• -1 comprimé pelliculé avec rainure contient: Levofloxacinum 250 mg ou 500 mg ut Levofloxacinum hemihydricus.
• +1 comprimé pelliculé avec sillon de sécabilité contient: levofloxacinum 250 mg ou 500 mg ut levofloxacinum hemihydricus.
• +·infections compliquées des voies urinaires et pyélonéphrite;
• +Lévofloxacine Sandoz est indiqué chez les adultes pour les indications ci-dessous, lorsque les antibiotiques recommandés dans les traitements initiaux de ces infections sont jugés inappropriés.
• +
• -·pneumonie communautaire, l'expérience est pour l'instant insuffisante dans le traitement de la pneumonie à légionelles;
• +·pneumonie communautaire, l'expérience est pour l'instant insuffisante dans le traitement de la pneumonie à Légionella;
• -Lévofloxacine Sandoz est indiqué chez les adultes pour les indications ci-dessus, lorsque les antibiotiques recommandés dans les traitements initiaux de ces infections sont jugés inappropriés.
• -·infections compliquées des voies urinaires et pyélonéphrite;
• -Indication Dose journalière (selon gravité) Mode d’administration (selon sévérité) Durée totale de traitement (selon sévérité)
• -Sinusite aiguë 500 mg 1×/24 h oral 10-14 jours
• -Exacerbation aiguë d’une bronchite chronique 500 mg 1×/24 h oral 7-10 jours
• -Pneumonie communautaire1 (l’expérience est pour l’instant insuffisante dans le traitement de la pneumonie à légionelles) 500 mg 1-2×/24 h oral i.v./oral2 7-14 jours
• -Pyélonéphrite 500 mg 1×/24 h oral i.v./oral2 7-10 jours
• -Infections urinaires compliquées 500 mg 1×/24 h oral i.v./oral2 7-14 jours
• -Infections de la peau et des tissus mous 500 mg 1×/24 h 500 mg 2×/24 h oral i.v./oral2 7-14 jours
• +Indication Dose journalière (selon gravité) Mode d'administration (selon sévérité) Durée totale de traitement (selon sévérité)
• +Sinusite aiguë 500 mg 1×/24 h oral 10‒14 jours
• +Exacerbation aiguë d'une bronchite chronique 500 mg 1×/24 h oral 7‒10 jours
• +Pneumonie communautaire1 (l'expérience est pour l'instant insuffisante dans le traitement de la pneumonie à Légionella) 500 mg 1‒2×/24 h oral i.v./oral2 7‒14 jours
• +Pyélonéphrite 500 mg 1×/24 h oral i.v./oral2 7‒10 jours
• +Infections urinaires compliquées 500 mg 1×/24 h oral i.v./oral2 7‒14 jours
• +Infections de la peau et des tissus mous 500 mg 1×/24 h 500 mg 2×/24 h oral i.v./oral2 7‒14 jours
• - Posologie
• +Clairance de la créatinine Posologie
• -Clairance de la créatinine Dose initiale: 250 mg Dose initiale: 500 mg Dose initiale: 500 mg
• -50-20 ml/min puis: 125 mg/24 h puis: 250 mg/24 h puis: 250 mg/12 h
• -19-10 ml/min puis: 125 mg/48 h puis: 125 mg/24 h puis: 125 mg/12 h
• +Dose initiale: 250 mg Dose initiale: 500 mg Dose initiale: 500 mg
• +50‒20 ml/min puis: 125 mg/24 h puis: 250 mg/24 h puis: 250 mg/12 h
• +19‒10 ml/min puis: 125 mg/48 h puis: 125 mg/24 h puis: 125 mg/12 h
• -Les comprimés pelliculés de Lévofloxacine Sandoz doivent être avalés sans être croqués, avec suffisamment de liquide. Ces comprimés pelliculés peuvent être cassés en deux grâce à la rainure, pour adapter la dose, et peuvent être pris pendant les repas ou entre les repas.
• +Les comprimés pelliculés de Lévofloxacine Sandoz doivent être avalés sans être croqués, avec suffisamment de liquide. Ces comprimés pelliculés peuvent être cassés en deux grâce au sillon de sécabilité, pour adapter la dose, et peuvent être pris pendant les repas ou entre les repas.
