• -Principe actif
• +Principes actifs
• -Excipiens pro capsula.
• -Capsules à 15 mg: Color.: E 104 (jaune de quinoléine).
• +Sacchari spherae cum Saccharum max. 108.734 mg (15 mg gélule) resp. 217.498 mg (30 mg gélule) et Maydis amylum, Megluminum, Natrii laurilsulfas, Mannitolum, Hypromellosum, Talcum, Polysorbatum 80, Macrogolum 6000, Titanii dioxidum (E 171), Acidum methacrylici et ethylis acrylatis polymerisati 1:1 dispersio 30 per centum.
• +Corresp: 0.00056 mg sodium (15 mg gélule) resp.: 0.0012 mg (30 mg gélule)
• +Enveloppe de la gélule: Titanii dioxidum (E 171), Gelatina,
• +Gélule 15 mg additionnel: Chinolinum flavum (E 104).
• -·Ulcère duodénal/ulcère gastrique inclus ulcère duodénal/ulcère gastrique induits par les AINS chez les patients nécessitant la poursuite d'un traitement par un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS)
• -·Prévention de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique induits par les AINS chez les patients nécessitant la poursuite d'un traitement par un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) et dont le risque de développer un ulcère induit par un AINS est élevé. Les études contrôlées menées pour démontrer l'efficacité et la tolérance étaient de 12 semaines.
• +·Ulcère duodénal/ulcère gastrique inclus ulcère duodénal/ulcère gastrique induits par les AINS chez les patients nécessitant la poursuite d'un traitement par un antiinflammatoire non stéroïdien (AINS)
• +·Prévention de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique induits par les AINS chez les patients nécessitant la poursuite d'un traitement par un antiinflammatoire non stéroïdien (AINS) et dont le risque de développer un ulcère induit par un AINS est élevé. Les études contrôlées menées pour démontrer l'efficacité et la tolérance étaient de 12 semaines.
• -·Reflux gastro-oesophagien symptomatique sans oesophagite de reflux érosive ulcérative
• +·Reflux gastrooesophagien symptomatique sans oesophagite de reflux érosive ulcérative
• -Les capsules sont à prendre avec de l'eau le matin, au moins 30 minutes avant le petit-déjeuner. Elles ne doivent pas être croquées.
• +Les gélules sont à prendre avec de l'eau le matin, au moins 30 minutes avant le petitdéjeuner. Elles ne doivent pas être croquées.
• -Reflux gastro-oesophagien symptomatique:
• +Reflux gastrooesophagien symptomatique:
• -À l'instar des autres thérapies anti-ulcéreuses, il convient d'exclure une éventuelle tumeur gastrique maligne avant tout traitement par Lansoprax dans la mesure où le lansoprazole peut masquer les symptômes et retarder la pose du diagnostic.
• +À l'instar des autres thérapies antiulcéreuses, il convient d'exclure une éventuelle tumeur gastrique maligne avant tout traitement par Lansoprax dans la mesure où le lansoprazole peut masquer les symptômes et retarder la pose du diagnostic.
• -La prophylaxie de l'ulcère peptique chez les patients nécessitant un traitement permanent par anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) doit se limiter aux patients à haut risque (antécédents de saignements, de perforations ou d'ulcères gastro-intestinaux, âge avancé, prise concomitante de médicaments connus pour favoriser l'apparition d'effets indésirables au niveau de la partie supérieure du tractus gastro-intestinal [notamment, corticostéroïdes ou anticoagulants], présence d'importants facteurs de comorbidité ou usage prolongé d'AINS aux doses maximales recommandées).
• +La prophylaxie de l'ulcère peptique chez les patients nécessitant un traitement permanent par antiinflammatoires non stéroïdiens (AINS) doit se limiter aux patients à haut risque (antécédents de saignements, de perforations ou d'ulcères gastrointestinaux, âge avancé, prise concomitante de médicaments connus pour favoriser l'apparition d'effets indésirables au niveau de la partie supérieure du tractus gastro-intestinal [notamment, corticostéroïdes ou anticoagulants], présence d'importants facteurs de comorbidité ou usage prolongé d'AINS aux doses maximales recommandées).
• -Intolérance au sucre
• -Lansoprax contient du saccharose: les patients atteints de troubles héréditaires tels qu'une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou une insuffisance en saccharoseisomaltase ne doivent donc pas prendre ce médicament.
• +Excipients
• +Sucre
• +Lansoprax contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose/galactose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Sodium
• +Lansoprax contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +
• -L'administration concomitante de lansoprazole augmente l'exposition moyenne au tacrolimus (un substrat du CYP3A et de la P-gp) jusqu'à 81%. Il est donc nécessaire de surveiller les concentrations plasmatiques de tacrolimus lors de l'instauration ou de l'interruption d'un traitement concomitant au lansoprazole.
