg s'est révélée toute aussi efficace pour les patients d'un poids >100 kg, mais la dose de 90 mg présentait un degré d'efficacité supérieur chez ces patients.
• -Il est recommandé de commencer le traitement par une dose intraveineuse (i.v.) unique de STELARA, déterminée sur la base du poids corporel (voir tableau 1) (voir «Remarques concernant la manipulation – Solution pour perfusion intraveineuse»).
• +Il est recommandé de commencer le traitement par une dose intraveineuse (i.v.) unique de STELARA, déterminée sur la base du poids corporel (voir tableau 1).
• -Si le médecin l'estime justifié et que la surveillance médicale nécessaire est assurée, les patients peuvent s'injecter STELARA eux-mêmes après avoir bénéficié d'une formation appropriée à la technique d'injection sous-cutanée et d'élimination du matériel (voir «Remarques concernant la manipulation»).
• +Si le médecin l'estime justifié et que la surveillance médicale nécessaire est assurée, les patients peuvent s'injecter STELARA eux-mêmes après avoir bénéficié d'une formation appropriée à la technique d'injection sous-cutanée et d'élimination du matériel (voir «Remarques concernant la manipulation» - «Solution pour injection sous-cutanée»).
• -Il n'existe aucune donnée concernant la transmission secondaire d'infections par vaccins actifs chez les patients sous STELARA. En raison du risque potentiel de propagation d'agents infectieux par des personnes vivant dans le même foyer que le patient ou par d'autres personnes en contact direct avec lui ainsi qu'en raison du risque de transmission au patient lui-même, la prudence est recommandée lors de l'utilisation de certains vaccins actifs chez des personnes vivant dans le même foyer que des patients prenant STELARA ou chez d'autres personnes en contact direct avec ces patients.
• +Il n'existe aucune donnée concernant la transmission secondaire d'infections par vaccins vivants chez les patients sous STELARA. En raison du risque potentiel de propagation d'agents infectieux par des personnes vivant dans le même foyer que le patient ou par d'autres personnes en contact direct avec lui ainsi qu'en raison du risque de transmission au patient lui-même, la prudence est recommandée lors de l'utilisation de certains vaccins vivants chez des personnes vivant dans le même foyer que des patients prenant STELARA ou chez d'autres personnes en contact direct avec ces patients.
• -Un traitement au long cours par STELARA ne réprime pas la réponse immunitaire humorale au polysaccharide du pneumocoque, ni aux vaccins antitétaniques (voir «Propriétés/Effets» - «Mécanisme d'action/Immunisations»), par rapport à des patients psoriasiques sans traitement systémique.
• +Un traitement au long cours par STELARA ne réprime pas la réponse immunitaire humorale au polysaccharide du pneumocoque, ni aux vaccins antitétaniques (voir «Pharmacodynamique» - «Immunisations»), par rapport à des patients psoriasiques sans traitement systémique.
• +L'administration de vaccins vivants (vaccin BCG, par exemple) à des nourrissons ayant été exposés in utero à l'ustekinumab n'est pas recommandée au cours des six premiers mois après la naissance ou jusqu'à ce que les taux sériques d'ustekinumab chez les nourrissons ne soient plus détectables (voir «Interactions» et «Grossesse, allaitement»). S'il existe un bénéfice évident pour le nourrisson concerné, l'administration d'un vaccin vivant à un moment antérieur peut être envisagé lorsque les taux sériques d'ustekinumab ne sont pas détectables chez le nourrisson.
• +
• -Aucun vaccin actif ne doit être administré en même temps que STELARA (voir «Mises en garde et précautions» - «Immunisations»).
• +Aucun vaccin vivant ne doit être administré en même temps que STELARA. Pour les nourrissons ayant été exposés in utero à l'ustekinumab, voir «Mises en garde et précautions».
• +L'ustekinumab traverse la barrière placentaire et a été détecté dans le sérum de nourrissons nés de patientes traitées par ustekinumab au cours de la grossesse.
