• -Ixiaro, suspension destinée à l’injection dans une seringue prête à l’emploi.
• -Vaccin contre l’encéphalite japonaise (inactivé, adsorbé)
• -Principe actif
• -Une dose du vaccin (0,5 ml de suspension) contient 6 AU (Unités antigène) ou ≤460 ng (teneur dans le test d’immunogénicité/de neutralisation par réduction des plages chez la souris) du virus de l’encéphalite japonaise inactivé (souche atténuée SA14-14–2, produite sur cellules Vero), adsorbé sur hydroxyde d’aluminium (0,25 mg Al3+/dose).
• +Principes actifs
• +Virus de l’encéphalite japonaise inactivé (souche atténuée SA14-14–2, produite sur cellules Vero), adsorbé sur hydroxyde d’aluminium.
• -Chlorure de sodium, phosphate monopotassique, phosphate disodique et eau pour préparations injectables.
• +Chlorure de sodium, phosphate monopotassique, phosphate disodique, eau pour préparations injectables. (Quantité totale de sodium par dose : 1.9 mg, Quantité totale de potassium par dose : 0.021 mg)
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Suspension à injecter. Liquide transparent avec un précipité blanc. Après agitation, obtention d’une suspension trouble blanchâtre.
• -Indications/possibilités d’emploi
• +
• +Indications/Possibilités d’emploi
• -Posologie/mode d’emploi
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Utilisation par des professionnels spécialisés seulement.
• +Afin d’assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.
• -Mode d’emploi
• -Le vaccin s’administre par voie intramusculaire dans le muscle du bras (deltoïde). Ixiaro ne doit pas être administré par voie intravasculaire.
• +Mode d’administration
• +Le vaccin s’administre par voie intramusculaire (i.m.) dans le muscle du bras (deltoïde). Ixiaro ne doit pas être administré par voie intravasculaire.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose (0.5 ml), c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans potassium».
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose (0.5 ml), c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».
• +
• -Grossesse, allaitement
• +Grossesse, Allaitement
• -Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Troubles du système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Troubles de l’oreille et du conduit auditif
• +Affections de l’oreille et du labyrinthe
• -Troubles cardiaques
• +Affections cardiaques
• -Organes respiratoires (troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux)
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• -Occasionnels: éruption cutanée, démangeaisons
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Occasionnels: rash, prurit.
• -Troubles musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• -Rares: douleurs dans un membre, arthralgie
• -Troubles généraux et accidents liés au site d’administration
• +Rares: douleurs aux extrémités, arthralgie
• +Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• -Occasionnels: augmentation des enzymes hépatiques
• +Occasionnels: élévation des enzymes hépatiques
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
• +Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour.
• -Code ATC: J07BA02
• +Code ATC
• +J07BA02
• -Études cliniques
• +Pharmacodynamique
• +Aucune donnée.
• +Efficacité clinique
• -L’immunogénicité d’Ixiaro a été démontrée chez environ 2 228 sujets adultes sains inclus dans sept études cliniques contrôlées, randomisées et dans trois études non contrôlées.
• +L’immunogénicité d’Ixiaro a été démontrée chez environ 2228 sujets adultes sains inclus dans sept études cliniques contrôlées, randomisées et dans trois études non contrôlées.
• -La persistance des anticorps après 12 mois a été évaluée dans une étude clinique de suivi de phase III non contrôlée, dans laquelle ont été inclus des sujets ayant terminé l’une des deux études pivots et ayant reçu au moins une dose d’Ixiaro. L’objectif principal était d’évaluer la réponse immunitaire à Ixiaro 24 mois après la première dose de vaccin. Les objectifs secondaires étaient l’évaluation de la réponse immunitaire 6 et 12 mois après la première dose de vaccin ainsi que la sécurité d’Ixiaro pendant cette période. Au total, 3 258 hommes et femmes sains ont été inclus, dont 2 283 sujets avaient reçu Ixiaro, 338 sujets avaient reçu JE-VAX et 637 sujets avaient reçu le placebo au cours des études précédentes. L’immunogénicité à long terme d’Ixiaro a été évaluée jusqu’au mois 24 après la première dose d’Ixiaro dans un sous-groupe de 181 sujets (population ITT = en intention de traiter) et jusqu’au mois 36 après la première dose d’Ixiaro dans un sous-groupe de 152 sujets.
• +La persistance des anticorps après 12 mois a été évaluée dans une étude clinique de suivi de phase III non contrôlée, dans laquelle ont été inclus des sujets ayant terminé l’une des deux études pivots et ayant reçu au moins une dose d’Ixiaro. L’objectif principal était d’évaluer la réponse immunitaire à Ixiaro 24 mois après la première dose de vaccin. Les objectifs secondaires étaient l’évaluation de la réponse immunitaire 6 et 12 mois après la première dose de vaccin ainsi que la sécurité d’Ixiaro pendant cette période. Au total, 3258 hommes et femmes sains ont été inclus, dont 2283 sujets avaient reçu Ixiaro, 338 sujets avaient reçu JE-VAX et 637 sujets avaient reçu le placebo au cours des études précédentes. L’immunogénicité à long terme d’Ixiaro a été évaluée jusqu’au mois 24 après la première dose d’Ixiaro dans un sous-groupe de 181 sujets (population ITT = en intention de traiter) et jusqu’au mois 36 après la première dose d’Ixiaro dans un sous-groupe de 152 sujets.
• +Absorption
• +Non pertinent.
• +Distribution
• +Non pertinent.
• +Métabolisme
• +Non pertinent.
• +Élimination
• +Non pertinent.
• +
• -Aucune étude de compatibilité n’ayant été effectuée, Ixiaro ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments.
• +Aucune étude de tolérance n’ayant été effectuée, ce médicament ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments.
• -Conserver Ixiaro au réfrigérateur entre +2°C et 8°C. Ne pas congeler. Conserver à l’abri de la lumière dans l’emballage d’origine. Le vaccin ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage. Conserver hors de portée des enfants.
• +Le vaccin ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver hors de portée des enfants. Conserver Ixiaro au réfrigérateur entre +2°C et 8°C.
• +Ne pas congeler. Conserver dans l’emballage d’origine pour le protéger de la lumiere.