• -Avant le début du traitement, le médecin doit s'assurer des points suivants:
• -1.Le patient comprend que l'efficacité et la sécurité de STELARA ont été documentées sur une durée allant jusqu'à 5 ans.
• -2.Le patient a donné son accord pour le suivi d'un traitement par STELARA.
• -3.Le patient a reçu une carte patient.
• -Sensibilité au latex
• -La protection de l'aiguille de la seringue contient du caoutchouc naturel (un dérivé de latex) qui peut entraîner des réactions allergiques chez les patients allergiques au latex.
• +Sensibilité au latex
• +La protection de l'aiguille de la seringue contient du caoutchouc naturel (un dérivé du latex) qui peut entraîner des réactions allergiques chez les patients allergiques au latex.
• -Insuffisance hépatique
• -Aucune étude spécifique n'a été réalisée sur des patients souffrant d'insuffisance hépatique.
• -Insuffisance rénale
• -Aucune étude spécifique n'a été réalisée sur des patients souffrant d'insuffisance rénale.
• -Il n'existe pas assez de données concernant l'utilisation de l'ustekinumab chez la femme enceinte. Les études expérimentales réalisées sur les animaux ne permettent pas de démontrer d'effets nocifs directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, la naissance ou le développement post-natal (voir «Données précliniques»).
• +Il n'existe pas assez de données concernant l'utilisation de l'ustekinumab chez la femme enceinte. Les études expérimentales réalisées sur des singes gravides ne permettent pas de démontrer d'effets nocifs directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, la naissance ou le développement post-natal (voir «Données précliniques»).
• -Infections et infestations Fréquents: infection des voies respiratoires supérieures, rhinopharyngite.
• +Infections et infestations Fréquents: infection des voies respiratoires supérieures, rhinopharyngite, sinusite.
• - S12 (2 injections) S28 (3 injections)
• + S12 (2 injections) S28 (3 injections)
• - Étanercept (50 mg 2× par semaine) Ustekinumab (en semaine 0 et 4)
• - 45 mg 90 mg
• + Étanercept (50 mg 2× par semaine) Ustekinumab (en semaine 0 et 4)
• + 45 mg 90 mg
• - PSUMMIT I PSUMMIT II
• - STELARA STELARA
• + PSUMMIT I PSUMMIT II
• + STELARA STELARA
• - UNITI-1 UNITI-2
• - Placebo N=247 Ustekinumab ~6 mg/kg N=249 Placebo N=209 Ustekinumab ~6 mg/kg N=209
• + UNITI-1 UNITI-2
• + Placebo N=247 Ustekinumab ~6 mg/kg N=249 Placebo N=209 Ustekinumab ~6 mg/kg N=209
• - Placebo* N=131† 90 mg STELARA toutes les 8 semaines N=128† 90 mg STELARA toutes les 12 semaines N=129†
• + Placebo* N=131† 90 mg STELARA toutes les 8 semaines N=128† 90 mg STELARA toutes les 12 semaines N=129†
• -La durée moyenne observée pour atteindre la concentration sérique maximale (tmax) après une administration sous-cutanée unique de 90 mg chez un sujet expérimental sain était de 8,5 jours. Les valeurs tmax moyennes de l'ustekinumab après administration sous-cutanée unique de 45 mg ou 90 mg chez les patients atteints de psoriasis étaient comparables à celles observées chez des sujets expérimentaux sains
• +La durée moyenne observée pour atteindre la concentration sérique maximale (tmax) après une administration sous-cutanée unique de 90 mg chez un sujet expérimental sain était de 8,5 jours. Les valeurs tmax moyennes de l'ustekinumab après administration sous-cutanée unique de 45 mg ou 90 mg chez les patients atteints de psoriasis étaient comparables à celles observées chez des sujets expérimentaux sains.
• -Au cours d'études expérimentales sur des animaux, une dose environ 45 fois supérieure à la dose équivalente maximale à administrer aux patients atteints de psoriasis a été administrée deux fois par semaine à des singes. Cela a occasionné, chez les singes, des pics de concentrations sériques en moyenne 105 à 186 fois supérieurs à ceux observés chez les patients atteints de psoriasis recevant une injection sous-cutanée de 90 mg d'ustekinumab toutes les 4 semaines.
• +Aucun effet indésirable n'est survenu chez des singes exposés à des doses respectivement 179 ou 29 fois plus élevées que la concentration sérique maximale chez l'être humain après une injection sous-cutanée hebdomadaire de 90 mg ou après une administration i.v. de 6 mg/kg.
• +Dans une étude menée sur des singes gravides, aucun effet nocif n'a été observé sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, la naissance ou le développement post-natal lors d'expositions à des doses respectivement 150 ou 21 fois plus élevées que la concentration sérique maximale chez l'être humain après une injection sous-cutanée hebdomadaire de 90 mg ou après une administration i.v.de 6 mg/kg.
• -Janvier 2019.
• +Décembre 2019.