• -Excipients
• +Excipients:
• -Cependant les patients schizophrènes présentant souvent des facteurs de risque thromboembolique veineux, tout facteur de risque potentiel d'atteintes thromboemboliques veineuses, p.ex l'immobilisation prolongée, doit être identifié et des mesures préventives mises en oeuvre.
• +Cependant les patients schizophrènes présentant souvent des facteurs de risque thromboembolique veineux, tout facteur de risque potentiel d'atteintes thromboemboliques veineuses, p.ex. l'immobilisation prolongée, doit être identifié et des mesures préventives mises en oeuvre.
• -Inhibition du CYP1A2: il a été montré que la fluvoxamine, inhibiteur spécifique du CYP1A2, inhibe significativement le métabolisme de l'olanzapine. La fluvoxamine entraîne une augmentation moyenne du Cmax de l'olanzapine de 54% chez les femmes non-fumeuses et de 77% chez les hommes fumeurs. L'augmentation moyenne de l'ASC de l'olanzapine était respectivement de 52% et de 108%. Une posologie initiale plus faible de l'olanzapine doit être envisagée chez les patients traités par la fluvoxamine ou tout autre inhibiteur du CYP1A2 telle la ciprofloxacine. Une diminution de la posologie de l'olanzapine doit être envisagée si un traitement par un inhibiteur du CYP1A2 est instauré.
• -Diminution de la biodisponibilité: le charbon activé diminue la biodisponibilité de l'olanzapine par voie orale de 50 à 60% et doit être pris au moins 2 heures avant ou après l'administration de l'olanzapine.
• +Inhibition du CYP1A2: Il a été montré que la fluvoxamine, inhibiteur spécifique du CYP1A2, inhibe significativement le métabolisme de l'olanzapine. La fluvoxamine entraîne une augmentation moyenne du Cmax de l'olanzapine de 54% chez les femmes non-fumeuses et de 77% chez les hommes fumeurs. L'augmentation moyenne de l'ASC de l'olanzapine était respectivement de 52% et de 108%. Une posologie initiale plus faible de l'olanzapine doit être envisagée chez les patients traités par la fluvoxamine ou tout autre inhibiteur du CYP1A2 telle la ciprofloxacine. Une diminution de la posologie de l'olanzapine doit être envisagée si un traitement par un inhibiteur du CYP1A2 est instauré.
• +Diminution de la biodisponibilité: Le charbon activé diminue la biodisponibilité de l'olanzapine par voie orale de 50 à 60% et doit être pris au moins 2 heures avant ou après l'administration de l'olanzapine.
• -Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
• -Fréquent (1–10%): Eosinophilie, leucopénie, neutropénie.
• -Rare (0,01–0,1%): Thrombocytopénie (voir note 7 ci-dessous).
• -Troubles du système immunitaire
• -Occasionnel (0,1–1%): Réaction allergique (réaction anaphylactoïde, oedème angioneurotique, prurit ou urticaire).
• +La fréquence des effets indésirables est indiquée comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1000), «rares» (<1/1000, ≥1/10'000), «très rares» (<1/10'000).
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• +Fréquent: Eosinophilie, leucopénie, neutropénie.
• +Rare: Thrombocytopénie (voir note 7 ci-dessous).
• +Affections du système immunitaire
• +Occasionnel: Réaction allergique (réaction anaphylactoïde, oedème angioneurotique, prurit ou urticaire).
• -Très fréquent (>10%): Prise de poids (voir note 1 ci-dessous).
• -Fréquent (1–10%): Augmentation de l'appétit, hyperglycémie (voir note 2 ci-dessous). Augmentation de la triglycéridémie (voir notes 3 et 4 ci-dessous et «Mises en garde et précautions/Hyperlipidémie»). Augmentation de la cholestérolémie (voir notes 3 et 5 ci-dessous et «Mises en garde et précautions/Hyperlipidémie»). Glycosurie.
• -Occasionnel (0,1–1%): apparition ou exacerbation d'un diabète, associés parfois à une acidocétose ou un coma, avec une issue fatale pour certains cas (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
• -Rare (0,01–0,1%): Hypothermie.
• -Troubles du système nerveux
• -Très fréquent (>10%): Somnolence (17,6%). Chez les patients souffrant de la maladie de Parkinson, on a rapporté plus souvent une péjoration des symptômes de Parkinson et des hallucinations.
• -Fréquent (1–10%): Vertiges, acathisie, parkinsonisme, dyskinésie (voir note 6 ci-dessous).
• -Occasionnel (0,1–1%): convulsions, dans la plupart des cas lorsque des antécédents de convulsions ou des facteurs de risque de convulsions ont été rapportés. Dystonie (y compris crises oculogyres), dyskinésie tardive, amnésie.
• -Rare (0,01–0,1%): syndrome malin des neuroleptiques (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Très fréquent: Prise de poids (voir note 1 ci-dessous).
• +Fréquent: Augmentation de l'appétit, hyperglycémie (voir note 2 ci-dessous). Augmentation de la triglycéridémie (voir notes 3 et 4 ci-dessous et «Mises en garde et précautions/Hyperlipidémie»). Augmentation de la cholestérolémie (voir notes 3 et 5 ci-dessous et «Mises en garde et précautions/Hyperlipidémie»). Glycosurie.
• +Occasionnel: apparition ou exacerbation d'un diabète, associés parfois à une acidocétose ou un coma, avec une issue fatale pour certains cas (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
• +Rare: Hypothermie.
• +Affections du système nerveux
• +Très fréquent: Somnolence (17,6%). Chez les patients souffrant de la maladie de Parkinson, on a rapporté plus souvent une péjoration des symptômes de Parkinson et des hallucinations.
• +Fréquent: Vertiges, acathisie, parkinsonisme, dyskinésie (voir note 6 ci-dessous).
