• -On ne dispose d'aucune donnée concernant l'efficacité et l'innocuité du pantoprazole à raison de 1×20 mg par jour dans le traitement combiné visant à éradiquer H. pylori chez les patients atteints de troubles hépatiques sévères.
• +On ne dispose d'aucune donnée concernant l'efficacité et l'innocuité du pantoprazole à raison de 1x20 mg par jour dans le traitement combiné visant à éradiquer H. pylori chez les patients atteints de troubles hépatiques sévères.
• -On ne dispose d'aucune donnée clinique concernant l'efficacité et l'innocuité du pantoprazole à raison de 1×40 mg par jour dans le traitement combiné visant à éradiquer H. pylori chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
• +On ne dispose d'aucune donnée clinique concernant l'efficacité et l'innocuité du pantoprazole à raison de 1x40 mg par jour dans le traitement combiné visant à éradiquer H. pylori chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
• -Mode d'administration correct de Pantoprazol-Mepha 20 mg/ 40 mg
• +Mode d'administration correct de Pantoprazol-Mepha 20 mg/40 mg
• -L'administration de Pantoprazol-Mepha 40 mg comme traitement préventif des ulcères gastro-duodénaux induits par les AINS devrait être limitée aux patients chez lesquels un traitement par AINS doit être poursuivi et qui présentent un risque accru de développer des complications gastro-duodénales. Le risque accru doit être évalué selon les facteurs de risques individuels comme par ex. l'âge (>65 ans), les antécédents d'ulcère gastro-duodénal ou d'hémorragie digestive haute. On ne dispose à ce jour d'aucune donnée concernant le traitement chez l'enfant de moins de 12 ans.
• +L'administration de Pantoprazol-Mepha 40 mg comme traitement préventif des ulcères gastro-duodénaux induits par les AINS devrait être limitée aux patients chez lesquels un traitement par AINS doit être poursuivi et qui présentent un risque accru de développer des complications gastro-duodénales. Le risque accru doit être évalué selon les facteurs de risques individuels comme par ex. l'âge (>65 ans), les antécédents d'ulcère gastro-duodénal ou d'hémorragie digestive haute.
• +On ne dispose à ce jour d'aucune donnée concernant le traitement chez l'enfant de moins de 12 ans.
• -Les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent, en particulier lorsqu'ils sont utilisés à fortes doses et sur une longue période (>1 an), légèrement augmenter le risque de fractures de la hanche, du poignet et de la colonne vertébrale, surtout chez les personnes âgées ou celles qui présentent d'autres facteurs de risque. Des études d'observation indiquent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque de fractures de 10 à 40%. Une partie de cette hausse peut être le fait d'autres facteurs de risque. Les patients présentant un risque d'ostéoporose doivent être traités selon les directives cliniques actuelles et recevoir suffisamment d'apports en calcium et vitamine D.
• +Les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent, en particulier lorsqu'ils sont utilisés à fortes doses et sur une longue période (> 1 an), légèrement augmenter le risque de fractures de la hanche, du poignet et de la colonne vertébrale, surtout chez les personnes âgées ou celles qui présentent d'autres facteurs de risque. Des études d'observation indiquent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque de fractures de 10 à 40%. Une partie de cette hausse peut être le fait d'autres facteurs de risque. Les patients présentant un risque d'ostéoporose doivent être traités selon les directives cliniques actuelles et recevoir suffisamment d'apports en calcium et vitamine D.
• -Aucune interaction cliniquement significative n'a toutefois pu être mise en évidence dans les études d'interaction relatives à des médicaments métabolisés par le biais du même système enzymatique tels que la carbamazépine, le diazépam, le glibenclamide, la nifédipine et un contraceptif oral contenant du lévonorgestrel et de l'éthinylestradiol.
• +Aucune interaction cliniquement significative n'a toutefois pu être mise en évidence dans les études d'interaction relatives à des médicaments métabolisés par le biais du même système enzymatique tels que la carbamazépine, le diazépam, le glibenclamide, la nifédipine et un contraceptif oral contenant du levonorgestrel et de l'ethinylestradiol.
