• -Principe actif: extrait sec, Ze 450, de rhizome de Cimicifuga racemosa (actée à grappes)
• +Principe actif: extrait sec, Ze 450, de rhizome de Cimicifuga racemosa (actée à grappes).
• -Ce médicament contient env. 44 mg d’hydrates de carbone digestibles par dose simple.
• +Ce médicament contient env. 44 mg d'hydrates de carbone digestibles par dose simple.
• -13 mg d’extrait sec (Ze 450) de rhizome de Cimicifuga racemosa, rapport drogue-extrait 4,5–8,5:1, agent d’extraction éthanol 60% (V/V).
• +Climavita neo
• +6.5 mg d'extrait sec (Ze 450) de rhizome de Cimicifuga racemosa, rapport drogue-extrait 4.5–8.5:1, agent d'extraction éthanol 60% (V/V).
• +Climavita forte
• +13 mg d'extrait sec (Ze 450) de rhizome de Cimicifuga racemosa, rapport drogue-extrait 4.5–8.5:1, agent d'extraction éthanol 60% (V/V).
• -Troubles de la ménopause (bouffées de chaleur, accès de sueurs, troubles du sommeil, nervosité et sautes d’humeur).
• +Troubles de la ménopause (bouffées de chaleur, accès de sueurs, troubles du sommeil, nervosité et sautes d'humeur).
• -L’effet n’est pas immédiat. La prise de Climavita forte est recommandée sur une période de 6 semaines au minimum.
• -Une utilisation sur plusieurs mois de Climavita forte est recommandée; cependant au-delà de 6 mois, un avis médical est indispensable.
• +L'effet n'est pas immédiat. La prise de Climavita neo/forte est recommandée sur une période de 6 semaines au minimum.
• +Une utilisation sur plusieurs mois de Climavita neo/forte est recommandée; cependant au-delà de 6 mois, un avis médical est indispensable.
• -Climavita forte ne doit pas être utilisé en cas d’hypersensibilité connue à l’un des composants ou aux renonculacées.
• +Climavita neo/forte ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité connue à l'un des composants ou aux renonculacées.
• -·Ce médicament agit sur les troubles corporels et psychiques de la ménopause. Il n’existe actuellement aucune donnée clinique démontrant un effet positif sur les os; c’est pourquoi ce médicament ne peut pas être utilisé pour la prévention de l’ostéoporose.
• -·Une fatigue inexpliquée, un état de faiblesse ou une perte d’appétit et de poids inhabituelle, ictère (aussi ictère du sclère), des urines foncées ou des selles décolorées sont le signe de lésions hépatiques. En cas d’apparition de tels symptômes, il est indispensable d’interrompre la prise de Climavita forte et de consulter un médecin.
• -·Climavita forte ne doit pas être utilisé en cas de maladie du foie.
• +·Ce médicament agit sur les troubles corporels et psychiques de la ménopause. Il n'existe actuellement aucune donnée clinique démontrant un effet positif sur les os; c'est pourquoi ce médicament ne peut pas être utilisé pour la prévention de l'ostéoporose.
• +·Une fatigue inexpliquée, un état de faiblesse ou une perte d'appétit et de poids inhabituelle, ictère (aussi ictère du sclère), des urines foncées ou des selles décolorées sont le signe de lésions hépatiques. En cas d'apparition de tels symptômes, il est indispensable d'interrompre la prise de Climavita neo/forte et de consulter un médecin.
• +·Climavita neo/forte ne doit pas être utilisé en cas de maladie du foie.
• -L’utilisation de médicaments contenant du rhizome de Cimicifuga racemosa est indiquée pendant la ménopause. Une utilisation pendant la grossesse et l’allaitement n’est pas prévue. Aucune donnée suffisante concernant les animaux ou l’homme et prouvant avec certitude l’absence de tout risque éventuel n’est disponible.
• +L'utilisation de médicaments contenant du rhizome de Cimicifuga racemosa est indiquée pendant la ménopause. Une utilisation pendant la grossesse et l'allaitement n'est pas prévue. Aucune donnée suffisante concernant les animaux ou l'homme et prouvant avec certitude l'absence de tout risque éventuel n'est disponible.
• -Il n’existe aucune étude pertinente à ce sujet.
• +Il n'existe aucune étude pertinente à ce sujet.
• -Dans ce qui suit, vous trouverez une liste des effets indésirables qui ont été observés dans le cadre d’études cliniques portant sur Climavita forte, ainsi que pendant la surveillance dont ce produit fait l’objet depuis qu’il a été mis sur le marché.
• -Système immunitaire: Å“dème du visage et du corps (fréquence inconnue).
• +Dans ce qui suit, vous trouverez une liste des effets indésirables qui ont été observés dans le cadre d'études cliniques portant sur Climavita neo/forte, ainsi que pendant la surveillance dont ce produit fait l'objet depuis qu'il a été mis sur le marché.
• +Système immunitaire: Å’dème du visage et du corps (fréquence inconnue).
• -Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
• +Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
• -Mécanisme d’action
• +Mécanisme d'action
• -Différentes expériences in vitro ont permis de tester l’effet de l’extrait de Cimicifuga sur les lignées cellulaires du cancer du sein de récepteurs humains positifs et négatifs aux Å“strogènes. Les résultats sont contradictoires. La majorité des études publiées et notamment une étude incluant de l’extrait de Cimicifuga Ze 450 ont révélé une inhibition de la prolifération ou l’absence de prolifération cellulaire.