• +Les effets cliniques ne sont pas connus, mais le risque d'infection chez les nourrissons qui ont été exposés à l'ustekinumab in utero peut être accru après la naissance (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Il n'est pas formellement prouvé que l'ustekinumab est excrété dans le lait maternel humain. Les études expérimentales réalisées sur les animaux indiquent que l'ustekinumab est excrété dans le lait maternel. Il n'est pas prouvé que l'ustekinumab est absorbé de manière systémique en cas d'administration orale. Comme de nombreux médicaments et immunoglobulines sont excrétés dans le lait maternel et du fait de possibles effets secondaires de l'ustekinumab sur le nourrisson allaité, il convient de considérer les bénéfices de l'allaitement pour l'enfant et ceux du traitement par STELARA pour la mère, lors de la prise de décision d'arrêter l'allaitement ou le traitement par STELARA.
• +Des données limitées issues de la littérature publiée suggèrent que l'ustekinumab est excrété en très faible quantité dans le lait maternel humain. On ignore si l'ustekinumab est absorbé de manière systémique après l'administration. En raison du risque d'effets indésirables chez l'enfant allaité, il convient de décider si l'allaitement doit être interrompu pendant le traitement et jusqu'à 15 semaines après le traitement ou si le traitement par STELARA doit être interrompu, en prenant en compte aussi bien le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant que le bénéfice du traitement par STELARA pour la mère.
• -L'étude ACCEPT a comparé l'efficacité de l'ustekinumab et de l'étanercept et analysé la sécurité de l'ustekinumab et de l'étanercept chez des patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère. La partie active contrôlée de l'étude a duré de la semaine 0 à la semaine 12. Pendant cette période, les patients ont été randomisés et un traitement par 50 mg d'étanercept deux fois par semaine, par 45 mg d'ustekinumab en semaine 0 et 4 ou encore par 90 mg d'ustekinumab aux semaines 0 et 4 leur a été administré. L'étude avait pour but de contrôler l'efficacité sur les 12 premières semaines de traitement d'une dose d'ustekinumab par rapport à l'étanercept s'agissant du critère 'd'évaluation primaire (proportions de patients atteignant un PASI 75).
• -L'ustekinumab s'est avéré supérieur, également en ce qui concerne différents critères d'évaluation secondaires (voir le tableau 6).
• +L'étude ACCEPT a comparé l'efficacité de l'ustekinumab et de l'étanercept et analysé la sécurité de l'ustekinumab et de l'étanercept chez des patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère. La partie active contrôlée de l'étude a duré de la semaine 0 à la semaine 12. Pendant cette période, les patients ont été randomisés et un traitement par 50 mg d'étanercept deux fois par semaine, par 45 mg d'ustekinumab en semaine 0 et 4 ou encore par 90 mg d'ustekinumab aux semaines 0 et 4 leur a été administré. L'étude avait pour but de contrôler l'efficacité sur les 12 premières semaines de traitement d'une dose d'ustekinumab par rapport à l'étanercept s'agissant du critère 'd'évaluation primaire (proportions de patients atteignant un PASI 75). L'ustekinumab s'est avéré supérieur, également en ce qui concerne différents critères d'évaluation secondaires (voir le tableau 6).
• -≥100 kg, N 251 151 244
• +≤100 kg, N 251 151 244
• -≥100 kg, N 251 151 244
• +≤100 kg, N 251 151 244
• -Dans les deux études, par rapport au placebo, une proportion significativement plus importante de patients du groupe sous STELARA 45 mg et 90 mg a obtenu une réponse ACR 20 et ACR 50 en semaine 24 (cf. tableau 9). Dans le cadre de PSUMMIT I, une proportion de patients significativement plus importante et dans l'étude PSUMMIT II une proportion de patients numériquement plus importante de patients (p = NS) des groupes STELARA 45 mg et 90 mg ont obtenu une réponse ACR-70, par rapport au placebo (cf. tableau 9).
• +Dans les deux études, par rapport au placebo, une proportion significativement plus importante de patients du groupe sous STELARA 45 mg et 90 mg a obtenu une réponse ACR 20 et ACR 50 en semaine 24 (cf. tableau 9). Dans le cadre de PSUMMIT I, une proportion de patients significativement plus importante et dans l'étude PSUMMIT II une proportion de patients numériquement plus importante de patients (p=NS) des groupes STELARA 45 mg et 90 mg ont obtenu une réponse ACR-70, par rapport au placebo (cf. tableau 9).
• -c p= NS
• +c p=NS
• -Mars 2023.
• +Avril 2023.