• -Levofloxacinum ut levofloxacinum hemihydricus.
• +Levofloxacinum ut levofloxacinum hemihydricum.
• -Sinusite aiguë 500 mg 1x/24 h oral 10‒14 jours
• -Exacerbation aiguë d'une bronchite chronique 500 mg 1x/24 h oral 7‒10 jours
• -Pneumonie communautaire1 (l'expérience est pour l'instant insuffisante dans le traitement de la pneumonie à légionelles) 500 mg 1‒2x/24 h oral i.v./oral2 7‒14 jours
• -Pyélonéphrite 500 mg 1x/24 h oral i.v./oral2 7‒10 jours
• -Infections urinaires compliquées 500 mg 1x/24 h oral i.v./oral2 7‒14 jours
• -Infections de la peau et des tissus mous 500 mg 1x/24 h 500 mg 2x/24 h oral i.v./oral2 7‒14 jours
• +Sinusite aiguë 500 mg 1×/24 h oral 10-14 jours
• +Exacerbation aiguë d'une bronchite chronique 500 mg 1×/24 h oral 7-10 jours
• +Pneumonie communautaire1 (l'expérience est pour l'instant insuffisante dans le traitement de la pneumonie à légionelles) 500 mg 1-2×/24 h oral i.v./oral2 7-14 jours
• +Pyélonéphrite 500 mg 1×/24 h oral i.v./oral2 7-10 jours
• +Infections urinaires compliquées 500 mg 1×/24 h oral i.v./oral2 7-14 jours
• +Infections de la peau et des tissus mous 500 mg 1×/24 h 500 mg 2×/24 h oral i.v./oral2 7-14 jours
• -50‒20 ml/min puis: 125 mg/24 h puis: 250 mg/24 h puis: 250 mg/12 h
• -19‒10 ml/min puis: 125 mg/48 h puis: 125 mg/24 h puis: 125 mg/12 h
• -<10 ml/min y inclue hémodialyse et CAPD1 puis: 125 mg/48 h puis: 125 mg/24 h puis: 125 mg/24 h
• +50–20 ml/min puis: 125 mg/24 h puis: 250 mg/24 h puis: 250 mg/12 h
• +19–10 ml/min puis:125 mg/48 h puis: 125 mg/24 h puis: 125 mg/12 h
• +<10 ml/min y inclue hémodialyse et CAPD)1 puis: 125 mg/48 h puis: 125 mg/24 h puis: 125 mg/24 h
• -L'utilisation de lévofloxacine doit être évitée chez les patients qui ont déjà présenté des réactions indésirables graves lors de l'emploi de produits contenant une quinolone ou une fluoroquinolone (voir rubrique «effets indésirables»). Chez ces patients, le traitement par lévofloxacine devra être instauré uniquement en l'absence d'autres alternatives thérapeutiques et après évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque (voir rubrique «Contre-indications»).
• +L'utilisation de lévofloxacine doit être évitée chez les patients qui ont déjà présenté des réactions indésirables graves lors de l'emploi de produits contenant une quinolone ou une fluoroquinolone (voir rubrique «Effets indésirables»). Chez ces patients, le traitement par lévofloxacine devra être instauré uniquement en l'absence d'autres alternatives thérapeutiques et après évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque (voir rubrique «Contre-indications»).
• -Des études épidémiologiques ont mis en évidence, en particulier chez les patients âgés, un risque accru de survenue d'anévrisme aortique et de dissection aortique, ainsi que de régurgitation de la valve aortique et mitrale suite à un traitement par des fluoroquinolones Des cas d'anévrisme aortique et de dissection, parfois compliqués par une rupture (y compris mortelle), et de régurgitation/insuffisance de l'une des valves cardiaques ont été signalés chez des patients recevant des fluoroquinolones (voir «Effets indésirables»). Aussi les fluoroquinolones ne doivent-elles être utilisées qu'après une analyse attentive du rapport bénéficesrisques et prise en compte des alternatives thérapeutiques chez les patients ayant des antécédents familiaux positifs d'anévrisme, de valvulopathie cardiaque congénitale, ou chez qui un anévrisme et/ou une dissection aortique ou une maladie de la valve cardiaque pré-existant(e) a déjà été diagnostiqué(e) ou qui présentent d'autres facteurs de risque ou de prédisposition
• +Des études épidémiologiques ont mis en évidence, en particulier chez les patients âgés, un risque accru de survenue d'anévrisme aortique et de dissection aortique, ainsi que de régurgitation de la valve aortique et mitrale suite à un traitement par des fluoroquinolones Des cas d'anévrisme aortique et de dissection, parfois compliqués par une rupture (y compris mortelle), et de régurgitation/insuffisance de l'une des valves cardiaques ont été signalés chez des patients recevant des fluoroquinolones (voir «Effets indésirables»). Aussi les fluoroquinolones ne doivent-elles être utilisées qu'après une analyse attentive du rapport bénéfices-risques et prise en compte des alternatives thérapeutiques chez les patients ayant des antécédents familiaux positifs d'anévrisme, de valvulopathie cardiaque congénitale, ou chez qui un anévrisme et/ou une dissection aortique ou une maladie de la valve cardiaque pré-existant(e) a déjà été diagnostiqué(e) ou qui présentent d'autres facteurs de risque ou de prédisposition
• -·Les patients âgés et les femmes peuvent être plus sensibles aux traitements allongeant l'intervalle QT. Par conséquent, la prudence est recommandée lors d'un traitement par fluoroquinolones, dont la lévofloxacine, dans ces populations.
