• -Principe actif: Nebivololum (ut Nebivololi hydrochloridum).
• -Excipients: Excipiens pro compresso.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Un comprimé blanc quadrisécable contient 5 mg de nébivolol (sous forme de chlorhydrate de nébivolol).
• -
• +Principes actifs
• +Nebivololum (ut Nebivololi hydrochloridum).
• +Excipients
• +Lactosum monohydricum (85.96 mg), crospovidonum type A, poloxamerum 188, povidonum K-30, cellulosum microcristallinum, magnesii stearas.
• +
• +
• -Recommandations générales
• +Posologie usuelle
• -Posologie spéciale (hypertension)
• -Insuffisance rénale:
• -Il est conseillé de débuter le traitement chez des patients présentant une insuffisance rénale en administrant 2,5 mg par jour. Au besoin la dose peut être augmentée à 5 mg.
• -Insuffisance hépatique:
• +Instructions posologiques particulières (hypertension)
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• -Gériatrie:
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Il est conseillé de débuter le traitement chez des patients présentant une insuffisance rénale en administrant 2,5 mg par jour. Au besoin la dose peut être augmentée à 5 mg.
• +Patients âgés
• -Pédiatrie:
• +Enfants et adolescents
• -Insuffisance cardiaque chronique:
• -Recommandations générales:
• +Insuffisance cardiaque chronique
• +Posologie usuelle
• -Les comprimés peuvent être pris avec un repas.
• -Posologie spéciale (Insuffisance cardiaque chronique):
• -Insuffisance rénale:
• -Chez des patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée une adaptation de la dose n'est pas nécessaire, parce que la dose d'entretien adéquate est ajustée individuellement. Il n'existe pas de données sur l'utilisation du nébivolol chez les insuffisants rénaux grave. C'est pourquoi Nébivolol Streuli n'est pas recommandée chez ces patients. Des observations sur patients sous hémodialyse n'ont pas été effectuées.
• -Insuffisance hépatique:
• -Il n'existe que des données limitées sur l'utilisation du nébivolol chez des patients insuffisants hépatiques et des patients avec fonction hépatique perturbée. C'est pourquoi Nébivolol Streuli est contre-indiqué pour ces patients.
• -Gériatrie:
• +Instructions posologiques particulières (Insuffisance cardiaque chronique):
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Il n'existe que des données limitées sur l'utilisation du nébivolol chez des patients insuffisants hépatiques et des patients avec fonction hépatique perturbée. C'est pourquoi Nebivolol Streuli est contre-indiqué pour ces patients.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Chez des patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée une adaptation de la dose n'est pas nécessaire, parce que la dose d'entretien adéquate est ajustée individuellement. Il n'existe pas de données sur l'utilisation du nébivolol chez les insuffisants rénaux grave. C'est pourquoi Nebivolol Streuli n'est pas recommandée chez ces patients. Des observations sur patients sous hémodialyse n'ont pas été effectuées.
• +Patients âgés
• -Pédiatrie:
• +Enfants et adolescents
• -maladie du sinus y compris bloc atrio-ventriculaire, bloc AV de 2e et 3e degré, bronchospasmes et asthme bronchique dans l'anamnèse, phéochromocytome non traité, acidose métabolique, bradycardie (battements du coeur en dessous de 60/minute), hypotension, graves troubles de la circulation des extrémités.
• +Maladie du sinus y compris bloc atrio-ventriculaire, bloc AV de 2e et 3e degré, bronchospasmes et asthme bronchique dans l'anamnèse, phéochromocytome non traité, acidose métabolique, bradycardie (battements du coeur en dessous de 60/minute), hypotension, graves troubles de la circulation des extrémités.
• -Ce médicament contient du lactose. Les patients atteints de la rare intolérance héréditaire au galactose, de la déficience en lactase de Lapp ou d'une malabsorption de glucose-galactose ne devraient pas prendre ce médicament.
• +Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne devraient pas prendre ce médicament.
• -Antagonisme du calcium: la prudence est recommandée en cas d'administration simultanée de vérapamil ou de diltiazem à cause de leur influence négative sur la contractilité et la conduction auriculo-ventriculaire. L'administration intraveineuse de vérapamil est contre-indiquée pour des patients traités avec Nébivolol Streuli.