• -·hypersensibilité à l'égard de la lévofloxacine ou autres quinolones, ou de l'un des excipients;
• +·en cas d'hypersensibilité à l'égard de la lévofloxacine ou autres quinolones, ou de l'un des excipients;
• -Les Staphylococcus aureus résistants à la méticilline (SARM)possèdent souvent une co-résistance aux fluoroquinolones, dont la lévofloxacine. En conséquence, la lévofloxacine est déconseillée dans le traitement des infections à SARM connues ou suspectées à moins que les résultats bactériologiques n'aient confirmé la sensibilité de la bactérie à la lévofloxacine (et que les antibiotiques habituellement recommandés dans le traitement des infections à SARM soient jugés inappropriés).
• -La résistance de Escherichia coli aux fluoroquinolones - pathogène le plus fréquemment responsable des infections urinaires - varie au sein de l'Europe. Les prescripteurs doivent prendre en considération la prévalence locale de la résistance de E. coli aux fluoroquinolones.
• +Risque de résistance
• +La prévalence des résistances acquises peut varier géographiquement et au cours du temps pour les espèces sélectionnées. C'est pourquoi, une information sur les résistances locales est requise; un diagnostic microbiologique avec isolement du pathogène et la démonstration de la sensibilité doit être recherchée, particulièrement pour des infections sévères ou en cas d'échec en réponse au traitement.
• +Les Staphylococcus aureus résistants à la méticilline (SARM)
• +Les Staphylococcus aureus résistants à la méticilline (SARM) possèdent souvent une co-résistance aux fluoroquinolones, dont la lévofloxacine. En conséquence, la lévofloxacine est déconseillée dans le traitement des infections à SARM connues ou suspectées à moins que les résultats bactériologiques n'aient confirmé la sensibilité de la bactérie à la lévofloxacine (et que les antibiotiques habituellement recommandés dans le traitement des infections à SARM soient jugés inappropriés).
• +Infections urinaires
• +La résistance de Escherichia coli aux fluoroquinolones - pathogène le plus fréquemment responsable des infections urinaires - varie au sein de l'Europe donc également en Suisse. Les prescripteurs doivent prendre en considération la prévalence locale de la résistance de E. coli aux fluoroquinolones.
• +Effets indésirables potentiellement irréversibles et invalidants.
• +Les fluoroquinolones, tel que le Lévofloxacine Sandoz, ont été associées à des effets indésirables invalidants et potentiellement irréversibles pouvant toucher isolément ou simultanément différents organes chez un même patient. Les effets indésirables des fluoroquinolones comprennent tendinite, rupture du tendon, arthralgie, myalgie, neuropathie périphérique, effets sur le système nerveux central (hallucinations, anxiété, dépression, insomnie, maux de tête et confusion). Ces réactions peuvent survenir dans les heures ou les semaines qui suivent la prise de Lévofloxacine Sandoz. Des patients de tout âge ou sans facteur de risque pré-existant ont développé ces effets indésirables. Le Lévofloxacine Sandoz doit être interrompu immédiatement dès les premiers signes ou symptômes d'un effet indésirable grave. De plus, éviter l'utilisation de fluoroquinolones, dont le Lévofloxacine Sandoz, chez les patients ayant déjà développés ces effets indésirables graves.
• +
• -Une tendinite, rarement observée lors de la prise de Lévofloxacine Sandoz, peut occasionnellement être à l'origine d'une rupture tendineuse, du tendon d'Achille surtout. Ce risque est plus élevé chez les patients âgés de plus de 60 ans, recevant des doses de 1000 mg. La dose doit être ajustée chez les patients âgés en fonction du niveau de créatinine. Cet effet indésirable peut être bilatéral, survenir dans les 48 h après le début du traitement et jusqu'à plusieurs mois après l'arrêt du traitement. Une rupture tendineuse est en outre favorisée par un traitement concomitant par la corticothérapie au long cours. En cas de suspicion de tendinite, interrompre immédiatement le traitement de Lévofloxacine Sandoz et mettre en route un traitement approprié (par ex. immobilisation) du/des tendon/s atteint/s.
