• -Principe actif: Pantoprazolum ut Pantoprazolum natricum sesquihydricum.
• -Excipients: Excipiens pro compresso obducto.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 Lactab gastro-résistant de Pantoprazol-Mepha 20 contient: Pantoprazolum 20 mg
• -1 Lactab gastro-résistant de Pantoprazol-Mepha 40 contient: Pantoprazolum 40 mg
• +Principes actifs
• +Pantoprazolum ut Pantoprazolum natricum sesquihydricum.
• +Excipients
• +Excipiens pro compresso obducto.
• -Adultes:
• +Adultes
• -L'utilisation du pantoprazole a été évaluée chez les enfants âgés de 2 à 16 ans présentant une maladie de reflux légère. La posologie recommandée est de 20 mg 1× par jour. Une amélioration des symptômes intervient généralement en l'espace de 4 semaines. Dans le cas contraire, il faut poursuivre le traitement par le pantoprazole à 20 mg pendant 4 semaines supplémentaires. Si les symptômes persistent, il faut procéder à d'autres examens.
• +L'utilisation du pantoprazole a été évaluée chez les enfants âgés de 2 à 16 ans présentant une maladie de reflux légère. La posologie recommandée est de 20 mg 1×/jour. Une amélioration des symptômes intervient généralement en l'espace de 4 semaines. Dans le cas contraire, il faut poursuivre le traitement par le pantoprazole à 20 mg pendant 4 semaines supplémentaires. Si les symptômes persistent, il faut procéder à d'autres examens.
• -Adultes:
• +Adultes
• -On ne dispose d'aucune donnée concernant l'efficacité et l'innocuité du pantoprazole à raison de 1× 20 mg par jour dans le traitement combiné visant à éradiquer H. pylori chez les patients atteints de troubles hépatiques sévères.
• +On ne dispose d'aucune donnée concernant l'efficacité et l'innocuité du pantoprazole à raison de 1×20 mg par jour dans le traitement combiné visant à éradiquer H. pylori chez les patients atteints de troubles hépatiques sévères.
• -On ne dispose d'aucune donnée clinique concernant l'efficacité et l'innocuité du pantoprazole à raison de 1× 40 mg par jour dans le traitement combiné visant à éradiquer H. pylori chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
• +On ne dispose d'aucune donnée clinique concernant l'efficacité et l'innocuité du pantoprazole à raison de 1×40 mg par jour dans le traitement combiné visant à éradiquer H. pylori chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
• -Seul un nombre limité de patients a été traité par le pantoprazole sur plusieurs années. Lorsque la durée d'un traitement dépasse un an, cette expérience limitée dans le traitement au long cours doit être prise en considération lors de l'évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque.
• -Pantoprazol-Mepha n'est pas indiqué lors de légers troubles gastro-intestinaux comme p.ex. lors de dyspepsie fonctionnelle.
• +Seul un nombre limité de patients a été traité par le pantoprazole sur plusieurs années. Lorsque la durée d'un traitement dépasse un an, cette expérience limitée dans le traitement au long cours doit être prise en considération lors de l'évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque. Pantoprazol-Mepha n'est pas indiqué lors de légers troubles gastro-intestinaux comme p.ex. lors de dyspepsie fonctionnelle.
• -Des cas d'hypomagnésémie sévère ont été rapportés chez des patients traités avec des IPP (inhibiteurs de la pompe à protons) comme le pantoprazole pendant au moins 3 mois et dans la plupart des cas pendant un an. Des formes sévères d'hypomagnésémie telles que fatigue, tétanie, délire, crampes, vertiges et arythmie ventriculaire peuvent survenir. Elles peuvent se déclarer de manière insidieuse et ne pas être remarquées. Chez la plupart des patients concernés, l'hypomagnésémie s'est améliorée après un apport en magnésium et l'arrêt du traitement avec un IPP.
• -Chez les patients probablement traités sur une longue période ou qui prennent des IPP avec de la digoxine ou des médicaments pouvant causer l'hypomagnésémie (p.ex. diurétiques), la mesure du taux de magnésium doit être prise en considération avant le traitement par IPP et pendant celui-ci à intervalles réguliers.
• +Des cas d'hypomagnésémie sévère ont été rapportés chez des patients traités avec des IPP (inhibiteurs de la pompe à protons) comme le pantoprazole pendant au moins 3 mois et dans la plupart des cas pendant un an. Des formes sévères d'hypomagnésémie telles que fatigue, tétanie, délire, crampes, vertiges et arythmie ventriculaire peuvent survenir. Elles peuvent se déclarer de manière insidieuse et ne pas être remarquées. Chez la plupart des patients concernés, l'hypomagnésémie s'est améliorée après un apport en magnésium et l'arrêt du traitement avec un IPP. Chez les patients probablement traités sur une longue période ou qui prennent des IPP avec de la digoxine ou des médicaments pouvant causer l'hypomagnésémie (p.ex. diurétiques), la mesure du taux de magnésium doit être prise en considération avant le traitement par IPP et pendant celui-ci à intervalles réguliers.
• +Effet de pantoprazole sur d'autres médicaments
• +
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -On ne dispose pas de suffisamment de données concernant l'administration du pantoprazole chez les femmes enceintes.
• -Des expérimentations animales révèlent une toxicité de reproduction (voir rubrique «Données précliniques»). Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu.
• +On ne dispose pas de suffisamment de données concernant l'administration du pantoprazole chez les femmes enceintes. Des expérimentations animales révèlent une toxicité de reproduction (informations plus détaillées à la rubrique «Données précliniques»). Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu.
• -Le passage de faibles quantités dans le lait maternel a été constaté lors de l'expérimentation animale (voir également sous «Pharmacocinétique»).