• -Antiarythmiques: l'administration concomitante de bêtabloquants et d'antiarythmiques de la classe I ou d'amiodarone doit être faite avec prudence, à cause du renforcement possible de son action sur le temps de passage auriculaire et son action inotrope négative.
• -Clonidine: les bêtabloquants augmentent les risques d'un rebond de l'hypertonie après l'interruption abrupte d'un traitement de longue durée avec de la clonidine.
• -Digitale: des glycosides de digitale peuvent augmenter le temps de passage AV en combinaison avec des bêtabloquants.
• -Insuline et antidiabétiques oraux: quoique Nébivolol Streuli n'influence pas le taux de glucose, certains symptômes de l'hypoglycémie peuvent être masqués.
• -Anesthésiques: l'administration simultanée de bêtabloquants peut inhiber le réflexe tachycardique et augmenter le risque d'hypotonie. L'anesthésiste doit être informé du traitement avec Nébivolol Streuli.
• -Baclofène (antispasmodique), amifostine: L'association de baclofène oral et d'un bétabloquant risque d'augmenter la chute tensionnelle. Il peut donc s'avérer nécessaire de mesurer la tension artérielle et de réajuster la posologie du bétabloquant.
• -Autres
• +Antagonisme du calcium:
• +La prudence est recommandée en cas d'administration simultanée de vérapamil ou de diltiazem à cause de leur influence négative sur la contractilité et la conduction auriculo-ventriculaire. L'administration intraveineuse de vérapamil est contre-indiquée pour des patients traités avec Nébivolol Streuli.
• +Antiarythmiques:
• +L'administration concomitante de bêtabloquants et d'antiarythmiques de la classe I ou d'amiodarone doit être faite avec prudence, à cause du renforcement possible de son action sur le temps de passage auriculaire et son action inotrope négative.
• +Clonidine:
• +Les bêtabloquants augmentent les risques d'un rebond de l'hypertonie après l'interruption abrupte d'un traitement de longue durée avec de la clonidine.
• +Digitale:
• +Des glycosides de digitale peuvent augmenter le temps de passage AV en combinaison avec des bêtabloquants.
• +Insuline et antidiabétiques oraux:
• +Bien que Nébivolol Streuli n'influence pas le taux de glucose, certains symptômes de l'hypoglycémie peuvent être masqués.
• +Anesthésiques:
• +L'administration simultanée de bêtabloquants peut inhiber le réflexe tachycardique et augmenter le risque d'hypotonie. L'anesthésiste doit être informé du traitement avec Nébivolol Streuli.
• +Baclofène (antispasmodique), amifostine:
• +L'association de baclofène oral et d'un bétabloquant risque d'augmenter la chute tensionnelle. Il peut donc s'avérer nécessaire de mesurer la tension artérielle et de réajuster la posologie du bétabloquant.
