• -Principe actif: Levofloxacinum ut levofloxacinum hemihydricus.
• -Excipients: excipiens pro compresso obducto.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 comprimé pelliculé avec sillon de sécabilité contient: levofloxacinum 250 mg ou 500 mg ut levofloxacinum hemihydricus.
• +Principes actifs
• +Levofloxacinum ut levofloxacinum hemihydricus.
• +Excipients
• +Excipiens pro compresso obducto.
• -Adultes:
• +Adultes
• -·pneumonie communautaire, l'expérience est pour l'instant insuffisante dans le traitement de la pneumonie à Légionella;
• -·infections de la peau et des tissus mous;
• +·pneumonie communautaire, l'expérience est pour l'instant insuffisante dans le traitement de la pneumonie à légionnelles;
• +·infections compliquées de la peau et des tissus mous;
• -Enfants et adolescents:
• +Enfants et adolescents
• -Adultes:
• +Adultes
• -Sinusite aiguë 500 mg 1×/24 h oral 10‒14 jours
• -Exacerbation aiguë d'une bronchite chronique 500 mg 1×/24 h oral 7‒10 jours
• -Pneumonie communautaire1 (l'expérience est pour l'instant insuffisante dans le traitement de la pneumonie à Légionella) 500 mg 1‒2×/24 h oral i.v./oral2 7‒14 jours
• -Pyélonéphrite 500 mg 1×/24 h oral i.v./oral2 7‒10 jours
• -Infections urinaires compliquées 500 mg 1×/24 h oral i.v./oral2 7‒14 jours
• -Infections de la peau et des tissus mous 500 mg 1×/24 h 500 mg 2×/24 h oral i.v./oral2 7‒14 jours
• +Sinusite aiguë 500 mg 1x/24 h oral 10‒14 jours
• +Exacerbation aiguë d'une bronchite chronique 500 mg 1x/24 h oral 7‒10 jours
• +Pneumonie communautaire1 (l'expérience est pour l'instant insuffisante dans le traitement de la pneumonie à légionelles) 500 mg 1‒2x/24 h oral i.v./oral2 7‒14 jours
• +Pyélonéphrite 500 mg 1x/24 h oral i.v./oral2 7‒10 jours
• +Infections urinaires compliquées 500 mg 1x/24 h oral i.v./oral2 7‒14 jours
• +Infections de la peau et des tissus mous 500 mg 1x/24 h 500 mg 2x/24 h oral i.v./oral2 7‒14 jours
• -Enfants et adolescents:
• +Enfants et adolescents
• -Instructions spéciales pour le dosage
• +Instructions posologiques particulières
• -Posologie chez les patients en insuffisance hépatique
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• -Posologie chez les personnes âgées
• +Patients âgés
• +Après un traitement intraveineux initial avec une préparation de lévofloxacine par voie parentérale, une fois l'état du patient amélioré, le patient peut passer d'un médicament parentéral à un médicament oral avec Levofloxacin Sandoz à la même dose.
• -Les comprimés devraient être pris au moins 2 heures avant ou après l'administration de sels de fer, zinc, magnesium ou anti-acides contenant de l'aluminium ou didanosine ou sucralfates, puisque une diminution de l'absorption peut survenir.
• +Les comprimés pelliculés devraient être pris au moins 2 heures avant ou après l'administration de sels de fer, zinc, magnesium ou anti-acides contenant de l'aluminium ou didanosine ou sucralfates, puisque une diminution de l'absorption peut survenir. sels de fer, de zinc ou de magnésium, de préparations contenant de l'acide contenant de l'aluminium, de préparations contenant de la didanosine ou du sucralfate.
• +L'utilisation de lévofloxacine doit être évitée chez les patients qui ont déjà présenté des réactions indésirables graves lors de l'emploi de produits contenant une quinolone ou une fluoroquinolone (voir rubrique «effets indésirables»). Chez ces patients, le traitement par lévofloxacine devra être instauré uniquement en l'absence d'autres alternatives thérapeutiques et après évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque (voir rubrique «Contre-indications»).
• -Des tendinites et ruptures tendineuses – principalement du tendon d'Achille – peuvent survenir sous traitement par fluoroquinolones, y compris Lévofloxacine Sandoz. Cet effet indésirable peut survenir de façon bilatérale dans les 48h suivant le début du traitement et jusqu'à plusieurs mois après l'arrêt du traitement. Le risque de tendinite ou de rupture tendineuse est accru chez les patients âgés de plus de 60 ans et en cas d'administration concomitante de corticostéroïdes. La dose journalière doit être adaptée en fonction de la clairance de la créatinine chez les patients âgés (voir «Posologie/Mode d'emploi»). Ces patients doivent donc faire l'objet d'une surveillance étroite après la prescription de Lévofloxacine Sandoz.
