• -Indications/Possibilités d’emploi
• +Indications/possibilités d’emploi
• -·Les personnes séjournant de manière prolongée dans les zones où le virus de l’encéphalite japonaise est endémique ou épidémique, principalement pendant les périodes de transition saisonnière, ou en cas de séjour prévu dans les régions rurales.
• -·Les personnes travaillant en laboratoire ou dans un autre contexte avec le virus de l’encéphalite japonaise ou qui sont en contact avec ce virus.
• +-Les personnes séjournant de manière prolongée dans les zones où le virus de l’encéphalite japonaise est endémique ou épidémique, principalement pendant les périodes de transition saisonnière, ou en cas de séjour prévu dans les régions rurales.
• +-Les personnes travaillant en laboratoire ou dans un autre contexte avec le virus de l’encéphalite japonaise ou qui sont en contact avec ce virus.
• -Posologie/Mode d’emploi
• +Posologie/mode d’emploi
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -L’immunogénicité du vaccin a été évaluée au cours d’une étude multicentrique de phase III randomisée, contrôlée par produit actif, à l'insu de l’investigateur, dans laquelle 867 hommes et femmes sains ont reçu Ixiaro (2 doses administrées par voie intramusculaire aux jours 0 et 28) ou le vaccin autorisé aux États-Unis contre le VEJ (JE-VAX) (injection sous-cutanée aux jours 0, 7 et 28). Les co-critères primaires d’évaluation étaient le taux de séroconversion (titre d’anticorps anti-VEJ ≥1:10) et la moyenne géométrique des titres (MGT) au jour 56, déterminée à l’aide du test de neutralisation par réduction des plages (PRNT) pour l’ensemble de la population de l’étude.
• +L’immunogénicité du vaccin a été évaluée au cours d’une étude multicentrique de phase III randomisée, contrôlée par produit actif, à l'insu de l’investigateur, dans laquelle 867 hommes et femmes sains ont reçu Ixiaro (2 doses administrées par voie intramusculaire aux jours 0 et 28) ou le vaccin autorisé aux États-Unis contre le VEJ (JE-VAX®) (injection sous-cutanée aux jours 0, 7 et 28). Les co-critères primaires d’évaluation étaient le taux de séroconversion (titre d’anticorps anti-VEJ ≥1:10) et la moyenne géométrique des titres (MGT) au jour 56, déterminée à l’aide du test de neutralisation par réduction des plages (PRNT) pour l’ensemble de la population de l’étude.
• -Date IxiaroN= 365% (n) JE-VAXN= 370% (n)
• -Taux de séroconversion
• +Date Ixiaro N= 365 % (n) JE-VAX N= 370 % (n)
• +Taux de séroconversion
• -Date IxiaroN= 365MGT (n) JE-VAXN= 370MGT (n)
• +Date Ixiaro N= 365 MGT (n) JE-VAX N= 370 MGT (n)
• -Date N= 181% (n/N) Intervalle de confiance à 95% N= 181MGT (N) Intervalle de confiance à 95%
• -Mois 2 Avec séroconversion Sans séroconversion Données manquantes 98,9 (179/181)0,6 (1/181)0,6 (1/181) [96,1; 99,7] Mois 2 310,8 (181) [268,8; 359,4]
• -Mois 6 Avec séroconversion Sans séroconversion 95,0 (172/181)5,0 (9/181) [90,8; 97,4] Mois 6 83,5 (181) [70,9; 98,4]
• -Mois 12 Avec séroconversion Sans séroconversion 83,4 (151/181)16,6 (30/181) [77,3; 88,1] Mois 12 41,2 (181) [34,4; 49,3]
• +Date N= 181% (n/N) Intervalle de confiance à 95% N= 181 MGT (N) Intervalle de confiance à 95%
• +Mois 2 Avec séroconversion Sans séroconversion Données manquantes 98,9 (179/181) 0,6 (1/181) 0,6 (1/181) [96,1; 99,7] Mois 2 310,8 (181) [268,8; 359,4]