• +Autres:
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse
• +Allaitement
• -Les effets secondaires observés, qui étaient dans la plupart des cas légers ou modérés, ont été classés en fonction du système organique et de leur incidence:
• -Classe de système organique fréquemment (≥1/100, <1/10) occasionnellement (≥1/1000, <1/100) très rarement (<1/10'000) inconnu
• -Système immunitaire cas isolés: angioedème hypersensibilité
• -Troubles psychiatriques cauchemars, dépressions
• -Système nerveux: céphalées, vertiges, paresthésies syncope
• -Yeux: troubles visuels
• -Système cardiaque: bradycardie, défaillance cardiaque, insuffisance cardiaque, transmission AV ralentie/bloc AV
• -Système vasculaire: hypotension, (exacerbation) d'une claudication intermittente
• -Système respiratoire: dyspnée bronchospasmes
• -Troubles gastro-intestinaux: constipation, nausées, diarrhées dyspepsie, flatulences, vomissements
• -Système cutané: prurit, éruption cutanée aggravation d'un psoriasis urticaria
• -Système reproducteur et seins: impuissance
• -Divers: fatigue, œdème
• +Les effets secondaires observés, qui étaient dans la plupart des cas légers ou modérés, ont été classés en fonction de la classification par discipline médicale et de leur incidence:
• +Classification par discipline médicale fréquents (≥1/100, <1/10) occasionnels (≥1/1000, <1/100) très rares (<1/10'000) fréquence inconnue
• +Système immunitaire cas isolés: angioedème hypersensibilité
• +Troubles psychiatriques cauchemars, dépressions
• +Système nerveux: céphalées, vertiges, paresthésies syncope
• +Yeux: troubles visuels
• +Système cardiaque: bradycardie, défaillance cardiaque, insuffisance cardiaque, transmission AV ralentie/bloc AV
• +Système vasculaire: hypotension, (exacerbation) d'une claudication intermittente
• +Système respiratoire: dyspnée bronchospasmes
• +Troubles gastro-intestinaux: constipation, nausées, diarrhées dyspepsie, flatulences, vomissements
• +Système cutané: prurit, éruption cutanée aggravation d'un psoriasis urticaria
• +Système reproducteur et seins: impuissance
• +Divers: fatigue, œdème
• -Les effets indésirables le plus souvent rapportés chez les patients sous nébivolol étaient la bradycardie (incidence dans le groupe actif 11,2% vs. 2,2% dans le groupe placebo) et les étourdissements (incidence dans le groupe actif 10,4% vs. 7,3% dans le groupe placebo). La totalité des effets indésirables considérés comme susceptibles d'être liés à la prise du médicament et ayant eu une incidence de plus de 0,5% par rapport au placebo sont présentés ci-après en fonction du système organique et de leur incidence:
• -Système organique très fréquemment (≥1/10) fréquemment (≥1/100, <1/10)
• +Les effets indésirables le plus souvent rapportés chez les patients sous nébivolol étaient la bradycardie (incidence dans le groupe actif 11,2% vs. 2,2% dans le groupe placebo) et les étourdissements (incidence dans le groupe actif 10,4% vs. 7,3% dans le groupe placebo). La totalité des effets indésirables considérés comme susceptibles d'être liés à la prise du médicament et ayant eu une incidence de plus de 0,5% par rapport au placebo sont présentés ci-après en fonction de la classification par discipline médicale et de leur incidence:
• +Classification par discipline médicale très fréquents (≥1/10) fréquents (≥1/100, <1/10)
• -Système vasculaire: hypotension posturale*
• -Divers: fatigue/faiblesse*, intolérance au médicament*, oedèmes des extrémités inférieures
• -Examens: diminution de la fréquence cardiaque*, baisse de la tension artérielle*
• +Système vasculaire: hypotension posturale*
• +Divers: fatigue/faiblesse*, intolérance au médicament*, oedèmes des extrémités inférieures
• +Examens: diminution de la fréquence cardiaque*, baisse de la tension artérielle*
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Symptômes
• +Signes et symptômes
• -Code ATC: C07AB12
• +Code ATC
• +C07AB12
• +Mécanisme d'action
• +Pharmacodynamique
• +Efficacité clinique
• +
• -(image)
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• +Informations complémentaires
• -Elimination
• +Élimination
• -Age: La pharmacocinétique du nébivolol n'est pas influencée par l'âge.
• -Troubles rénaux: Quoique le niveau plasmatique des énantiomères et des hydroxymétabolites ait augmenté de façon significative, la tension, la fréquence cardiaque et les paramètres de l'ECG ne montrent aucune différence clinique importante. En cas de troubles rénaux, il faut débuter le traitement par une demi-dose (voir «Posologie spéciale»).
• +Troubles de la fonction rénale
• +Bien que le niveau plasmatique des énantiomères et des hydroxymétabolites ait augmenté de façon significative, la tension, la fréquence cardiaque et les paramètres de l'ECG ne montrent aucune différence clinique importante. En cas de troubles rénaux, il faut débuter le traitement par une demi-dose (voir «Posologie spéciale»).
• +Patients âgés
• +La pharmacocinétique du nébivolol n'est pas influencée par l'âge.
• +
• -Remarques concernant le stockage
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Streuli Pharma SA, 8730 Uznach.
• +Streuli Pharma SA, 8730 Uznach
• -Mars 2016.
• +Mars 2016