• +·Les patients âgés et les femmes peuvent être plus sensibles aux traitements allongeant l'intervalle QTc. Par conséquent, la prudence est recommandée lors d'un traitement par fluoroquinolones, dont la lévofloxacine, dans ces populations.
• +Pancréatite aiguë
• +Une pancréatite aiguë peut être observée chez les patients prenant de la lévofloxacine. Les patients doivent être informés des symptômes caractéristiques de la pancréatite aiguë. Les patients présentant des nausées, des malaises, un inconfort abdominal et des douleurs abdominales aiguës doivent subir une évaluation médicale rapide. Si une pancréatite est suspectée, la lévofloxacine doit être arrêtée; si elle est confirmée, la lévofloxacine ne doit pas être reprise. La prudence s'impose chez les patients ayant des antécédents de pancréatite.
• +
• -Pour la classification de la fréquence des effets indésirables, les définitions suivantes ont été utilisées: «très fréquents» (>1/10); «fréquents» (>1/100 et <1/10); «occasionnels» (>1/1000 et <1/100); «rares» (>1/10'000 et <1/1000); «très rares» (<1/10'000).
• +Les effets indésirables sont présentés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: « très fréquents » (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10 000 à <1/1000), « très rares » (<1/10 000) et « fréquence inconnue » (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles).
• -Occasionnels: somnolence, tremblement, dsygueusie.
• +Occasionnels: somnolence, tremblement, dysgueusie.
• -Fréquence inconnue: neuropathie périphérique sensorielle ou sensomotrice, dyskinésie, troubles extrapyramidaux, agueusie, parosmie, y compris anosmie, syncope, augmentation de la pression intracrânienne.
• +Fréquence inconnue: neuropathie périphérique sensorielle ou sensomotrice, dyskinésie, troubles extrapyramidaux, agueusie, parosmie y compris anosmie, syncope, augmentation de la pression intracrânienne.
• -Cas isolés de pancréatite.
• +Cas isolés de pancréatite (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Affections musculo-squelettiques et du tissu conjoncitf
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• -Test de sensibilité
• +Test de sensibilité:
• -Valeurs limites CMI cliniques selon EUCAST pour lévofloxacine (mg/l) (version 2.0, 2012.01.01):
• +Valeurs limites CMI cliniques selon EUCAST pour lévofloxacine (mg/l) (version 12.0, 2022.01.01):
• -Enterobacteriacae ≤1 mg/l >2 mg/l
• -Pseudomonas spp. ≤1 mg/l >2 mg/l
• -Acinetobacter spp. ≤1 mg/l >2 mg/l
• -Staphylococcus spp. ≤1 mg/l >2 mg/l
• -S. pneumoniae1 ≤2 mg/l >2 mg/l
• -Streptococcus A, B, C, G ≤1 mg/l >2 mg/l
• -H. influenzae2, 3 ≤1 mg/l >1 mg/l
• -M. catarrhalis3 ≤1 mg/l >1 mg/l
• -Valeurs limites non attribuables à une espèce4 ≤1 mg/l >2 mg/l
• +Enterobacterales ≤0,5 mg/l >1 mg/l
• +Pseudomonas spp. ≤0,001 mg/l >2 mg/l
• +Acinetobacter spp. ≤0,5 mg/l >1 mg/l
• +Staphylococcus spp. ≤0,001 mg/l >1 mg/l
• +S. pneumoniae ≤0,001 mg/l >2 mg/l
• +Streptococcus A, B, C, G ≤0,001 mg/l >2 mg/l
• +H. influenzae ≤0,06 mg/l >0.06 mg/l
• +M. catarrhalis ≤0,125 mg/l >0.125 mg/l
• +Enterococcus spp. (Infections des voies urinaires non compliquées uniquement) ≤4 mg/l >4 mg/l
• +H. pylori ≤1 mg/L >1 mg/l
• +P. multocida ≤0,06 mg/l >0.06 mg/l
• +A. sanguinicola and urinae1 (Infections des voies urinaires non compliquées uniquement) ≤2 mg/l >2 mg/l
• +K. kingae ≤0,125 mg/l >0.125 mg/l
• +Aeromonas spp. ≤0,5 mg/l >1 mg/l
• +Bacillus spp. (sauf B.anthracis) ≤0.0.001 mg/l >1 mg/l
• +Vibrio spp. ≤0,25 mg/l >0,25 mg/l
• +Valeurs limites non attribuables à une espèce ≤0,5 mg/l >1 mg/l
• -1 Les valeurs limites pour lévofloxacine correspondent aux fortes doses.
