• -STELARA 45 mg, solution injectable (flacon perforable et seringue prête à l'emploi) resp. STELARA 90 mg, solution injectable (seringue prête à l'emploi):
• +STELARA 45 mg, solution injectable en flacon perforable ou en seringue préremplie,
• +STELARA 90 mg, solution injectable en seringue préremplie:
• -EDTA sel disodique dihydraté, polysorbate 80, L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, L-méthionine (antioxydant), saccharose, eau pour préparations injectables q.s. ad solutionem pro 26 ml.
• +Édétate disodique, polysorbate 80, Lhistidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, L-méthionine, saccharose, eau pour préparations injectables q.s. ad solutionem pro 26 ml.
• +1 ml de solution à diluer contient 0,0025 mg de sodium.
• +
• -La dose recommandée de STELARA est de 45 mg sous forme d'injection sous-cutanée, suivie d'une nouvelle dose de 45 mg 4 semaines plus tard et d'administrations supplémentaires toutes les 12 semaines. Alternativement, pour les patients d'un poids supérieur à 100 kg, des doses de 90 mg peuvent être administrées (voir «Efficacité clinique»). La dose de 45 mg s'est révélée toute aussi efficace pour les patients d'un poids >100 kg, mais la dose de 90 mg présentait un degré d'efficacité supérieur chez ces patients.
• +La dose recommandée de STELARA est de 45 mg sous forme d'injection souscutanée, suivie d'une nouvelle dose de 45 mg 4 semaines plus tard et d'administrations supplémentaires toutes les 12 semaines. Alternativement, pour les patients d'un poids supérieur à 100 kg, des doses de 90 mg peuvent être administrées (voir «Efficacité clinique»). La dose de 45 mg s'est révélée toute aussi efficace pour les patients d'un poids >100 kg, mais la dose de 90 mg présentait un degré d'efficacité supérieur chez ces patients.
• -Poids corporel du patient au moment de la dose Dose Nombre de flacons perforables de STELARA 130 mg
• +Poids corporel du patient au moment de l'administration Dose Nombre de flacons perforables de STELARA 130 mg
• -≥60 à ≤100 kg 45 mg Seringue prête à l'emploi, flacon perforable
• ->100 kg 90 mg Seringue prête à l'emploi
• +≥60 à ≤100 kg 45 mg Seringue préremplie, flacon perforable
• +>100 kg 90 mg Seringue préremplie
• -Poids corporel au moment de l'injection (kg) Dose (mg) Volume d'injection (ml)
• +Poids corporel au moment de l'administration (kg) Dose (mg) Volume d'injection (ml)
• -Injection sous-cutanée
• -Si le médecin l'estime justifié et que la surveillance médicale nécessaire est assurée, les patients peuvent s'injecter STELARA eux-mêmes après avoir bénéficié d'une formation appropriée à la technique d'injection sous-cutanée et d'élimination du matériel (voir «Remarques concernant la manipulation» - «Solution pour injection sous-cutanée»).
• +Voie sous-cutanée
• +Si le médecin l'estime justifié et que la surveillance médicale nécessaire est assurée, les patients peuvent s'injecter STELARA eux-mêmes après avoir bénéficié d'une formation appropriée à la technique d'injection sous-cutanée et d'élimination du matériel.
• +Pour la préparation à l'administration, voir «Remarques concernant la manipulation».
• -Le flacon perforable de STELARA 130 mg est exclusivement destiné à la perfusion intraveineuse. La perfusion intraveineuse de STELARA doit être administrée par du personnel médical qualifié (pour la préparation, se conformer aux «Remarques concernant la manipulation» – «Préparation de la solution pour perfusion – Remarque concernant la dilution de la solution à diluer»).
• +STELARA 130 mg est exclusivement destiné à la perfusion intraveineuse. La perfusion intraveineuse de STELARA doit être administrée par du personnel médical qualifié.
• +Pour la préparation à l'administration, voir «Remarques concernant la manipulation».
• +Excipients
• +Sodium
• +STELARA 130 mg, solution à diluer pour perfusion contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Pour la perfusion, STELARA est dilué avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%). Ceci doit être pris en compte chez les patients qui sont sous un régime alimentaire contrôlé en sodium (voir «Remarques concernant la manipulation» - «Perfusion intraveineuse»).
• -Injection sous-cutanée
• +Voie sous-cutanée
• -Perfusion intraveineuse
• +Voie intraveineuse
• -Psoriasis en plaques – Patients pédiatriques (enfants âgés de 6 à 11 ans)
• +Psoriasis en plaques – Patients pédiatriques (enfants de 6 à 11 ans)
• -STELARA 45 mg et 90 mg, solution pour injection sous-cutanée
• -STELARA 45 mg, solution pour injection sous-cutanée en flacon perforable
• -Conserver au réfrigérateur (2-8 °C). Conserver dans l'emballage d'origine jusqu'à l'utilisation pour protéger le contenu de la lumière. Ne pas congeler. Ne pas secouer.
• -STELARA 45 mg et 90 mg, solution pour injection sous-cutanée en seringue prête à l'emploi
• -Conserver au réfrigérateur (2-8 °C). Conserver dans l'emballage d'origine jusqu'à l'utilisation pour protéger le contenu de la lumière.