• -Patients ayant un seuil épileptogène abaissé
• -Comme les autres quinolones, Lévofloxacine Sandoz doit être utilisé avec prudence chez les patients courant un risque de crises épileptiques, comme ceux qui présentent des lésions SNC préexistantes, en cas de traitement simultané par fenbufène ou anti-inflammatoires non stéroïdiens du même type, de traitement simultané par des médicaments abaissant le seuil épileptogène (par ex. théophylline).
• +Des tendinites et ruptures tendineuses – principalement du tendon d'Achille – peuvent survenir sous traitement par fluoroquinolones, y compris Lévofloxacine Sandoz. Cet effet indésirable peut survenir de façon bilatérale dans les 48h suivant le début du traitement et jusqu'à plusieurs mois après l'arrêt du traitement. Le risque de tendinite ou de rupture tendineuse est accru chez les patients âgés de plus de 60 ans et en cas d'administration concomitante de corticostéroïdes. La dose journalière doit être adaptée en fonction de la clairance de la créatinine chez les patients âgés (voir «Posologie/Mode d'emploi»). Ces patients doivent donc faire l'objet d'une surveillance étroite après la prescription de Lévofloxacine Sandoz.
• +De plus, les patients greffés présentant un risque accru de tendinite, la vigilance est recommandée lors de l'utilisation de Lévofloxacine Sandoz.
• +Au premier signe de tendinite ou de rupture du tendon, il faut conseiller au patient de rester au repos et de contacter son professionnel de santé.
• +En cas de suspicion de tendinite, interrompre immédiatement le traitement par Lévofloxacine Sandoz et mettre en route un traitement approprié (par ex. immobilisation) du/des tendon/s atteint/s.
• +Système nerveux central:
• +Un risque accru d'effets indésirables sur le système nerveux central pouvant survenir dès la première prise, tels que convulsions, hypertension intracrânienne (y compris pseudotumeur cérébrale), tremblements, psychose toxique, a été observé chez des patients ayant été traités par des fluoroquinolones, y compris par Lévofloxacine Sandoz.
• +Les fluoroquinolones telles que la lévofloxacine peuvent déclencher des crises convulsives ou abaisser le seuil convulsif. En cas de convulsions, le traitement par Tavanic doit être interrompu. Tavanic est contre-indiqué chez les patients épileptiques.
• +Comme les autres quinolones, Lévofloxacine Sandoz ne doit être utilisé(e) qu'après évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque chez les patients courant un risque de crises épileptiques, comme ceux qui présentent des lésions SNC préexistantes, en cas de traitement simultané par fenbufène ou anti-inflammatoires non stéroïdiens du même type, de traitement simultané par des médicaments abaissant le seuil épileptogène (par ex. théophylline), car ces patients encourent des risques du fait d'effets secondaires possibles sur le système nerveux central.
• +Des réactions psychiatriques (nervosité, agitation, insomnie, angoisses, cauchemars, pensées paranoïdes, confusion, tremblements, hallucinations et dépressions) peuvent également apparaître dès la première prise de fluoroquinolones telles que la lévofloxacine. Dans de très rares cas, une aggravation de la dépression ou des réactions psychotiques a été observée, qui a conduit à des idées suicidaires ou à des comportements à risque tels que des tentatives de suicide (cf. rubrique «Effets indésirables»).
• +En cas de réactions de ce type, la lévofloxacine doit être arrêté et des mesures adaptées doivent être prises. La prudence est de mise en cas d'utilisation de lévofloxacine chez des patients psychotiques ou des patients ayant des antécédents de maladies psychiatriques.
• +Patients traités avec des antagonistes de la vitamine K:
• +Compte tenu de l'augmentation éventuelle des résultats de tests de coagulation (Temps de Quick/INR) et/ou des saignements chez des patients traités par fluoroquinolone dont la lévofloxacine, en association avec des traitements antivitamine K (par exemple la warfarine), les tests de coagulation doivent être contrôlés lorsque ces médicaments sont administrés de façon concomitante à la lévofloxacine (voir «Interactions»).
• -Des cas de neuropathie périphérique sensorielle ou sensorimotrice ont été rapportés chez des patients recevant des fluoroquinolones, y compris de la lévofloxacine; l'apparition de telles neuropathies peut être rapide. La lévofloxacine doit être interrompue si le patient présente des symptômes d'une neuropathie. Cela permettrait de minimiser le risque éventuel de développer un état irréversible (voir «Effets indésirables»).