• -2 Une résistance «Low-level» aux fluoroquinolones (CMI de la ciprofloxacine de 0,125−0,5 mg/l) peut apparaître, mais il n'y a pas de preuve que cette résistance ait une importance clinique dans les infections respiratoires dues à H. influenzae.
• -3 Les souches avec une CMI supérieure à la valeur limite «S» sont très rares ou n'ont pas encore été signalées. Les tests d'identification et de sensibilité antimicrobienne de ces isolats doivent être répétés et si le résultat est confirmé, l'isolat doit être envoyé à un laboratoire de référence. Ils doivent être considérés comme résistants jusqu'à la confirmation de la réponse clinique pour les isolats identifiés avec une CMI supérieure à l'actuelle concentration critique «R».
• -4 Les concentrations critiques correspondent à des doses orale ou intraveineuse de 500 mg x 1 à 500 mg x 2.
• +1La sensibilité peut être déduite de la sensibilité à la ciprofloxacine.
• -Ouest 1377 504 82,7 2,8 14,5
• -Est 1126 250 54 3,2 42,8
• -Centre 788 215 45,6 7 47,4
• +Ouest 1377 504 82.7 2.8 14.5
• +Est 1126 250 54 3.2 42.8
• +Centre 788 215 45.6 7 47.4
• -Bactéries aérobies Gram-positives: Bacillus anthracis Staphylococcus aureus methicillin-susceptible Staphylococcus saprophyticus Streptococci, groupe C et G Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Bactéries aérobies Gram-positives: Enterococcus faecalis Staphylococcus aureus methicillin-resistant Coagulase negative Staphylococcus spp Bactéries aérobies Gram-positives: Enterococcus faecium
• -Bactéries aérobies Gram-négatives: Eikenella corrodens Haemophilus influenzae Haemophilus para-influenzae Klebsiella oxytoca Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida Proteus vulgaris Providencia rettgeri Bactéries aérobies Gram-négatives: Acinetobacter baumannii Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Proteus mirabilis Providencia stuartii Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens
• -Bactéries anaérobies: Peptostreptococcus Bactéries anaérobies: Bacteroides fragilis
• -Autres: Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Chlamydia trachomatis Legionella pneumophila Mycoplasma pneumoniae Mycoplasma hominis Ureaplasma urealyticum
• +Bactéries aérobies Gram-positives: Bactéries aérobies Gram-positives: Bactéries aérobies Gram-positives:
• +Bacillus anthracis Staphylococcus aureus methicillin-susceptible Staphylococcus saprophyticus Streptococci, group C and G Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Enterococcus faecalis Staphylococcus aureus methicillin-resistant Coagulase negative Staphylococcus spp Enterococcus faecium
• +Bactéries aérobies Gram-négatives: Bactéries aérobies Gram-négatives:
• +Eikenella corrodens Haemophilus influenzae Haemophilus para-influenzae Klebsiella oxytoca Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida Proteus vulgaris Providencia rettgeri Acinetobacter baumannii Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Proteus mirabilis Providencia stuartii Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens
• +Bactéries Anaerobies Bactéries Anaerobies
• +Peptostreptococcus Bacteroides fragilis
• +Autres
• +Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Chlamydia trachomatis Legionella pneumophila Mycoplasma pneumoniae Mycoplasma hominis Ureaplasma urealyticum
• -Voir Mecanisme d'action.
• +Voir Mécanisme d'action.
• -Tissu pulmonaire 2,0–5,0
• -Tissu bronchique 0,9–1,8
• -ELF (epithelial lining fluid) 0,8–3,0
• +Tissu pulmonaire 2,0-5,0
• +Tissu bronchique 0,9-1,8
• +ELF (epithelial lining fluid) 0,8-3,0
• -L'insuffisance rénale influence la pharmacocinétique de la lévofloxacine, l'élimination rénale et la clairance sont abaissées, et la demi-vie d'élimination s'en trouve donc prolongée. Il s'agit dès lors d'adapter la dose au degré de l'insuffisance rénale (voir «Instructions spéciales pour le dosage»).
• +L'insuffisance rénale influence la pharmacocinétique de la lévofloxacine; l'élimination rénale et la clairance sont abaissées, et la demi-vie d'élimination s'en trouve donc prolongée. Il s'agit dès lors d'adapter la dose au degré de l'insuffisance rénale (voir «Instructions spéciales pour le dosage»).
• -La lévofloxacine n'a eu aucune influence sur la fertilité ou la capacité de reproductionde la rate. Chez la rate et la lapine, la lévofloxacine n'a fait preuve d'aucune tératogénicité.
• +La lévofloxacine n'a eu aucune influence sur la fertilité ou la capacité de reproduction de la rate. Chez la rate et la lapine, la lévofloxacine n'a fait preuve d'aucune tératogénicité.
• -Décembre 2020
• +Juin 2022