• +Adultes (de 18 à 64 ans)
• -Adultes (18–64 ans)
• -Adultes (18 à 64 ans)
• -Adultes (18 à 64 ans)
• +Instructions posologiques particulières
• -Le flacon perforable de STELARA 130 mg est exclusivement destiné à la perfusion intraveineuse. La perfusion intraveineuse de STELARA doit être administrée par du personnel médical qualifié (pour la préparation, se conformer aux «Remarques concernant la manipulation – Solution pour perfusion intraveineuse»).
• +Le flacon perforable de STELARA 130 mg est exclusivement destiné à la perfusion intraveineuse. La perfusion intraveineuse de STELARA doit être administrée par du personnel médical qualifié (pour la préparation, se conformer aux «Remarques concernant la manipulation» – «Préparation de la solution pour perfusion – Remarque concernant la dilution de la solution à diluer»).
• -Un cas de syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible (SLPR) a été observé lors du programme de développement clinique auquel 3523 patients traités par STELARA ont pris part. Un patient ayant reçu 12 doses de STELARA sur une période de deux ans environ a commencé à souffrir de céphalées, de crampes musculaires et de confusion mentale. Suite à cela, l'administration d'injections de STELARA a été suspendue et le patient s'est totalement rétabli grâce à un traitement adapté.
• +Un cas de SLPR a été observé lors du programme de développement clinique auquel 3523 patients traités par STELARA ont pris part. Un patient ayant reçu 12 doses de STELARA sur une période de deux ans environ a commencé à souffrir de céphalées, de crampes musculaires et de confusion mentale. Suite à cela, l'administration d'injections de STELARA a été suspendue et le patient s'est totalement rétabli grâce à un traitement adapté.
• -Au total, 340 patients des 6709 patients ayant été exposés à STELARA étaient âgés de 65 ans ou plus (183 patients atteints de psoriasis, 65 patients atteints de rhumatisme psoriasique, 58 patients atteints de maladie de Crohn et 34 patients atteints de colite ulcéreuse). Lors d'études cliniques, aucune différence notable due à l'âge n'a été observée en termes de clairance ou de volume de distribution. Bien qu'aucune différence n'ait été globalement observée, dans le cadre d'études cliniques dans les indications approuvées, en termes de sécurité ou d'efficacité entre les patients plus jeunes et plus âgés, le nombre de patients de ≥65 ans n'est pas suffisant pour émettre une quelconque conclusion concernant la différence de réponse par rapport à des patients plus jeunes.
• +Au total, 353 patients sur les 6709 patients ayant été exposés à STELARA étaient âgés de 65 ans ou plus (183 patients atteints de psoriasis, 69 patients atteints de rhumatisme psoriasique, 58 patients atteints de maladie de Crohn et 43 patients atteints de colite ulcéreuse). Lors d'études cliniques, aucune différence notable due à l'âge n'a été observée en termes de clairance ou de volume de distribution. Bien qu'aucune différence n'ait été globalement observée, dans le cadre d'études cliniques dans les indications approuvées, en termes de sécurité ou d'efficacité entre les patients plus jeunes et plus âgés, le nombre de patients de ≥65 ans n'est pas suffisant pour émettre une quelconque conclusion concernant la différence de réponse par rapport à des patients plus jeunes.
• -Les effets indésirables sont indiqués par fréquence, conformément à la convention suivante:
• +Les effets indésirables sont répertoriés selon les classes de systèmes d'organes MedDRA et la fréquence, conformément à la convention suivante:
• -rares (≥1/10'000, <1/1000),
• -très rares (≤1/10'000),
• -fréquence inconnue (non estimable sur la base des données disponibles).
• +rares (≥1/10 000, <1/1000),
• +très rares (≤1/10 000),
• +fréquence inconnue (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
• -Rares: dermatite exfoliative (érythrodermie)*.
• +Rares: dermatite exfoliative (érythrodermie)*, vascularite d'hypersensibilité*.