• +Une neuropathie périphérique sensorielle et sensorimotrice a été rapportée chez les patients recevant des fluoroquinones, dont la lévofloxacine, qui peut être rapide dans son apparition. Lévofloxacine Sandoz devrait être arrêté si des symptômes de type neuropathie apparaissent chez les patients. Ceci peut minimiser le risque possible de développer des conditions irréversibles (voir «Effets indésirables»). Les patients étant traités par Lévofloxacine Sandoz doivent être informés qu'ils doivent arrêter le traitement et consulter leur médecin en cas d'apparition de symptômes neuropathiques tels que douleurs, sensations de brûlure, fourmillements, engourdissements ou sensations de faiblesse. Le risque potentiel de survenue d'une lésion nerveuse irréversible peut ainsi être réduit.
• +Les fluoroquinolones doivent être évitées chez les patients ayant des antécédents de neuropathie périphérique.
• -La résorption de la lévofloxacine est significativement diminuée lors de la prise concomitante de sels de fer ou d'antiacides contenant du magnésium ou de l'aluminium. Il est recommandé de prendre de tels produits contenant des cations bi- ou trivalents 2 heures avant ou après la prise de comprimés pelliculés Lévofloxacine Sandoz. Les sels de calcium ont un effet minimal sur l'absorption orale de levofloxacine.
• +La résorption de la lévofloxacine est significativement diminuée lors de la prise concomitante de sels de fer ou d'antiacides contenant du magnésium ou de l'aluminium. Il est recommandé de prendre de tels produits contenant des cations bi- ou trivalents 2 heures avant ou après la prise de comprimés pelliculés Lévofloxacine Sandoz. Les sels de calcium ont un effet minimal sur l'absorption orale de lévofloxacine.
• -Pour la classification de la fréquence des effets indésirables, les définitions suivantes ont été utilisées: très fréquent (>1/10); fréquent (>1/100 et <1/10); occasionnel (>1/1'000 et <1/100); rare (>1/10'000 et <1/1'000); très rare (<1/10'000).
• +Pour la classification de la fréquence des effets indésirables, les définitions suivantes ont été utilisées: «très fréquents» (>1/10); «fréquents» (>1/100 et <1/10); «occasionnels» (>1/1000 et <1/100); «rares» (>1/10'000 et <1/1000); «très rares» (<1/10'000).
• -Circulation sanguine et lymphatique
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Système immunitaire
• +Affection du système immunitaire
• -Rare: angiooedème.
• +Rares: angioœdème.
• -Troubles psychiatriques
• -Fréquent: insomnie.
• +Affections psychiatriques
• +Fréquents: insomnie.
• -Très rare: troubles psychotiques avec un comportement d'auto-mise en danger (y compris d'idées suicidaires ou de tentative de suicide).
• -Autres effets indésirables possibles relatifs à la classe des fluoroquinolones
• -Très rares: attaques de porphyrie chez les patients atteints de porphyrie.
• -Système nerveux
• +Très rares: troubles psychotiques avec un comportement d'auto-mise en danger (y compris d'idées suicidaires ou de tentative de suicide).
• +Affections du système nerveux
• -Fréquence inconnue: neuropathie périphérique sensorielle ou sensomotrice, dyskinésie, troubles extrapyramidaux, agueusie, parosmie, y compris anosmie, syncope.
• +Fréquence inconnue: neuropathie périphérique sensorielle ou sensomotrice, dyskinésie, troubles extrapyramidaux, agueusie, parosmie, y compris anosmie, syncope, augmentation de la pression intracrânienne.
• -Troubles oculaires
• +Affections oculaires
• -Très rare: uvéite.
• -Troubles de l'oreille et du conduit auditif
• +Très rares: uvéite.
• +Affections de l'oreille et du labyrinthe
• -Troubles cardiaques
• -Rare: tachycardie.
• -Fréquence inconnue: prolongement de l'intervalle QT, arrythmie ventriculaire, tachycardie ventriculaire qui peut entrainer l'arrêt cardiaque. La fréquence de ces effets indésirables ne peut être estimée, car ils proviennent d'annonces spontanées et non pas d'observations durant les essais cliniques.