• -On ne dispose pas de suffisamment de données concernant l'administration du pantoprazole chez les femmes enceintes. Des expérimentations animales révèlent une toxicité de reproduction (informations plus détaillées à la rubrique «Données précliniques»). Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu.
• +On ne dispose pas de suffisamment de données concernant l'administration du pantoprazole chez les femmes enceintes. Les expérimentations animales ont révélé une toxicité de reproduction (données plus précises sous «Données précliniques»). Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu.
• -Le passage de pantoprazole dans le lait maternel a été constaté lors de l'expérimentation animale (voir également sous «Pharmacocinétique»).
• +Le passage du pantoprazole dans le lait maternel a été constaté lors de l'expérimentation animale (voir également sous «Pharmacocinétique»).
• -Très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100 à <1/10); occasionnels (≥1/1000 à <1/100); rares (≥1/10 000 à <1/1000); très rares (<1/10 000); inconnus (ne peut pas être évalué sur la base des données disponibles).
• +Très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100 à <1/10); occasionnels (≥1/1'000 à <1/100); rares (≥1/10 000 à <1/1'000); très rares (<1/10'000); inconnus (ne peut pas être évalué sur la base des données disponibles).
• -Effets secondaires observés avec le pantoprazole dans le cadre d'études cliniques et après l'introduction sur le marché.
• +Effets secondaires observés avec le pantoprazole dans le cadre d'études cliniques et après l'introduction sur le marché
• -Très rares: leucopénie, thrombopénie, pancytopénie.
• +Très rares: Leucopénie, thrombopénie, pancytopénie.
• -Inconnus: Hyponatrémie, hypomagnésémie.
• +Inconnus: Hyponatrémie, hypomagnésémie (voir «Mises en garde et précautions»). Une hypomagnésémie sévère peut être accompagnée d'une hypocalcémie et/ou d'une hypokaliémie.
• -Inconnus: Syndrome de Stevens-Johnson; syndrome de Lyell; érythème polymorphe; photosensibilité.
• -Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• -Occasionnels: fractures de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale.
• +Inconnus: Syndrome de Stevens-Johnson; syndrome de Lyell; érythème polymorphe; photosensibilité, DRESS (exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques).
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• +Occasionnels: Fractures de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale.
• -Inconnus: Néphrite interstitielle.
• +Inconnus: Néphrite tubulo-interstitielle (pouvant entraîner une insuffisance rénale).
• -L'efficacité des comprimés pelliculés de pantoprazole aux doses de 20 et 40 mg a été évaluée dans une étude randomisée menée avec 136 patients âgés de 12 à 16 ans présentant une Å“sophagite de reflux symptomatique légère (GORD). Le pantoprazole a clairement amélioré les symptômes de la GORD.
• +L'efficacité des comprimés de pantoprazole aux doses de 20 et 40 mg a été évaluée dans une étude randomisée menée avec 136 patients âgés de 12 à 16 ans présentant une Å“sophagite de reflux symptomatique légère (GORD). Le pantoprazole a clairement amélioré les symptômes de la GORD.
• -Les caractéristiques pharmacocinétiques restent les mêmes après une administration unique ou une administration multiple. Dans l'intervalle posologique étudié de 10 à 80 mg, le pantoprazole présente une cinétique presque linéaire. La biodisponibilité absolue avec les Lactab est de 77%. La prise concomitante de nourriture n'affecte pas l'AUC ni la concentration sérique maximale, et donc la biodisponibilité. Seule la variabilité du délai d'absorption est augmentée par la prise simultanée de nourriture.
• +Les caractéristiques pharmacocinétiques restent les mêmes après une administration unique ou une administration multiple. Dans l'intervalle posologique étudié de 10 à 80 mg, le pantoprazole présente une cinétique presque linéaire. La biodisponibilité absolue avec les comprimés est de 77%. La prise concomitante de nourriture n'affecte pas l'AUC ni la concentration sérique maximale, et donc la biodisponibilité. Seule la variabilité du délai d'absorption est augmentée par la prise simultanée de nourriture.
