• -Les patients ou les soignants doivent veiller tout particulièrement aux instructions figurant dans la notice d'emballage.
• +Les patients ou les soignants doivent veiller tout particulièrement aux instructions figurant dans la notice d'emballage correspondante.
• -STELARA doit être administré aux semaines 0 et 4, puis ensuite toutes les 12 semaines.
• +STELARA doit être administré par voie sous-cutanée aux semaines 0 et 4, puis ensuite toutes les 12 semaines.
• -Lors d'études cliniques, des infections bactériennes et virales sévères ainsi que des infections fongiques ont été observées chez les patients traités par STELARA (voir «Effets indésirables» - «Infections»).
• +Lors d'études cliniques, des infections bactériennes et virales graves ainsi que des infections fongiques ont été observées chez les patients traités par STELARA (voir «Effets indésirables» - «Infections»).
• -Les patients doivent être informés de la nécessité de consulter un médecin en cas d'apparition de symptômes d'infection. En cas d'infection sévère, les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite et STELARA ne doit pas être administré tant que l'infection n'a pas été éliminée.
• +Les patients doivent être informés de la nécessité de consulter un médecin en cas d'apparition de symptômes d'infection. En cas d'infection grave, les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite et STELARA ne doit pas être administré tant que l'infection n'a pas été éliminée.
• -Après introduction sur le marché, des données d'études ont fait état de réactions d'hypersensibilité sévères incluant anaphylaxie et angio-œdème. Dans certains cas, ces réactions sont apparues plusieurs jours après le traitement. En cas de choc anaphylactique ou autre réaction d'hypersensibilité sévère, un traitement adapté doit être entrepris et le traitement par STELARA doit être arrêté (voir «Effets indésirables» - «Réactions d'hypersensibilité»).
• +Après introduction sur le marché, des données d'études ont fait état de réactions d'hypersensibilité graves incluant anaphylaxie et angio-œdème. Dans certains cas, ces réactions sont apparues plusieurs jours après le traitement. En cas de choc anaphylactique ou d'autre réaction d'hypersensibilité grave, un traitement adapté doit être entrepris et le traitement par STELARA doit être arrêté (voir «Effets indésirables» - «Réactions d'hypersensibilité»).
• -Celles-ci englobent des expositions à STELARA durant au moins 6 mois ou 1 an dans les phases contrôlées et non-contrôlées des études cliniques (4105 resp. 2846 patients atteints de psoriasis, de rhumatisme psoriasique ou de maladie de Crohn), ainsi que des expositions durant au moins 4 ou 5 ans (1482 resp. 838 patients atteints de psoriasis).
• +Celles-ci englobent des expositions à STELARA durant au moins 6 mois ou 1 an dans les phases contrôlées et non contrôlées des études cliniques (4105 resp. 2846 patients atteints de psoriasis, de rhumatisme psoriasique ou de maladie de Crohn), ainsi que des expositions durant au moins 4 ou 5 ans (1482 resp. 838 patients atteints de psoriasis).
• -Occasionnels: cellulite, infections dentaires, herpes zoster, infections virales des voies respiratoires supérieures, infection fongique vulvovaginale.
• +Occasionnels: cellulite, infections dentaires, herpes zoster, infections des voies respiratoires inférieures*, infections virales des voies respiratoires supérieures, infection fongique vulvovaginale.
• -Modification du score DLQI par rapport à la valeur initiale moyenne ± SD (n) -0,6 ± 5,97 (252) -8,0 ± 6,87 (254)a -8,7 ± 6,47 (249)a -8,1±7,23 (249) -9,6±7,17 (241)
• +Modification du score DLQI par rapport à la valeur initiale moyenne ± SD (n) -0,6±5,97 (252) -8,0±6,87 (254)a -8,7±6,47 (249)a -8,1±7,23 (249) -9,6±7,17 (241)
• -Modification du score DLQI par rapport à la valeur initiale moyenne ± SD (n) -0,5 ± 5,66 (400) -9,3 ± 7,12 (401)a -10,0 ± 6,67 (402)a -9,5±7,26 (394)b -10,3±6,96 (399)b
• +Modification du score DLQI par rapport à la valeur initiale moyenne ± SD (n) -0,5±5,66 (400) -9,3±7,12 (401)a -10,0±6,67 (402)a -9,5±7,26 (394)b -10,3±6,96 (399)b
• -Rémission clinique dans les sous-groupes de patients suivants:
• +Rémission clinique dans les sous-groupes de patients:
• -Des instructions d'utilisation détaillées sur l'utilisation de STELARA se trouvent dans la notice d'emballage.
• +Des instructions d'utilisation détaillées pour l'utilisation sous-cutanée de STELARA se trouvent dans les notices d'emballage correspondantes.
• -Juin 2017.
• +Décembre 2017.