• -Description de certains effets indésirables
• +Description d'effets indésirables spécifiques et informations complémentaires
• -Dans les phases contrôlées et non contrôlées des études cliniques sur le psoriasis, le rhumatisme psoriasique, la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse (représentant 11 561 années-patients d'exposition chez 6709 patients et un suivi médian de 1,0 année: 1,1 année pour les études sur le psoriasis et le rhumatisme psoriasique, 0,6 année pour la maladie de Crohn et 1,0 année pour la colite ulcéreuse), l'incidence des tumeurs malignes (carcinomes basocellulaires et carcinomes spinocellulaires exceptés) était de 0,54 pour 100 années de suivi-patient chez les patients traités par STELARA.
• +Dans les phases contrôlées et non contrôlées des études cliniques sur le psoriasis, le rhumatisme psoriasique, la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse (représentant 11 561 années-patients d'exposition chez 6709 patients et un suivi médian de 1,0 année: 1,1 année pour les études sur le psoriasis et le rhumatisme psoriasique, 0,6 année pour la maladie de Crohn et 1,0 année pour la colite ulcéreuse), l'incidence des tumeurs malignes (carcinomes basocellulaires et carcinomes spinocellulaires exceptés) était de 0,54 pour 100 années de suivipatient chez les patients traités par STELARA.
• -Les patients STELARA, randomisés pour recevoir un traitement par STELARA, ont reçu une dose de 45 mg ou de 90 mg aux semaines 0 et 4, puis toutes les 12 semaines. Les patients randomisés pour recevoir un placebo aux semaines 0 et 4 ont ensuite effectué un cross-over et ont reçu STELARA, 45 mg ou 90 mg, aux semaines 12 et 16 puis toutes les 12 semaines.
• +Les patients STELARA, randomisés pour recevoir un traitement par STELARA, ont reçu une dose de 45 mg ou de 90 mg aux semaines 0 et 4, puis toutes les 12 semaines. Les patients randomisés pour recevoir un placebo aux semaines 0 et 4 ont ensuite effectué un crossover et ont reçu STELARA, 45 mg ou 90 mg, aux semaines 12 et 16 puis toutes les 12 semaines.
• -* Les données se rapportent à la dose de STELARA recommandée
• +* Les données se rapportent à la dose de STELARA recommandée.
• -a p<0,001.
• -b p<0,05.
• -c p= NS.
• +a p<0,001
• +b p<0,05
• +c p= NS
• -La réponse clinique est définie par une diminution d'au moins 100 points du score CDAI ou par un score CDAI <150; la rémission clinique est définie par un score CDAI <150;
• -* Après l'échec de traitements par anti-TNFα
• -** Après l'échec de traitements conventionnels
• +La réponse clinique est définie par une diminution d'au moins 100 points du score CDAI ou par un score CDAI <150; la rémission clinique est définie par un score CDAI <150.
• +* Après l'échec de traitements par anti-TNFα.
• +** Après l'échec de traitements conventionnels.
• -La réponse clinique est définie par une diminution d'au moins 100 points du score CDAI ou par un score CDAI <150; la rémission est définie par un score CDAI <150;
• -* Le groupe placebo était formé de patients ayant répondu à STELARA et qui ont été randomisés dans le groupe placebo au début du traitement d'entretien
• -† Patients ayant déjà présenté une réponse clinique à STELARA au début du traitement d'entretien
• -‡ Définie comme une rémission clinique aux semaines 36, 40 et 44
• +La réponse clinique est définie par une diminution d'au moins 100 points du score CDAI ou par un score CDAI <150; la rémission est définie par un score CDAI <150.
• +* Le groupe placebo était formé de patients ayant répondu à STELARA et qui ont été randomisés dans le groupe placebo au début du traitement d'entretien.
• +† Patients ayant déjà présenté une réponse clinique à STELARA au début du traitement d'entretien.
• +‡ Définie comme une rémission clinique aux semaines 36, 40 et 44.