• +Mois 6 Avec séroconversion Sans séroconversion 95,0 (172/181) 5,0 (9/181) [90,8; 97,4] Mois 6 83,5 (181) [70,9; 98,4]
• +Mois 12 Avec séroconversion Sans séroconversion 83,4 (151/181) 16,6 (30/181) [77,3; 88,1] Mois 12 41,2 (181) [34,4; 49,3]
• - Non vaccinés contre la FSME Vaccinés contre la FSME avant la vaccination avec Ixiaro ou pendant la période d’observation) Vaccinés contre la FSME (avant la vaccination avec Ixiaro) Vaccinés contre la FSME (pendant la période d’observation)
• + Non vaccinés contre la FSME Vaccinés contre la FSME (avant la vaccination avec Ixiaro ou pendant la période d’observation) Vaccinés contre la FSME (avant la vaccination avec Ixiaro) Vaccinés contre la FSME (pendant la période d’observation)
• -Mois 6 Avec séroconversion 86 (93,5)[86,49, 96,98] 86 (96,6) [90,55, 98,85] 80 (96,4) [89,90, 98,76] 6 (100,0) [60,97, 100,00]
• - Sans séroconversion 6 (6,5) 3 (3,4) 3 (3,6) 0
• -Mois 12 Avec séroconversion 69 (75,0) [65,27, 87,72] 82 (92,1) [84,64, 96,14] 74 (91,4) [83,22, 95,75] 8 (100,0) [67,56, 100,00]
• - Sans séroconversion 23 (25,0) 7 (7,9) 7 (8,6) 0
• -Mois 24 Avec séroconversion 53 (67,9) [56,96, 77,25] 78 (90,7) [82,70, 95,21] 60 (88,2) [78,47, 93,92] 18 (100,0) [82,41, 100,00]
• - Sans séroconversion 25 (32,1) 8 (9,3) 8 (11,8) 0
• -Mois 36 Avec séroconversion 41 (71,9) [59,17, 81,92] 77 (91,7) [83,78, 95,90] 49 (87,5) [76,37, 93,81] 28 (100,0) [87,94, 100,00]
• - Sans séroconversion 16 (28,1) 7 (8,3) 7 (12,5) 0
• -Mois 48 Avec séroconversion 38 (69,1)[55,97, 79,72] 73 (90,1)[81,70, 94,91] 44 (84,6)[72,48, 91,99] 29 (100,0)[88,30, 100,00]
• - Sans séroconversion 17 (30,9) 8 (9,9) 8 (15,4) 0
• -Mois 60 Avec séroconversion 30 (63,8)[49,54, 76,03] 67 (85,9)[76,49, 91,94] 33 (78,6)[64,06, 88,29] 34 (94,4)[81,86, 98,46]
• - Sans séroconversion 17 (36,2) 11 (14,1) 9 (21,4) 2 (5,6)
• +Mois 61 Avec séroconversion Sans séroconversion 86 (93,5) [86,49, 96,98]) 6 (6,5) 86 (96,6) [90,55, 98,85] 3 (3,4) 80 (96,4) [89,90, 98,76] 3 (3,6) 6 (100,0) [60,97, 100,00] 0
• +Mois 121 Avec séroconversion Sans séroconversion 69 (75,0) [65,27, 87,72] 23 (25,0) 82 (92,1) [84,64, 96,14] 7 (7,9) 74 (91,4) [83,22, 95,75] 7 (8,6) 8 (100,0) [67,56, 100,00] 0
• +Mois 241 Avec séroconversion Sans séroconversion 53 (67,9) [56,96, 77,25] 25 (32,1) 78 (90,7) [82,70, 95,21] 8 (9,3) 60 (88,2) [78,47, 93,92] 8 (11,8) 18 (100,0) [82,41, 100,00] 0
• +Mois 362 Avec séroconversion Sans séroconversion 41 (71,9) [59,17, 81,92] 16 (28,1) 77 (91,7) [83,78, 95,90] 7 (8,3) 49 (87,5) [76,37, 93,81] 7 (12,5) 28 (100,0) [87,94, 100,00] 0
• +Mois 482 Avec séroconversion Sans séroconversion 38 (69,1) [55,97, 79,72] 17 (30,9) 73 (90,1) [81,70, 94,91] 8 (9,9) 44 (84,6) [72,48, 91,99] 8 (15,4) 29 (100,0) [88,30, 100,00] 0
• +Mois 602 Avec séroconversion Sans séroconversion 30 (63,8) [49,54, 76,03] 17 (36,2) 67 (85,9) [76,49, 91,94] 11 (14,1) 33 (78,6) [64,06, 88,29] 9 (21,4) 34 (94,4) [81,86, 98,46] 2 (5,6)
• -Population ITT, N= 181.
• +¹ Population ITT, N= 181.
• -Mois 12 (n= 194) 98,5% 95,6; 99,5] 361,4 [294,5; 443,5]
• +Mois 12 (n= 194) 98,5% [95,6; 99,5] 361,4 [294,5; 443,5]
• -Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domicile: 6343 Rotkreuz.
• +Pro Farma AG, Baar
• -Juillet 2012.
• +Juillet 2012