• -L’étude a pu démontrer que les composants de l’extrait de Cimicifuga présentent une certaine affinité de liaison avec le récepteur d’œstrogène sans révéler d’effet Å“strogénique.
• +Différentes expériences in vitro ont permis de tester l'effet de l'extrait de Cimicifuga sur les lignées cellulaires du cancer du sein de récepteurs humains positifs et négatifs aux Å“strogènes. Les résultats sont contradictoires. La majorité des études publiées et notamment une étude incluant de l'extrait de Cimicifuga Ze 450 ont révélé une inhibition de la prolifération ou l'absence de prolifération cellulaire.
• +L'étude a pu démontrer que les composants de l'extrait de Cimicifuga présentent une certaine affinité de liaison avec le récepteur d'Å“strogène sans révéler d'effet Å“strogénique.
• -Au cours d’une étude clinique avec 400 femmes post-ménopausées, l’épaisseur de l’endomètre a été mesurée par échographie vaginale. Sur une période d’une année, aucune augmentation de l’épaisseur de l’endomètre n’a été constatée. Les paramètres hormonaux (LH, FSH, Å“stradiol et prolactine) sont eux aussi restés inchangés.
• -Ces données indiquent que les effets observés de l’extrait de Cimicifuga n’ont probablement aucun impact direct sur ces paramètres hormonaux.
• +Au cours d'une étude clinique avec 400 femmes post-ménopausées, l'épaisseur de l'endomètre a été mesurée par échographie vaginale. Sur une période d'une année, aucune augmentation de l'épaisseur de l'endomètre n'a été constatée. Les paramètres hormonaux (LH, FSH, Å“stradiol et prolactine) sont eux aussi restés inchangés.
• +Ces données indiquent que les effets observés de l'extrait de Cimicifuga n'ont probablement aucun impact direct sur ces paramètres hormonaux.
• -L’efficacité clinique de Climavita forte dans le traitement des troubles de la ménopause avait fait l’objet d’une étude clinique prospective aléatoire avec contrôle placebo.
• -Dans cette étude à 3 volets menée sur une période de 12 semaines, la supériorité de Climavita forte sur le placebo a été démontrée. Au cours de l’analyse en intention de traitement (N = 153), la variable cible primaire, l’indice de Kupperman, a révélé un effet dose-réponse. Le dosage 13 mg permet de soigner les troubles de la ménopause chez les femmes pour lesquelles le dosage 6,5 mg est insuffisant.
• +L'efficacité clinique de Climavita neo/forte dans le traitement des troubles de la ménopause avait fait l'objet d'une étude clinique prospective aléatoire avec contrôle placebo.
• +Dans cette étude à 3 volets menée sur une période de 12 semaines, la supériorité de Climavita forte ainsi que de Climavita neo sur le placebo a été démontrée. Au cours de l'analyse en intention de traitement (N = 153), la variable cible primaire, l'indice de Kupperman, a révélé un effet dose-réponse. Le dosage 13 mg permet de soigner les troubles de la ménopause chez les femmes pour lesquelles le dosage 6.5 mg est insuffisant.
• -La forme pharmaceutique existante de Climavita forte n’a pas fait l’objet d’une étude pharmacocinétique.
• +La forme pharmaceutique existante de Climavita neo/forte n'a pas fait l'objet d'une étude pharmacocinétique.
• -Dans une étude de toxicité avec administration orale répétée à des rats d’extrait sec de Cimicifuga (Ze 450) sur une durée de 7 jours, aucune réaction toxique n’a été détectée par examen histologique ou microscopique.
• -Le test d’Ames (salmonelle/microsome) n’a révélé aucune indication d’une activité mutagène de l’extrait sec Ze 450 de rhizome de Cimicifuga racemosa (actée à grappes).
• -Il n’existe aucune étude sur la toxicologie de la reproduction et la cancérogénicité.
• +Dans une étude de toxicité avec administration orale répétée à des rats d'extrait sec de Cimicifuga (Ze 450) sur une durée de 7 jours, aucune réaction toxique n'a été détectée par examen histologique ou microscopique.
• +Le test d'Ames (salmonelle/microsome) n'a révélé aucune indication d'une activité mutagène de l'extrait sec Ze 450 de rhizome de Cimicifuga racemosa (actée à grappes).
• +Il n'existe aucune étude sur la toxicologie de la reproduction et la cancérogénicité.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Conserver à température ambiante (15–25 °C) dans l’emballage d’origine.
• -Conserver hors de la portée des enfants.
• +Conserver à température ambiante (15-25 °C) dans l'emballage d'origine.
• +Le médicament doit être tenu hors de la portée des enfants.
• -59108 (Swissmedic).
• +Climavita neo/forte 59108 (Swissmedic).
• -Climavita forte cpr 30. (D)
• -Climavita forte cpr 90. (D)
• +Comprimés Climavita neo/forte 30, D.
• +Comprimés Climavita neo/forte 90, D.
• -Permamed SA, CH-4143 Dornach.
• +Permamed AG, CH-4143 Dornach.