• +Affections cardiaques
• +Rares: tachycardie.
• +Fréquence inconnue: prolongement de l'intervalle QT, arythmie ventriculaire, tachycardie ventriculaire qui peut entrainer l'arrêt cardiaque. La fréquence de ces effets indésirables ne peut être estimée, car ils proviennent d'annonces spontanées et non pas d'observations durant les essais cliniques.
• -Troubles vasculaires
• -Rare: hypotension.
• -Très rare: une vascularite allergique est connue des autres fluoroquinolones.
• -Organes respiratoires
• -Occasionnel: dyspnée.
• +Affections vasculaires
• +Rares: hypotension.
• +Très rares: une vascularite allergique est connue des autres fluoroquinolones.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Occasionnels: dyspnée.
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles hépato-biliaires
• -Fréquent: augmentation (passagère) des enzymes hépatiques (ALT, AST par ex.).
• -Occasionnel: augmentation de la concentration sérique de bilirubine.
• +Affections hépatobiliaires
• +Fréquents: augmentation (passagère) des enzymes hépatiques (ALT, AST par ex.).
• +Occasionnels: augmentation de la concentration sérique de bilirubine.
• -Troubles cutanés
• +Très rares: attaques de porphyrie chez les patients atteints de porphyrie.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Troubles musculosquelettiques
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjoncitf
• -Troubles rénaux et urinaires
• -Occasionnel: augmentation de la concentration sérique de créatinine.
• -Rare: insuffisance rénale aiguë (sur néphrite interstitielle).
• -Troubles généraux et accidents liés au site d'administration
• -Occasionnel: asthénie.
• -Rare: pyrexie.
• +Affections du rein et des voies urinaires
• +Occasionnels: augmentation de la concentration sérique de créatinine.
• +Rares: insuffisance rénale aiguë (sur néphrite interstitielle).
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Occasionnels: asthénie.
• +Rares: pyrexie.
• -2 Une résistance «Low-level» aux fluoroquinolones (CMI de la ciprofloxacine de 0.125-0.5 mg/l) peut apparaître, mais il n'y a pas de preuve que cette résistance ait une importance clinique dans les infections respiratoires dues à H. influenzae.
• +2 Une résistance «Low-level» aux fluoroquinolones (CMI de la ciprofloxacine de 0,125−0,5 mg/l) peut apparaître, mais il n'y a pas de preuve que cette résistance ait une importance clinique dans les infections respiratoires dues à H. influenzae.
• -4 Les concentrations critiques correspondent à des doses orale ou intraveineuse de 500 mg× 1 à 500 mg× 2.
• +4 Les concentrations critiques correspondent à des doses orale ou intraveineuse de 500 mg × 1 à 500 mg × 2.
• -Le tableau ci-dessous est basé sur le EU SmPC qui a été approuvé par la commission européenne en 2012
• +Le tableau ci-dessous présente le spectre antibactérien de la lévofloxacine (la sensibilité à la lévofloxacine peut varier).
• -Bactéries anaérobies Bactéries anaérobies
• +Bactéries anaérobies: Bactéries anaérobies:
• -Autres
• +Autres:
• -Tissu pulmonaire 2,0-5,0
• -Tissu bronchique 0,9-1,8
• -ELF (epithelial lining fluid) 0,8-3,0
• +Tissu pulmonaire 2,0–5,0
• +Tissu bronchique 0,9–1,8
• +ELF (epithelial lining fluid) 0,8–3,0
• -Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15-25 °C) et hors de la portée des enfants.
• +Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15–25 °C) et hors de la portée des enfants.
• -Lévofloxacine Sandoz 250 mg, comprimés pelliculés: 5, 7 et 10 (sécable). [A]
• -Lévofloxacine Sandoz 500 mg, comprimés pelliculés: 5, 7 et 10 (sécable). [A]
• +Lévofloxacine Sandoz 250 mg: emballages à 5, 7 et 10 comprimés pelliculés (sécable). [A]
• +Lévofloxacine Sandoz 500 mg: emballages à 5, 7 et 10 comprimés pelliculés (sécable). [A]
• -Novembre 2015.
• +Juin 2017.