• -Adultes
• +Adultes:
• -·pneumonie communautaire, l'expérience est pour l'instant insuffisante dans le traitement de la pneumonie à légionnelles;
• +·pneumonie communautaire; l'expérience est pour l'instant insuffisante dans le traitement de la pneumonie à légionnelles;
• -Enfants et adolescents
• +Enfants et adolescents:
• -Après un traitement intraveineux initial avec une préparation de lévofloxacine par voie parentérale, une fois l'état du patient amélioré, le patient peut passer d'un médicament parentéral à un médicament oral avec Levofloxacin Sandoz à la même dose.
• +Après un traitement intraveineux initial avec une préparation de lévofloxacine par voie parentérale, une fois l'état du patient amélioré, le patient peut passer d'un médicament parentéral à un médicament oral avec Lévofloxacine Sandoz à la même dose.
• -Des tendinites et ruptures tendineuses – principalement du tendon d'Achille – peuvent survenir sous traitement par fluoroquinolones, y compris Lévofloxacine Sandoz. Cet effet indésirable peut survenir de façon bilatérale dans les 48h suivant le début du traitement et jusqu'à plusieurs mois après l'arrêt du traitement. Le risque de tendinite ou de rupture tendineuse est accru chez les patients âgés de plus de 60 ans et en cas d'administration concomitante de corticostéroïdes. La dose journalière doit être adaptée en fonction de la clairance de la créatinine chez les patients âgés (voir «Posologie/Mode d'emploi») L'utilisation concomitante de corticoïdes doit être évitée. Ces patients doivent donc faire l'objet d'une surveillance étroite après la prescription de Lévofloxacine Sandoz.
• +Des tendinites et ruptures tendineuses – principalement du tendon d'Achille – peuvent survenir sous traitement par fluoroquinolones, y compris Lévofloxacine Sandoz. Cet effet indésirable peut survenir de façon bilatérale dans les 48h suivant le début du traitement et jusqu'à plusieurs mois après l'arrêt du traitement. Le risque de tendinite ou de rupture tendineuse est accru chez les patients âgés de plus de 60 ans et en cas d'administration concomitante de corticostéroïdes. La dose journalière doit être adaptée en fonction de la clairance de la créatinine chez les patients âgés (voir «Posologie/Mode d'emploi»). L'utilisation concomitante de corticoïdes doit être évitée. Ces patients doivent donc faire l'objet d'une surveillance étroite après la prescription de Lévofloxacine Sandoz.
• -Anévrisme aortique et dissection aortique
• -Des études épidémiologiques ont mis en évidence, en particulier chez les personnes âgées, un risque accru de survenue d'anévrisme aortique et de dissection aortique suite à un traitement par des fluoroquinolones. Aussi les fluoroquinolones ne doivent-elles être utilisées qu'après une analyse attentive du rapport bénéfices-risques et prise en compte des alternatives thérapeutiques chez les patients ayant des antécédents familiaux d'anévrisme, chez qui un anévrisme ou une dissection aortique a déjà été diagnostiqué(e) ou qui présentent d'autres facteurs de risque ou de prédisposition à un anévrisme aortique et une dissection aortique (p.ex. syndrome de Marfan, syndrome d'Ehlers Danlos vasculaire, artérite de Takayasu, artérite à cellules géantes, maladie de Behçet, hypertension, athérosclérose connue). Les patients doivent être avertis de la nécessité de se rendre immédiatement aux urgences pour être examinés par un médecin en cas d'apparition soudaine de douleurs abdominales, thoraciques ou dorsales.