• +Occasionnel: convulsions, dans la plupart des cas lorsque des antécédents de convulsions ou des facteurs de risque de convulsions ont été rapportés. Dystonie (y compris crises oculogyres), dyskinésie tardive, amnésie, syndrome des jambes sans repos.
• +Rare: syndrome malin des neuroleptiques (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Organes respiratoires (Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux)
• -Occasionnel (0,1–1%): epistaxis.
• -Troubles cardiaques
• -Occasionnel (0,1–1%): Bradycardie, allongement de l'intervalle QTc (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Rare (0,01–0,1%): tachycardie ventriculaire/fibrillation, mort subite (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Troubles vasculaires
• -Très fréquent (>10%): Hypotension orthostatique (20,7%).
• -Rare (0,01–0,1%): Thromboembolie (y compris embolie pulmonaire et thrombose veineuse profonde) (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Troubles gastro-intestinaux
• -Fréquent (1–10%): Effets anticholinergiques légers et transitoires tels que constipation et bouche sèche.
• -Occasionnel (0,1–1%): distension abdominale.
• -Rare (0,01–0,1%): Pancréatite.
• -Troubles hépatobiliaires
• -Fréquent (1–10%): Elévations transitoires des aminotransférases hépatiques (ASAT, ALAT), particulièrement en début de traitement (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Rare (0,01–0,1%): Hépatite (y compris lésions hépatocellulaires ou hépatite cholestatique ou forme mixte).
• -Très rare (<0,01%): Jaunisse.
• -Troubles de l'appareil locomoteur, du tissu conjonctif et des os
• -Fréquent (1–10%): Arthralgie.
• -Rare (0,01–0,1%): Rhabdomyolyse.
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• -Fréquent (1–10%): Exanthème.
• -Occasionnel (0,1–1%): Réaction de photosensibilité, alopécie.
• -Très rare (<0.01%): réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Troubles rénaux et des voies urinaires basses
• -Occasionnel (0,1–1%): Incontinence urinaire, rétention urinaire, miction difficile.
• -Troubles des organes de reproduction et des seins
• -Rare (0,01–0,1%): Priapisme.
• -Troubles généraux et accidents liés au site d'administration
• -Fréquent (1–10%): Asthénie, oedème, fatigue, pyréxie.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Occasionnel: Epistaxis.
• +Affections cardiaques
• +Occasionnel: Bradycardie, allongement de l'intervalle QTc (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Rare: tachycardie ventriculaire/fibrillation, mort subite (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Affections vasculaires
• +Très fréquent: Hypotension orthostatique (20,7%).
• +Rare: Thromboembolie (y compris embolie pulmonaire et thrombose veineuse profonde) (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Affections gastro-intestinales
• +Fréquent: Effets anticholinergiques légers et transitoires tels que constipation et bouche sèche.
• +Occasionnel: distension abdominale.
• +Rare: Pancréatite.
• +Affections hépatobiliaires
• +Fréquent: Elévations transitoires des aminotransférases hépatiques (ASAT, ALAT), particulièrement en début de traitement (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Rares: Hépatite (y compris lésions hépatocellulaires ou hépatite cholestatique ou forme mixte).
• +Très rare: Jaunisse.
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• +Fréquent: Arthralgie.
• +Rare: Rhabdomyolyse.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Fréquent: Exanthème.
• +Occasionnel: Réaction de photosensibilité, alopécie.
• +Très rare: réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Affections du rein et des voies urinaires
• +Occasionnel: Incontinence urinaire, rétention urinaire, miction difficile.
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• +Rare: Priapisme.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Fréquent: Asthénie, oedème, fatigue, pyréxie.
• -Très fréquent (>10%): Augmentation de la prolactinémie (30,3%) (voir note 8 ci-dessous).
• -Fréquent (1–10%): Phosphatase alcaline sanguine augmentée, créatine phosphokinase sanguine augmentée, gamma-glutamyltransférase (GGT) augmentée (U/I), uricémie augmentée (µmol/l).
• -Occasionnel (0,1–1%): Augmentation de la bilirubine totale.
• +Très fréquent: Augmentation de la prolactinémie (30,3%) (voir note 8 ci-dessous).
• +Fréquent: Phosphatase alcaline sanguine augmentée, créatine phosphokinase sanguine augmentée, gamma-glutamyltransférase (GGT) augmentée (U/I), uricémie augmentée (µmol/l).
• +Occasionnel: Augmentation de la bilirubine totale.
• -8 Dans des études cliniques allant jusqu'à 12 semaines, une prolactinémie dépassant la limite supérieure à la normale a été observée chez environ 30% des patients traités avec l'olanzapine. Chez la majorité de ces patients, les augmentations étaient généralement légères. Les répercussions cliniques potentiellement associées au niveau mammaire et sur les cycles menstruels (par exemple, aménorrhée, gynécomastie, galactorrhée et grossissement des seins) ont été occasionnelles.
• -Des réactions indésirables potentiellement associées à la fonction sexuelle (par exemple, dysfonction érectile et diminution de la libido) ont été fréquemment observées.
• +8 Dans des études cliniques allant jusqu'à 12 semaines, une prolactinémie dépassant la limite supérieure à la normale a été observée chez environ 30% des patients traités avec l'olanzapine. Chez la majorité de ces patients, les augmentations étaient généralement légères. Les répercussions cliniques potentiellement associées au niveau mammaire et sur les cycles menstruels (par exemple, aménorrhée, gynécomastie, galactorrhée et grossissement des seins) ont été occasionnelles. Des réactions indésirables potentiellement associées à la fonction sexuelle (par exemple, dysfonction érectile et diminution de la libido) ont été fréquemment observées.
• -Octobre 2016.
• +Juillet 2017.