• +Des tendinites et ruptures tendineuses – principalement du tendon d'Achille – peuvent survenir sous traitement par fluoroquinolones, y compris Lévofloxacine Sandoz. Cet effet indésirable peut survenir de façon bilatérale dans les 48h suivant le début du traitement et jusqu'à plusieurs mois après l'arrêt du traitement. Le risque de tendinite ou de rupture tendineuse est accru chez les patients âgés de plus de 60 ans et en cas d'administration concomitante de corticostéroïdes. La dose journalière doit être adaptée en fonction de la clairance de la créatinine chez les patients âgés (voir «Posologie/Mode d'emploi») L'utilisation concomitante de corticoïdes doit être évitée. Ces patients doivent donc faire l'objet d'une surveillance étroite après la prescription de Lévofloxacine Sandoz.
• +Les corticoïdes ne doivent pas être utilisés si des signes de tendinopathie apparaissent.
• +Anévrisme aortique et dissection aortique
• +Des études épidémiologiques ont mis en évidence, en particulier chez les personnes âgées, un risque accru de survenue d'anévrisme aortique et de dissection aortique suite à un traitement par des fluoroquinolones. Aussi les fluoroquinolones ne doivent-elles être utilisées qu'après une analyse attentive du rapport bénéfices-risques et prise en compte des alternatives thérapeutiques chez les patients ayant des antécédents familiaux d'anévrisme, chez qui un anévrisme ou une dissection aortique a déjà été diagnostiqué(e) ou qui présentent d'autres facteurs de risque ou de prédisposition à un anévrisme aortique et une dissection aortique (p.ex. syndrome de Marfan, syndrome d'Ehlers Danlos vasculaire, artérite de Takayasu, artérite à cellules géantes, maladie de Behçet, hypertension, athérosclérose connue). Les patients doivent être avertis de la nécessité de se rendre immédiatement aux urgences pour être examinés par un médecin en cas d'apparition soudaine de douleurs abdominales, thoraciques ou dorsales.
• +
• -Les fluoroquinolones telles que la lévofloxacine peuvent déclencher des crises convulsives ou abaisser le seuil convulsif. En cas de convulsions, le traitement par Tavanic doit être interrompu. Tavanic est contre-indiqué chez les patients épileptiques.
• +Les fluoroquinolones telles que la lévofloxacine peuvent déclencher des crises convulsives ou abaisser le seuil convulsif. En cas de convulsions, le traitement par Lévofloxacin Sandoz doit être interrompu. Lévofloxacine Sandoz est contre-indiqué chez les patients épileptiques.
• -·une cardiopathie (infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, fibrillation auriculaire, bradycardie, syncope).
• -·l'utilisation concomitante de médicaments qui sont connus pour prolonger l'intervalle QT (antiarythmiques de la classe IA et III, les antidépresseurs tricycliques, les macrolides, antipsychotiques). (Voir «Posologie/Mode d'emploi», paragraphe «Personnes âgées»; «Effets indésirables» et «Surdosage»).
• +·une cardiopathie (infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, fibrillation auriculaire, bradycardie, syncope);
• +·l'utilisation concomitante de médicaments qui sont connus pour prolonger l'intervalle QT (antiarythmiques de la classe IA et III, les antidépresseurs tricycliques, les macrolides, antipsychotiques). (Voir «Posologie/Mode d'emploi», paragraphe «Personnes âgées»; «Effets indésirables» et «Surdosage»);
• -Comme pour toutes les quinolones, des troubles glycémiques ont été rapportés, dont l'hyperglycémie et l'hypoglycémie, le plus souvent chez des patients diabétiques recevant un traitement concomitant avec un agent hypoglycémiant oral (par ex. le glibenclamide) ou avec de l'insuline. Des cas de coma hypoglycémique ont été rapportés. Chez les patients diabétiques, une surveillance étroite de la glycémie est recommandée (voir «Effets indésirables»).
• +Comme pour toutes les quinolones, des troubles glycémiques ont été rapportés, dont l'hyperglycémie et l'hypoglycémie, le plus souvent chez des patients diabétiques recevant un traitement concomitant avec un agent hypoglycémiant oral (par ex. le glibenclamide) ou avec de l'insuline et/ou chez les patients âgés. Des cas de coma hypoglycémique ont été rapportés. Chez les patients diabétiques, une surveillance étroite de la glycémie est recommandée (voir «Effets indésirables»).
• +Le traitement par Lévofloxacine Sandoz doit être interrompu immédiatement si un patient présente des troubles de la glycémie et doit être remplacé par un autre antibiotique non-fluoroquinolone.
• +
• -Très rares: troubles psychotiques avec un comportement d'auto-mise en danger (y compris d'idées suicidaires ou de tentative de suicide).