• +Le passage de pantoprazole dans le lait maternel a été constaté lors de l'expérimentation animale (voir également sous «Pharmacocinétique»).
• -Très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100 et <1/10); occasionnels (≥1/1'000 et <1/100); rares (≥1/10'000 et <1/1'000); très rares (<1/10'000); inconnus (ne peut pas être évalué sur la base des données disponibles).
• +Très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100 à <1/10); occasionnels (≥1/1000 à <1/100); rares (≥1/10 000 à <1/1000); très rares (<1/10 000); inconnus (ne peut pas être évalué sur la base des données disponibles).
• -Rares: Hyperlipidémie, augmentation de la lipidémie (triglycéride, cholestérol), modifications du poids.
• +Rares: Hyperlipidémie, augmentation de la lipidémie (triglycéride, cholestérol); modifications du poids.
• +Inconnus: Colite microscopique.
• +
• -Occasionnels: Éruption/ exanthème, prurit.
• +Occasionnels: Éruption/exanthème, prurit.
• -Inconnus: Syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe, photosensibilité.
• +Inconnus: Syndrome de Stevens-Johnson; syndrome de Lyell; érythème polymorphe; photosensibilité.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Code ATC: A02BC02
• -Mécanisme d'action et pharmacodynamie
• +Code ATC
• +A02BC02
• +Mécanisme d'action
• +Pharmacodynamique
• +Efficacité clinique
• -Etudes cliniques
• -Pédiatrie
• +Sécurité et efficacité en pédiatrie
• -Patients atteints d'insuffisance rénale
• -Chez les patients présentant une insuffisance rénale (y compris les patients sous dialyse), aucune réduction posologique n'est nécessaire. Comme chez les volontaires sains, la demi-vie du pantoprazole est courte. Le pantoprazole n'est dialysé que dans une très faible mesure. Bien que le métabolite principal présente une demi-vie (2–3 heures) modérément plus longue que la substance mère, aucune accumulation ne peut se produire car l'excrétion reste malgré tout rapide.
• -Métaboliseurs lents
• -Environ 3% de la population européenne présente un déficit en enzyme CYP2C19 fonctionnel (poor metabolizers = métaboliseurs lents). Chez ces personnes, le pantoprazole sera vraisemblablement principalement catalysé par le CYP3A4. Après une administration unique de 40 mg de pantoprazole, l'AUC médiane était environ six fois plus élevée chez les métaboliseurs lents que chez les personnes présentant une activité de l'enzyme CYP2C19 intacte (métaboliseurs rapides). La concentration plasmatique maximale avait augmenté de 60%. Ces résultats n'ont aucune influence sur le dosage du pantoprazole.
• +Troubles de la fonction hépatique
• -Pédiatrie
• +Troubles de la fonction rénale
• +Patients atteints d'insuffisance rénale
• +Chez les patients présentant une insuffisance rénale (y compris les patients sous dialyse), aucune réduction posologique n'est nécessaire. Comme chez les volontaires sains, la demi-vie du pantoprazole est courte. Le pantoprazole n'est dialysé que dans une très faible mesure. Bien que le métabolite principal présente une demi-vie (2–3 heures) modérément plus longue que la substance mère, aucune accumulation ne peut se produire car l'excrétion reste malgré tout rapide.
• +Enfants et adolescents
• +Polymorphismes génétiques
• +«Métaboliseurs lents»
• +Environ 3% de la population européenne présente un déficit en enzyme CYP2C19 fonctionnel (poor metabolizers = métaboliseurs lents). Chez ces personnes, le pantoprazole sera vraisemblablement principalement catalysé par le CYP3A4. Après une administration unique de 40 mg de pantoprazole, l'AUC médiane était environ 6 fois plus élevée chez les métaboliseurs lents que chez les personnes présentant une activité de l'enzyme CYP2C19 intacte (métaboliseurs rapides). La concentration plasmatique maximale avait augmenté de 60%. Ces résultats n'ont aucune influence sur le dosage du pantoprazole.
• -Des signes de fœtotoxicité légère (ossification incomplète des os du crâne) ont été observés à des doses supérieures à 5 mg/kg par voie orale dans une étude sur la reproduction menée chez le rat.
• -Les essais n'ont montré ni une influence sur la fertilité, ni un effet tératogène. Le passage transplacentaire du pantoprazole a été étudié chez le rat et augmente avec la progression de la gestation. En conséquence, la concentration du pantoprazole chez le fœtus est accrue juste avant la naissance.
• +Toxicité sur la reproduction
• +Des signes de fœtotoxicité (ossification incomplète des os du crâne) ont été observés à des doses supérieures à 3 mg/kg par voie orale dans une étude sur la reproduction menée chez le rat.
• +Les essais n'ont montré ni une influence sur la fertilité ni un effet tératogène. Le passage transplacentaire du pantoprazole a été étudié chez le rat et augmente avec la progression de la gestation. En conséquence, la concentration du pantoprazole chez le fœtus est accrue juste avant la naissance.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage original. Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Tenir hors de portée des enfants.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver dans l'emballage original. Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• +Tenir hors de portée des enfants.
• -Pantoprazol-Mepha Lactab 20 mg 15, 30, 60, 120 [B]
• -Pantoprazol-Mepha Lactab 40 mg 7, 15, 30, 60, 100 [B]
• +Pantoprazol-Mepha Lactab 20 mg: 15, 30, 60, 120 [B]
• +Pantoprazol-Mepha Lactab 40 mg: 7, 15, 30, 60, 100 [B]
• -Septembre 2017.
• -Numéro de version interne: 11.1
• +Janvier 2020.
• +Numéro de version interne: 12.1