• +Anévrisme aortique et dissection aortique, et régurgitation/insuffisance des valves cardiaques
• +Des études épidémiologiques ont mis en évidence, en particulier chez les patients âgés, un risque accru de survenue d'anévrisme aortique et de dissection aortique, ainsi que de régurgitation de la valve aortique et mitrale suite à un traitement par des fluoroquinolones Des cas d'anévrisme aortique et de dissection, parfois compliqués par une rupture (y compris mortelle), et de régurgitation/insuffisance de l'une des valves cardiaques ont été signalés chez des patients recevant des fluoroquinolones (voir «Effets indésirables»). Aussi les fluoroquinolones ne doivent-elles être utilisées qu'après une analyse attentive du rapport bénéficesrisques et prise en compte des alternatives thérapeutiques chez les patients ayant des antécédents familiaux positifs d'anévrisme, de valvulopathie cardiaque congénitale, ou chez qui un anévrisme et/ou une dissection aortique ou une maladie de la valve cardiaque pré-existant(e) a déjà été diagnostiqué(e) ou qui présentent d'autres facteurs de risque ou de prédisposition
• +·à l'anévrisme et la dissection de l'aorte et la régurgitation/insuffisance des valves cardiaques (par exemple, troubles du tissu conjonctif tels que le syndrome de Marfan ou le syndrome d'Ehlers Danlos, le syndrome de Turner, la maladie de Behçet, l'hypertension, la polyarthrite rhumatoïde) ou aditionellement
• +·à un anévrisme aortique et une dissection (par exemple, des troubles vasculaires tels que l'artérite de Takayasu ou l'artérite à cellules géantes, ou une athérosclérose connue, ou le syndrome de Sjögren) ou aditionnellement
• +·à la régurgitation/insuffisance des valves cardiaques (par exemple, endocardite infectieuse).
• +Le risque d'anévrisme aortique et de dissection, et leur rupture peut également être augmenté chez les patients traités simultanément avec des corticostéroïdes systémiques. Les patients doivent être avertis de la nécessité de se rendre immédiatement aux urgences pour être examinés par un médecin en cas d'apparition soudaine de douleurs abdominales, thoraciques ou dorsales.
• +Il convient de conseiller aux patients de consulter immédiatement un médecin en cas de dyspnée aiguë, d'apparition de nouvelles palpitations cardiaques ou de développement d'un œdème de l'abdomen ou des membres inférieurs.
• +
• -·l'utilisation concomitante de médicaments qui sont connus pour prolonger l'intervalle QT (antiarythmiques de la classe IA et III, les antidépresseurs tricycliques, les macrolides, antipsychotiques). (Voir «Posologie/Mode d'emploi», paragraphe «Personnes âgées»; «Effets indésirables» et «Surdosage»);
• -·Les patients âgés et les femmes peuvent être plus sensibles aux traitements allongeant l'intervalle QTc. Par conséquent, la prudence est recommandée lors d'un traitement par fluoroquinolones, dont la lévofloxacine, dans ces populations.
• +·l'utilisation concomitante de médicaments qui sont connus pour prolonger l'intervalle QT (antiarythmiques de la classe IA et III, les antidépresseurs tricycliques, les macrolides, antipsychotiques). (Voir «Posologie/Mode d'emploi», paragraphe «Personnes âgées»; «Effets indésirables» et «Surdosage»).
• +·Les patients âgés et les femmes peuvent être plus sensibles aux traitements allongeant l'intervalle QT. Par conséquent, la prudence est recommandée lors d'un traitement par fluoroquinolones, dont la lévofloxacine, dans ces populations.
• -Affections cardiaques
• +Affections cardiaques*
• -Affections vasculaires
• +Affections vasculaires*
• +* Des cas d'anévrisme aortique et de dissection, parfois compliqués par une rupture (y compris mortelle), et de régurgitation/insuffisance de l'une des valves cardiaques ont été signalés chez des patients recevant des fluoroquinolones (voir «Mises en garde et précautions»)
• -Voi Mecanisme d'action.
• +Voir Mecanisme d'action.
• -La lévofloxacine n'entraîne pas de mutations génétiques dans les cellules bactériennes et dans les cellules de mammifères, mais induit toutefois in vitro, sans activation métabolique au niveau des cellules pulmonaires de hamsters de Chine, des aberrations chromosomiques à des concentrations de 100 µg/ml ou supérieures. Les analyses in vivo n'ont pas mis en évidence de signes de génotoxicité potentielle.
• +La lévofloxacine n'entraîne pas de mutations génétiques dans les cellules bactériennes et dans les cellules de mammifères, mais induit toutefois in vitro, sans activation métabolique au niveau des cellules pulmonaires de hamsters de Chine, des aberrations chromosomiques à des concentrations de 100 µg/ml ou supérieures. Les analyses in-vivo n'ont pas mis en évidence de signes de génotoxicité potentielle.
• -59085 (Swissmedic).
• +59085 (Swissmedic)
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• -Juin 2020.
• +Décembre 2020