• -STELARA 45 mg resp. 90 mg, solution pour injection sous-cutanée (flacon perforable, resp. seringue préremplie)
• -Principe actif: l'anticorps IgG1κ monoclonal humain ustekinumab, fabriqué à partir de cellules génétiquement modifiées Sp 2/02 (lignée cellulaire de myélome de souris).
• -Excipients: polysorbate 80, L-histidine, saccharose, eau pour préparations injectables q. s. ad solutionem pro 0,5 ml resp. 1 ml.
• -STELARA 130 mg, concentré à diluer pour perfusion
• -Principe actif: l'anticorps IgG1κ monoclonal humain ustekinumab, fabriqué à partir de cellules génétiquement modifiées Sp 2/02 (lignée cellulaire de myélome de souris).
• -Excipients: EDTA sel disodique dihydraté, polysorbate 80, L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, L-méthionine (antioxydant), saccharose, eau pour préparations injectables q.s. ad solutionem pro 26 ml.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Solution pour injection sous-cutanée
• -Solution injectable STELARA 45 mg:
• -Chaque flacon perforable/seringue contient 45 mg d'ustekinumab 0,5 ml.
• -Solution injectable STELARA 90 mg:
• -Chaque flacon perforable/seringue contient 90 mg d'ustekinumab dans 1 ml.
• -Concentré à diluer pour perfusion
• -Chaque flacon perforable contient 130 mg d'ustekinumab dans 26 ml.
• +Principes actifs
• +Ustekinumab, un anticorps IgG1κ monoclonal humain fabriqué à partir de cellules génétiquement modifiées Sp 2/02 (lignée cellulaire de myélome de souris).
• +Excipients
• +STELARA 45 mg resp. 90 mg, solution pour injection sous-cutanée (flacon perforable resp. seringue prête à l'emploi)
• +polysorbate 80, L-histidine, saccharose, eau pour préparations injectables q. s. ad solutionem pro 0,5 ml resp. 1 ml.
• +STELARA 130 mg, solution à diluer pour perfusion
• +EDTA sel disodique dihydraté, polysorbate 80, L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, L-méthionine (antioxydant), saccharose, eau pour préparations injectables q.s. ad solutionem pro 26 ml.
• -≥60 à ≤100 kg 45 mg Seringue préremplie, flacon perforable
• ->100 kg 90 mg Seringue préremplie, flacon perforable
• +≥60 à ≤100 kg 45 mg Seringue prête à l'emploi, flacon perforable
• +>100 kg 90 mg Seringue prête à l'emploi, flacon perforable
• -Après introduction sur le marché, des données d'études ont fait état de réactions d'hypersensibilité graves incluant anaphylaxie et angio-Å“dème. Dans certains cas, ces réactions sont apparues plusieurs jours après le traitement. En cas de choc anaphylactique ou d'autre réaction d'hypersensibilité grave, un traitement adapté doit être entrepris et le traitement par STELARA doit être arrêté (voir «Effets indésirables» - «Réactions d'hypersensibilité»).
• +Après introduction sur le marché, des données d'études ont fait état de réactions d'hypersensibilité graves incluant anaphylaxie et angio-Å“dème. Dans certains cas, ces réactions sont apparues plusieurs jours après le traitement. En cas de choc anaphylactique ou d'autre réaction d'hypersensibilité grave, un traitement adapté doit être entrepris et le traitement par STELARA doit être arrêté (voir «Effets indésirables»).
• +Des cas d'alvéolite allergique, de pneumonie à éosinophiles et de pneumonie organisée non infectieuse ont été rapportés pendant l'utilisation de l'ustekinumab depuis la commercialisation. Les tableaux cliniques comprenaient toux, dyspnée et infiltrats interstitiels après l'administration d'une à trois doses. Les complications graves incluaient insuffisance respiratoire et prolongation de l'hospitalisation. Une amélioration a été rapportée après l'arrêt de l'ustekinumab et dans certains cas aussi après l'administration de corticostéroïdes. Si une infection est exclue et le diagnostic est confirmé, il convient d'arrêter l'administration d'ustekinumab et d'instaurer un traitement approprié (voir «Effets indésirables»).
• +Très rares: pneumonie organisée*.
• +
• -Occasionnels: réactions au site d'injection (par ex. hémorragie, hématome et irritation, induration, gonflement et prurit), asthénie.
• +Occasionnels: réactions au site d'injection (p.ex. hémorragie, hématome et irritation, induration, gonflement et prurit), asthénie.
• -Code ATC: L04AC05
• +Code ATC
• +L04AC05
• -Sur la base des études réalisées sur la pharmacologie de sécurité, la toxicité en cas d'administration répétée, la toxicité sur la reproduction et celle sur le développement, les données précliniques ne reconnaissent aucun danger particulier pour l'homme (par ex. toxicité sur les organes).