• -P-glycoprotéine
• -Les observations in vitro ont révélé que le lansoprazole inhibe la protéine de transport appelée P-glycoprotéine (P-gp). La pertinence clinique de ce phénomène reste inconnue.
• +L'administration concomitante de lansoprazole augmente l'exposition moyenne au tacrolimus (un substrat du CYP3A et de la Pgp) jusqu'à 81%. Il est donc nécessaire de surveiller les concentrations plasmatiques de tacrolimus lors de l'instauration ou de l'interruption d'un traitement concomitant au lansoprazole.
• +Pglycoprotéine
• +Les observations in vitro ont révélé que le lansoprazole inhibe la protéine de transport appelée Pglycoprotéine (Pgp). La pertinence clinique de ce phénomène reste inconnue.
• -Les fréquences sont définies comme suit: fréquents (≥1/100, <1/10); occasionnels (≥1/1000, <1/100); rares (≥1/10'000, <1/1000); très rares (<1/10'000), inconnue (principalement basée sur les annonces spontanées lors de la surveillance post-commercialisation, la fréquence exacte ne peut pas être estimée).
• +Les fréquences sont définies comme suit: fréquents (≥1/100, <1/10); occasionnels (≥1/1000, <1/100); rares (≥1/10'000, <1/1000); très rares (<1/10'000), inconnue (principalement basée sur les annonces spontanées lors de la surveillance postcommercialisation, la fréquence exacte ne peut pas être estimée).
• -Après ingestion des capsules, l'absorption a lieu avec un temps de latence d'une demi-heure environ. La concentration sérique maximale Cmax est d'environ 1000 ng/ml, et est atteinte après 1.5 heures.
• +Après ingestion des gélules, l'absorption a lieu avec un temps de latence d'une demi-heure environ. La concentration sérique maximale Cmax est d'environ 1000 ng/ml, et est atteinte après 1.5 heures.
• -Les données précliniques issues des études conventionnelles sur la pharmacologie de sécurité, la toxicité sous administrations répétées, la reprotoxicité et la toxicité pour le développement pré et post-natal n'ont pas mis en évidence de risque particulier pour l'être humain.
• +Les données précliniques issues des études conventionnelles sur la pharmacologie de sécurité, la toxicité sous administrations répétées, la reprotoxicité et la toxicité pour le développement pré et postnatal n'ont pas mis en évidence de risque particulier pour l'être humain.
• -Au cours de deux études sur le potentiel cancérogène chez le rat, le lansoprazole a provoqué une hyperplasie dose-dépendante des cellules ECL de l'estomac ainsi que des carcinoïdes à cellules ECL, en relation avec une hypergastrinémie causée par une inhibition de la sécrétion acide. Des métaplasies intestinales ont été observées sous la forme d'hyperplasies des cellules de Leydig et de tumeurs bénignes des cellules de Leydig. Après 18 mois de traitement, une atrophie rétinienne a été notée. Ce phénomène n'a pas été constaté chez le singe, le chien ou la souris. Au cours d'études sur la carcinogénicité chez la souris, une hyperplasie dose-dépendante des cellules ECL de l'estomac et des tumeurs hépatiques ainsi que des adénomes du rete testis ont été observées.
• +Au cours de deux études sur le potentiel cancérogène chez le rat, le lansoprazole a provoqué une hyperplasie dosedépendante des cellules ECL de l'estomac ainsi que des carcinoïdes à cellules ECL, en relation avec une hypergastrinémie causée par une inhibition de la sécrétion acide. Des métaplasies intestinales ont été observées sous la forme d'hyperplasies des cellules de Leydig et de tumeurs bénignes des cellules de Leydig. Après 18 mois de traitement, une atrophie rétinienne a été notée. Ce phénomène n'a pas été constaté chez le singe, le chien ou la souris. Au cours d'études sur la carcinogénicité chez la souris, une hyperplasie dosedépendante des cellules ECL de l'estomac et des tumeurs hépatiques ainsi que des adénomes du rete testis ont été observées.
• -Lansoprax ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Lansoprax ne doit pas être utilisé audelà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Lansoprax 15 mg, capsules: 14, 28, 56 et 112. (B)
• -Lansoprax 30 mg, capsules: 14, 28 et 56 (B)
• +Lansoprax 15 mg, gélules: 14, 28, 56 et 112. (B)
• +Lansoprax 30 mg, gélules: 14, 28 et 56 (B)
• -Drossapharm SA, Bâle.
• +Drossapharm AG, Basel.