• -Le volume de distribution est d'environ 0,15 l/kg. La liaison du pantoprazole aux protéines sériques est de 98%. Le passage transplacentaire du pantoprazole a été étudié sur des rates gravides. Le passage augmente avec la progression de la gestation. En conséquence, et indépendamment du mode d'administration, la concentration dans le fÅ“tus augmente peu avant la mise bas. Au maximum 0,02% de la dose administrée sont excrétés chez le rat dans le lait maternel. Aucune donnée n'est actuellement disponible sur l'excrétion du produit par le lait chez l'être humain.
• +Le volume de distribution est d'environ 0,15 l/kg. La liaison du pantoprazole aux protéines sériques est de 98%. Le passage transplacentaire du pantoprazole a été étudié sur des rates gravides. Le passage augmente avec la progression de la gestation. En conséquence, et indépendamment du mode d'administration, la concentration dans le fÅ“tus augmente peu avant la mise bas. Au maximum 0,02% de la dose administrée sont excrétés chez la rate dans le lait maternel. Aucune donnée n'est actuellement disponible sur l'excrétion du produit par le lait chez l'être humain.
• -La demi-vie terminale d'élimination a été déterminée à environ 1 h et la clairance est d'environ 0,1 l/h/kg. Dans quelques cas, un ralentissement de l'élimination a été observé chez les volontaires. En raison de l'activation spécifique dans les cellules pariétales, la demi-vie d'élimination ne présente aucune corrélation avec la durée d'action, qui est beaucoup plus longue (inhibition de la sécrétion acide). La majeure partie des métabolites (environ 80%) est excrétée par voie rénale, et le reste par les selles.
• +La demi-vie terminale d'élimination a été déterminée à environ 1 h et la clairance est d'environ 0,1 l/h/kg. Dans quelques cas, un ralentissement de l'élimination a été observé chez les volontaires. En raison de l'activation spécifique dans les cellules pariétales, la demi-vie d'élimination ne présente aucune corrélation avec la durée d'action qui est beaucoup plus longue (inhibition de la sécrétion acide). La majeure partie des métabolites (environ 80%) est excrétée par voie rénale, et le reste par les selles.
• -Environ 3% de la population européenne présente un déficit en enzyme CYP2C19 fonctionnel (poor metabolizers = métaboliseurs lents). Chez ces personnes, le pantoprazole sera vraisemblablement principalement catalysé par le CYP3A4. Après une administration unique de 40 mg de pantoprazole, l'AUC médiane était environ 6 fois plus élevée chez les métaboliseurs lents que chez les personnes présentant une activité de l'enzyme CYP2C19 intacte (métaboliseurs rapides). La concentration plasmatique maximale avait augmenté de 60%. Ces résultats n'ont aucune influence sur le dosage du pantoprazole.
• +Environ 3% de la population européenne présente un déficit en enzyme CYP2C19 fonctionnel (poor metabolizers = métaboliseurs lents). Chez ces personnes, le pantoprazole sera vraisemblablement principalement catalysé par le CYP3A4. Après une administration unique de 40 mg de pantoprazole, l'AUC médiane était environ six fois plus élevée chez les métaboliseurs lents que chez les personnes présentant une activité de l'enzyme CYP2C19 intacte (métaboliseurs rapides). La concentration plasmatique maximale avait augmenté de 60%. Ces résultats n'ont aucune influence sur le dosage du pantoprazole.
• -Les essais n'ont montré ni une influence sur la fertilité ni un effet tératogène. Le passage transplacentaire du pantoprazole a été étudié chez le rat et augmente avec la progression de la gestation. En conséquence, la concentration du pantoprazole chez le fÅ“tus est accrue juste avant la naissance.
• +Les essais n'ont montré ni une influence sur la fertilité, ni un effet tératogène. Le passage transplacentaire du pantoprazole a été étudié chez le rat et augmente avec la progression de la gestation. En conséquence, la concentration du pantoprazole chez le fÅ“tus est accrue juste avant la naissance.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Janvier 2020.
• -Numéro de version interne: 12.1
• +Février 2021.
• +Numéro de version interne: 13.2