• +Très rares: troubles psychotiques avec un comportement d'auto-mise en danger (y compris d'idées suicidaires ou de tentative de suicide), troubles de la mémoire, délirium.
• -Fréquence inconnue: lésions hépatiques sévères, y compris des cas fatals d'insuffisance hépatique aigüe ont été rapportés avec la lévofloxacine, principalement chez des patients présentant des maladies sous-jacentes graves (par ex. septicémie); hépatite.
• +Fréquence inconnue: lésions hépatiques sévères, y compris des cas fatals d'insuffisance hépatique aigüe ont été rapportés avec la lévofloxacine, principalement chez des patients présentant des maladies sous-jacentes graves (par ex. septicémie); hépatite.
• +De très rares cas d'effets indésirables graves, persistants (durant plusieurs mois ou années), invalidants et potentiellement irréversibles, affectant des systèmes d'organes sensoriels divers, parfois multiples (notamment des effets de type tendinite, rupture de tendon, arthralgie, douleur des extrémités, troubles de la marche, neuropathies associées à des paresthésies, dépression, fatigue, troubles de la mémoire, troubles du sommeil et troubles de l'audition, de la vue, du goût et de l'odorat), ont été rapportés en association avec l'utilisation de quinolones et de fluoroquinolones, parfois indépendamment des facteurs de risque préexistants (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Prise en charge
• +Traitement
• -Code ATC: J01MA12
• -Mécanisme d'action/pharmacodynamique
• +Code ATC
• +J01MA12
• +Mécanisme d'action/Pharmacodynamique
• -Test de sensibilité:
• +Test de sensibilité
• -4 Les concentrations critiques correspondent à des doses orale ou intraveineuse de 500 mg × 1 à 500 mg × 2.
• +4 Les concentrations critiques correspondent à des doses orale ou intraveineuse de 500 mg x 1 à 500 mg x 2.
• -Bactéries aérobies Gram-positives: Bactéries aérobies Gram-positives: Bactéries aérobies Gram-positives:
• -Bacillus anthracis Staphylococcus aureus methicillin-susceptible Staphylococcus saprophyticus Streptococci, groupe C et G Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Enterococcus faecalis Staphylococcus aureus methicillin-resistant Coagulase negative Staphylococcus spp Enterococcus faecium
• -Bactéries aérobies Gram-négatives: Bactéries aérobies Gram-négatives:
• -Eikenella corrodens Haemophilus influenzae Haemophilus para-influenzae Klebsiella oxytoca Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida Proteus vulgaris Providencia rettgeri Acinetobacter baumannii Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Proteus mirabilis Providencia stuartii Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens
• -Bactéries anaérobies: Bactéries anaérobies:
• -Peptostreptococcus Bacteroides fragilis
• -Autres:
• -Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Chlamydia trachomatis Legionella pneumophila Mycoplasma pneumoniae Mycoplasma hominis Ureaplasma urealyticum
• +Bactéries aérobies Gram-positives: Bacillus anthracis Staphylococcus aureus methicillin-susceptible Staphylococcus saprophyticus Streptococci, groupe C et G Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Bactéries aérobies Gram-positives: Enterococcus faecalis Staphylococcus aureus methicillin-resistant Coagulase negative Staphylococcus spp Bactéries aérobies Gram-positives: Enterococcus faecium
• +Bactéries aérobies Gram-négatives: Eikenella corrodens Haemophilus influenzae Haemophilus para-influenzae Klebsiella oxytoca Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida Proteus vulgaris Providencia rettgeri Bactéries aérobies Gram-négatives: Acinetobacter baumannii Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Proteus mirabilis Providencia stuartii Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens
• +Bactéries anaérobies: Peptostreptococcus Bactéries anaérobies: Bacteroides fragilis
• +Autres: Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Chlamydia trachomatis Legionella pneumophila Mycoplasma pneumoniae Mycoplasma hominis Ureaplasma urealyticum
• -Elimination
• -Après administration orale, la lévofloxacine est éliminée relativement lentement (t½: 6–8 h). Son excrétion est essentiellement rénale (>85% de la dose administrée).
• +Élimination
• +Après administration orale et intraveineuse, la lévofloxacine est éliminée relativement lentement (t½: 6–8 h). Son excrétion est essentiellement rénale (>85% de la dose administrée).
• -Patients en insuffisance rénale
• +Troubles de la fonction rénale
• -Carcinogenèse/Mutagenèse
• +Carcinogénicité/Mutagénicité
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15–25 °C) et hors de la portée des enfants.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15–25°C) et hors de la portée des enfants.
• -59085 (Swissmedic).
• +59085 (Swissmedic)
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• -Juin 2017.
• +Juillet 2019