• -Résultat stable à long terme
• -Dans le cadre de l'étude IM-UNITI, les patients ayant participé à l'étude jusqu'à la fin de la semaine 44 ont eu la possibilité de poursuivre le traitement dans le contexte d'une prolongation de l'étude. 718 des 1281 patients recrutés dans l'étude ont pris part à cette prolongation. Chez les patients ayant participé à la prolongation de l'étude, la rémission clinique et la réponse clinique générale ont été maintenues jusqu'à la fin de la semaine 92. Les résultats étaient comparables entre les patients chez lesquels les traitements par anti-TNF avaient échoué et ceux pour lesquels cela n'a pas été le cas.
• +Traitement d'entretien à long terme
• +Dans le cadre de l'étude IM-UNITI, les patients ayant participé à l'étude jusqu'à la fin de la semaine 44 ont eu la possibilité de poursuivre le traitement dans le contexte d'une prolongation de l'étude. 718 des 1281 patients recrutés dans l'étude ont pris part à cette prolongation. Chez ces patients, la rémission clinique et la réponse clinique générale ont été maintenues jusqu'à la fin de la semaine 252. Les résultats étaient comparables entre les patients chez lesquels les traitements par anti-TNF avaient échoué et ceux pour lesquels cela n'a pas été le cas.
• -L'amélioration de la qualité de vie liée à la santé, mesurée à l'aide du questionnaire IBDQ, a généralement été maintenue jusqu'à la fin de la semaine 92 dans le cadre de la prolongation de l'étude.
• +L'amélioration de la qualité de vie liée à la santé, mesurée à l'aide du questionnaire IBDQ, a généralement été maintenue jusqu'à la fin de la semaine 252 dans le cadre de la prolongation de l'étude.
• +Traitement d'entretien à long terme
• +Dans le cadre de l'étude UNIFI, les patients ayant participé à l'étude jusqu'à la fin de la semaine 44 ont eu la possibilité de poursuivre le traitement dans le contexte d'une prolongation de l'étude. Chez les patients ayant pris part à cette étude de prolongation, la rémission symptomatique s'est généralement maintenue jusqu'à la semaine 92. Cela a été le cas aussi bien pour les patients ayant présenté un échec au traitement conventionnel (mais pas à un traitement par un agent biologique) que pour les patients ayant présenté un échec à un traitement par un agent biologique, y compris ceux qui présentaient un échec à la fois au traitement anti-TNF et au traitement par le vedolizumab.
• +Aucun nouveau risque lié à la sécurité n'a été identifié dans cette étude de prolongation chez les patients atteints de colite ulcéreuse traités pendant jusqu'à 2 ans.
• +L'amélioration de la qualité de vie liée à la santé, mesurée à l'aide de l'IBDQ et du SF-36, s'est généralement maintenue jusqu'à la semaine 92 lors de la prolongation de l'étude.
• -STELARA solution injectable en seringue prête à l'emploi 45 mg/0,5 ml [B]
• -STELARA solution injectable en seringue prête à l'emploi 90 mg/1 ml [B]
• -STELARA solution injectable en flacon perforable 45 mg/0,5 ml [B]
• -STELARA solution injectable en flacon perforable 90 mg/1 ml [B] (actuellement pas disponible sur le marché)
• -STELARA solution à diluer pour perfusion en flacon perforable 130 mg/26 ml [B]
• +STELARA solution injectable en seringue prête à l'emploi 45 mg/0,5 ml [B].
• +STELARA solution injectable en seringue prête à l'emploi 90 mg/1 ml [B].
• +STELARA solution injectable en flacon perforable 45 mg/0,5 ml [B].
• +STELARA solution injectable en flacon perforable 90 mg/1 ml [B] (actuellement pas disponible sur le marché).
• +STELARA solution à diluer pour perfusion en flacon perforable 130 mg/26 ml [B].
• -Décembre 2020
• +Avril 2021.