• -Si nécessaire, les seringues prêtes à l'emploi individuelles de STELARA peuvent être conservées dans l'emballage d'origine à température ambiante (jusqu'à 30 °C) pendant une période unique ne dépassant pas 30 jours. La date de retrait du réfrigérateur de la seringue prête à l'emploi et la nouvelle date de péremption doivent être notées aux endroits prévus à cet effet sur la boîte. La nouvelle date de péremption ne doit pas dépasser la date de péremption initiale imprimée sur l'emballage. Dès lors qu'une seringue a été conservée à température ambiante, elle ne doit pas être remise au réfrigérateur. Toute seringue conservée à température ambiante doit être jetée si elle n'a pas été utilisée dans les 30 jours.
• +STELARA 45 mg, solution injectable en flacon perforable
• +Conserver au réfrigérateur (2-8 °C). Conserver dans l'emballage d'origine pour protéger le contenu de la lumière. Ne pas congeler. Ne pas secouer.
• +STELARA 45 mg et 90 mg, solution injectable en seringue préremplie
• +Conserver au réfrigérateur (2-8 °C). Conserver dans l'emballage d'origine pour protéger le contenu de la lumière.
• +Si nécessaire, les seringues prêtes à l'emploi individuelles de STELARA peuvent être conservées dans l'emballage d'origine à température ambiante (jusqu'à 30 °C) pendant une période unique ne dépassant pas 30 jours. La date de retrait du réfrigérateur de la seringue préremplie et la nouvelle date de péremption doivent être notées aux endroits prévus à cet effet sur la boîte. La nouvelle date de péremption ne doit pas dépasser la date de péremption initiale imprimée sur l'emballage. Dès lors qu'une seringue a été conservée à température ambiante, elle ne doit pas être remise au réfrigérateur. Toute seringue conservée à température ambiante doit être jetée si elle n'a pas été utilisée dans les 30 jours.
• -Conserver au réfrigérateur (2-8 °C). Conserver dans l'emballage original jusqu'à l'utilisation pour protéger le contenu de la lumière. Ne pas congeler. Ne pas secouer.
• +Conserver au réfrigérateur (2-8 °C). Conserver dans l'emballage original pour protéger le contenu de la lumière. Ne pas congeler. Ne pas secouer.
• -Solution pour injection sous-cutanée
• -Avant l'administration sous-cutanée, un contrôle optique de la présence d'éventuelles particules et de la coloration de la solution injectable STELARA doit être réalisé pour chaque flacon perforable/seringue prête à l'emploi.
• +Voie sous-cutanée
• +Avant l'administration sous-cutanée, un contrôle optique de la présence d'éventuelles particules et de la coloration de la solution injectable STELARA doit être réalisé pour chaque flacon perforable/seringue préremplie.
• -STELARA est proposé dans une seringue à usage unique sous forme de solution stérile. La seringue est composée de verre (type 1), d'une aiguille 27G fixe de 1,27 cm et d'une protection d'aiguille. La protection d'aiguille est en caoutchouc naturel (un dérivé du latex) (voir «Mises en garde et précautions»). L'aiguille est fixée par un dispositif de sécurité safety guard passif.
• +STELARA est proposé dans une seringue à usage unique sous forme de solution stérile. La seringue est composée de verre (type 1), d'une aiguille 27G fixe de 1,27 cm et d'une protection d'aiguille. La protection d'aiguille est en caoutchouc naturel (un dérivé du latex) (voir «Mises en garde et précautions»). L'aiguille est fixée par un dispositif de sécurité passif.
• -Solution à diluer pour perfusion
• +Perfusion intraveineuse
• -2.Retirez du sachet pour perfusion à 250 ml un volume de solution de NaCl à 0,9% correspondant au volume de la solution à diluer de STELARA nécessaire (autrement dit 52 ml de solution de NaCl pour 2 flacons perforables de solution à diluer de STELARA, 78 ml pour 3 flacons perforables, 104 ml pour 4 flacons perforables).
• -3.Injectez maintenant lentement le volume total de la solution à diluer de STELARA dans le sachet pour perfusion à 250 ml. Mélangez doucement la solution.
• +2.Prélevez du sachet pour perfusion de 250 ml un volume de solution de NaCl à 0,9% correspondant au volume de STELARA à ajouter (autrement dit 52 ml de solution de NaCl pour 2 flacons perforables de STELARA, 78 ml pour 3 flacons perforables, 104 ml pour 4 flacons perforables) et jetez-le.
• +3.Injectez maintenant lentement le volume total de STELARA dans le sachet pour perfusion à 250 ml. Mélangez doucement la solution.
• -7.Administrez la solution diluée sur une période d'au moins une heure. La solution pour perfusion diluée peut être conservée avant l'administration à température ambiante pendant quatre heures au maximum.
• +7.Administrez la solution pour perfusion sur une période d'au moins une heure. La solution pour perfusion diluée peut être conservée avant l'administration à température ambiante pendant quatre heures au maximum.
• -STELARA solution injectable en seringue prête à l'emploi 45 mg/0,5 ml [B].
• -STELARA solution injectable en seringue prête à l'emploi 90 mg/1 ml [B].
• +STELARA solution injectable en seringue préremplie 45 mg/0,5 ml [B].
• +STELARA solution injectable en seringue préremplie 90 mg/1 ml [B].
• -Avril 2023.
• +Mai 2023.