• +Sur la base des études réalisées sur la pharmacologie de sécurité, la toxicité en cas d'administration répétée, la toxicité sur la reproduction et celle sur le développement, les données précliniques ne reconnaissent aucun danger particulier pour l'homme (p.ex. toxicité sur les organes).
• -STELARA 130 mg, concentré à diluer pour perfusion
• +STELARA 130 mg, solution à diluer pour perfusion
• -Informations particulières de stockage
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -STELARA 130 mg, concentré à diluer pour perfusion
• +STELARA 130 mg, solution à diluer pour perfusion
• -Avant l'administration sous-cutanée, un contrôle optique de la présence d'éventuelles particules et de la coloration de la solution injectable STELARA doit être réalisé pour chaque flacon perforable/seringue préremplie.
• +Avant l'administration sous-cutanée, un contrôle optique de la présence d'éventuelles particules et de la coloration de la solution injectable STELARA doit être réalisé pour chaque flacon perforable/seringue prête à l’emploi.
• -Concentré à diluer pour perfusion
• -Le concentré de STELARA 130 mg est disponible sous forme de solution stérile dans un flacon de verre perforable de type 1 à usage unique. Le flacon perforable est fermé par un bouchon muni d'une couche de protection.
• -Le concentré est clair, incolore à jaune clair et ne contient aucun agent de conservation.
• -Préparation de la solution pour perfusion – Remarque concernant la dilution du concentré:
• -Le concentré de STELARA 130 mg doit être dilué et préparé pour la perfusion intraveineuse par un professionnel de santé dans le respect des techniques d'asepsie.
• -1.Calculer la dose et le nombre de flacons perforables de STELARA nécessaires en fonction du poids corporel du patient (voir tableau 1 dans la rubrique «Posologie/Mode d'emploi»). Chaque flacon perforable de 26 ml de STELARA contient 130 mg d'ustekinumab. Le concentré est à diluer à l'aide d'une solution de NaCl 0,9% dans un sachet pour perfusion de 250 ml.
• -2.Retirez du sachet pour perfusion à 250 ml un volume de solution de NaCl à 0,9% correspondant au volume du concentré de STELARA nécessaire (autrement dit 52 ml de solution de NaCl pour 2 flacons perforables de concentré de STELARA, 78 ml pour 3 flacons perforables, 104 ml pour 4 flacons perforables).
• -3.Injectez maintenant lentement le volume total du concentré de STELARA dans le sachet pour perfusion à 250 ml. Mélangez doucement la solution.
• +Solution à diluer pour perfusion
• +La solution à diluer de STELARA 130 mg est disponible sous forme de solution stérile dans un flacon de verre perforable de type 1 à usage unique. Le flacon perforable est fermé par un bouchon muni d'une couche de protection.
• +La solution à diluer est claire, incolore à jaune clair et ne contient aucun agent de conservation.
• +Préparation de la solution pour perfusion – Remarque concernant la dilution de la solution à diluer:
• +La solution à diluer de STELARA 130 mg doit être diluée et préparée pour la perfusion intraveineuse par un professionnel de santé dans le respect des techniques d'asepsie.
• +1.Calculer la dose et le nombre de flacons perforables de STELARA nécessaires en fonction du poids corporel du patient (voir tableau 1 dans la rubrique «Posologie/Mode d'emploi»). Chaque flacon perforable de 26 ml de STELARA contient 130 mg d'ustekinumab. La solution à diluer est à diluer à l'aide d'une solution de NaCl 0,9% dans un sachet pour perfusion de 250 ml.
• +2.Retirez du sachet pour perfusion à 250 ml un volume de solution de NaCl à 0,9% correspondant au volume de la solution à diluer de STELARA nécessaire (autrement dit 52 ml de solution de NaCl pour 2 flacons perforables de solution à diluer de STELARA, 78 ml pour 3 flacons perforables, 104 ml pour 4 flacons perforables).
• +3.Injectez maintenant lentement le volume total de la solution à diluer de STELARA dans le sachet pour perfusion à 250 ml. Mélangez doucement la solution.
• -8.Chaque flacon perforable est destiné à un usage unique. Jetez les restes de solution pour perfusion ou de concentré non utilisés conformément aux dispositions locales en vigueur.
• +8.Chaque flacon perforable est destiné à un usage unique. Jetez les restes de solution pour perfusion ou de solution à diluer non utilisés conformément aux dispositions locales en vigueur.
• -STELARA concentré à diluer pour perfusion en flacon perforable 130 mg/26 ml [B]
• +STELARA solution à diluer pour perfusion en flacon perforable 130 mg/26 ml [B]
• -Janvier 2020.
• +Avril 2020